Ícone do siteBlog dr.consulta

Bula do Viskaldix

dr.consulta

As substâncias ativas de Viskaldix comprimidos são pindolol (betabloqueador) e clopamida (diurético).

Viskaldix é usado no tratamento da pressão sanguínea alta, também chamada de hipertensão.

Se você tiver alguma dúvida sobre como Viskaldix funciona ou porque este medicamento foi prescrito a você, procure seu médico.

Como o Viskaldix funciona?

O pindolol age afetando a resposta a alguns impulsos nervosos em determinadas partes do corpo, por exemplo, coração, vasos sanguíneos e pulmões, e reduz a pressão sanguínea.

A clopamida atua nos rins para remover a água do sangue através da urina, causando um aumento na remoção dos sais, como potássio e sódio do sangue.

A combinação de pindolol e a clopamida em Viskaldix trabalha junta para ajudar a diminuir a pressão sanguínea.

Viskaldix é uma combinação de um betabloqueador, o pindolol, e de um diurético do tipo tiazídico, a clopamida. Ambos os componentes diminuem a pressão arterial, porém através de mecanismos de ação diferentes.

Os estudos clínicos mostraram que Viskaldix é uma associação anti-hipertensiva eficaz e bem tolerada. Ambos os componentes contribuem para este efeito, sendo que a combinação é mais eficaz do que qualquer um dos dois componentes administrados isoladamente.

Contraindicação do Viskaldix

Não tome Viskaldix se:

Se qualquer um destes casos se aplica a você, informe o seu médio sem tomar Viskaldix.

Se você achar que pode ser alérgico, peça recomendação ao seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Viskaldix

Seu médico o informará sobre como tomar Viskaldix.

Viskaldix comprimidos dever ser ingerido com um pouco de líquido.

Tomar Viskaldix no mesmo horário a cada dia irá ajudá-lo a se lembrar de quando tomar o medicamento.

Posologia do Viskaldix

A dose deste medicamento será diferente para diferentes pacientes. Além disso, o número de doses que você toma todos os dias e o tempo permitido entre as doses dependem do problema médico para o qual você está tomando Viskaldix.

O tratamento é, normalmente, iniciado com a dose mais baixa. Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico irá sugerir o aumento ou a redução da dose.

Em geral, os pacientes iniciam o tratamento com 1 ou meio comprimido de Viskaldix por dia no desjejum. Seu médico lhe aconselhará sobre o uso de um segundo comprimido se a sua pressão arterial não estiver satisfatoriamente controlada. A dose máxima diária de Viskaldix é de 20 mg de pindolol e 10 mg de clopamida.

Siga as instruções do médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.

Você pode tomar Viskaldix com uma refeição.

Por quanto tempo tomar Viskaldix

Continue tomando Viskaldix como seu médico informar. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo tomar este medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico.

Não interromper o tratamento com Viskaldix sem o conhecimento do seu médico, pois isso pode causar agravamento da sua doença.

Uso em crianças e adolescentes

Não há informações suficientes para recomendar o uso de Viskaldix em crianças.

Uso em idosos

Viskaldix pode ser utilizado por pacientes idosos com a mesma dose utilizada em pacientes jovens. Entretanto, pacientes idosos podem ter mais reações adversas do que pacientes jovens. Desta forma, pacientes idosos devem ter acompanhamento médico mais próximo.

No entanto, devido ao componente diurético, os pacientes idosos devem ser monitorados cuidadosamente, uma vez que fatores algumas vezes associados com o envelhecimento, tais como dieta restrita ou função renal comprometida, podem indiretamente interferir na posologia ou na tolerabilidade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Viskaldix? 

Se você se esquecer de tomar uma dose de Viskaldix, tome a dose esquecida assim que você se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e volte ao seu esquema posológico regular. Não tome doses duplas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Viskaldix

Tome cuidados especiais com Viskaldix se você apresentar:

Se algum destes casos se aplicar a você, avise seu médico antes de tomar Viskaldix. O médico levará essas informações em consideração antes e durante o tratamento com Viskaldix e pode precisar monitorá-lo mais de perto enquanto estiver usando este medicamento.

Você deve ter exames normais antes e durante o tratamento com Viskaldix. Estes exames irão monitorar a quantidade de sais e íons em seu sangue (como potássio, sódio, cálcio ou magnésio) e também monitorar sua função renal.

Antes de sofrer qualquer tipo de cirurgia ou tratamento dentário, informe ao médico responsável ou ao dentista que está tomando Viskaldix.

Se você tiver problemas oculares (seco, arenoso ou ardor nos olhos), fale com seu médico.

Siga todas as orientações do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Este medicamento pode causar doping.

Reações Adversas do Viskaldix

Como com qualquer outro medicamento, pacientes que tomam Viskaldix podem apresentar reações adversas, embora nem todos as apresentem.

Algumas reações adversas podem ser sérias

Se você tiver algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente.

Outras reações adversas

Se você apresentar alguma das reações adversas abaixo, contate seu médico o mais rápido possível.

Se você detectar quaisquer outros efeitos não mencionados nesta bula, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis; as mais comuns são:

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Viskaldix

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Quando a gravidez é confirmada durante o tratamento, mulheres devem informar o médico imediatamente e a dose de Viskaldix deve ser reduzida gradualmente até a sua descontinuação.

Viskaldix pode passar para o leite materno e chegar ao bebê através da amamentação. Mulheres que estejam amamentando não devem tomar este medicamento.

Solicite ao seu médico ou farmacêutico informações sobre este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Em algumas pessoas, Viskaldix pode provocar tontura ou cansaço.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Composição do Viskaldix

Apresentações

Viskaldix 10 mg + 5 mg – embalagens com 20 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido de Viskaldix contém

Pindolol

10 mg

Clopamida

5 mg

Excipientes:

amido, estearato de magnésio e lactose.

Superdosagem do Viskaldix

Caso você tenha tomado acidentalmente mais comprimidos de Viskaldix do que o prescrito pelo seu médico, contate ou vá ao serviço de emergência hospitalar ou ao seu médico imediatamente, ou tenha a certeza de que alguém poderá contatá-los para você.

Sinais e sintomas causados pela superdose de Viskaldix podem ser:

Sinais e sintomas podem ser agravados com o uso concomitante de álcool, outros medicamentos para a diminuição da pressão sanguínea, para depressão e para tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Viskaldix

Informe seu médico ou farmacêutico caso você estiver tomando ou tenha tomado qualquer outro medicamento recentemente, incluindo medicamentos isentos de prescrição médica.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Outros medicamentos e Viskaldix podem interferir uns com os outros.

Estes medicamentos incluem:

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Viskaldix

Clopamida + Pindolol (substância ativa) é uma droga estabelecida. Não há estudos clínicos relevantes recentes disponíveis.

Os estudos clínicos mostraram que Clopamida + Pindolol (substância ativa) é uma associação eficaz e bem tolerada. Ambos os componentes contribuem para este efeito, sendo que a combinação é mais eficaz do que qualquer um dos dois componentes administrados isoladamente.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico:

combinação de betabloqueadores e diuréticos do tipo tiazídicos.

Código ATC:

C07CA03.

Mecanismo de ação/Farmacodinâmica

Clopamida + Pindolol (substância ativa) é uma combinação de um betabloqueador, o pindolol, e de um diurético tiazídico, a clopamida. Ambos os componentes diminuem a pressão arterial, porém através de mecanismos de ação diferentes. O pindolol é um potente antagonista de receptores beta (betabloqueador). Bloqueia ambos os receptores beta-1 e beta-2 por mais de 24 horas após a sua administração. Apresenta uma atividade estabilizadora de membrana insignificante. Como um betabloqueador, o pindolol protege o coração da estimulação dos receptores beta pelas catecolaminas, tanto durante o exercício físico como no estresse mental, e também reduz os impulsos simpatomiméticos do coração em repouso. No entanto, sua atividade simpatomimética intrínseca (ASI) mantém o coração com um estímulo basal semelhante ao produzido pela atividade simpatomimética normal em repouso. Desta forma a frequência cardíaca, a contratilidade em repouso e a condução intracardíaca não são desnecessariamente deprimidas. Como consequência, o risco de bradicardia é pequeno e o débito cardíaco normal não será reduzido.

O pindolol é um betabloqueador com atividade vasodilatadora de relevância clínica, a qual é resultado da ASI nos receptores beta-2 nos vasos sanguíneos. A resistência vascular elevada da hipertensão estabelecida é diminuída pelo pindolol, sendo que a perfusão tecidual e dos órgãos não fica comprometida podendo até ser melhorada.

Contrariamente, as alterações potencialmente adversas no perfil de lipoproteínas do sangue observadas durante o tratamento com outros betabloqueadores e diuréticos tiazídicos (uma diminuição na razão HDL/LDL), a proporção de lipoproteínas de alta densidade (HDL) para lipoproteínas de baixa densidade (LDL) não é alterada durante o tratamento a longo prazo com Clopamida + Pindolol (substância ativa) devido à acentuada ASI do pindolol.

A ação da ASI do pindolol sobre o músculo liso brônquico reduz o risco de broncoespasmo em indivíduos não asmáticos com doença pulmonar obstrutiva.

A clopamida é um salidiurético do tipo tiazídico que pertence ao grupo dos derivados da sulfonamida. Potencializa a eliminação de sódio e cloro pela inibição da sua reabsorção tubular renal com consequente aumento da excreção da água. O efeito diurético é proporcional à dose manifestando-se 1 a 2 horas após a administração, sendo que o efeito máximo é obtido após 3 a 6 horas. A duração média de ação é de 12 a 18 horas dependendo da dose.

Como com outros diuréticos, o mecanismo da ação da clopamida na diminuição da pressão arterial, não é conhecido, mas pode estar relacionado com uma redução no volume sanguíneo ou com um efeito sobre a musculatura lisa arteriolar com consequente redução da resistência periférica.

Na dosagem presente no Clopamida + Pindolol (substância ativa), a clopamida ajuda a reduzir a pressão arterial sem causar uma diurese excessiva.

Foi demonstrado que a sua administração associada ao pindolol evita uma excreção excessiva de potássio e magnésio.

As baixas doses terapêuticas de ambas as substâncias refletem sua alta potência e biodisponibilidade. Esta última, resultante de uma absorção quase que completa e um efeito de primeira passagem hepática insignificante, reduz as variações individuais de níveis plasmáticos levando a efeitos terapêuticos constantes em uma determinada dose.

O efeito hipotensor da associação é frequentemente observado dentro de poucos dias, mas o efeito máximo costuma ser atingido ao redor da segunda a terceira semana de tratamento.

Farmacocinética

Absorção

Pindolol

Após administração oral, pindolol é rapidamente e quase completamente absorvido (? 95%) pelo trato gastrointestinal com efeito de primeira passagem insignificante (lt; 13%). A biodisponibilidade absoluta média após a administração oral é em torno de 87-92%. Os níveis plasmáticos de 10 a 30 ng/mL estão associados com a sua eficácia terapêutica. Após a administração de uma dose única de 5 mg de pindolol, a concentração plasmática máxima média (Cmax) de pindolol foi 33,1 ± 5,2 ng/mL (Tmax 1-2 horas).

Clopamida

Após administração oral, clopamida é rapidamente e quase completamente absorvida (? 90%) pelo trato gastrointestinal com efeito de primeira passagem insignificante. A biodisponibilidade absoluta média após a administração oral é por volta de 85%. Após administração de uma dose única de 5 mg de clopamida, a concentração plasmática máxima média (Cmax) de clopamida foi 63 ± 9 ng/mL (Tmax 1-2 horas).

Distribuição

Pindolol

Pindolol é extensa e rapidamente distribuído por todo corpo com um volume médio de distribuição de 2-3 L/kg.

Aproximadamente 40% da droga é ligada às proteínas plasmáticas. A eliminação cinética tem sido descrita, de maneira geral, como função de decaimento monoexponencial usando um compartimento farmacocinético. O pindolol atravessa a barreira placentária e passa para o leite em pequenas quantidades. A distribuição transplacentária de pindolol não é estereoseletiva.

A gravidez pode alterar a disposição farmacocinética de pindolol, levando a um aumento no volume de distribuição e clearance total.

Clopamida

A clopamida é rapidamente distribuída pelo corpo com um volume de distribuição médio de 1,5 L/kg.

Aproximadamente 46% da droga é ligada às proteínas plasmáticas.

Metabolismo

Pindolol

Aproximadamente 60 a 70% de pindolol é metabolizado no fígado, formando metabólitos inativos, o hidroxilato, que é excretado por vias renal e hepática como glicuronídeo e sulfato etéreo.

Clopamida

A clopamida é metabolizada através da hidroxilação. A soma de todos os metabólitos hidroxilados e dos dois conjugados dos derivados hidroxilados é por volta de 29%.

Eliminação

Pindolol

A meia-vida de eliminação de pindolol é de 3 a 4 horas e tem um clearance sistêmico entre 400 e 500 mL/min. Após a administração oral, 30 a 40% da droga é excretada inalterada na urina. Os metabólitos polares inativos são excretados com meia-vida de eliminação de 8 horas. A fração eliminada na bile é aproximadamente 6 a 8%.

Clopamida

A meia-vida de eliminação da clopamida é por volta de 6 horas e tem um clearance sistêmico em torno de 165 mL/min. Aproximadamente 33% da dose oral é excretada inalterada na urina. A excreção da droga ocorre principalmente por via renal.

Proporcionalidade da dose

Foi observado um aumento da dose proporcional à exposição entre os intervalos de doses de 5 e 20 mg para ambos os componentes.

Efeito do gênero

Não há evidências significativas que sugiram uma possível diferença na eliminação de pindolol ou clopamida entre as populações macho e fêmea, recomendações gênero-específicas de dosagem de Clopamida + Pindolol (substância ativa) podem não ser necessárias.

Efeito dos alimentos

Não foram observadas diferenças significativas na absorção de pindolol com ou sem alimentos. Entretanto, devido à possibilidade de irritação gástrica associada à clopamida, é recomendado que o medicamento seja administrado após a ingestão dos alimentos.

Populações especiais

Geriátricos

A população idosa pode mostrar concentrações plasmáticas mais altas de pindolol e clopamida como resultado combinado de uma diminuição no metabolismo das drogas em pacientes idosos, uma diminuição do fluxo sanguíneo hepático e da eliminação renal.

Insuficiência renal

Pacientes com insuficiência renal (leve a moderada) podem geralmente ser tratados com doses normais. Entretanto, Clopamida + Pindolol (substância ativa) não é recomendado a pacientes com insuficiência renal grave. Há um aumento na meia-vida plasmática de pindolol para 11,5 horas em pacientes com insuficiência renal, dependendo da gravidade.

Insuficiência hepática

Pacientes com insuficiência hepática (leve a moderada) podem geralmente ser tratados com doses normais. Entretanto, Clopamida + Pindolol (substância ativa) não é recomendado a pacientes com insuficiência hepática grave. Há um aumento na meia-vida plasmática de pindolol para 30 horas em pacientes com cirrose hepática, dependendo da gravidade.

Sensibilidade étnica

Embora o impacto da sensibilidade étnica e raça nas farmacocinéticas de pindolol e clopamida não tenham sido estudados sistematicamente, o metabolismo de pindolol e clopamida não é conhecido para serem regidos por fatores genéticos.

Estudos clínicos

Clopamida + Pindolol (substância ativa) é uma droga estabelecida. Não há estudos clínicos relevantes recentes disponíveis.

Dados de segurança pré-clínicos

Toxicidade da dose repetida

Em estudos de toxicidade oral crônica (1 a 2 anos) em camundongos, ratos e cachorros, pindolol, componente do Clopamida + Pindolol (substância ativa), não produziu nenhum efeito tóxico significante e a clopamida, componente do Clopamida + Pindolol (substância ativa), foi tóxica apenas em exposições consideradas suficientemente em excesso quanto à exposição humana máxima, indicando uma pequena relevância ao uso clínico.

Mutagenicidade e carcinogenicidade

Clopamida + Pindolol (substância ativa) e seus componentes, pindolol e clopamida, não mostraram qualquer potencial para genotoxicidade. Em 2 anos de estudos de carcinogenicidade oral em ratos e camundongos em doses tão elevadas quanto 98 mg/kg/dia e 124 mg/kg/dia, respectivamente (aproximadamente 245 e 309 vezes a dose humana máxima recomendada, respectivamente), pindolol não produziu nenhuma lesão patológica neoplásica, pré-neoplásica ou não-neoplásica.

Estudos de carcinogenicidade não estão disponíveis para clopamida ou Clopamida + Pindolol (substância ativa).

Toxicidade reprodutiva

Nem Clopamida + Pindolol (substância ativa) ou seus componentes, pindolol e clopamida, demonstraram teratogenicidade em estudos realizados em camundongos, ratos e/ou coelhos. Fertilidade e estudos de toxicidade reprodutiva em geral, não estavam disponíveis para Clopamida + Pindolol (substância ativa). Clopamida não demonstrou efeitos na fertilidade ou início de desenvolvimento embriofetal em ratos a 200 mg/kg/dia, correspondendo a aproximadamente 1000 vezes a dose humana de Clopamida + Pindolol (substância ativa). Na fertilidade e em estudos gerais de desempenho reprodutivo em ratos, pindolol não causou reações adversas em uma dose de 10 mg/kg/dia, correspondendo a aproximadamente 25 vezes a dose humana máxima recomendada de Clopamida + Pindolol (substância ativa).

Em doses mais elevadas de 30 e 100 mg/kg/dia, pindolol causou, em geral, toxicidade em machos e aumento de mortes pré-natais em filhotes de machos e fêmeas tratados, diminuição de sobrevida pós-natal de filhotes de fêmeas tratadas e diminuição da frequência de acasalamento das fêmeas. O pindolol causou aumento da mortalidade pós-natal em ratos com um NOAEL de 10 mg/kg/dia, que é aproximadamente 25 vezes a dose humana de Clopamida + Pindolol (substância ativa). A clopamida não demonstrou efeitos no desenvolvimento pós-natal com doses aproximadamente 1000 vezes a dose humana. Nenhum estudo pós-natal em animais está disponível para Clopamida + Pindolol (substância ativa).

Cuidados de Armazenamento do Viskaldix

O produto deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimido circular de cor esbranquiçada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Viskaldix

Reg. MS -1.0068.0014

Farm. Resp.:

Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150

Registrado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30

Fabricado por:

Anovis Industrial Farmacêutica LTDA.
Taboão da Serra, SP
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Sair da versão mobile