Bula do Visken

• Tratamento de pressão alta, também chamada de hipertensão;
• Prevenir um tipo de dor no peito, chamada angina pectoris;
• Tratamento do aumento da frequência cardíaca (taquicardia sinusal e atrial, taquicardia paroxística, taquicardia em pacientes com flutter atrial ou fibrilação, extrassístoles supraventriculares);
• Tratamento de uma condição na qual o coração bombeia mais ativamente, trabalhando mais rápido do que o habitual, também chamada de síndrome do coração hipercinético.

Como o Visken funciona?

Visken pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como bloqueadores beta-adrenérgicos (betabloqueadores). O princípio ativo dos comprimidos de Visken é o pindolol.

Visken trabalha afetando a resposta a alguns impulsos nervosos em certas partes do corpo, por exemplo, coração, vasos sanguíneos e os pulmões. No coração, diminui a necessidade de sangue e oxigênio, reduzindo a sua carga de trabalho.

Ajuda também a proteger o coração da estimulação durante o exercício físico e o estresse mental e para corrigir batimentos cardíacos aumentados. Visken é usado para aliviar a angina (dor no peito) e para prevenir ataques cardíacos.

Visken é um betabloqueador que tem atividade vasodilatadora relevante (ou seja, dilata os vasos sanguíneos), por isso é usado para tratar pressão alta.

Contraindicação do Visken

Não use Visken se você:

• É alérgico (hipersensível) a Visken ou a qualquer outro componente da formulação, ou a qualquer outro betabloqueador;
• Sofre ou sofreu no passado de asma brônquica, ou outras doenças pulmonares ou dificuldade em respirar;
• Sofre de insuficiência cardíaca grave;
• Teve uma alteração na estrutura e função do ventrículo direito do coração, causada por um distúrbio primário do sistema respiratório (chamada cor pulmonale);
• Sofre de dor no peito, principalmente em repouso;
• Sofre de bradicardia acentuada (menos de 45 a 50 batimentos/minuto);
• Teve perda súbita de consciência no passado;
• Sofre de distúrbios graves do fluxo de sangue dos vasos sanguíneos, provocando palidez ou má circulação nas pernas e braços (mãos ou pés frios);
• Sofre de feocromocitoma (um tumor raro, que normalmente começa nas células de uma das suas glândulas suprarrenais).

Se este é o seu caso,

informe ao seu médico antes de tomar Visken.

Se você acha que pode ser alérgico, converse com seu médico.

Como usar o Visken

Siga cuidadosamente as instruções médicas. Não exceda a dose recomendada.

Seu médico irá dizer a você quanto tomar de Visken.

O comprimido de Visken deve ser engolido com um pouco de líquido.

Posologia do Visken

A dose deste medicamento deve ser diferente para diferentes pacientes. Além disso, o número de doses ingeridas a cada dia e o intervalo entre as doses dependem da indicação médica para a qual você está tomando Visken.

O tratamento geralmente é iniciado com a menor dose. Dependendo de como você reage ao tratamento, o médico poderá sugerir uma dose maior ou menor.

Geralmente a média diária de dose varia na seguinte faixa:

Hipertensão

Doses de 5 a 15 mg podem ser administradas como dose única pela manhã. Doses de 20 mg devem ser divididas em 2 ingestões diárias.

Angina pectoris (dor no peito) e arritmias cardíacas (taquicardia)

A dose diária de 10-30 mg é normalmente dividida em 2 ou 3 ingestões.

Síndrome cardíaca hipercinética

Administrar 10 a 20 mg ao dia.

Quando tomar Visken?

Tomar Visken no mesmo horário todos os dias irá ajudá-lo a lembrar-se quando tomar seu medicamento.

Por quanto tempo tomar Visken?

Continue a tomar Visken conforme orientação do seu médico.

Se você tem dúvidas sobre por quanto tempo tomar Visken, fale com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Visken?

Se você se esquecer de tomar uma dose de Visken, tome a dose perdida assim que lembrar. No entanto, se estiver quase perto da próxima dose, pule a dose perdida e volte ao esquema de dose normal. Não dobre as doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Visken

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tome cuidado especial com Visken se você sofre de um dos seguintes itens:

• Diabetes mellitus (açúcar no sangue), e está tomando insulina ou um antidiabético oral;
• Doença renal grave;
• Formas mais leves de distúrbios circulatórios dos vasos sanguíneos (por exemplo, palidez, mãos ou pés frios);
• Reações alérgicas graves;
• Hipertireoidismo;
• Psoríase (doença da pele caracterizada por manchas de pele grossas vermelho/prata).

Se algum dos itens acima se aplicar a você, avise ao seu médico antes de tomar Visken (quando aplicável). O médico vai levar essas coisas em consideração antes e durante o tratamento com Visken e poderá ser necessário o acompanhamento cuidadoso enquanto você estiver usando este medicamento.

Interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento com Visken repentinamente antes de falar com seu médico, pois pode causar o agravamento de sua doença. Antes de ter qualquer tipo de cirurgia ou tratamento dentário, informe ao médico responsável ou ao dentista que você está utilizando Visken.

Se você tiver problemas oculares (olhos secos, arenosos ou queimação), fale com seu médico.

Este medicamento pode causar doping.

Reações Adversas do Visken

Como todos os medicamentos, pacientes tomando Visken podem apresentar reações adversas, embora nem todos as apresentem.

Algumas reações adversas podem ser sérias

• Batimento cardíaco lento (chamado de bradicardia);
• Distúrbio do ritmo cardíaco (chamado de distúrbio de condução cardíaco);
• Insuficiência cardíaca ou dor torácica súbita e opressiva;
• Tontura, delírio (hipotensão);
• Frio, formigamento, queimação ou dormência nos braços ou pernas (sinais de síndrome de Raynaud);
• Dificuldade em respirar com chiado ou tosse (broncoespasmo);
• Alucinações (ver, sentir ou ouvir coisas que não existem).

Se você apresentar qualquer uma destas reações, fale imediatamente com o seu médico.

Outras reações adversas

Se você tiver alguma destas reações adversas, fale com o seu médico logo que possível.

• Falta de ar;
• Cansaço;
• Tonturas;
• Dor de cabeça;
• Tremor;
• Dores de estômago (principalmente náuseas);
• Cãimbras musculares;
• Distúbio do sono;
• Depressão;
• Reação de pele;
• Sudorese excessiva;
• Agravamento da psoríase (manchas de pele grossas vermelho/prata).

Se você apresentar qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, avise seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Visken

Pacientes idosos

Visken pode ser usado por pacientes idosos na mesma dose que para os pacientes jovens. No entanto, os idosos podem sofrer mais efeitos colaterais do que os jovens. Portanto, os idosos devem ser acompanhados de perto pelo médico.

Crianças e adolescentes

Não há informações suficientes para a indicação de uso em crianças.

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico se está grávida ou pretende engravidar. Seu médico irá discutir o risco potencial e os benefícios de tomar Visken durante a gravidez. Uma quantidade muito pequena do princípio ativo de Visken passa para o leite materno e pode afetar o seu bebê. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dirigir veículos e operar máquinas

Em algumas pessoas, Visken pode causar tonturas ou cansaço. Se isso acontecer com você, não conduza, utilize máquinas ou realize outras tarefas que necessitem de atenção integral.

Composição do Visken

Apresentações

Comprimidos. Embalagens com 20 comprimidos de 5 mg ou 10 mg.

Via oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido de 5 ou 10 mg contém, respectivamente

5 ou 10 mg de pindolol.

Excipientes:

estearato de magnésio, amido, dióxido de silício e celulose microcristalina.

Superdosagem do Visken

Se você acidentalmente tomou mais comprimidos de Visken do que o receitado entre em contato ou vá para o hospital de emergência mais próximo ou avise seu médico imediatamente, ou certifique-se que alguém pode contatá-los para você.

Os sinais e sintomas causados pela superdose de Visken podem ser:

Batimento cardíaco anormalmente baixo, baixa pressão arterial, baixo nível de açúcar no sangue; ação insuficiente do coração para bombear o sangue que pode levar à perda de consciência; batimentos cardíacos irregulares, insuficiência cardíaca, dificuldade em respirar com chiado ou tosse, falta de ar, vômitos, convulsões.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Visken

Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando, antes do início, ou durante o tratamento, incluindo aqueles não obtidos por prescrição.

Outros medicamentos e Visken podem ter interferência um com o outro.

Estes medicamentos incluem:

• Medicamentos usados para tratar pressão alta, dor no peito (angina pectoris), distúrbios do ritmo cardíaco;
• Digitálicos glicoídeos e digoxina, um medicamento para o coração;
• Medicamentos contendo adrenalina ou substâncias semelhantes, como gotas nasais e colírios, medicamentos para tosse, ou remédios para o resfriado comum (substâncias que aumentam a pressão arterial);
• Insulina ou medicamentos antidiabéticos ingeridos por via oral;
• Medicamentos usados para aliviar a dor ou inflamação (especialmente medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais);
• Alcaloides do Ergot, uma classe de medicamentos utilizados na prevenção e no tratamento de enxaqueca;
• Inibidores da monoamina oxidase (medicamentos antidepressivos);
• Medicamentos utilizados para aliviar azia e úlcera gastrintestinal (como a cimetidina).

Tomado Visken com alimentos e bebidas

Você pode tomar Visken com a refeição ou com o estômago vazio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Visken

Você pode tomar Pindolol (substância ativa) com a refeição ou com o estômago vazio.

Ação da Substância Visken

A eficácia de Pindolol (substância ativa) no tratamento de pacientes hipertensos foi estabelecida em vários estudos.

Em um estudo multicêntrico aberto, 101 pacientes hipertensos foram tratados com doses variáveis de Pindolol (substância ativa) (5 a 45 mg) e acompanhados por 12 semanas. Nesse período 76% dos pacientes atingiram controle adequado da hipertensão, enquanto que 6% dos pacientes apresentaram quedas significativas da pressão arterial, mas sem atingir o controle.

Em outro estudo duplo-cego cruzado com 31 pacientes hipertensos, o Pindolol (substância ativa) (10 mg/dia) foi comparado à clortalidona (50 mg/dia) por 3 semanas. A resposta pressórica em repouso foi semelhante nos 2 grupos e, adicionalmente, o grupo tratado com Pindolol (substância ativa) apresentou melhor controle pressórico no esforço comparado ao grupo clortalidona (p lt; 0,01).

Características farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico:

betabloqueador.

Código ATC:

C07AA03.

Mecanismo de Ação / farmacodinâmica

Pindolol (substância ativa) é um potente antagonista dos receptores beta-adrenérgicos (betabloqueador). Bloqueia ambos, receptores adrenérgicos beta1 e beta2, por mais de 24 horas após a sua administração. Apresenta atividade estabilizadora de membrana insignificante.
Como um betabloqueador, Pindolol (substância ativa) protege o coração da estimulação dos receptores beta durante o exercício físico e o estresse mental, e também reduz a atividade simpática no coração em repouso. No entanto, sua atividade simpatomimética intrínseca (ASI) mantém o coração com um estímulo basal semelhante ao produzido pela atividade simpática normal em repouso. Desta forma, a frequência cardíaca, a contratilidade em repouso e a condução intracardíaca não são desnecessariamente deprimidas. Como consequência, o risco de bradicardia é pequeno e o débito cardíaco normal não é reduzido.

Pindolol (substância ativa) é um betabloqueador com atividade vasodilatadora de relevância clínica, a qual resulta do agonismo parcial exercido sobre os receptores beta2 nos vasos sanguíneos. A resistência vascular elevada da hipertensão estabelecida é diminuída por Pindolol (substância ativa), sendo que a perfusão tecidual e dos órgãos não fica comprometida, podendo até ser melhorada. Contrariamente às alterações potencialmente adversas no perfil de lipoproteínas do sangue observadas durante o tratamento com outros betabloqueadores (uma diminuição na razão HDL/LDL), a proporção de lipoproteínas de alta densidade (HDL) para lipoproteínas de baixa densidade (LDL) não é alterada durante o tratamento a longo prazo com Pindolol (substância ativa), devido à sua acentuada ASI. Esta ASI exercida sobre o músculo liso brônquico reduz o risco de broncoespasmo em indivíduos não asmáticos com doença pulmonar obstrutiva.

As baixas doses terapêuticas de Pindolol (substância ativa) refletem sua elevada potência e biodisponibilidade. Esta última, resultante da absorção quase que completa e um efeito de primeira passagem pelo fígado negligível, reduz as variações individuais dos níveis plasmáticos e, assim, leva a efeitos terapêuticos mais constantes numa determinada posologia.

Farmacocinética

Absorção

Após a administração oral dos comprimidos, Pindolol (substância ativa) é rápida e quase completamente absorvido (95%) para o trato gastrintestinal. A biodisponibilidade absoluta média após a administração oral é de cerca de 87-92%. Os níveis plasmáticos de 10 a 30 ng/mL estão associados com a sua eficácia terapêutica. Após administração de dose única de Pindolol (substância ativa) 5 mg, a concentração plasmática máxima média (C_máx) de Pindolol (substância ativa) foi de 33,1 ± 5,2 ng/mL (T_máx 1-2 h).

Distribuição

O Pindolol (substância ativa) é ampla e rapidamente distribuído por todo o corpo com um volume médio de distribuição de 2-3 L/kg. Aproximadamente 40% do fármaco está ligado às proteínas plasmáticas. A cinética de eliminação tem sido geralmente descrita como uma função de decaimento monoexponencial com um compartimento de farmacocinética. Pindolol (substância ativa) atravessa a barreira placentária e passa em pequenas quantidades ao leite materno. A distribuição transplacentária de Pindolol (substância ativa) não é estereosseletiva. A gravidez pode alterar a farmacocinética de Pindolol (substância ativa), sugerindo um aumento no volume de distribuição e na depuração total.

Biotransformação / metabolismo

Aproximadamente 60 a 70% do Pindolol (substância ativa) é metabolizado no fígado, formando metabólitos inativos (hidroxilatos), que são excretados através dos rins e fígado, como glicuronídeo e sulfato etéreo.

Eliminação

A meia-vida de Pindolol (substância ativa) é de 3 a 4 horas e o fármaco tem um clearance (depuração) sistêmico entre 400 e 500 mL/min. Após a administração oral, 30 a 40% do fármaco é excretado inalterado na urina. Os metabólitos polares inativos são excretados com meia-vida de eliminação de 8 h. A fração eliminada na bile é de cerca de 6-8%.

Proporcionalidade da dose

Um aumento proporcional da exposição à dose foi registrado entre a faixa de 5 e 20 mg.

Efeitos dos alimentos

Não foram observadas diferenças significativas na absorção do Pindolol (substância ativa) com ou sem alimentos. O alimento pareceu aumentar a taxa de absorção do Pindolol (substância ativa) levando a uma concentração plasmática máxima um pouco maior (C_máx) no tempo anterior (T_máx), mas esta observação parece ser sem relevância clínica.

Populações especiais

Geriátricos

Os pacientes idosos podem apresentar maiores concentrações plasmáticas de Pindolol (substância ativa) como resultado combinado de uma diminuição do metabolismo do fármaco na população idosa, uma diminuição do fluxo sanguíneo hepático e eliminação renal diminuída.

Gravidez

A meia-vida de eliminação de Pindolol (substância ativa) não diferiu significativamente entre pacientes grávidas e não grávidas.

Pacientes com insuficiência renal / hepática

Os pacientes com função renal ou hepática podem ser tratados com doses normais. Somente em casos graves pode ser necessária uma redução da dose diária. A meia-vida plasmática do Pindolol (substância ativa) é aumentada para 11,5 horas, dependendo da gravidade, em pacientes com insuficiência renal e é aumentada em até 30 horas, dependendo da gravidade, em pacientes com cirrose hepática.

Dados de segurança pré-clínicos

Toxicidade de dose repetida

Em estudos de toxicidade crônica oral (1-2 anos) em camundongos, ratos e cães, Pindolol (substância ativa) não produziu nenhum efeito tóxico significativo.

Mutagenicidade e carcinogenicidade

Pindolol (substância ativa) não apresenta potencial genotóxico. Em dois anos de estudos de carcinogenicidade oral em ratos e camundongos em doses tão elevadas como 98 mg/kg/dia e 124 mg/kg/dia (163 e 207 vezes a dose máxima recomendada para humanos, respectivamente), Pindolol (substância ativa) não produziu quaisquer lesões patológicas neoplásicas, pré-neoplásicas ou não-neoplásicas.

Toxicidade reprodutiva

Pindolol (substância ativa) não foi teratogênico nos estudos em camundongos, ratos e coelhos em 125 a 167 vezes a dose máxima humana. Em geral, estudos de fertilidade e desempenho reprodutivo em ratos, Pindolol (substância ativa) não causou efeitos adversos na dose de 10 mg/kg. Na fertilidade e no desempenho de reprodução geral masculina testados em ratos, a toxicidade definitiva caracterizada por mortalidade e dimuição do ganho de peso foi observada no grupo que recebeu 100 mg/kg/dia. Parecia haver um aumento da mortalidade pré-natal do sexo masculino que receberam 100 mg/kg, mas o desenvolvimento da prole não foi prejudicado. Nas fêmeas em que foi administrado Pindolol (substância ativa) antes do acasalamento até o 21o dia de lactação, o comportamento de acasalamento foi reduzida para 100 mg/kg e 30 mg/kg. Nessas dosagens também houve aumento da mortalidade das crias. Mortalidade pré-natal foi aumentada em 10 mg/kg, mas não havia uma resposta clara com relação à dose no experimento. Houve diminuição na sobrevivência pré-natal em 100 mg/kg.

Cuidados de Armazenamento do Visken

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

5 mg

Comprimido branco circular, plano com bordas chanfradas, sulco em um dos lados.

10 mg

Comprimidos redondos, planos, bordas besoutadas. Gravação superior de ruptura mediana. Gravação inferior é um triângulo Sandoz.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Visken

Reg. MS – 1.0068.0062

Farm. Resp.:

Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150

Registrado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Anovis Industrial Farmacêutica Ltda.
Taboão da Serra, SP

Venda sob prescrição médica.