Bula do Visodina

Contraindicação do Visodina

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida ao Cloridrato de Olopatadina (substância ativa) ou a qualquer componente da fórmula. Não use este medicamento para tratar irritação relacionada a lentes de contato.

Gravidez

Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

Como usar o Visodina

Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. A dose recomendada é uma gota em cada olho afetado, duas vezes por dia num intervalo de 6 a 8 horas. A duração do tratamento é de 6 semanas. No esquecimento de administração (dose omitida) o medicamento deverá ser aplicado o quanto antes. Caso esteja próximo do horário da próxima dose, a dose esquecida deverá ser ignorada e o esquema posológico regular deverá ser restabelecido.

O limite máximo diário de administração do medicamento são 4 gotas/dia x 0,04 mg cloridrato de olopatadina /gota = 0,16 mg de Cloridrato de Olopatadina (substância ativa) por dia.

Em caso de ingestão acidental, mesmo com o conteúdo de um frasco, nenhum efeito tóxico é esperado. Embora não existem dados disponíveis em humanos sobre superdose por ingestão acidental ou deliberada, a olopatadina tem um baixo nível de toxicidade aguda em animais.

Precauções do Visodina

Este medicamento é de uso exclusivamente oftálmico. Não Injetar ou ingerir.

O produto contém um conservante (cloreto de benzalcônio) que pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. Se você usa lentes de contato gelatinosas e seus olhos não estiverem vermelhos, você deve esperar pelo menos 10 minutos após o uso de Cloridrato de Olopatadina (substância ativa) Solução Oftálmica antes de colocá-las novamente nos olhos. Não use lentes de contato se seus olhos estiverem vermelhos.

Carcinogênese, mutagênese, diminuição da fertilidade

A olopatadina administrada por via oral não foi carcinogênica em camundongos e ratos em doses de até 500mg/kg/dia e 200mg/kg/dia, respectivamente. Com base em uma gota de 40µl, estas doses foram 78.125 e 31.250 vezes maiores do que a dose ocular máxima recomendada em humanos (DOMRH).

Não foi observado potencial mutagênico no teste in vitro de mutação bacteriana reversa (Ames), no ensaio in vitro de aberração cromossônica em mamíferos ou no teste in vivo de micronúcleos de camundongos. A olopatadina administrada em ratos machos e fêmeas em doses orais 62.500 vezes a DOMRH resultou em uma pequena diminuição do índice da fertilidade e reduziu a velocidade de implantação; não foi observado nenhum efeito sobre a função reprodutora com doses 7.800 vezes a máxima dose recomendada para uso no olho humano.

Gravidez

Categoria C.

A Olopatadina não foi considerada teratogênica em ratos e coelhos. Todavia, ratas tratadas com 600mg/kg/dia ou 93.750 vezes a DOMRH e coelhos fêmeas tratadas com 400mg/kg/dia ou 62.500 vezes a DOMRH, durante a organogênese, mostraram uma redução de fetos vivos.

Não há, entretanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos em animais nem sempre podem prever as respostas humanas, Cloridrato de Olopatadina (substância ativa) Solução Oftálmica deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o embrião ou feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactantes

A olopatadina tem sido identificada no leite de ratas lactantes após administração oral. Não se sabe se a administração tópica ocular poderia resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Portanto, recomenda-se cautela quando Cloridrato de Olopatadina (substância ativa) Solução Oftálmica for administrado à mãe lactante.

Crianças

A segurança e eficácia do uso em crianças abaixo de 3 anos de idade não foram estabelecidas.

Idosos

Não foram observadas diferenças de segurança ou eficácia entre pacientes jovens e idosos.

Reações Adversas do Visodina

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Cloridrato de Olopatadina (substância ativa).

As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção

• Muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Dentro de cada um-grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade:

Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Visodina

Até o momento não foram observadas interações medicamentosas com o uso do Cloridrato de Olopatadina (substância ativa) Solução Oftálmica.

Ação da Substância Visodina

Resultados de eficácia

Os resultados de um estudo ambiental demonstraram que Cloridrato de Olopatadina (substância ativa) solução oftálmica estéril foi eficaz no tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica quando administrado 2 vezes por dia por até 6 semanas. Os resultados de estudos realizados expondo a conjuntiva a antígenos, imediatamente e até 8 horas após a administração de Cloridrato de Olopatadina (substância ativa) solução oftálmica estéril, demonstraram que este foi significantemente mais eficaz do que seu veículo na prevenção do prurido ocular associado com conjuntivite alérgica.

Os resultados do Estudo Alcon C -94 -10, o qual demonstra a eficácia da Cloridrato de Olopatadina (substância ativa) usando o alérgeno conjuntival Challenge (CAC) do modelo, foram publicados.

Os resultados e discussões desta publicação podem ser resumidos como se segue

O modelo da conjuntiva alérgeno Challenge é um modelo reprodutível para avaliar agentes antialérgicos oculares. É um modelo clinicamente relevante porque a administração de uma quantidade pré-determinada de alérgeno no olho inicia a cascata de eventos que ocorrem naturalmente em conjuntivite alérgica.

Estatisticamente pontuações significativamente inferiores de ambos, prurido ocular e vermelhidão, foram associadas com o pré-tratamento com 0,1 % de olopatadina, quando comparado com o tratamento com placebo em todas as avaliações após os desafios de 27 minutos e 8 horas.

Com base nos resultados deste estudo, concluiu-se que a olopatadina solução oftálmica 0,1 % é segura e eficaz no tratamento da conjuntivite alérgica e tem uma longa duração da ação de pelo menos 8 horas. 

Características farmacológicas

Olopatadina é um inibidor da liberação de histamina e antagonista relativamente seletivo do receptor H1 de histamina, que inibe a reação de hipersensibilidade imediata tipo 1 in vivo e in vitro, incluindo os efeitos induzidos da inibição da histamina nas células epiteliais da conjuntiva humana. A olopatadina é isenta de efeitos sobre os receptores alfa-adrenérgicos, da dopamina e muscarínicos tipo 1 e 2.

Após administração tópica ocular no homem, a olopatadina demonstrou ter baixa exposição sistêmica. Em dois estudos em voluntários normais (totalizando 24 pacientes), aos quais foi administrada solução oftálmica de olopatadina 0,15%, nos dois olhos, uma vez a cada 12 horas durante 2 semanas, foram encontradas concentrações plasmáticas geralmente abaixo do limite quantitativo do ensaio (lt; 0,5 ng/ml).

As amostras nas quais a olopatadina era quantificável foram tipicamente encontradas dentro de 2 horas após a administração e variaram de 0,5 a 1,3 ng/ml. A meia-vida no plasma foi de aproximadamente 3 horas e a eliminação foi predominantemente através da excreção renal. Aproximadamente 60-70% da dose foi recuperada na urina como droga original. Dois metabólitos, o monodesmetil e o N-óxido foram detectados em baixas concentrações na urina.

O tempo médio estimado para o medicamento começar a agir é de 3 minutos.