Zemaira aumenta os níveis de alfa1antitripsina funcionais e antigênicos no soro e no fluido de revestimento epitelial do pulmão.
Não há dados clínicos que demonstrem os efeitos a longo prazo da terapia de reposição crônica em indivíduos tratados com Zemaira.
O efeito da terapia de reposição com Zemaira ou qualquer outro produto com alfa1antitripsina em agravações pulmonares e na progressão do enfisema na deficiência de alfa1antitripsina não foi demonstrado em estudos clínicos controlados, randomizados. Zemaira não é indicado como terapêutica para pacientes com doença pulmonar, nos quais a deficiência grave de alfa1antitripsina não foi estabelecida.
Como o Zemaira funciona?
Zemaira contém a enzima alfa1antitripsina ativa que é utilizada para pessoas portadoras de deficiência de alfa1antitripsina. A alfa1antitripsina é uma enzima produzida principalmente pelas células do fígado para proteger as elastinas (substâncias proteicas responsáveis pela estruturação de diversos órgãos, principalmente os pulmões) das agressões de enzimas elastases produzidas pelo organismo ou por agentes agressores.
As pessoas com deficiência de alfa1antitripsina nascem com uma alteração genética e produzem quantidades insuficientes desta enzima para a proteção contra as agressões. Com esta deficiência, as elastases não são inativadas e agridem as elastinas pulmonares, gerando o enfisema pulmonar. Zemaira funciona como terapia de reposição da alfa1antitripsina nestas pessoas, agindo para aumentar e manter os níveis de alfa1antitripsina no soro e no fluido de revestimento epitelial do pulmão.
Contraindicação do Zemaira
Zemaira não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer um dos seus componentes. Zemaira também não deve ser usado por pacientes com histórico de anafilaxia (alergia grave) ou resposta sistêmica grave aos produtos contendo alfa1antitripsina.
Zemaira não deve ser usado por pacientes com deficiência de IgA com anticorpos contra IgA, devido ao risco de hipersensibilidade grave.
Categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como usar o Zemaira
Cada frasco de Zemaira contém a quantidade de alfa1antitripsina indicada no rótulo do produto.
A dose recomendada de Zemaira é de 60 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez por semana.
Estudos de variação da dose utilizando parâmetros de eficácia não foram realizados com qualquer produto contendo alfa1antitripsina.
Após a reconstituição conforme indicado, Zemaira pode ser administrado por via intravenosa (na veia) a uma velocidade de aproximadamente 0,08 mL/kg/min., de acordo com a resposta e o conforto do paciente.
A infusão da dose recomendada (60 mg/kg de peso corporal) leva aproximadamente 15 minutos.
Preparação:
Cada embalagem do produto contém um frasco de Zemaira de uso único, um frasco de diluente com 20 mL de água para injetáveis e um dispositivo de transferência codificado por cores com orifício de entrada de ar com filtro. Administrar dentro de três horas após a reconstituição.
Reconstituição:
- Deixar o frasco do produto (tampa verde) e o frasco do diluente (tampa branca) atingir a temperatura ambiente antes da reconstituição.
- Retirar as tampas flip-top de plástico dos frascos. Limpar assepticamente as rolhas de borracha com uma solução antisséptica e deixar secar.
Nota: O dispositivo de transferência (Fig. 1) fornecido na embalagem é composto por uma extremidade branca (lado do diluente), que tem um orifício duplo e uma extremidade verde (lado do produto), que tem um orifício único. O uso incorreto do dispositivo de transferência resultará em perda de vácuo e impedirá a transferência do diluente e, consequentemente, a reconstituição do produto.
O dispositivo de transferência é estéril (isento de microorganismos). Não tocar nas extremidades pontiagudas expostas após retirar a tampa protetora.
- Retirar a tampa protetora da extremidade branca do dispositivo de transferência (lado do diluente). Inserir a extremidade branca do dispositivo de transferência no centro da rolha de borracha do frasco do diluente na posição vertical, em primeiro lugar (Fig. 2).
- Retirar a tampa protetora da extremidade verde do dispositivo de transferência (lado do produto). Inverter o frasco do diluente com o dispositivo de transferência conectado e, usando o mínimo de força, inserir a extremidade verde do dispositivo de transferência no centro da rolha de borracha do frasco de Zemaira na posição vertical (Fig. 3). O flange do dispositivo de transferência deverá ficar sobre a superfície da rolha de modo que o diluente flua para o frasco de Zemaira.
- Permitir que o vácuo no frasco de Zemaira aspire o diluente para dentro do frasco do produto.
- Durante a transferência do diluente, molhar completamente o produto liofilizado inclinando levemente o frasco de Zemaira (Fig. 4). Não permitir que o filtro de entrada de ar fique virado para baixo. Deve-se tomar cuidado para não perder o vácuo, pois isso irá prolongar a reconstituição do produto.
- Após o término da transferência do diluente, o dispositivo de transferência permitirá a entrada de ar filtrado no frasco de Zemaira através do filtro de ar. Não é necessária a ventilação adicional do frasco do produto após a transferência completa do diluente. Quando a transferência do diluente estiver completa, retirar o dispositivo de transferência e o frasco do diluente e descartar adequadamente em conformidade com os procedimentos de risco biológico.
- Girar suavemente o frasco de Zemaira até o pó ficar completamente dissolvido (Fig. 5).
Não agitar.
- Inspecionar os medicamentos de uso parenteral visualmente quanto a partículas e alteração da cor antes da administração. Administrar à temperatura ambiente dentro de três horas após a reconstituição.
Mistura de vários frascos do produto reconstituído:
Se mais de um frasco de Zemaira for necessário para atingir a dose requerida, usar uma técnica asséptica para transferir as soluções reconstituídas dos frascos para dentro do recipiente de administração (por exemplo, bolsa de infusão intravascular vazia ou frasco de vidro).
Administração:
As preparações de medicamentos de uso parenteral devem ser inspecionadas visualmente quanto a partículas e alteração de cor antes da administração. Administrar à temperatura ambiente dentro de três horas após a reconstituição.
Filtrar a solução reconstituída durante a administração. Para garantir a filtragem adequada de Zemaira, usar um sistema de administração intravascular com um filtro de infusão adequado de 5 micra (não fornecido com o produto). Seguir o procedimento adequado para a administração intravenosa.
Após a administração, qualquer solução não utilizada e os equipamentos de administração devem ser descartados de acordo com os procedimentos de risco biológico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Zemaira?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Zemaira
Zemaira pode conter traços de IgA. Os pacientes que conhecidamente apresentam anticorpos contra IgA têm um maior risco de desenvolvimento de hipersensibilidade potencialmente grave e reações anafiláticas.
Anticorpos contra IgA podem estar presentes em pacientes com deficiência seletiva ou grave de IgA.
Zemaira não deve ser usado por pacientes com anticorpos contra a IgA devido ao risco de hipersensibilidade grave.
A velocidade de infusão e o estado clínico do paciente devem ser cuidadosamente monitorizados durante a infusão. O paciente deve ser observado quanto aos sinais de reações relacionadas à infusão.
Assim como ocorre com qualquer solução coloidal, pode haver um aumento do volume do sangue após administração intravenosa de Zemaira. Deve-se ter cuidado em pacientes sob risco de sobrecarga circulatória.
Seu médico irá lhe informar sobre os sinais precoces das reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo urticária (ardência), urticária generalizada (no corpo todo), aperto no peito, dispneia (dificuldade respiratória), sibilos (chiados), sensação de desmaio, pressão baixa e anafilaxia (alergia grave). Se estes sintomas ocorrem, interrompa o uso do produto e consulte o seu médico ou procure um pronto socorro, dependendo da gravidade da reação.
Assim como ocorre com todos os produtos derivados do plasma, alguns vírus, são particularmente difíceis de remover ou inativar, como o parvovírus B19. O parvovírus B19 pode afetar seriamente, principalmente, mulheres grávidas e pessoas imunocomprometidas. Os sintomas de parvovírus B19 incluem febre, sonolência, calafrio, corrimento do nariz seguido, duas semanas depois, de uma erupção cutânea e dor nas articulações. Consulte seu médico se estes sintomas ocorrerem.
Foi demonstrado que a administração de Zemaira aumenta o nível de alfa1antitripsina no sangue, mas o efeito desse aumento sobre a frequência das agravações pulmonares e sobre a velocidade de progressão do enfisema não foi estabelecido em estudos clínicos.
Gravidez:
Não foram realizados estudos de reprodução animal com Zemaira. Também não se sabe se Zemaira pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.
Zemaira deve ser administrado a mulheres grávidas somente se claramente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação:
Não se sabe se Zemaira é excretado no leite humano. Uma vez que muitas drogas são excretadas no leite humano, deve-se ter cuidado quando Zemaira for administrado a uma mulher lactante.
Uso por crianças:
A segurança e a eficácia na população pediátrica não foram estabelecidas.
Uso por idosos:
Os estudos clínicos de Zemaira não incluíram número suficiente de pessoas com 65 anos de idade ou mais, para determinar se os pacientes idosos respondem diferentemente dos pacientes mais jovens. Assim como ocorre para todos os pacientes, a dose para os pacientes geriátricos deve ser adequada ao seu estado geral.
Segurança viral:
Zemaira é fabricado a partir do sangue humano. Os produtos feitos a partir do sangue humano podem conter agentes infecciosos, como vírus e, teoricamente, o agente da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD) que podem causar doenças. O risco de tais produtos transmitirem um agente infeccioso é reduzido pela triagem dos doadores de plasma quanto à exposição prévia a certos vírus, testando-se a presença de certas infecções virais atuais e pela inativação e / ou remoção de certos vírus durante a fabricação.
O processo de fabricação de Zemaira inclui etapas de processamento destinadas a reduzir ainda mais o risco de transmissão viral. Os procedimentos rigorosos utilizados nos centros de coleta de plasma, os laboratórios de teste de plasma e as instalações de fracionamento são projetados para reduzir o risco de transmissão viral. As principais etapas de redução viral do processo de fabricação de Zemaira são a pasteurização (60 ºC por 10 horas) e a nanofiltração. Processos de purificação adicionais utilizados na fabricação de Zemaira também podem proporcionar redução viral. Apesar destas medidas, tais produtos ainda podem potencialmente conter agentes patogênicos humanos, incluindo aqueles ainda não conhecidos ou identificados. Assim, o risco de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente eliminado.
Qualquer infecção considerada por um profissional de saúde como possivelmente transmitida por este produto deve ser comunicada à CSL Behring através do Serviço de Atendimento ao Cliente. Seu médico deve discutir os riscos e benefícios deste produto com você.
Pessoas que recebem infusões de produtos derivados do sangue ou plasma podem desenvolver sinais e / ou sintomas de algumas infecções virais.
Durante os estudos clínicos, nenhum caso de hepatite A, B, C ou infecção viral por HIV foi relatado com o uso de Zemaira.
Reações Adversas do Zemaira
Foram verificadas as seguintes reações adversas, relacionadas ao tratamento, em estudos clínicos:
Astenia (fraqueza), dor no local da injeção, tonturas, dores de cabeça, parestesia (formigamento) e prurido (coceira).
Cada um desses eventos adversos foi observado em 1 paciente (1%), em um grupo de 89 pacientes. As reações adversas foram moderadas.
Os seguintes eventos adversos foram verificados em pacientes tratados com Zemaira:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Dor de cabeça, sinusite e infecção do trato respiratório superior.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Hemorragia no local da injeção, dor de garganta, bronquite, astenia, febre, dor, rinite, broncoespasmo, dor no peito, aumento da tosse, erupção cutânea, infecção, dor abdominal, diarreia, tonturas, equimose (manchas na pele), mialgia (dor muscular), prurido (coceira), vasodilatação, lesões acidentais, dor nas costas, dispepsia (indigestão), dispneia (dificuldade respiratória), hemorragia, reação no local da injeção, doença pulmonar, enxaqueca, náusea e parestesia (formigamento).
Foi observada doença pulmonar intersticial difusa em um raio-x de tórax de rotina de um paciente na 24ª semana do estudo clínico. A causalidade não pôde ser determinada.
Em uma análise retrospectiva de um estudo clínico de 24 semanas, 6 pacientes (20%) dos 30 tratados com Zemaira tiveram um total de 7 agravações da doença pulmonar obstrutiva crônica. Durante todo o período de tratamento de 24 semanas, dos 30 pacientes no grupo de tratamento com Zemaira, 7 (23%) tiveram um total de 11 agravações da doença pulmonar obstrutiva crônica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Composição do Zemaira
Apresentação:
Zemaira – Embalagem contendo:
1 frasco-ampola com pó liofilizado para solução injetável contendo 1000 mg de alfa1antripsina, 1 frasco-ampola de diluente com 20 mL de água para injetáveis e 1 dispositivo de transferência.
Via intravenosa.
Uso adulto.
Composição:
A atividade específica de Zemaira é ? 0,7 mg de alfa1antitripsina funcional por miligrama de proteína total. A pureza (alfa1antitripsina total/ proteína total) é ? 90%
Após a reconstituição com 20 mL de água para injetáveis, cada frasco-ampola contém:
Aproximadamente 1000 mg de alfa1antitripsina funcionalmente ativa, 81 mM de sódio, 38 mM de cloreto, 17 mM de fosfato e 144 mM de manitol. Ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio pode ser adicionado para ajustar o pH.
Zemaira não contém conservantes.
Superdosagem do Zemaira
Não foram relatados casos de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Zemaira
Os pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) tomam regularmente uma variedade de medicamentos para aliviar os sintomas da doença pulmonar. Estes incluem frequentemente broncodilatadores, corticoides e anti-infecciosos. Nenhuma interação medicamentosa com estas medicações concomitantes utilizadas durante os estudos clínicos foram observadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Interação Alimentícia do Zemaira
Não há relatos até o momento.
Ação da Substância Zemaira
Resultados da eficácia
Estudos clínicos foram realizados com Alfa1Antitripsina (substância ativa) em 89 pacientes (59 homens e 30 mulheres). A idade dos pacientes variou de 29 a 68 anos (idade mediana 49 anos). Noventa e sete por cento dos pacientes tratados tinham o fenótipo PiZZ de deficiência de Alfa1Antitripsina (substância ativa) (A1AT) e 3% apresentavam o fenótipo MMALTON. Na triagem, os níveis de Alfa1Antitripsina (substância ativa) no soro ficaram entre 3,2 e 10,1 ?M (média de 5,6 ?M).
O objetivo dos estudos clínicos foi demonstrar que Alfa1Antitripsina (substância ativa) aumenta e mantém os níveis de Alfa1Antitripsina (substância ativa) acima de 11 ?M no soro e aumenta os níveis de A1T1 no fluido de revestimento epitelial do pulmão.
Em um estudo clínico controlado, duplo-cego, para avaliar a segurança e eficácia de Alfa1Antitripsina (substância ativa) , 44 pacientes foram randomizados para receber 60 mg/kg de Alfa1Antitripsina (substância ativa) ou de Prolastin (produto contendo Alfa1Antitripsina (substância ativa) disponível comercialmente), uma vez por semana durante 10 semanas.
Após 10 semanas, todos os pacientes receberam Alfa1Antitripsina (substância ativa), por um período adicional de 14 semanas. Todos os pacientes foram acompanhados durante um total de 24 semanas para completar a avaliação da segurança. A média dos níveis séricos mínimos de Alfa1Antitripsina (substância ativa) no estado estacionário (7-11 semanas), nos pacientes tratados com Alfa1Antitripsina (substância ativa), foi estatisticamente equivalente a dos pacientes tratados com Prolastin. Ambos os grupos foram mantidos acima de 11 ?M (80 mg/dL).
A média (variação e desvio padrão) dos níveis séricos mínimos de Alfa1Antitripsina (substância ativa) antigênica no estado estacionário, para os pacientes tratados com Alfa1Antitripsina (substância ativa), foi de 17,7 ?M (variação de 13,9 a 23,2, desvio padrão de 2,5) e, para os pacientes tratados com Prolastin, foi de 19,1 ?M (variação de 14,7 a 23,1, desvio padrão de 2,2). A diferença entre os grupos tratados com Alfa1Antitripsina (substância ativa) e com Prolastin não foi considerada clinicamente significativa e pode estar relacionada à maior atividade específica de Alfa1Antitripsina (substância ativa).
Em um subgrupo de pacientes incluídos no estudo (10 pacientes tratados com Alfa1Antitripsina (substância ativa) e 5 pacientes tratados com Prolastin) foi realizada lavagem broncoalveolar no início e na 11a semana. Quatro analitos relacionados à Alfa1Antitripsina (substância ativa) no fluido de revestimento epitelial do pulmão foram medidos: A1AT antigênica, complexos A1AT:elastase neutrofílica, elastase neutrofílica livre e A1AT funcional (capacidade antielastase neutrofílica, CAEN). Uma análise retrospectiva cega, que revisou os critérios de aceitação estabelecidos prospectivamente, demonstrou, que dentro de cada grupo de tratamento, os níveis de A1AT antigênica e complexos A1AT:elastase neutrofílica, do fluido de revestimento epitelial do pulmão, aumentou desde o início até a 11a semana. A elastase livre foi extremamente baixa em todas as amostras.
Os valores da capacidade antielastase neutrofílica pós-tratamento no fluido de revestimento epitelial do pulmão não foram significativamente diferentes entre os pacientes tratados com Alfa1Antitripsina (substância ativa) e com Prolastin (média de 1.725 nM contra 1.418 nM). Não foi possível tirar conclusões sobre as mudanças de valores da capacidade antielastase neutrofílica no fluido de revestimento epitelial do pulmão durante o período de estudo, visto que os valores basais nos pacientes tratados com Alfa1Antitripsina (substância ativa) foram inesperadamente elevados. Nenhum dos analitos da A1AT mostrou qualquer diferença clinicamente significativa entre os grupos tratados com Alfa1Antitripsina (substância ativa) e Prolastin.
Analitos do fluido de revestimento epitelial do pulmão – Alteração do valor basal
Os pacientes também foram monitorados quanto à presença de anticorpos contra o HIV e marcadores para hepatite viral (HAV, HBV e HCV). Os pacientes que apresentaram resultados negativos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) na triagem foram vacinados contra a Hepatite B. Seis meses após o término do tratamento com Alfa1Antitripsina (substância ativa), foram feitos exames para o HAV, HBV, HCV, HIV e parvovírus B19 nos pacientes tratados e nenhuma evidência de transmissão viral foi observada. Nenhum paciente desenvolveu anticorpos detectáveis contra Alfa1Antitripsina (substância ativa).A eficácia clínica de Alfa1Antitripsina (substância ativa) ou de qualquer outro produto contendo A1AT sobre o curso do enfisema pulmonar ou agravações pulmonares não foi demonstrada em estudos clínicos devidamente controlados e randomizados com grande quantidade de pacientes.
Características Farmacológicas
A deficiência de Alfa1Antitripsina (substância ativa) (A1AT) é uma doença crônica, hereditária, autossômica, codominante, que é geralmente fatal em sua forma grave. Baixos níveis sanguíneos de A1AT (ou seja, abaixo de 11 ?M) são mais comumente associados com enfisema progressivo grave, que se torna clinicamente aparente da terceira até a quarta década de vida.
Além disso, os indivíduos com fenótipo PiSZ, cujos níveis séricos de A1AT variam de, aproximadamente, 9 a 23 ?M, são considerados como tendo risco moderadamente aumentado de desenvolver enfisema, independentemente de seus níveis séricos de A1AT estarem acima ou abaixo de 11 ?M.
Nem todos os indivíduos com variações genéticas graves da deficiência de A1AT apresentam enfisema. A terapia de reposição com Alfa1Antitripsina (substância ativa) (humana) é indicada apenas em pacientes com deficiência congênita de A1AT que apresentam enfisema clinicamente evidente.
Um estudo recente mostrou que 54% dos indivíduos com deficiência de A1AT tinham enfisema. Outro estudo mostrou que 72% dos indivíduos com deficiência de A1AT tinham sintomas pulmonares. O tabagismo é um fator de risco importante para o desenvolvimento de enfisema em pacientes com deficiência de A1AT.
Cerca de 100 variações genéticas da deficiência de A1AT podem ser identificadas através de eletroforese, estando apenas algumas destas variações associadas com a doença clínica. Noventa e cinco por cento dos indivíduos com deficiência de A1AT são do fenótipo PiZZ grave.
Até 39% dos pacientes com deficiência de A1AT podem ter um componente asmático na sua doença pulmonar, evidenciado por sintomas e / ou hiper-reatividade brônquica.
Infecções pulmonares, incluindo pneumonia e bronquite aguda são comuns em pacientes com deficiência de A1AT e contribuem significativamente para a morbidade da doença.
A reposição dos níveis de Alfa1Antitripsina (substância ativa) funcional por infusão intravenosa é uma abordagem terapêutica para os pacientes com deficiência de A1AT. Entretanto, a eficácia da terapia de reposição sobre a progressão do enfisema não foi demonstrada em estudos clínicos randomizados, controlados. O objetivo teórico pretendido é fornecer proteção ao trato respiratório inferior, corrigindo o desequilíbrio entre a elastase neutrofílica e os inibidores de protease.
Não foi avaliado se a terapia de reposição com Alfa1Antitripsina (substância ativa) ou qualquer outro produto contendo A1AT realmente protege o trato respiratório inferior de progressivas alterações enfisematosas.
Os indivíduos com níveis endógenos de A1AT inferiores a 11 ?M, em geral, manifestam um aumento significativo do risco de desenvolvimento de enfisema, acima do risco da população em geral. Embora a manutenção dos níveis séricos de A1AT acima de 11 ?M (medido antigenicamente) tenha sido historicamente postulada para fornecer proteção antielastase neutrofílica terapeuticamente relevante, isso não foi comprovado.
Foi demonstrado que indivíduos com deficiência grave de A1AT apresentam aumento das concentrações de elastase neutrofílica e neutrófilos no fluido de revestimento epitelial do pulmão em comparação com indivíduos normais PiMM, e alguns indivíduos PiSZ com A1AT acima de 11 ?M apresentam enfisema relacionado à deficiência de A1AT. Estas observações reforçam a incerteza quanto ao nível sérico terapêutico adequado de A1AT durante a terapia de reposição.
Propriedades Farmacodinâmicas
A doença pulmonar, particularmente o enfisema, é a manifestação mais frequente da deficiência de Alfa1Antitripsina (substância ativa) (A1AT). Acredita-se que a patogênese do enfisema evolui conforme descrito no modelo de ‘desequilíbrio entre protease e antiprotease’. A Alfa1Antitripsina (substância ativa) é considerada atualmente a principal antiprotease no trato respiratório inferior, onde inibe a elastase neutrofílica (EN). Indivíduos normais saudáveis produzem quantidade de A1AT suficiente para controlar a EN produzida por neutrófilos ativados e são, portanto, capazes de impedir a proteólise inadequada do tecido pulmonar pela EN.
Condições que aumentam o acúmulo de neutrófilos e a ativação no pulmão, tais como infecções respiratórias e tabagismo aumentarão sucessivamente os níveis de EN. No entanto, os indivíduos com deficiência endógena grave de A1AT são incapazes de manter uma defesa antiprotease adequada e, por isso, ficam sujeitos à proteólise mais rápida das paredes dos alvéolos, levando à doença pulmonar crônica. Alfa1Antitripsina (substância ativa) funciona como terapia de reposição da A1AT nesta população de pacientes, agindo para aumentar e manter os níveis de A1AT no soro e no fluido de revestimento epitelial do pulmão.
Propriedades Farmacocinéticas
Em 18 indivíduos tratados com uma dose única de Alfa1Antitripsina (substância ativa) (60 mg/kg), a área média sob a curva (ASC) e o desvio padrão (DP) foram 144 ?M × dia (DP 27), a concentração sérica máxima foi de 44,1 ?M (DP 10,8), a depuração foi de 603 mL por dia (DP 129) e a meia-vida terminal foi de 5,1 dias (DP 2,4).
Infusões semanais repetidas de A1AT, na dose de 60 mg/kg, resultaram em níveis séricos de A1AT acima do valor histórico pretendido mínimo de 11 ?M.
O benefício clínico do aumento nos níveis sanguíneos de A1AT na dose recomendada, para qualquer produto contendo A1AT, não foi estabelecido.
Cuidados de Armazenamento do Zemaira
Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C). Evitar o congelamento, pois poderá danificar o recipiente para o diluente. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, quando armazenado conforme recomendado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O produto reconstituído deve ser utilizado dentro de 3 horas.
Aspectos físicos:
Zemaira apresenta-se como um pó liofilizado branco a quase branco. Após reconstituição com água para injetáveis, o produto apresenta-se como uma solução transparente, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Zemaira
MS 1.0151.0124.
Farm. Resp.:
Cristina J. Nakai.
CRF – SP 14.848.
Fabricado por:
CSL Behring LLC.
Bradley – EUA.
Importado por:
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Olimpíadas, 134, 9º andar.
CEP: 04551-000 São Paulo – SP.
CNPJ 62.969.589/0001-98.
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.