Bula do Zetalerg Comprimido

Como o Zetalerg Comprimido funciona?

Zetalerg^® é um medicamento que contém o dicloridrato de cetirizina, uma substância classificada como anti-histamínica. Os anti-histamínicos bloqueiam a ação de uma substância química chamada histamina, que o corpo produz em resposta à presença de um alérgeno (substância capaz de provocar reação alérgica). As histaminas causam inchaço e congestão das vias nasais (entupimento do nariz), além de maior produção de muco, coceira na pele ou nos olhos, inchaço e outras reações alérgicas. Ao impedir a ação dessas substâncias, os anti histamínicos diminuem os sintomas de alergia.

O alívio dos sintomas costuma ocorrer nas primeiras horas após a ingestão de Zetalerg^®.

Contraindicação do Zetalerg Comprimido

O uso de Zetalerg^® é contraindicado se você tiver alergia conhecida à cetirizina ou a qualquer componente do medicamento, à hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico.

O uso de Zetalerg^® também é contraindicado se você tiver comprometimento grave da função dos rins.

Não é recomendado o uso de comprimidos revestidos em crianças com menos de 12 anos de idade, pois esta formulação não permite o ajuste adequado da dose. Para crianças menores de 12 anos é recomendada a utilização de Zetalerg^® solução oral.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência grave nos rins.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas.

Como usar o Zetalerg Comprimido

Uso exclusivamente oral.

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de líquido.

Posologia do Zetalerg Comprimido

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos

Um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, por via oral. A duração do tratamento será determinada pelo seu médico, após a avaliação clínica.

Em pacientes pediátricos que sofrem de insuficiência renal, a dose deverá ser ajustada individualmente, levando-se em consideração o clearance renal do paciente e o seu peso corporal.

Pacientes com insuficiência hepática

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática isolada.

Idosos

Até o momento, não existem dados que determinem a necessidade de reduzir a dose nos pacientes idosos com função renal normal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Zetalerg Comprimido?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Zetalerg Comprimido

Nas doses terapêuticas não foram demonstradas interações clinicamente significativas com o álcool (para uma concentração de álcool no sangue de 0,5 g/L). No entanto, recomenda-se cuidado se houver a ingestão concomitante de bebidas alcoólicas com Zetalerg^®.

Deve-se ter precaução em pacientes com fatores de predisposição à retenção urinária (por exemplo, lesão da medula espinal, e hiperplasia prostática) considerando que Zetalerg^® pode aumentar o risco de retenção urinária.

Recomenda-se cautela aos pacientes epiléticos e àqueles que correm risco de convulsões.

Os testes de alergia cutâneos (de pele) são inibidos por anti-histamínicos é recomendado à interrupção desta medicação 3 dias antes do procedimento. A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja reduzida.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não exceda a dose recomendada pelo médico, principalmente se você tiver que dirigir ou operar máquinas. Essas atividades exigem atenção cuidadosa.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas.

Reações Adversas do Zetalerg Comprimido

Dados de ensaios clínicos

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sonolência;
• Dor de cabeça;
• Tontura;
• Cansaço;
• Boca seca;
• Inflamação e dor na garganta;
• Inflamação e irritação na mucosa do nariz;
• Enjoos;
• Desconforto gastrintestinal;
• Diarreia.

Dados pós-comercialização

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sensações de formigamento e picada na pele;
• Coceira;
• Reações alérgicas na pele;
• Fraqueza muscular;
• Mal-estar;
• Agitação;
• Diarreia.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Ganho de peso;
• Aumento dos batimentos do coração;
• Convulsões;
• Urticária (alergia da pele caracterizada por manchas vermelhas e coceira);
• Inchaço;
• Hipersensibilidade;
• Alterações na função do fígado;
• Agressividade;
• Confusão mental;
• Depressão;
• Alucinação;
• Insônia.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• DiminuIção das células do sangue responsáveis pela coagulação;
• Alteração ou diminuição do paladar;
• Movimentos involuntários do corpo, contrações musculares involuntárias;
• Desmaio;
• Tremor;
• Distúrbios de visão, visão turva, movimentos rotatórios dos olhos;
• Dificuldade para urinar, micção inadequada e descontrolada;
• Angiodema (inchaço devido a reação alérgica);
• Reações alérgicas medicamentosas fixas, reações alérgicas graves e potencialmente fatais;
• Tiques nervosos.

Reações não conhecidas (as ocorrências não podem ser estimadas com os dados disponíveis)

• Perda ou alteração da memória;
• Aumento de apetite;
• Pensamentos suicidas;
• Vertigem;
• Retenção urinária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), pelo telefone 0800 191 291.

População Especial do Zetalerg Comprimido

Função renal

Se você tem problemas nos rins avise seu médico antes de usar este medicamento, pois ele deverá ajustar sua dose.

No caso de idosos com a função renal normal até o momento não há dados que indicam a necessidade de reduzir a dose de Zetalerg^®.

Crianças

Zetalerg^® comprimidos não deve ser utilizado por crianças menores de 12 anos de idade.

Recomenda-se utilizar a formulação pediátrica de Zetalerg^®.

Gravidez e lactação

Zetalerg^® não deve ser administrado durante a gravidez nem por mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição do Zetalerg Comprimido

Cada comprimido contém

*Amido, dióxido de silício, dióxido de titânio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, óleo vegetal hidrogenado, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, croscarmelose sódica, Eudragit E-100, talco.

Apresentação do Zetalerg Comprimido

Zetalerg^® comprimidos

Cartucho contendo 6 comprimidos revestidos.

Uso adulto e pediátrico a partir de 12 anos de idade.

Via oral.

Superdosagem do Zetalerg Comprimido

Se o paciente tomar uma grande quantidade de Zetalerg^®, os principais sintomas podem ser: confusão mental, diarreia, tontura, cansaço, dor de cabeça, mal-estar, coceira, dilatação da pupila, inquietação, sedação, sonolência acentuada, aumento dos batimentos do coração, tremor e retenção urinária.

Se você acidentalmente ingerir uma quantidade maior do que a receitada, procure socorro médico imediatamente. Não existe antídoto específico conhecido para a cetirizina. Caso ocorra superdosagem, seu médico deverá indicar o tratamento sintomático (direcionado para o que você está sentindo) ou considerar a realização de lavagem estomacal. A cetirizina não é eliminada efetivamente por diálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Zetalerg Comprimido

Devido as características da cetirizina, nenhuma interação é esperada. Nenhuma interação medicamentosa significante na farmacocinética ou na farmacodinâmica foi relatada em estudos de interações com pseudoefedrina e teofilina (400 mg/dia).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Zetalerg Comprimido

A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja reduzida.

Ação da Substância Zetalerg Comprimido

Resultados de eficácia

Em um estudo realizado com pacientes com urticária crônica, 74,3% dos entrevistados demonstraram estarem satisfeitos com a terapia medicamentosa com Dicloridrato de Cetirizina (substância ativa) após 2 semanas de uso. Com 4 semanas de uso, o índice de satisfação com o uso de Dicloridrato de Cetirizina (substância ativa) subiu para 83,7%.

Em um estudo comparativo com placebo e fexofenadina, realizado com pacientes com rinite alérgica sazonal, ambas as medicações se mostraram superiores ao placebo, porém o Dicloridrato de Cetirizina (substância ativa) foi 26% superior à fexofenadina na redução dos sintomas 12 horas após a dose, e, no geral, reduziu 14% mais os sintomas. Dicloridrato de Cetirizina (substância ativa) mostrou-se mais eficaz na redução de rinorreia, prurido ocular e lacrimejamento, além de prurido nasal, do palato ou traqueia.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Cetirizina, um metabólito humano da hidroxizina, é um antagonista potente seletivo dos receptores-H1 periféricos. Em estudos in vitro de ligação ao receptor mostraram não haver afinidade mensurável para outros receptores-H1.

Experimentos ex vivo em ratos demonstraram que a cetirizina administrada sistemicamente não ocupa os receptores-H1 cerebrais significativamente.

Além de seu efeito anti-H1, a cetirizina demonstra atividades antialérgicas: numa dose de 10mg uma vez ou duas vezes ao dia, inibe o recrutamento tardio de células inflamatórias, principalmente eosinófilos, na pele e conjuntiva de indivíduos atópicos submetidos ao teste de provocação, e a dose de 30mg/dia inibe o influxo de eosinófilos no lavado broncoalveolar durante uma constrição brônquica de fase tardia induzida por inalação de alérgenos em indivíduos asmáticos.

Além disso, a cetirizina inibe a reação inflamatória de fase tardia em pacientes com urticária crônica induzida pela administração intradérmica da calicreína. Ele também diminui a expressão de moléculas de adesão, como ICAM-1 e VCAM-1, que são marcadores de inflamação alérgica.

Estudos em voluntários saudáveis mostraram que a cetirizina, em doses de 5 e 10mg inibe fortemente as reações do tipo pápula e de eritema induzido por concentrações muito elevadas de histamina na pele. O início de atividade após uma dose única de 10mg ocorre dentro de 20 minutos em 50% dos indivíduos e dentro de uma hora em 95%. Esta atividade persiste por pelo menos 24 horas após uma única administração.

Em um estudo de 35 dias em crianças de 5 a 12 anos de idade, não foi observada tolerância ao efeito anti-histamínico (supressão da pápula e do eritema) da cetirizina. Quando um tratamento com cetirizina é interrompido, após administração repetida, a pele recupera a sua reatividade normal à histamina em 3 dias.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Não foi observado acúmulo de cetirizina após doses diárias de 10mg por 10 dias.

O pico de concentração plasmática é de aproximadamente 300ng/mL e é alcançado em 1,0 – 0,5h.

A distribuição dos parâmetros farmacocinéticos, tais como a concentração máxima no plasma (C_máx) e a área sob a curva (ASC), é unimodal em voluntários humanos.

A extensão da absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja diminuída. A extensão da biodisponibilidade é semelhante quando a cetirizina é administrada como soluções, cápsulas ou comprimidos.

Distribuição

O volume aparente de distribuição é de 0,50L/Kg. A ligação às proteínas plasmáticas da cetirizina é de 93 +/- 0,3%. A cetirizina não altera a ligação às proteínas plasmáticas da varfarina.

Metabolismo e Excreção

A cetirizina não sofre extensivo metabolismo de primeira passagem. Cerca de dois terços da dose é excretada inalterada na urina. A meia vida é de aproximadamente 10 horas. A cetirizina exibe cinética linear na faixa de 5 a 60mg.

População especial de pacientes

Crianças

A meia vida da cetirizina foi de cerca de 6 horas em crianças de 6-12 anos e 5 horas em crianças de 2-6 anos.

Idosos

Após uma única dose oral de 10 mg, a meia vida aumentou cerca de 50% e o clearance diminuiu 40% em 16 indivíduos idosos quando comparados a indivíduos mais jovens. A diminuição do clearance de cetirizina nestes indivíduos idosos parece estar relacionada a sua reduzida função renal.

Insuficiência renal

A farmacocinética da droga foi similar em pacientes com insuficiência renal leve (clearance de creatinina maior que 40 m/min) e voluntários saudáveis.

Pacientes em hemodiálise (clearance de creatinina menor que 7 mL/min), após a administração de uma dose oral única de 10 mg de cetirizina, tiveram um aumento de 3 vezes na meia vida e uma redução de 70% no clearance em comparação com indivíduos saudáveis. A cetirizina foi pouco depurada por hemodiálise. É necessário o ajuste de doses em pacientes com insuficiência renal moderada a grave.

Insuficiência hepática

Pacientes com doenças crônicas do fígado (cirrose biliar, hepatocelular e colestática), após a administração de dose única de 10 mg ou 20 mg de cetirizina, tiveram um aumento de 50% na meia vida com uma redução de 40% no clearance em comparação com indivíduos saudáveis.

O ajuste de dose é necessário somente em pacientes com insuficiencia hepática se houver insuficiência renal concomitante.

Cuidados de Armazenamento do Zetalerg Comprimido

Mantenha o medicamento na embalagem original, em temperatura ambiente de 15ºC a 30°C, protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido circular, branco, vincado e revestido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Zetalerg Comprimido

Lote, Fabricação e Validade: Vide Cartucho.

Registro MS nº 1.0550.0073.001-1

Farmacêutico Responsável:

Dr. Claudio Roberto Mataruco
CRF-SP nº 47.156

UCI-Farma Indústria Farmacêutica Ltda

Rua do Cruzeiro, 374 – São Bernardo do Campo – SP
CNPJ 48.396.378/0001-82
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor:

0800 191 291

Venda sob prescrição médica.