Bula do Zinnat Suspensão Oral

• Infecção da garganta (amigdalites e faringites);
• Infecção do ouvido médio (otite média);
• Infecção dos pulmões e dos brônquios (pneumonia e bronquite);
• Infecções da urina (infecção do trato urinário);
• Infecções de pele (infecções cutâneas);
• Infecções dos seios da face (sinusites) desde que causados por germes sensíveis a medicação.

Como o Zinnat Suspensão Oral funciona?

Zinnat^® Pó para Suspensão Oral contém cefuroxima, que pertence a um grupo de antibióticos chamados de cefalosporinas. Os antibióticos são usados para destruir bactérias e outros agentes causadores de infecções.

Contraindicação do Zinnat Suspensão Oral

O Zinnat^® não deve ser usado se você for alérgico à cefuroxima, a qualquer outro componente do Zinnat^® ou às cefalosporinas.

Como usar o Zinnat Suspensão Oral

Frasco

Zinnat^® Pó para Suspensão Oral (Frasco) destina-se apenas para uso oral.

A suspensão reconstituída deve ser mantida sob refrigeração (de 2ºC a 8ºC) e armazenada pelo período de até dez dias.

Agite sempre vigorosamente o frasco antes de usar o medicamento.

A suspensão oral terá melhor resultado se você tomá-la com uma refeição.

Após medir a dose, você pode diluí-la também em sucos de frutas ou bebidas lácteas e usá-la imediatamente.

Atenção:

não misture este medicamento com líquidos quentes.

É muito importante que você continue a tomar a suspensão durante todo o período de tratamento indicado pelo médico. Não pare de usar o medicamento, mesmo que já esteja melhor. A suspensão precisa de certo tempo para eliminar do seu corpo todas as bactérias e agentes da infecção, e você poderá se sentir mal novamente se interromper o tratamento.

Antes de preparar a suspensão, agite o frasco ainda lacrado para que o pó fique mais solto, pois isso facilita a reconstituição.

Instruções de reconstituição

1. Agite o frasco ainda lacrado para que o pó fique mais solto. Os grânulos devem estar soltos e fluidos. Remova a tampa pressionando-a para baixo e girando-a para o lado. Se a tampa estiver danificada ou não estiver presente, o produto deve ser devolvido ao farmacêutico.

2. Adicione água filtrada resfriada no copo plástico até a marca indicada (para a suspensão de 70 mL, você deve adicionar 25 mL de água; para a suspensão de 50 mL, você deve adicionar 19 mL de água, conforme indicado no copo dosador). Caso a água tenha sido fervida, ela deverá ser resfriada até atingir temperatura ambiente, antes de ser adicionada. Zinnat^® Pó para Suspensão Oral não deve ser misturado com liquidos quentes.
3. Após medir a quantidade correta de água no copo dosador, adicione-a ao frasco.

4. Coloque o adaptador no frasco.

5. Feche-o com a tampa. Aguardar 1 minuto para que a água seja totalmente absorvida pelos grânulos.

6. Inverta o frasco e balance-o vigorosamente (por pelo menos 15 segundos) como se mostra abaixo.

7. Vire o frasco para cima e agite-o vigorosamente (por pelo menos 1 minuto) até obter uma suspensão homogênea.

8. Refrigere a suspensão reconstituída imediatamente em geladeira (entre 2º e 8ºC).
9. Deixe a suspensão em repouso na geladeira por pelo menos 1 hora antes de tirar a primeira dose, mas lembre-se: imediatamente antes de usá-la, você deve agitá-la de novo.

A suspensão reconstituída deve ficar o tempo todo na geladeira (entre 2ºC e 8ºC) possuindo validade de 10 dias.

Instruções de uso da seringa dosadora

1. Retire a tampa do frasco.

2. Coloque a seringa no adaptador contido na entrada do frasco. Após encaixar, inverta o frasco e a seringa.

3. Segure o frasco (como mostra a figura) e puxe a seringa até obter a dose indicada pelo médico.

4. Vire o frasco e a seringa para que fiquem de pé novamente. Enquanto segura a seringa (para evitar que o êmbolo se mova), retire-a, deixando o adaptador no frasco.
5. Mantenha-se sentado e coloque a ponta da seringa na boca, apontando para a parte interna da bochecha (ou faça isso para administrar a dose a outra pessoa ou a uma criança).
6. Pressione o êmbolo da seringa, lentamente, para liberar a dose.
7. Após administrar a dose, recoloque a tampa no frasco sem remover o adaptador. Desmonte a seringa, lavando-a em água corrente limpa, e deixe que o êmbolo e a seringa sequem naturalmente.

O prazo de validade da suspensão reconstituída é de dez dias (quando mantida sob refrigeração entre 2ºC e 8ºC).

Sachê

Zinnat^® Pó para Suspensão Oral (Sachê) destina-se apenas para uso oral.

Instruções de reconstituição

1. Adicione todo o conteúdo do sachê em um copo.

2. Adicione um pequeno volume de água gelada (pode também ser usado suco de frutas ou leite gelados).

3. Mexa bem e beba tudo imediatamente.

Posologia do Zinnat Suspensão Oral

Use o medicamento de acordo com as instruções de seu médico. A receita dirá quanto você deve tomar e com que frequência.

A terapia habitual é de sete dias (mas pode variar de cinco a dez dias).

Adultos

A dose normal é de 250 mg (5 mL) duas vezes ao dia.

Crianças

A dose normal é de 125 mg (2,5 mL) duas vezes ao dia.

*Para crianças com peso inferior a 8 kg é recomendado o uso de suspensão oral.
(**)Dose máxima diária.

Em alguns casos seu médico talvez precise aumentar essas doses. Geralmente o tratamento é de sete dias, mas esse tempo pode ser um pouco maior no caso de infecções mais graves.

Para bebês e crianças, o médico pode ajustar a dose de acordo com o peso e a idade. Nesse caso, ele dirá a dose correta que você deve usar.

Não existem estudos clínicos com dados disponíveis sobre o uso de Zinnat^® em crianças com idade inferior a 3 meses.

Insuficiência renal

Se você apresenta problema nos rins, seu médico poderá reduzir sua dose de acordo com os resultados de exames laboratoriais (clearance de creatinina).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Zinnat Suspensão Oral?

Se você esquecer uma dose, não se preocupe. Tome-a assim que se lembrar e continue a tomar as demais doses no mesmo horário previsto.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Zinnat Suspensão Oral

Não tome uma dose superior de Zinnat^® à que seu médico receitou.

Como ocorre com outros antibióticos, o uso de Zinnat^® pode resultar em reações indesejáveis, tais como reações alérgicas, infecções por fungos (tais como cândida) e diarreia severa (colite pseudomembranosa). Caso você apresente esses sintomas, procure o seu médico.

Se você responder sim a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico antes de usar este medicamento:

• Você é diabético? Zinnat^® Pó para Suspensão Oral contém açúcar; portanto, ao usá-lo você deve observar os cuidados necessários;
• Você tem uma doença chamada fenilcetonúria? Ela é causada pela falta de uma enzima que regula a quantidade no corpo de uma substância denominada fenilalanina, que se produzida em excesso provoca problemas mentais. Zinnat^® Pó para Suspensão Oral contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina, portanto quem tem fenilcetonúria não deve usar este medicamento sem orientação médica;
• Você possui problemas nos rins?
• Você está grávida ou pretende engravidar?
• Você está amamentando?

Este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Como este medicamento pode causar vertigem, você deve ser cauteloso ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Atenção fenilcetonúricos: este medicamento contém fenilalanina.

Reações Adversas do Zinnat Suspensão Oral

A maioria das pessoas que tomam este medicamento não apresentam problemas decorrentes de seu uso.

Como acontece com todo medicamento, algumas pessoas podem sentir efeitos colaterais.

Se você apresentar os sintomas citados abaixo enquanto faz uso de Zinnat^® comprimidos, não pare de usar o medicamento, mas avise seu médico.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecções fúngicas (tais como a cândida) – em alguns casos, a axetilcefuroxima pode causar um crescimento excessivo de fungos no organismo, que pode levar a infecções fúngicas. Este efeito é mais comum quando se toma o medicamento por um longo período;
• Dor de cabeça, tonturas;
• Diarreia;
• Náuseas (enjoos);
• Dor abdominal;
• Efeitos que podem aparecer nos exames de sangue: aumento em um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Vômitos;
• Erupções cutâneas;
• Reações incomuns que podem aparecer nos exames de sangue (Teste de Coombs’ positivo, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, que são células que ajudam na coagulação do sangue));
• Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Diarreia grave (colite pseudomembranosa) – a axetilcefuroxima pode causar inflamação do cólon (intestino grosso), causando diarreia, que pode ser acompanhada por sangue e muco, dor de estômago e febre;
• Urticária e coceira.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reações alérgicas – inchaço, às vezes da face ou boca (angioedema), doença do soro, colapso;
• Reações cutâneas graves – erupção cutânea, que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); eritema multiforme; erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson);
• Febre;
• Amarelamento dos olhos (parte branca) ou pele (icterícia);
• Inflamação do fígado (hepatite);
• Reações muito raras que podem aparecer nos exames de sangue – destruição acelerada dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Zinnat Suspensão Oral

Gravidez

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Crianças

Não existem dados sobre o uso de Zinnat^® em crianças menores de 3 meses.

Para crianças de 3 meses a 12 anos de idade, indica-se um esquema especial de dosagem.

Idosos

Não existem recomendações especiais sobre o uso de Zinnat^® em idosos.

Composição do Zinnat Suspensão Oral

Frasco

Cada dose de 5 mL contém

*Equivalente a 300 mg de axetilcefuroxima.
**Ácido esteárico, sacarose, aroma de tutti frutti, polividona K30, aspartamo, goma xantana e acessulfamo potássico.

Sachê

Cada sachê contém

*Equivalente a 300 mg de axetilcefuroxima.
**Ácido esteárico, sacarose, aroma de tutti frutti, polividona K30, aspartamo, goma xantana e acessulfamo potássico.

Apresentação do Zinnat Suspensão Oral

Zinnat^® Pó para Suspensão Oral 250 mg/5 mL é apresentado em frascos de 50 mL e 70 mL, acompanhado de copo dosador e seringa dosadora ou em embalagens contendo sachês de 250 mg, com 14 ou 20 unidades.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico (acima de 3 meses).

Superdosagem do Zinnat Suspensão Oral

Não tome uma dose superior à que seu médico receitou. Se ingerir acidentalmente uma quantidade maior do que deveria deste medicamento, você pode sentir-se mal.

A superdosagem de Zinnat^® Pó para Suspensão Oral pode causar irritação cerebral e provocar convulsões. Avise seu médico imediatamente ou procure a emergência hospitalar mais próxima. Leve com você esta bula para que o hospital saiba que medicamento você tomou.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Zinnat Suspensão Oral

Se você responder sim a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico antes de usar este medicamento:

• Você faz exames para detectar açúcar na urina? Zinnat^® pode interferir nesses testes;
• Você usa comprimidos para indigestão? Eles podem diminuir a eficiência de Zinnat^®;
• Você usa pílula contraceptiva? Assim como outros antibióticos, Zinnat^® pode interferir na eficácia do seu anticoncepcional. Se isso ocorrer, o médico deve orientá-la a adotar outras medidas para evitar a gravidez.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Zinnat Suspensão Oral

Resultados de eficácia

A Axetilcefuroxima (substância ativa) apresenta um amplo espectro de ação antimicrobiana com um perfil farmacocinético que permite uma conveniente posologia de duas tomadas ao dia. A droga é bem tolerada tanto por pacientes adultos ou pediátricos, apresentando um índice de eventos adversos comparável ao de outras cefalosporinas.

Em estudo controlado, a Axetilcefuroxima (substância ativa) atingiu concentrações plasmáticas que permaneceram acima da MIC90 (2,0 ?g/ml) para Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis por pelo menos 5h (42%) nos intervalos de 12h entre as doses.

Em um estudo envolvendo 369 pacientes com diagnóstico de infeções do trato respiratório alto (tonsilite, faringite, sinusite e otite média), foi obtida a melhora do quadro infeccioso em 89% dos pacientes que fizeram uso de Axetilcefuroxima (substância ativa), acompanhado por ausência de sintomas respiratórios ao término do tratamento.

A Axetilcefuroxima (substância ativa), administrada por 7 a 10 dias, ou como tratamento de curta duração (2 a 3 dias) ou uma dose única, também foi eficaz no tratamento de adultos com infecções do trato urinário.

Após o tratamento de 10 dias com cefuroxima 250 a 500mg, duas vezes ao dia, foi obtida cura clínica ou melhora em gt; 90% dos pacientes com infecções na pele ou tecidos moles.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A Axetilcefuroxima (substância ativa) é um antibiótico cefalosporínico sintético desenvolvido para administração oral cujo princípio ativo é a Axetilcefuroxima (substância ativa). Possui amplo espectro de ação sobre grande número de microrganismos gram-positivos e gram-negativos. A Axetilcefuroxima (substância ativa) permanece estável diante da penicilinase estafilocócica e da ?-lactamase. A ação bactericida da cefuroxima resulta da inibição da síntese da parede celular devido à sua ligação a proteínas-alvo.

A prevalência de resistência pode variar de acordo com a localidade e temporalmente, e para algumas espécies pode ser muito alta. É desejável que se obtenha informações locais de resistência, em especial quando se tratar de infecções graves.

Suscetibilidade in vitro de micro-organismos à cefuroxima

Espécies comumente suscetíveis:

• Aeróbios gram-positivos:

  Staphylococcus aureus (sensíveis à meticilina), Staphylococcus coagulase negativa (sensíveis à meticilina)*, Streptococcus pyogenes*, estreptococos ?-hemolíticos;

• Aeróbios gram-negativos:

  Haemophilus influenzae* (inclusive cepas resistentes à penicilina), Haemophilus parainfluenzae*, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae* (inclusive cepas produtoras e não produtoras de penicilinase);

• Anaeróbios gram-positivos:

  Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.;

• Espiroquetas:

  Borrelia burgdorferi*.

Organismos para os quais a resistência adquirida pode ser um problema:

• Aeróbios gram-positivos:

  Streptococcus pneumoniae*;

• Aeróbios gram-negativos:

  Citrobacter spp. não incluindo C. freundii, Enterobacter spp., não incluindo E. aerogenes e E. cloacae, Escherichia coli*, Klebsiella spp., incluindo Klebsiella pneumoniae*, Proteus mirabilis, Proteus spp., não incluindo P. penne ri e P. vulgaris, Providencia spp.;

• Anaeróbios gram-positivos:

  Clostridium spp., não incluindo C. difficile;

• Anaeróbios gram-negativos:

  Bacteroides spp., não incluindo B. fragilis, Fusobacterium spp.

Organismos inerentemente resistentes:

• Aeróbios gram-positivos:

  Enterococcus spp., incluindo E. faecalis e E. faecium; Listeria monocytogenes;

• Aeróbios gram-negativos:

  Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp., incluindo Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia

• Anaeróbios gram-positivos:

  Clostridium difficile;

• Anaeróbios gram-negativos:

  Bacteroides fragilis;

• Outros:

  Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

*A eficácia clínica da cefuroxima foi demonstrada em estudos clínicos.

Propriedades farmacocinéticas

O ester 1–(acetoxi) etílico, pró-fármaco da cefuroxima, promoveu o aumento da absorção oral, solubilidade lipídica e estabilidade gástrica quando comparado ao composto de origem. O ester intacto não atinge a circulação sistêmica, mas é rapidamente hidrolizado em cefuroxima por esterases não específicas na mucosa intestinal e sangue portal [Harding, 1984]. Estudos preliminares farmacologicos de Axetilcefuroxima (substância ativa) em voluntários adultos demonstraram que a biodisponibilidade da cefuroxima proveniente do pró-fármaco foi de 40 a 50% se administrado após refeição e de 30% se administrado após jejum noturno [Harding, 1984; Williams, 1984].

Diversos outros estudos, demonstraram que a absorção da Axetilcefuroxima (substância ativa) comprimidos é melhorada com alimentos. Fora administrada, dose única, via oral, de 1 g de Axetilcefuroxima (substância ativa) após jejum noturno e logo após café da manhã padrão [Williams, 1984]. O C_máx aumentou de 9.9 mg/ml no periodo de jejum para 13.9 mg/ml após refeição. O tempo para o pico de concentração também foi significantemente tardio, aumentando para 2.7 horas pós alimentação, comparado com 2.1 horas após jejum (plt;0.05). O pico de concentração plasmática de cefuroxima de 2.1, 4.1, 7.0 e 13.6 mg/ml foram encontrados após doses orais únicas de 125, 250, 500 e 1000mg de Axetilcefuroxima (substância ativa), respectivamente, após administração de refeição padrão [Finn, 1987]. A relação entre a dose e ambos AUC e C_máx foi linear (r2=0.958 and 0.943, respectivamente). Uma comparação entre a administração da dose de 500mg em jejum e pós alimentação indicou que o C_máx foi 43% maior após alimentação (7.0 mg/ml vs. 4.9 mg/mL). Em um estudo similar com indivíduos chineses, o C_máx aumentou de 4.2 mg/mL no estado de jejum para 7.1 mg/mL após um café da manhã padrão (plt;0.05) [Chen, 1992].

O mecanismo que promove o aumento significativo da absorção pós alimentação não é totalmente compreendido, mas não parece estar relacionado com o aumento do pH gástrico promovido pela alimentação, pois a alcalinidade gástrica induzida por ranitidina ou bicarbonato de sódio diminui a biodisponibilidade da cefuroxima [Sommers, 1984]. O atraso no esvaziamento gástrico e aumento do tempo de trânsito gastrointestinal, permitindo melhor dissolução e permanência prolongada no local de absorção, foram propostos para explicar o efeito.

Portanto, a fim de garantir uma ótima absorção de Axetilcefuroxima (substância ativa), é recomendada a administração de Axetilcefuroxima (substância ativa) Comprimidos logo após a refeição.

Absorção

Após a administração oral, Axetilcefuroxima (substância ativa), é absorvido no trato gastrintestinal e rapidamente hidrolisado na mucosa intestinal e no sangue, liberando a cefuroxima na circulação.

A absorção ideal ocorre quando a dose é administrada logo após uma refeição.

Após a administração de Axetilcefuroxima (substância ativa), comprimidos, os níveis séricos máximos (2,1 mg/L na dose de 125 mg, 4,1 mg/L na dose de 250 mg, 7,0 mg/L na dose de 500 mg e 13,6 mg/L na dose de 1 g) ocorrem cerca de 2 a 3 horas após o uso quando o medicamento é tomado depois das refeições.

Distribuição

A ligação às proteínas foi por diversas vezes indicada como 33-50%, dependendo da metodologia utilizada.

Metabolismo

A cefuroxima não é metabolizada.

Eliminação

A meia vida plasmática é de 1 a 1,5 hora.

A cefuroxima é excretada por filtração glomerular e secreção tubular.

Cuidados de Armazenamento do Zinnat Suspensão Oral

Mantenha o medicamento na embalagem original, conservando-o em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Após a reconstituição, a suspensão deve ser imediatamente refrigerada (entre 2ºC e 8ºC), permanecendo armazenada nessas condições o tempo todo, por até dez dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter por dez dias sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC).

Aspecto físico / características organolépticas

Grânulos de livre fluidez, brancos ou quase brancos, que após reconstituição com água resultam em uma suspensão que varia entre o branco e o amarelo-pálido, bastante consistente, com sabor característico de tutti-frutti.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do comprimido, não utilize este medicamento e consulte o farmacêutico para orientá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Zinnat Suspensão Oral

Reg. MS: 1.0107.0205

Farm. Resp.:

Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº: 18875

Fabricado por:

Glaxo Operations UK Limited.
Harmire Road, Barnard Castle, Durham – DL12 8DT
Inglaterra (Reino Unido)

Registrado e Importado por:

GlaxoSmithKline Brasil LTDA.
Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.