Advertências e Precauções Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) predispõem à arritmias (alteração dos batimentos cardíacos) ou exposição aumentada à fluoxetina (por exemplo, mau funcionamento do fígado) Assim como com outros medicamentos usados administrado com cuidado à pacientes com história de convulsões Em pacientes com diabetes, ocorreu 1 cápsula é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não à ansiedade -compulsivo (TOC) e do -menstrual (TPM), irritabilidade e disforia (mal aumenta os níveis de serotonina no cérebro, resultando em melhora dos menstrual loridrato de fluoxetina) é observada algumas semanas após o início do ncentrações plasmáticas máximas ) não deve ser administrado a pacientes que estão utilizando erá esperar no mínimo 14 dias após a Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina foi prescrito para o tratamento crônico e/ou em altas doses) após a loridrato de fluoxetina) e o início de tratamento com um IMAO ou loridrato de fluoxetina) com um IMAO pode causar eventos adversos deve ser utilizado com precaução em pacientes com condições clínicas que no tratamento da depressão, cloridrato de fluoxetina Página 2 de 7 22,360 mg – -compulsivo ) O paciente deve ser Zyfloxin – paciente / Versão: 01 hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) durante a terapia com taxa de açúcar no sangue) após a suspensão do medicamento Portanto, a dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada quando o tratamento com Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia de jovens Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser excluída A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo e de outras desordens psiquiátricas Assim como outros antidepressivos, com atividade farmacológica semelhante, casos isolados de ideação e comportamentos suicidas foram após a interrupção do tratamento Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal exclusiva para de fluoxetina em induzir a tais comportamentos, uma avaliação em conjunto cloridrato de fluoxetina) indica um aumento de risco potencial para pediátricos e adultos jovens (lt; 25 anos), em comparação ao placebo O médico deve ser consultado imedia caso o paciente, independente da sua idade, relatar quaisquer pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento; o médico deve orientar os pacientes a relatarem a qualquer momento aflições ou sentimentos diferentes observados durante o tratamento Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) deve ser utilizado com cuidado em pacientes com pressão intra ou naqueles que tenham risco de glaucoma de ângulo estreito agudo (doença caracterizada pelo aumento da pressão intra-ocular que causa intensa dor nos olhos e perda repentina da visão) O uso de cloridrato de fluoxetina em crianças menores de 7 anos não foi estudado O uso deste medicamento nesta população específica deve ocorrer sob supervisão médica Erupção de pele, reações de hipersen progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins ou pulmões foram relatadas por pacientes tratados com cloridrato de fluoxetina qual uma causa não pode ser identificada, Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, até que tenha certeza de que seu desempenho não foi afetado O uso de cloridrato de fluoxetina deve ser considerado durante a gravidez somente se os benefícios do tratamento justificarem o risco potencial para o feto, tendo em conta os riscos do não tratamento da depressão Deve-se ter cuidado no final da gravidez, pois foram relatados, raramente, sintomas transitórios de retirada (ex: tremores transitórios, dificuldade na amamentação, ta fizeram uso de cloridrato de fluoxetina Cloridrato de fluoxetina é excretado no leite humano Portanto, deve administrado a mulheres que estejam amamentando Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Foram relatados casos de hiponatremia (diminuição na concentração de sódio no sangue) em pac tratamento com cloridrato de fluoxetina estavam tomando diuréticos (medicamentos que facilitam a eliminação de urina) ou com diminuição da quantidade de líquidos no organismo Cloridrato de fluoxetina também deve ser usado com cuidado em pacientes diabéticos, pois foram relatados casos de hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue) no uso de insulina, e hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue) após a suspensão do medicamento Nestes pacientes, a dose deve ser ajustada pelo médico e o paciente precisa de acompanhamento, tanto durante o tratamento, quanto após a suspensão do mesmo cloridrato de fluoxetina cloridrato de fluoxetina for estabelecido e após a sua suspensão cloridrato de fluoxetina relatados durante o tratamento com cloridrato de fluoxetina de vários antidepressivos (incluindo o idéias e comportamentos suicidas em pacientes sibilidade imediata e sistêmica (reações anafilactoides) e reações sistêmicas Após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica para a cloridrato de fluoxetina deverá ser suspenso pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação Portanto, quicardia e irritabilidade) em recém próximo ao término da gravidez -se ter cuidado quando este medicamento for A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em pacientes que cloridrato de fluoxetina com hipoglicemiantes orais e Página 3 de 7 e hiperglicemia (alta entre pacientes idosos e ou logo cloridrato tamente -ocular elevada -nascidos cujas mães ientes sob Zyfloxin – paciente / Versão: 01
Reações Adversas do Zyfloxin
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR
Foram relatadas as seguintes reações adversas com Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes q náusea (vontade de vomitar), cansaço cabeça e insônia (incluindo despertar cedo, insônia inicial, insônia de manutenção do sono) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): coração bate com mais força e/ou mais rápido que o normal), visão turva, boca seca, dispepsia (desconforto gastrointestinal), vômitos, calafrios, sensação de t anorexia (falta de apetite)], distúrbio de atenção, vertigem (falsa sensação de movimentos), disgeusia (alteração do paladar), letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), sonolênci tremor, sonhos anormais (incluindo pesadelos), ansiedade, diminuição da libido [incluindo perda da libido (desejo sexual)], nervosismo, cansaço, distúrbio do sono, tensão, micções (ato de urinar) frequentes ou anormalmen frequentes (polaciúria), distúrbios da ejaculação, sangramentos e hemorragias ginecológicas, disfunção erétil, bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira), erupções da pele, urticária (erupções da pele com coceira) e rubor [incluindo fogachos (sensação de calor pelo corpo)] Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): da pupila dos olhos), disfagia (dificuldade de deglutição), sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação calor, mal-estar, contusão, contração muscular, inquietação psicomotora, ataxia (desequilíbrio), distúrbios do equilíbrio, bruxismo (ranger de dentes), discinesia (movimentos involuntários), mioclonia (contração muscular involuntária), despersonalização, humor elevado, humor eufórico, alteração do orgasmo [incluindo anorgasmia (incapacidade de experimentar um orgasmo)], pensamento anormal, disúria (dificuldade ou dor para urinar), alopecia (perda de cabelos), suor frio, tendência aumentada para contusão arterial) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática (reação alérgica generalizada), doença do soro, síndrome buco nervoso que atingem a boca – especialmente a língua), convulsão, hipomania, mania (crise de euforia), angioedema (coceira seguida de inchaço nas reação de fotossensibilidade, vasculite Não relatados: distúrbios na micção (ato de urinar) Relatos pós-comercialização: secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hepatite idiossincrática muito rara, síndrome serotoninérgica (caracte mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo), priapismo A dose recomendada é de 20 mg/dia administrada continuamente (durante á ser repetida a cada novo ciclo Deve ser considerada uma dose mais baixa ou menos frequente em ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO -la assim que possível cloridrato de fluoxetina recomendada pelo médico para período de 24 horas cloridrato de fluoxetina: ue utilizam este medicamento): (fadiga) [incluindo astenia (perda ou diminuição da força muscular)], dor de remor, diminuição de peso, diminuição do apetite [incluindo a (incluindo hipersonia e sedação), e hipotensão (redução da pressão -glossal (problemas no sistem camadas mais profundas da pele), equimose (estrias roxas pela pele), (inflamação dos vasos sanguíneos) e vasodilatação rizada pelo conjunto de características clínicas de alterações no estado Página 5 de 7 -dentista diarreia, palpitações (o te midríase (dilatação de dor no esôfago, a Zyfloxin – paciente / Versão: 01 (ereção persistente do pênis acompanhada de dor), eritema multiforme (lesões av comprometimento da memória, disfunção sexual ocasionalmente após a descontinuação do uso, sangramento gastrointestinal [incluindo hemorragia das varizes localizadas no esôfago, sangramento gengival e da boca, hematêmese (vômito de sangue), hematoquezia (eliminação de sangue através do reto), hematomas (intra abdominal, peritoneal), hemorragia (anal, esofágica, gástrica, gastrointestinal superior e inferior, hemorroidal, peritoneal, retal), diarreia hemorrágica e enterocolites (inflamaçã (inflamação de bolsas circulares que se desenvolvem na parede do intestino), gastrite hemorrágica, melena (fezes pretas) e úlcera hemorrágica (esofágica, gástrica, duodenal)], galactorreia (produção de leit (excesso de produção de prolactina) Informe ao seu médico, cirurgião- do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento
Composição do Zyfloxin
COMPOSIÇÃO: Cada cápsula contém: cloridrato de fluoxetina (*) equivalente a 20 mg de fluoxetina excipientes(**) q s p (**) excipientes amido pré-gelatinazado II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Superdosagem do Zyfloxin
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO
Os casos de superdose de cloridrato de fluoxetina
de superdose incluem náusea, vômito, convulsões, disfunção assintomáticas (alteração dos batimentos cardíacos sem sintomas) ou indicativo de alterações no eletrocardiograma (incluindo muitos casos raros de Torsade de Pointes central (variando de excitação ao coma)
Os relatos de morte por superdose de sido extremamente raros
No caso de superdose com quanto à respiração e batimentos cardíacos e o encaminhe rapidamente a um local de atendimento médico Nenhum antídoto é conhecido Diurese (eliminação de urina) forçada, hemoperfusão e transfusão sanguínea não são indicados No caso de overdose, considere a possibilidade d medicamento simultaneamente Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar orientações o do intestino delgado e do cólon), diverticulite dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso isolado geralmente têm uma evolução favorável Os sintomas cardiovascular variando desde arritmias ), disfunção pulmonar e sinais de alteração do sist cloridrato de fluoxetina cloridrato de fluoxetina verifique as condições do paciente e que tenha sido usada outra droga ou Página 6 de 7 ermelhadas na pele), – e) e hiperprolactinemia ema nervoso isolado têm de mais Zyfloxin – paciente / Versão: 01 III
Interação Medicamentosa do Zyfloxin
Drogas metabolizadas pelo citocromo P4502D6
Devido ao potencial de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) em inibir a isoenzima do citocromo P4502D6, o tratamento com drogas predominantemente metabolizadas pelo sistema CYP2D6 e que tenham um índice terapêutico estreito deve ser iniciado com o limite mais baixo de dose, caso o paciente esteja recebendo Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) concomitantemente ou tenha recebido nas cinco semanas anteriores. Se Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) for adicionado ao tratamento de um paciente que já esteja recebendo uma droga metabolizada pelo CYP2D6, a necessidade de diminuição da dose da medicação original deve ser considerada.
Drogas com ação no sistema nervoso central
Foram observadas alterações nos níveis sanguíneos de fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina e, em alguns casos, manifestações clínicas de toxicidade. Deve ser considerado o uso de esquemas conservadores de titulação de drogas concomitantes e monitoração do estado clínico. O uso concomitante de outras drogas com atividade serotoninérgica (exemplo: inibidores seletivos da recaptação da serotonina, inibidores seletivos da recaptação da noradrenalina, triptanos ou tramadol) podem resultar numa síndrome serotoninérgica.
Ligação às proteínas do plasma
Devido ao fato de o Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) estar firmemente ligada às proteínas do plasma, a administração de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) a um paciente que esteja tomando outra droga que seja firmemente ligada à proteína pode causar uma mudança nas concentrações plasmáticas da mesma.
Varfarina
Efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e sintomas), incluindo sangramento, sem um padrão consistente, foram reportados com pouca frequência quando Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) e varfarina foram coadministrados. Com a mesma prudência do uso concomitante de varfarina com muitas outras drogas, os pacientes em tratamento com varfarina devem ser cuidadosamente monitorados quanto à coagulação quando se inicia ou interrompe o tratamento com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa).
Tratamento eletroconvulsivo
Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) e que receberam tratamento eletroconvulsivo.
Meia-vida de eliminação
Devido ao fato do Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) e do seu principal metabólito, a norfluoxetina (substância ativa), possuírem uma longa meia-vida de eliminação, a administração de drogas que interajam com essas substâncias pode produzir consequências ao paciente após a interrupção do tratamento com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa).
Tioridazina
Devido ao risco de arritmias ventriculares graves e de morte súbita, potencialmente associada com uma elevação dos níveis de tioridazina, não deve ser realizada a administração concomitante de tioridazina com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) ou, deve-se aguardar no mínimo 5 semanas após o término do tratamento com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) para se administrar a tioridazina.
Drogas que interferem na homeostase (anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs, ácido acetilsalicílico, varfarina, etc.)
A liberação de serotonina pelas plaquetas desempenha um papel importante na homeostase. Estudos epidemiológicos, caso-controle e coorte têm demonstrado uma associação entre o uso de drogas psicotrópicas (que interferem na recaptação da serotonina) e a ocorrência de aumento de sangramento gastrointestinal, que também tem sido demonstrado durante o uso concomitante de uma droga psicotrópica com um AINE ou ácido acetilsalicílico. Portanto, os pacientes devem ser advertidos sobre o uso concomitante destas drogas com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa).
Álcool
Em testes formais, Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) não aumentou os níveis de álcool no sangue ou intensificou os efeitos do álcool. Entretanto, a combinação do tratamento de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) e álcool não é aconselhável.
Ervas medicinais
Assim como outros ISRS, Hypericum perforatum pode interagir com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa), aumentando os efeitos adversos, como a síndrome serotoninérgica.
Nicotina
Não há estudos que relatam a possibilidade de interação entre Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) e nicotina.
Exames laboratoriais e não laboratoriais
Não há estudos em humanos a respeito desta interação.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Prozac.
Interação Alimentícia do Zyfloxin
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) pode ser administrado com alimentos sem que interações medicamentosas ocorram.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Prozac.
Ação da Substância Zyfloxin
Resultados de Eficácia
Depressão
Doses diárias
A eficácia de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) para o tratamento de pacientes com depressão (gt; 18 anos) foi comprovada em estudos clínicos placebo-controlados de 5 e 6 semanas. Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) mostrou ser significantemente mais eficaz que o placebo conforme mensurado pela Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D). Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) também foi significantemente mais eficaz que o placebo na sub-pontuação da HAM-D para humor deprimido, distúrbio do sono e sub-fator de ansiedade. Dois estudos clínicos controlados de 6 semanas (n=671, randomizados), comparando Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20 mg e placebo, mostraram que Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20 mg em doses diárias é eficaz no tratamento de pacientes idosos (gt; 60 anos de idade) com depressão. Nesses estudos, Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) produziu uma taxa de resposta e de remissão significativamente mais altas, definidas respectivamente, por uma diminuição de 50% na pontuação da HAM-D e uma pontuação total de avaliação na HAM-D lt; 8. Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) foi bem tolerado e a taxa de interrupção do tratamento devido a eventos adversos não foi diferente entre Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) (12%) e o placebo (9%).
Um estudo foi conduzido envolvendo pacientes ambulatoriais deprimidos que responderam ao final de uma fase inicial de tratamento aberto de 12 semanas com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20 mg/dia (pontuação modificada da HAMD-17 lt; 7 durante cada uma das 3 últimas semanas de tratamento aberto e ausência de depressão pelos critérios da DSM-III-R). Estes pacientes (n=298) foram randomizados para continuarem no estudo duplo-cego com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20 mg/dia ou com placebo. Em 38 semanas (50 semanas totais), uma taxa de recaída estatisticamente mais baixa (definida como sintomas suficientes para atender a um diagnóstico de depressão por 2 semanas ou pontuação modificada da HAMD-17 gt; 14 por 3 semanas) foi observada em pacientes tomando Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) comparada àqueles usando placebo.
Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC)
A eficácia de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) para o tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) foi demonstrada em dois grupos de estudo paralelos, multicêntricos, de 13 semanas (Estudos 1 e 2), com pacientes adultos ambulatoriais que receberam doses fixas de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) de 20, 40 ou 60 mg/dia (uma vez ao dia, pela manhã) ou placebo. Os pacientes em ambos os estudos tinham TOC moderado a grave (DSM-III-R), com taxas iniciais médias na Escala Obsessiva-Compulsiva Yale-Brown (YBOCS, pontuação total) variando de 22 a 26. No Estudo 1, pacientes recebendo Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) apresentaram reduções médias de aproximadamente 4 a 6 unidades na pontuação total da YBOCS, comparado com uma redução de 1 unidade para os pacientes tratados com placebo. No Estudo 2, pacientes recebendo Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) apresentaram reduções médias de aproximadamente 4 a 9 unidades na pontuação total da YBOCS, comparado a uma redução de 1 unidade para os pacientes com placebo. Apesar de não ter havido indicação de relação dose-resposta para a eficácia no Estudo 1, esta relação foi observada no Estudo 2, com respostas numericamente melhores nos dois grupos de dose mais alta.
Bulimia Nervosa
A eficácia de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) para o tratamento de bulimia foi demonstrada em dois estudos de 8 semanas e um estudo de 16 semanas, multicêntricos, paralelos, em pacientes adultos que atendiam ao critério de bulimia na escala DSM-III-R. Os pacientes dos estudos de 8 semanas receberam 20 ou 60 mg/dia de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) ou placebo pela manhã. Os pacientes do estudo de 16 semanas receberam uma dose fixa de 60 mg/dia de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) ou placebo. Os pacientes nesses três estudos tinham bulimia de moderada a grave, com frequências medianas de episódios de compulsão alimentar e vômito, variando de 7 a 10 e de 5 a 9 por semana, respectivamente. Nesses três estudos, Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 60 mg, mas não a dose de 20 mg, foi estatisticamente superior ao placebo, reduzindo o número de episódios de compulsão alimentar e vômito por semana. O efeito estatisticamente superior de 60 mg versus placebo foi observado logo na Semana 1 e persistiu durante cada estudo. A redução nos episódios bulímicos relacionada ao Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) pareceu ser independente da depressão inicial, conforme avaliada pela escala de Depressão de Hamilton. Em um desses três estudos, o efeito do tratamento, conforme medido pelas diferenças entre Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 60 mg e placebo, na redução mediana do valor basal na frequência dos comportamentos bulímicos no final do estudo, variou entre 1 a 2 episódios por semana para compulsão alimentar e de 2 a 4 episódios por semana para vômito.
O tamanho do efeito foi relacionado à frequência inicial, com reduções maiores vistas em pacientes com frequências iniciais mais altas. Embora alguns pacientes tenham deixado de apresentar episódios de compulsão alimentar e comportamentos purgativos como um resultado de tratamento, para a maioria, o benefício foi uma redução parcial na frequência dos episódios de compulsão alimentar e comportamentos purgativos.
Em um estudo no longo prazo, 150 pacientes reunindo os critérios (DSM-IV) para bulimia nervosa, subtipo purgativo, que tiveram resposta na fase do tratamento agudo, simples-cego, de 8 semanas com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 60 mg/dia, foram randomizados para seguir em outro estudo, sendo este duplo-cego, com administração de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 60 mg/dia ou placebo, e houve remissão em até 52 semanas. A resposta durante a fase simples-cega foi definida pelo alcance de pelo menos uma diminuição de 50% na frequência de vômito, quando comparada à inicial. A remissão durante a fase duplo-cega foi definida como um retorno persistente da frequência de vômito inicial ou julgamento médico sobre a recidiva da doença. Os pacientes que continuaram recebendo Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 60 mg/dia apresentaram um tempo significativamente mais longo para remissão durante as 52 semanas subsequentes comparando-se com aqueles que receberam placebo.
Transtorno Disfórico Pré-menstrual (TDPM)
Os sintomas relacionados com TDPM incluem alterações do humor e sintomas físicos. Nos estudos clínicos Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) mostrou ser eficaz no alívio das alterações do humor (tensão, irritabilidade e disforia) e dos sintomas físicos (cefaleia, edema e mastalgia) relacionados ao TDPM.
A eficácia de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) para o tratamento do TDPM foi estabelecida em três estudos clínicos placebo-controlados (um estudo de dose intermitente e dois estudos de dose contínua). Em um estudo clínico de dose intermitente descrito abaixo, as pacientes reuniram os critérios do Manual Estatístico e de Diagnóstico, 4ª edição (DSM-IV), para TDPM. Nos estudos clínicos de dose contínua descritos abaixo, as pacientes reuniram os critérios do Manual Estatístico e de Diagnóstico – 3ª edição revisada para o Transtorno Disfórico da Fase Lútea Tardia (TDFLT), a entidade clínica agora referida como TDPM no DSM-IV. Pacientes usando anticoncepcionais orais foram excluídas desses estudos. Portanto, a eficácia de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) em combinação com anticoncepcionais orais para o tratamento do TDPM é desconhecida.
Em um grupo de estudos duplo-cegos, paralelos, de dose intermitente de 3 meses de duração, as pacientes (n=260, randomizadas) foram tratadas com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 10 mg/dia, Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20 mg/dia ou placebo. Iniciou-se o tratamento com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) ou placebo 14 dias antes do início previsto da menstruação e continuado até o 1º dia do fluxo menstrual. A eficácia foi avaliada com o Relato Diário da Gravidade dos Problemas (DRSP), um instrumento dependente da avaliação e colaboração da paciente, que se espelha nos critérios de diagnóstico para TDPM, conforme indicado no DSM-IV, e inclui avaliações para humor, sintomas físicos e outros sintomas. Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20 mg/dia mostrou ser significantemente mais eficaz que o placebo, conforme mensurado pela pontuação do DRSP. Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 10 mg/dia não mostrou ser significativamente mais eficaz que o placebo nesse estudo. A média da pontuação total do DRSP diminuiu 38% para o Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20 mg/dia, 35% para Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 10 mg/dia e 30% para o placebo.
No primeiro grupo de estudos duplo-cegos, paralelos, de dose contínua de 6 meses de duração, envolvendo 320 pacientes, doses fixas de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20 e 60 mg/dia administradas diariamente durante o ciclo menstrual, mostraram ser significativamente mais eficazes que o placebo, conforme mensurado por uma pontuação total de Escala Visual Análoga (EVA) (incluindo humor e sintomas físicos). A média da pontuação total da EVA diminuiu 7% no tratamento com placebo, 36% no tratamento com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20 mg e 39% no tratamento com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 60 mg. A diferença entre as doses de 20 e 60 mg não foi estatisticamente significante.
No segundo estudo cruzado, duplo-cego, de dose contínua, as pacientes (n=19) foram tratadas diariamente com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20 mg a 60 mg/dia (dose média=27 mg/dia) e placebo durante o ciclo menstrual por um período de 3 meses cada. Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) foi significativamente mais eficaz que o placebo, conforme mensurado pelas alterações do ciclo folicular à fase lútea na pontuação total da EVA (humor, sintomas físicos e prejuízo social). A média da pontuação total EVA (aumento da fase folicular à lútea) foi 3,8 vezes mais alta durante o tratamento com placebo do que aquela observada durante o tratamento com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa).
Em outro grupo de estudos duplo-cegos, paralelos, de dose contínua, pacientes com TDFLT (n=42) foram tratadas diariamente com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20 mg/dia, bupropiona 300 mg/dia ou placebo por 2 meses. Nem Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) e nem a bupropiona mostraram ser superiores ao placebo em uma avaliação primária, isto é, a taxa de resposta.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Prozac.
Características Farmacológicas
Descrição
O Cloridrato de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) (substância ativa) é o cloridrato de (±)-N-metil-3-fenil-3-[(?,?,?-trifluorop-tolil)-oxi]propilamina, com a fórmula molecular C17H18F3NO•HCl. Uma dose de 20 mg equivale a 64,7 micromols de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa). Seu peso molecular é 345,79. É um pó cristalino branco a quase branco, solúvel em água numa concentração de 14 mg/mL.
Propriedades farmacodinâmicas
O Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina, sendo este seu suposto mecanismo de ação. O Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) praticamente não possui afinidade com outros receptores tais como ?1, ?2 e ?-adrenérgicos, serotoninérgicos, dopaminérgicos, histaminérgicos H1, muscarínicos e receptores do GABA. A etiologia do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM) é desconhecida, porém esteroides endógenos envolvidos no ciclo menstrual parecem estar relacionados com a atividade serotoninérgica neuronal.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção e distribuição
O Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) é bem absorvida após administração oral. Concentrações plasmáticas máximas são alcançadas dentro de 6 a 8 horas. O Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) se liga firmemente às proteínas do plasma e se distribui largamente. Concentrações plasmáticas estáveis são alcançadas após doses contínuas durante várias semanas e, após doses prolongadas, são similares às concentrações obtidas em 4 a 5 semanas.
Metabolismo e excreção
O Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) é extensivamente metabolizada no fígado à norfluoxetina (substância ativa) e em outros metabólitos não identificados, que são excretados na urina. A meiavida de eliminação do Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) é de 4 a 6 dias e a de seu metabólito ativo é de 4 a 16 dias.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Prozac.
Cuidados de Armazenamento do Zyfloxin
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) calor e umidade O prazo de validade do produto é de 24 meses Cloridrato de fluoxetina é apresentado na forma de cápsula gelatinosa dura marfim Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde Antes de usar observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Dizeres Legais do Zyfloxin
DIZERES LEGAIS Nº de Registro M S : 1 5651 0014 Farmacêutica Responsável: Ana Luísa Coimbra de Almeida CRF-RJ nº 13227 Fabricado por: CADILA HEALTHCARE LIMITED Sarkhej-Bavla N H No8 A – Moraiya, Tal: SanandAhmedabad–Índia Importado por: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA Estrada Governador Chagas Freitas, 340 Ilha do Governador – Rio de Janeiro CNPJ: 05 254 971/0001-81 Serviço de Atendimento ao Cliente 0800 282 11 27 www zydusbrasil com br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECE N Lote, Fabricação e Validade Vide Cartucho – RJ ITA Página 7 de 7