Bula do Amoxicilina Suspensão Oral FURP

dr.consulta

6 anos atrás

Como o Amoxicilina Suspensão Oral – FURP funciona?

Amoxicilina Suspensão Oral – FURP contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. Amoxicilina Suspensão Oral – FURP é usada no tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. Amoxicilina Suspensão Oral – FURP atua destruindo as bactérias que causam essas infecções.

Contraindicação do Amoxicilina Suspensão Oral – FURP

Este medicamento não pode ser usado por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica (como erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar Amoxicilina Suspensão Oral – FURP.

Como usar o Amoxicilina Suspensão Oral – FURP

Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar o medicamento.

Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.

Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome em outros horários.

Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente melhor.

Preparo da suspensão

Verifique se o lacre da tampa do frasco está intacto antes do uso do produto.
Para soltar o pó que fica no fundo do frasco, agite-o antes de abri-lo. Isso facilitará a reconstituição.
Adicione água filtrada ou fervida fria no frasco até a marca indicada e agite-o bem para misturar totalmente o pó com a água.
Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete (lentamente) com mais água. Agite de novo o frasco e espere a espuma baixar até que a solução atinja exatamente a marca indicada.

Utilize o copo dosador para tomar o medicamento.

A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por 7 dias à temperatura ambiente ou 14 dias se for conservada em geladeira (entre 2°C e 8°C).

Agite a suspensão oral antes de usá-la.

Posologia do Amoxicilina Suspensão Oral – FURP

Dose para adultos e crianças acima de 40 kg

Dose padrão

250 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), podendo ser aumentada para 500 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves.

Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas)

Recomenda-se uma dose de 3 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) nos casos que requerem tratamento de infecção respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente.

Tratamento de curta duração

Gonorreia

Dose única de 3 g.

Erradicação de Helicobacter pylori em úlcera péptica (no duodeno ou no estômago)

Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o uso de Amoxicilina Suspensão Oral – FURP no esquema de 750 mg a 1 g duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de prótons (exemplo: omeprazol, lanzoprazol) e outro agente antimicrobiano (por exemplo claritromicina, metronidazol), por 7 dias.

Dose para crianças abaixo de 40 kg

Dose padrão para crianças

20 a 50 mg/kg/dia em doses divididas (de 8 em 8 horas), até um máximo de 150 mg/kg/dia em doses divididas.

Pacientes com insuficiência renal (dos rins)

Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir.

Adultos e crianças acima de 40 kg

Insuficiência leve:

Nenhuma alteração de dose.

Insuficiência moderada:

Máximo de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas).

Insuficiência grave:

Máximo de 500 mg uma vez ao dia.

Crianças abaixo de 40 kg

Insuficiência leve:

Nenhuma alteração de dose.

Insuficiência moderada:

15 mg/kg duas vezes ao dia (de 12/12 horas); (no máximo de 500 mg duas vezes ao dia).

Insuficiência grave:

15 mg/kg uma vez ao dia; (no máximo de 500 mg).

Pacientes que recebem diálise peritoneal

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave.

A diálise peritoneal (processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio, membrana que envolve o abdômen) não remove a amoxicilina do corpo.

Pacientes que recebem hemodiálise

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave.

A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos e crianças acima de 40 kg ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise.

Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas, intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente nos tratamentos urgentes de infecções graves).

Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Amoxicilina Suspensão Oral – FURP?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Amoxicilina Suspensão Oral – FURP

Amoxicilina Suspensão Oral – FURP em suspensão oral contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante da pele, olhos e mucosas. Isto pode aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos.

Antes de iniciar o tratamento com Amoxicilina Suspensão Oral – FURP, informe seu médico:

Se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na face ou pescoço.
Se você apresenta febre glandular.
Se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes.
Se você apresenta problema nos rins.
Se você não estiver urinando regularmente.
Se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.

O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes à Amoxicilina Suspensão Oral – FURP.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Amoxicilina Suspensão Oral – FURP pode ser usada na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida.

Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.

Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando Amoxicilina Suspensão Oral – FURP, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Amoxicilina Suspensão Oral – FURP.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

As recomendações especiais se referem às dosagens.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Reações Adversas do Amoxicilina Suspensão Oral – FURP

Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com Amoxicilina Suspensão Oral – FURP.

Assim como todo medicamento, Amoxicilina Suspensão Oral – FURP pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente são leves.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas normalmente são leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico.
Erupções da pele.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Vômito, urticária e coceira.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca.
Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).
Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos.
Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível.
Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento.
Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura.
Candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir pintas brancas dolorosas.
Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino grosso)), causando diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais.
Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua pilosa negra).
Houve relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir esse efeito porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovação (apenas Amoxicilina Suspensão Oral – FURP em suspensão oral).
Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.
Reações cutâneas graves – erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de StevensJohnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso).
Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina).
Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)).

Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento, informe seu médico o mais breve possível.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição do Amoxicilina Suspensão Oral – FURP

Cada 5 mL de suspensão oral reconstituída contém

287 mg de amoxicilina tri-hidratada, equivalente a 250 mg de amoxicilina.

Excipientes:

benzoato de sódio, corante amarelo de tartrazina, corante vermelho de ponceau, dióxido de silício, polvaroma de laranja e sacarose.

Apresentação do Amoxicilina Suspensão Oral – FURP

Pó para Suspensão Oral

Frasco com pó para suspensão oral na concentração de 250 mg/5 mL – 150 mL após reconstituição.

Acompanha copo dosador com graduação para 2,5 / 5,0 / 7,5 / 10,0 / 12,5 / 15,0 mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Amoxicilina Suspensão Oral – FURP

É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reações mais comuns são enjoo, vômito e diarreia. Procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Amoxicilina Suspensão Oral – FURP

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com Amoxicilina Suspensão Oral – FURP.

Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:

Medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
Outros antibióticos;
Pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez);
Anticoagulantes.

A alimentação não interfere na ação de Amoxicilina Suspensão Oral – FURP, que pode ser ingerida nas refeições.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Amoxicilina Suspensão Oral – FURP

Resultados de Eficácia

Amoxicilina (substância ativa) (80-90mg/kg/dia, em duas doses diárias) é indicada como primeira escolha no tratamento da otite média aguda em estágio inicial. ¹

Um estudo duplo cego, randomizado demonstrou eficácia clínica em 90% dos pacientes com otite média aguda, quando tratados com Amoxicilina (substância ativa) nas doses de 40 a 45 mg/kg/dia.²

No tratamento de rinossinusite bacteriana o Amoxicilina (substância ativa) demonstrou eficácia clínica em 83 a 88% dos casos. ³

Em um estudo conduzido com 389 crianças que apresentavam quadro de faringo-amigdalite causada por Streptococcus Beta-hemolítico, foi obtido cura clínica em 84% dos pacientes tratados com Amoxicilina (substância ativa).⁴

A grande maioria das diretrizes que discorrem sobre o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade indicam como terapêutica empírica Amoxicilina (substância ativa) administrada por via oral ou Amoxicilina (substância ativa) / clavulanato, ou cefuroxima por via intravenosa quando os pacientes necessitam de hospitalização. O Centers for Disease Control Drug-Resistant S. pneumoniae Therapeutic Working Group identificou betalactâmicos oral incluindo cefuroxima, Amoxicilina (substância ativa) e Amoxicilina (substância ativa) / ácido clavulânico como opções apropriadas para a terapia de primeira linha na pneumonia adquirida na comunidade em adultos em tratamento ambulatorial e crianças.⁵

Jain NK et al (1991) realizou um estudo com 38 pacientes com diagnóstico de bronquiectasia, o qual demonstrou que a posologia de 3 g de Amoxicilina (substância ativa) duas vezes ao dia foi eficaz em 66.66% dos pacientes que apresentaram falha com o tratamento com 1,5g duas vezes ao dia.⁶

Baddour et al. (1989) relataram 92,3% de sucesso clínico em 231 pacientes do sexo feminino com gonorreia, tratadas com dose única 3 g de Amoxicilina (substância ativa) e probenecida. Em outro estudo, Klima (1978) submeteu 70 pacientes do sexo masculino com gonorreia aguda, a tratamento com uma dose única de 2 g de Amoxicilina (substância ativa), sendo que o regime adotado foi bem-sucedido em 98,2% dos casos.⁷

Referências:

1. Casey JR.Treating acute otitis media post-PCV-7: judicious antibiotic therapy. Postgrad Med. 2005 Dec;118 (6 Suppl Emerging):32-3, 24-31)
2. Garrison, GD, et al. High-dose versus standard-dose amoxicillin for acute otitis media. Ann Pharmacother 38(1):15-19, 2004.
3. Poole MD, Portugal LG. Treatment of rhinosinusitis in the outpatient setting. Am J Med. 2005 Jul;118 Suppl 7A:45S-50S.
4. Curtin-Wirt C, Casey JR, et al. Efficacy of penicillin vs. amoxicillin in children with group A beta hemolytic streptococcal tonsillopharyngitis. Clin Pediatr (Phila). 2003 Apr;42(3):219-25.
5. McCracken GH Jr. Diagnosis and management of pneumonia in children. Pediatr Infect Dis J. 2000 Sep;19(9):924-8.
6. Jain NK, et al. Clinical and spirometric improvement in bronchiectasis – effects of varying doses of amoxycillin. Lung India. 1991 Aug; 9(3): 90-4
7. Baddour LM, Gibbs RS, Mertz G, Cocchetto DM, Noble RC. Clinical comparison of single-oral-dose cefuroxime axetil and amoxicillin with probenecid for uncomplicated gonococcal infections in women. Antimicrob Agents Chemother 1989; 33(6): 801-804. Klima J. Single dose treatment of acute male gonorrhoea with amoxycillin. Ceskoslovenska dermatologie 1978; 53(2): 118-23.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Amoxil.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Amoxicilina (substância ativa) contém como princípio ativo a Amoxicilina (substância ativa) – quimicamente, D-(-)-alfa-amino p-hidroxibenzil penicilina –, uma aminopenicilina semissintética do grupo betalactâmico de antibióticos. Tem amplo espectro de atividade antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-negativos, agindo através da inibição da biossíntese do mucopeptídeo da parede celular.

Amoxicilina (substância ativa) age rapidamente como bactericida e possui o perfil de segurança de uma penicilina. A Amoxicilina (substância ativa) é suscetível à degradação por betalactamases e, portanto, o espectro de atividade de Amoxicilina (substância ativa) não abrange os microrganismos que produzem essas enzimas, entre eles Staphylococcus resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter. A prevalência de resistência adquirida é dependente do tempo e localização geográfica e para algumas espécies pode ser muito alta. É desejável que se tenham informações locais quanto à resistência, particularmente quando se tratar de infecções graves.

Suscetibilidade in vitro de micro-organismos à Amoxicilina (substância ativa)

Espécies comumente suscetíveis:

Aeróbios gram-positivos – Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis*, estreptococos beta-hemolíticos*, Listeria monocytogenes.
Aeróbios gram-negativos – Bordetella pertussis.
Outra – Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Espécies para as quais resistência adquirida pode ser um problema:

Aeróbios gram-negativos – Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori*, Proteus mirabilis*, Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae*, Pasteurella spp., Vibrio cholerae.
Aeróbios gram-positivos – estafilococos coagulase negativo*, Corynebacterium spp., Staphylococcus aureus*, Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus do grupo Viridans*.
Anaeróbios gram-negativos – Fusobacterium spp.

Organismos inerentemente resistentes:

Aeróbios gram-positivos – Enterococcus faecium?.
Aeróbios gram-negativos – Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.
Anaeróbios gram-negativos – Bacteroides spp. (muitas cepas de Bacteroides fragilis são resistentes).
Outros – Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

*A eficácia clínica da Amoxicilina (substância ativa) foi demonstrada em estudos clínicos.
? Suscetibilidade intermediária natural na ausência de mecanismos adquiridos de resistência.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Amoxicilina (substância ativa) é bem absorvido. Sua administração oral na dosagem de 3 vezes ao dia geralmente produz altos níveis plasmáticos, independentemente do momento da ingestão de alimentos. Amoxicilina (substância ativa) apresenta uma boa penetração nas secreções bronquiais e elevadas concentrações urinárias na forma de antibiótico inalterado.

Distribuição

A Amoxicilina (substância ativa) não é altamente ligada a proteínas plasmáticas; cerca de 18% do total da droga presente no plasma são ligados a proteínas. A Amoxicilina (substância ativa) se difunde rapidamente na maioria dos tecidos e líquidos corporais, com exceção do cérebro e da medula espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das meninges às penicilinas, e isso pode ser aplicado à Amoxicilina (substância ativa).

Excreção

A principal via de eliminação da Amoxicilina (substância ativa) são os rins. Cerca de 60% a 70% de Amoxicilina (substância ativa) são excretados inalterados pela urina durante as primeiras seis horas após a administração de uma dose padrão. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente uma hora.

Amoxicilina (substância ativa) também é parcialmente eliminado pela urina, como ácido peniciloico inativo, em quantidades equivalentes a 10% a 25% da dose inicial.

A administração simultânea de probenecida retarda a excreção da Amoxicilina (substância ativa).

Pequenas quantidades da droga são também excretadas nas fezes e na bile.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Amoxil.

Cuidados de Armazenamento do Amoxicilina Suspensão Oral – FURP

Conserve o frasco contendo o pó em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. A suspensão, uma vez pronta, mantém-se estável por 7 dias à temperatura ambiente ou por 14 dias se conservada sob refrigeração (geladeira).

Número de lote e data de validade: vide embalagem.

Data de fabricação: fabricado 24 meses antes da data de validade.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter o produto à temperatura ambiente por 7 dias ou por 14 dias em geladeira (entre 2°C e 8°C).

Aspecto físico / características organolépticas

Pó granulado, de cor branca a levemente rosada, com odor e sabor de laranja.

Após reconstituição

Suspensão homogênea, de cor laranja, com odor e sabor característicos de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Amoxicilina Suspensão Oral – FURP

Reg. MS – 1.1039.0130

Farm. Responsável:

Dr. Gidel Soares
CRF-SP nº 14.652

Fundação Para o Remédio Popular – FURP

Governo do Estado de São Paulo
Rua Endres, 35 – Guarulhos – SP
CNPJ 43.640.754/0001-19
Indústria Brasileira

Uso sob prescrição médica.

Só pode ser dispensado com retenção da receita.

Venda proibida ao comércio.