Bula do Colutóide Camomila

Como o Colutóide Camomila funciona?

A Matricária chamomilla L. possui diversas substânicias anti-in?amatórias, tais como o camazuleno, o alfa-bisabolol e a matricina, que auxiliam no processo de cicatrização de pequenas feridas na mucosa bucal.

Contraindicação do Colutóide Camomila

Não usar este medicamento em caso de hipersensibilidade aos componentes da fórmula, aos parabenos (conservantes) e às plantas da família Compositae.

Evitar o uso excessivo durante o período de gestação.

Não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Se ocorrerem sintomas como sensação de intranquilidade, agitação, vermelhidão na face, palpitações, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro, difculdade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência.

De acordo com a categoria de risco destinado a mulheres grávidas, este medicamento apresenta risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado por lactantes e crianças menores de 3 anos de idade.

Como usar o Colutóide Camomila

Lavar e secar as mão antes do manuseio do produto.

Aplicar uma pequena quantidade (cerca de 6 mm) de Colutóide Camomila na gengiva com a ponta do dedo seco (utilizar o dedo indicador para as regiões externas da gengiva e o dedo polegar para as regiões internas) e massagear com a mesma as mucosas.

A gengiva deve ser massageada em movimentos circulares, dirigidos para a coroa do dente.

Em caso de salivação aumentada, deve-se secar a gengiva antes da massagem.

Aplicar Colutóide Camomila duas vezes ao dia, por exemplo, pela manhã e à noite, após escovar os dentes ou após as refeições.

Via de administração:

O produto é de uso tópico (indicado para a mucosa bucal), não deve ser ingerido.

Duração do tratamento:

Depois do desaparecimento dos sintomas, recomenda-se continuar com a aplicação de Colutóide Camomila uma vez ao dia, por algum tempo.

Siga corretamente o modo de usar.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Colutóide Camomila?

Caso esqueça de uma dose deste medicamento, retome a posologia sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Colutóide Camomila

Gravidez:

Até o momento, não foram relatados efeitos adversos com o uso de Colutóide Camomila em mulheres grávidas. Entretanto, recomenda-se evitar o uso excessivo durante o período de gestação.

De acordo com a categoria de risco destinado a mulheres grávidas, este medicamento apresenta risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou cirurgião-dentista.

Lactação:

Colutóide Camomila não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.

Pediatria:

Colutóide Camomila não deve ser usado por crianças menores de 3 anos de idade.

Geriatria (idosos):

Não há restrições específcas para o uso de Colutóide Camomila em pacientes idosos.

Reações Adversas do Colutóide Camomila

Foram relatados raros casos de reações de hipersensibilidade.

As informações farmacológicas existentes sobre o extrato de camomila, somadas à história de seu uso tradicional, indicam que Colutóide Camomila pode ser utilizado com segurança e de maneira eficaz nas aplicações indicadas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição do Colutóide Camomila

Apresentações:

Bisnaga com 10 g e 15 g.

Forma farmacêutica:

Gel.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

Composição:

Cada grama de Colutóide camomila contém:

*Hipromelose, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, dimeticona, propilenoglicol, aroma e água deionizada.

Superdosagem do Colutóide Camomila

Não são conhecidos casos de superdosagem com o uso de Colutóide Camomila.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Interação Medicamentosa do Colutóide Camomila

Não são conhecidas interações medicamentosas com o uso de Colutóide Camomila.

Interferência em exames laboratoriais:

Não são conhecidas interferências em exames laboratoriais com o uso de Colutóide Camomila.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Colutóide Camomila

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Matricária Chamomilla L. (substância ativa) a base de extrato de flor de camomila, contém os compostos ativos naturais da camomila, variedade Manzana, especialmente criada e cultivada, incluindo em particular o levomenol ((-)-?-bisabolol) e derivados flavonóides.

Após aplicação tópica, estes agentes ativos têm demostrado em inúmeros estudos ter ação antiinflamatória (ex. no estudo de óleo de cróton), ação antibacteriana (ex. 10 mg de extrato de camomila/ml in vitro) e ação auxiliadora na cicatrização de ferimentos (supressão do metabolismo do ácido aracdônico devido às flavonas, aumento de ATP e fosfato de creatinina na pele de cobaias, aumento da fosforilação oxidativa na mitocôndria do fígado de rato).

Farmacocinética

Estudos farmacocinéticos foram realizados sobre levomenol como componente principal das substâncias ativas lipofílicas. Quando levomenol marcado com 14C foi aplicado topicamente na pele nua de camundongos, 80% da dose ainda era detectável nas camadas da pele, uma hora após a aplicação e 50% após 3 a 5 horas.

A absorção percutânea foi demonstrada pelo achado que uma hora após a aplicação, 2,5% da radioatividade era detectável no sangue, 1,5% no fígado e 0,24% nos rins. As maiores proporções de radioatividade foram encontradas na pele, músculo e gordura 3 a 5 horas após a aplicação. A excreção do levomenol é principalmente renal na forma de metabólitos polares e para uma pequena parte, com CO₂ no ar expirado. Do grupo de flavonóides hidrofílicos, apigenina foi testada a qual – em aplicação tópica em solução alcoólica a 20% – penetra profundamente na pele (10,31 ng/min.cm²).

Segurança Pré-clínica

Do ponto de vista toxicológico, Matricária Chamomilla L. (substância ativa) pode ser considerado como seguro quando utilizado corretamente. Os componentes principais do óleo de camomila, levomenol e camazuleno demonstraram não serem tóxicos em várias espécies após uma única dose oral (LD50 gt; 5000 mg/Kg de peso corpóreo).

Repetidas aplicações cutâneas de extrato de camomila na dose de 4 ml/kg foram bem toleradas por coelhos. Não houve sinais de potencial teratogênico em ratos e coelhos após administração oral de mais de 3 ml/kg de levomenol. A aplicação de extrato de camomila assim como os componentes isolados da camomila não apresentaram risco potencial de mutagenicidade ou carcinogenicidade.

A tolerância local do extrato de camomila é elevada. O extrato de camomila apresentou um pequeno potencial fotoalérgico e fototóxico em cobaias.

Cuidados de Armazenamento do Colutóide Camomila

Mantenha o produto em temperatura ambiente (15 e 30°C).

Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade:

24 meses a partir da data de fabricação.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas:

O Colutóide Camomila é um gel marrom homogênio com odor característico e presença de pequenos pontos escuros.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Colutóide Camomila

Reg. MS: 1.4381.0156.

Farm. Resp.:

Charles Ricardo Mafra.
CRF-MG n° 10.883.

Fabricado por:

Cimed indústria de medicamentos Ltda.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – Pouso Alegre – MG.
CEP: 37550-000.
CNPJ: 02.814.497/0002-98.

Registrado por:

Cimed indústria de medicamentos Ltda.
Rua Engenheiro Prudente, 121.
CEP: 01550-000 – São Paulo – SP.
CNPJ: 02.814.497/0001-07.