Bula do Cronoplex

Como o Cronoplex funciona?

Cronoplex estimula o funcionamento do intestino, proporcionando um efeito eficaz e suave. Atua localmente na mucosa (revestimento interno) do intestino, estimulando as contrações normais e promovendo o acúmulo de água e substâncias como o sódio e o potássio no intestino; isto estimula a eliminação das fezes na região mais baixa do intestino e, dessa maneira, não altera a digestão ou a absorção de calorias ou nutrientes essenciais. Seu início de ação ocorre de 6 a 12 horas após a ingestão.

Contraindicação do Cronoplex

Você não deve tomar Cronoplex se tiver problemas do intestino como íleo paralítico (condição em que o funcionamento do intestino fica paralisado), obstrução do intestino, problemas graves como apendicite e inflamações agudas do intestino, dor na barriga grave acompanhada de febre, enjoos e vômitos. Você também não deve usar Cronoplex se tiver desidratação grave, sensibilidade exagerada ao picossulfato de sódio (substância ativa) ou a qualquer outro componente da fórmula e se tiver intolerância hereditária rara à frutose, devido à presença de sorbitol.

Como usar o Cronoplex

Cronoplex deve ser tomado à noite, para produzir uma evacuação na manhã seguinte. Dependendo da sua conveniência e de sua rotina diária, você poderá tomar Cronoplex em outros horários, tendo em mente que o seu efeito ocorre entre 6 e 12 horas após a ingestão. É recomendado iniciar o uso com a menor dose, podendo ajustá-la até a dose diária máxima recomendada para produzir evacuações regulares e esta não deve ser excedida.

Cronoplex vem acondicionado em um frasco provido de um gotejador que é fácil de usar:

Abra a tampa do frasco, vire o frasco em posição vertical, com o gotejador para baixo. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco e deixar gotejar a quantidade desejada.

Posologia do Cronoplex

Recomenda-se a seguinte dose de Cronoplex, a não ser que o médico prescreva dose diferente:

Adultos:

10 a 20 gotas (5 a 10 mg) por dia.

Crianças acima de 10 anos:

10 a 20 gotas da solução oral (5-10 mg) por dia.

Crianças entre 4 e 10 anos:

5 a 10 gotas (2,5 a 5 mg) por dia.

Crianças menores de 4 anos:

A dose recomendada é de 0,25 mg por quilograma de peso do corpo por dia (1 gota de Cronoplex solução contém 0,5mg de picossulfato de sódio).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este o Cronoplex?

Não duplique a dose na próxima tomada e continue tomando a dose recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

Precauções do Cronoplex

Cronoplex não deve ser tomado diariamente de forma contínua ou por períodos prolongados sem investigação da causa da prisão de ventre. O uso excessivamente prolongado pode provocar problemas de perda de substâncias importantes para a saúde. Há relatos de tonturas e/ou desmaios em pacientes que tomam picossulfato de sódio.

Crianças não devem tomar Cronoplex sem orientação médica.

Cada 1 ml (15 gotas) de Cronoplex solução oral contém 0,20 ml de sorbitol, o que resulta em 0,27 ml de sorbitol por dose máxima diária recomendada para tratamento de adultos e de crianças acima de 10 anos (20 gotas). Se você tem intolerância à frutose, não deve tomar este medicamento.

Pacientes em tratamento com Cronoplex podem apresentar tonturas e/ou desmaios que estão relacionados às consequências da prisão de ventre, como cólicas abdominais (contrações na barriga). Se você apresentar cólicas abdominais, evite tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.

Gravidez:

Embora não existam estudos adequados em mulheres grávidas, a grande experiência com o uso de Cronoplex não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez.

Mesmo assim, Cronoplex só deve ser usado durante a gravidez sob prescrição médica.

Amamentação:

Cronoplex não é excretado no leite materno e pode ser usado durante a amamentação.

Fertilidade:

Não foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de Cronoplex na fertilidade humana.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Cronoplex

Reação muito comum:

Diarreia.

Reações comuns:

Cólicas abdominais, dor abdominal, desconforto abdominal.

Reações incomuns:

Tontura, vômitos, náuseas.

Reações com frequência desconhecida:

Hipersensibilidade (alergia), reações cutâneas (angioedema (inchaço dos lábios, língua e garganta), manchas, descamação, bolhas na pele e coceira), síncope (desmaio).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Riscos do Cronoplex

Composição do Cronoplex

Apresentação:

Solução oral 7,5 mg/ml: 

Embalagem contendo um frasco de 20 ml.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Composição:

Cada mL (15 gotas) de solução oral contém:

*Equivalente a 6,5 mg de picossulfato.
**Metilparabeno, sorbitol, álcool etílico e água purificada.

Superdosagem do Cronoplex

Se você tomar uma dose excessiva de Cronoplex poderá ter diarreia, cólicas abdominais e perda considerável de líquido, potássio e outras substâncias importantes pelas fezes. Além disto, foram relatados casos de isquemia da mucosa do cólon (falta de sangue no revestimento interno do cólon – parte do intestino) devido a doses consideravelmente mais altas de picossulfato de sódio do que as recomendadas para o controle habitual da prisão de ventre.

Quando Cronoplex é administrado por tempo prolongado em dose maior que a indicada, pode provocar diarreia de longa duração, dor na barriga, falta de potássio, que pode levar a fraqueza muscular, hiperaldosteronismo secundário (alterações de hormônios ligados à produção de urina), cálculos renais e problemas graves dos rins.

Após ingestão de Cronoplex, a absorção pode ser minimizada ou prevenida por meio de lavagem gástrica ou indução de vômito. Pode haver necessidade de reposição de líquidos e das substâncias perdidas pela diarreia. Esta medida é particularmente importante nos pacientes mais idosos e crianças mais novas. A administração de medicamento para controlar a cólica pode ser útil.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve aembalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Interação Medicamentosa do Cronoplex

O uso concomitante de Cronoplex em doses excessivas com diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina) ou adrenocorticosteroides (medicamentos como dexametasona ou prednisolona) pode aumentar o risco de perda de substâncias como sódio e potássio. A perda dessas substâncias pela evacuação excessiva pode aumentar a sensibilidade a medicamentos para o coração (como digoxina).

A administração concomitante de antibióticos pode diminuir a ação laxativa de Cronoplex.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Cronoplex

Resultados de eficácia

Em estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do picossulfato de sódio, 57 pacientes portadores de constipação crônica por pelo menos três meses foram submetidos a tratamento por três noites consecutivas.

Ficou demonstrado que o grupo tratado com picossulfato de sódio 7 mg/noite obteve respostas terapêuticas (82,8%) estatisticamente superiores aos do grupo tratado com placebo (50%) quanto à melhora da frequência e menor esforço para evacuar (p=0,010), e com menor ocorrência de distensão abdominal.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

O Picossulfato de Sódio, é um laxativo de contato pertencente ao grupo triarilmetano, que, após a clivagem bacteriana no cólon, estimula a mucosa do intestino grosso provocando peristaltismo do cólon e promove o acúmulo de água e, consequentemente, de eletrólitos no lúmen do cólon.

Isto resulta em estímulo da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes.

Sendo um laxativo que atua no cólon, o picossulfato de sódio estimula especificamente o processo de evacuação natural na região mais baixa do trato gastrointestinal.

Dessa maneira, o picossulfato de sódio é ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou nutrientes essenciais no intestino delgado.

Farmacocinética

Absorção e distribuição

Após administração oral, o picossulfato de sódio atinge o cólon sem absorção importante, evitando assim a circulação entero-hepática.

Biotransformação

O picossulfato de sódio é convertido no composto laxativo ativo bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano (BHPM) por clivagem bacteriana no segmento distal do intestino.

Eliminação

Após a conversão, somente pequenas quantidades de BHPM são adsorvidas e são quase completamente conjugadas na parede do intestino e no fígado para formar o BHPM glicuronídeo.

Após 48 horas da administração oral de 10 mg de picossulfato de sódio, 10,4% do total da dose foi excretada na urina na forma de BHPM glicuronídeo.

Em geral, a excreção na urina diminui quando altas doses de picossulfato de sódio estão sendo administradas.

Relação farmacocinética/farmacodinâmica

Consequentemente, o início da ação ocorre geralmente entre 6 a 12 horas, o que é determinado pela liberação da substância ativa (BHPM).

Não existe relação direta ou inversa entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa.

Cuidados de Armazenamento do Cronoplex

Mantenha Cronoplex em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos:

Cronoplex é uma solução límpida e transparente, incolor, apresentando aspecto homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Cronoplex

Número do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.

Reg. MS nº 1.0440.0057.

Farm. Resp.:

Dra. Priscila Gomes de Paula.
CRF-SP nº 32.498.

Registrado e fabricado por:

Instituto Terapêutico Delta Ltda.
Alameda Capovilla, 129 – Indaiatuba – SP.
C.N.P.J. 33.173.097/0002-74.
Indústria Brasileira.