Bula do Deca Durabolin

Além disso, Deca-Durabolin^® estimula a formação de glóbulos vermelhos na medula óssea e pode, portanto, ser utilizado no tratamento de determinados tipos de anemia.

Como o Deca-Durabolin funciona?

Deca-Durabolin^® pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como esteroides anabólicos. Esses medicamentos ajudam a reconstruir os tecidos que se tornaram fracos por causa de uma doença crônica ou danos graves.

Contraindicação do Deca-Durabolin

Este medicamento é contraindicado para uso por

• Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas;
• Homens que têm ou tiveram câncer da próstata ou das mamas ou que suspeitam apresentar algum desses tumores;
• Pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao decanoato de nandrolona ou a qualquer outro componente da fórmula do produto;
• Pessoas alérgicas ao amendoim ou à soja.

Este medicamento é contraindicado para uso durante a lactação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

Como usar o Deca-Durabolin

Deca-Durabolin^® deve ser administrado apenas por profissionais de saúde habilitados.

Deca-Durabolin^® deve ser administrado por injeção intramuscular profunda (por exemplo, nas nádegas, parte superior da perna ou do braço), devido ao seu veículo oleoso.

Posologia do Deca-Durabolin

A dose depende da gravidade da sua condição e da resposta ao tratamento. Seu médico prescreverá a dose correta no seu caso. Geralmente, uma injeção a cada 2-3 semanas é suficiente.

Se você tiver a impressão que o efeito do Deca-Durabolin^® é muito forte ou muito fraco, converse com o seu médico assim que possível.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Deca-Durabolin?

Se esquecer de tomar a injeção de Deca-Durabolin^®, não utilize uma dose dupla para compensar uma injeção esquecida. Converse com seu médico assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Deca-Durabolin

Se você notar qualquer sinal de masculinização (por exemplo, se a voz se tornar mais grave ou se houver crescimento de pelos na face), consulte o seu médico.

O tratamento com esteroides anabólicos pode aumentar a glândula próstata, especialmente em idosos.

Assim, seu médico irá examinar sua próstata em intervalos regulares por exame de toque retal (ETR) e testes sanguíneos para antígeno prostático específico (PSA). Adicionalmente, testes sanguíneos deverão ser feitos em intervalos regulares para monitoramento da hemoglobina. Em casos muito raros, o número de células vermelhas aumenta de modo excessivo levando a complicações.

Em alguns casos poderão, também, ser necessárias consultas médicas regulares.

Portanto, antes de começar a usar este medicamento, informe ao seu médico se você teve, tem ou suspeita apresentar:

• Câncer de mama com disseminação para os ossos;
• Câncer do rim ou do pulmão;
• Doença do fígado, tal como icterícia (pele amarelada);
• Doença dos rins;
• Doenças do coração;
• Diabetes melito;
• Hipertensão arterial;
• Epilepsia;
• Enxaqueca, dores de cabeça;
• Queixas de complicações da próstata, como problemas para urinar.

Interrupção do tratamento

Os efeitos deste medicamento não cessam imediatamente após sua interrupção, mas diminuem gradativamente.

Quando o tratamento com este medicamento é interrompido, as queixas existentes antes do tratamento poderão reaparecer dentro de algumas semanas.

Em casos de dúvidas quanto ao uso desde medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

O conhecimento atual é de que o uso de Deca-Durabolin^® não influencia a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Uso inadequado

Se você é um paciente que participa de competições regidas pela Agência Mundial Antidoping (Wada), você deverá consultar o código WADA antes de usar este medicamento, uma vez que Deca-Durabolin^® pode interferir nos testes antidoping.

O mau uso de androgênios (esteroides anabólicos) para aumentar a capacidade esportiva causa graves riscos à saúde e deve ser desencorajado.

Este medicamento pode causar doping.

Abuso de drogas e dependência

Este medicamento deve ser administrado por um médico ou enfermeiro e usado exatamente como seu médico orientou. O abuso de esteroides androgênicos anabólicos, especialmente se você toma muito deste medicamente sozinho ou com testosterona, pode causar sérios problemas de saúde para seu coração ou vasos sanguíneos (que podem levar à morte), saúde mental e/ou hepática. Indivíduos que abusam de 3 esteroides androgênicos anabólicos podem se tornar dependentes e podem apresentar sintomas de abstinência quando a dose é reduzida ou quando o medicamento é suspenso. Você não deve abusar deste medicamento sozinho ou com testosterona porque ele acarreta sérios riscos de saúde.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Deca-Durabolin^®

Este medicamento contém

Óleo de amendoim:

Se você for alérgico ao amendoim ou à soja, não use este medicamento.

Álcool benzílico (100 mg/mL de solução):

Produtos contendo álcool benzílico não devem ser administrados a bebês prematuros ou neonatos. O álcool benzílico pode causar reações tóxicas e alérgicas em bebês e crianças até os 3 anos de idade.

Reações Adversas do Deca-Durabolin

Assim como outros medicamentos, Deca-Durabolin® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Dependendo da dose, frequência e período total de tratamento com Deca-Durabolin^®, podem ocorrer as seguintes reações adversas:

• Retenção de líquidos nos tecidos, geralmente caracterizada por inchaço nos tornozelos ou pés ou pressão sanguínea elevada;
• Acne, manchas vermelhas na pele;
• Aumento do desejo sexual;
• Náuseas;
• Coceira;
• Aumento da hemoglobina ou dos lípides (gorduras) no sangue;
• Função hepática anormal;
• Alterações anatômicas do fígado;
• Rouquidão;
• Alteração da voz;
• Aumento de pelos na face ou no corpo;
• menstruação);
• Aumento do clitóris;
• Aumento do pênis;
• Crescimento da próstata com dificuldade para urinar;
• Ereções dolorosas;
• Formação de esperma alterada;
• Crescimento incompleto em estatura;
• Masculinização.

Essas são todas reações adversas moderadas do Deca-Durabolin^®. Informe ao seu médico se você notar qualquer alteração da voz ou retenção de líquido, ou se as reações se tornarem graves e se incomodarem.

Devido a natureza de Deca-Durabolin^®, os efeitos indesejáveis não podem ser anulados rapidamente após a descontinuação da medicação. Injetáveis em geral, podem causar reações locais no local da administração.

Abuso de drogas e dependência

O abuso deste medicamento pode causar graves problemas de saúde, especialmente se você tomar muito esteroide androgênico anabólico sozinho ou com testosterona. Alguns destes problemas de saúde incluem significantes efeitos colaterais no coração e nos vasos sanguíneos (que podem levar à morte), saúde mental e/ou fígado.

Crianças e adolescentes

As seguintes reações adversas foram reportadas em crianças pré-púberes que utilizam esteroides anabólicos

• Desenvolvimento sexual precoce;
• Aumento do pênis;
• Frequência aumentada de ereções;
• Limitação da altura (crescimento estatural limitado).

Se você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Deca-Durabolin

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia deste medicamento não foi adequadamente determinada em crianças e adolescentes.

Será necessária monitoração especial do seu médico no tratamento de crianças, uma vez que os esteroides anabólicos podem resultar em desenvolvimento sexual precoce e crescimento estatural incompleto.

Gravidez, fertilidade e lactação

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, que suspeitam estar grávidas ou que estejam amamentando.

Em homens, o tratamento com Deca-Durabolin^® pode levar a desordens de fertilidade por repressão da formação de esperma.

Em mulheres, o tratamento com Deca-Durabolin^® pode levar a ciclos menstruais irregulares ou ausentes.

Se você estiver grávida ou amamentando, ache que pode estar grávida ou esteja planejando engravidar, peça aconselhamento do seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Composição do Deca-Durabolin

Cada mL contém

25 mg ou 50 mg de decanoato de nandrolona.

Excipientes:

álcool benzílico e óleo de amendoim.

Apresentação do Deca-Durabolin

Deca-Durabolin^® solução injetável de

25 mg em embalagem com 1 ampola com 1 mL de solução injetável.

50 mg em embalagem com 1 ampola com 1 mL de solução injetável.

Uso intramuscular.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

Superdosagem do Deca-Durabolin

Se tiver usado mais Deca-Durabolin^® do que deveria, converse com o médico, enfermeiro ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Deca-Durabolin

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita médica.

Outros medicamentos podem influenciar nos efeitos de Deca-Durabolin^®, ou este pode afetar outros medicamentos.

Portanto, informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver usando (ou pretende usar)

• Insulina ou outros antidiabéticos (medicamentos para controlar os níveis de açúcar no sangue);
• Eritropoietina (medicamento para reduzir a anemia);
• Medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (anticoagulantes).

O uso de esteroides anabólicos como Deca-Durabolin^® pode permitir uma redução das doses desses medicamentos.

Informe seu médico ou farmacêutico se você está utilizando ou vai utilizar o hormônio ACTH ou corticosteroides (usados para o tratamento de inúmeras condições como reumatismo, artrite, condições alérgicas e asma). O uso de esteroides anabólicos como Deca-Durabolin^® pode aumentar a retenção de água, especialmente caso seu coração e fígado não estiverem funcionando perfeitamente.

Anabólicos esteroides também podem afetar o resultado de exames laboratoriais (por ex.: glândula tireoide). Assim, informe ao seu médico ou laboratório no qual estiver realizando os exames que você faz uso deste medicamento.

Administração concomitante com outras substâncias

Deca-Durabolin^® pode ser injetado no músculo sem levar em consideração os alimentos e bebidas. Para que esse medicamento funcione apropriadamente para reconstruir tecidos enfraquecidos por danos ou doenças, é importante que você siga rigorosamente qualquer possível medida dietética recomendada por seu médico ou nutricionista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Deca-Durabolin

Resultados de Eficácia

Como coadjuvante para terapias específicas e medidas dietéticas em várias condições patológicas caracterizadas por um balanço negativo de nitrogênio¹

No que diz respeito ao catabolismo de proteínas, o tratamento de Decanoato de Nandrolona (substância ativa) induz um aumento favorável na massa magra do corpo, no peso corpóreo e outros parâmetros da composição do corpo em homens e mulheres que apresentam uma diminuição do peso corpóreo que não pode ser revertido somente por medidas dietéticas. O aumento na massa magra do corpo é frequentemente acompanhado por melhorias da energia e da fadiga, função física e qualidade de vida. Estes efeitos de Decanoato de Nandrolona (substância ativa) são observados independentemente das circunstâncias subjacentes que causam o balanço negativo do nitrogênio (por exemplo a depleção por HIV, doença pulmonar obstrutiva crônica, tratamento citostático ou por glicocorticoide e infecção crônica).

Tratamento da osteoporose²

Os estudos clínicos demonstram que o tratamento com Decanoato de Nandrolona (substância ativa) causa a inibição significante da reabsorção e um aumento na formação do osso, resultando em um aumento da quantidade de mineral no osso e, consequentemente, uma redução na taxa de fraturas de acordo com alguns estudos. Na maioria dos estudos clínicos, as avaliações da massa óssea demonstraram uma diferença significativa em favor de Decanoato de Nandrolona (substância ativa) em mulheres e homens independentemente da causa da osteoporose, como a menopausa, o envelhecimento ou o tratamento com glicocorticoide. Igualmente na osteoporose estabelecida, Decanoato de Nandrolona (substância ativa) aumentou a densidade mineral óssea sem efeitos secundários significativos. A diferença persistiu durante o ano após o término do tratamento.

Tratamento da anemia da insuficiência renal crônica, anemia aplástica e anemia devido a tratamentos citotóxicos³

O tratamento da anemia depois de uma diálise devido à insuficiência renal crônica com a monoterapia de Decanoato de Nandrolona (substância ativa) (100-200 mg/semana) resultou, particularmente em homens idosos, em um aumento favorável nos parâmetros hematológicos. A combinação de baixa dose de Decanoato de Nandrolona (substância ativa) (50-100 mg/semana) com eritropoietina recombinante humana (rhEPO), especialmente em jovens do sexo masculino e feminino, pode permitir uma redução da dose de eritropoietina. Decanoato de Nandrolona (substância ativa) (50-200 mg/semana) pode ser recomendado como um coadjuvante na anemia aplástica, anemia devido a tratamentos citotóxicos ou doença de Fanconi. Na anemia aplástica grave, Decanoato de Nandrolona (substância ativa) pode aumentar o número de respondedores ao tratamento imunossupressor. Baseado nos efeitos positivos de Decanoato de Nandrolona (substância ativa) na hematopoiese, considera-se provavelmente que Decanoato de Nandrolona (substância ativa) (50-200 mg/1-2 semanas) pode contribuir com a restauração da anemia devido a tratamentos citotóxicos, como é suportado por algumas observações clínicas.

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Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Deca-Durabolin^®.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico (código ATC):

A14A B01.

Decanoato de Nandrolona (substância ativa) proporciona à preparação uma duração de ação de cerca de 3 semanas após a administração. Na circulação, o éster decanoato é hidrolisado em Decanoato de Nandrolona (substância ativa). O Decanoato de Nandrolona (substância ativa) é relacionada quimicamente com o hormônio masculino testosterona. Comparada com a testosterona, ela apresenta um aumento da atividade anabólica e diminuição da atividade androgênica. Isso foi demonstrado em ensaios biológicos em animais e pode ser explicado por seu metabolismo em 5alfa-diidronandrolona, a qual apresenta capacidade de ligação ao receptor androgênio reduzida, diferentemente da 5alfa-diidrotestosterona, que apresenta ligação aumentada. A baixa androgenicidade do Decanoato de Nandrolona (substância ativa) é confirmada no uso clínico. O risco sobre a virilização aumenta com o aumento das doses, da frequência da administração e duração do tratamento. Foi demonstrado que Decanoato de Nandrolona (substância ativa) apresenta efeitos favoráveis sobre o metabolismo do cálcio e no aumento da massa óssea na osteoporose. Além disso, Decanoato de Nandrolona (substância ativa) apresenta ação poupadora de nitrogênio. Esse efeito sobre o metabolismo proteico foi estabelecido por estudos metabólicos e é utilizado terapeuticamente em condições nas quais existe deficiência de proteínas, como em doenças crônicas debilitantes e após grandes cirurgias, queimaduras e traumas graves. Nessas condições, Decanoato de Nandrolona (substância ativa) serve como tratamento adjuvante de suporte para tratamentos específicos e medidas dietéticas, incluindo nutrição parenteral.

Em animais, o Decanoato de Nandrolona (substância ativa) apresenta efeito estimulante sobre a eritropoiese, provavelmente por estimulação direta das células-tronco hematopoiéticas na medula óssea e por aumento da liberação de eritropoietina. Ele também proporciona proteção contra a depressão da medula óssea causada por agentes citotóxicos. Em humanos, Decanoato de Nandrolona (substância ativa) estimula a eritropoiese, conforme demonstrado por aumentos na quantidade de eritrócitos e nos valores da hemoglobina e hematócrito. Esse efeito é utilizado terapeuticamente no tratamento da anemia causada por uma diminuição na produção de eritropoietina, depressão da medula óssea induzida por quimioterapia ou hipoplasia das células-tronco na medula óssea. Nessa última condição (por exemplo, anemia aplástica) a resposta eritropoiética é frequentemente acompanhada por um efeito positivo sobre a leucopoiese e trombopoiese.

Efeitos androgênicos (por exemplo, masculinização) são relativamente incomuns nas doses recomendadas. O Decanoato de Nandrolona (substância ativa) não dispõe do grupo C17alfa-alquila, que é associado com a ocorrência de disfunção hepática e colestase.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a injeção intramuscular profunda de Decanoato de Nandrolona (substância ativa), um depósito é formado e o Decanoato de Nandrolona (substância ativa) é liberado lentamente a partir do local da injeção para o sangue, com meia-vida de 5-15 dias.

Distribuição

No sangue, o éster é rapidamente hidrolisado em Decanoato de Nandrolona (substância ativa) com meia-vida de uma hora ou menos. O processo combinado de hidrólise, distribuição e eliminação do Decanoato de Nandrolona (substância ativa) apresenta meia-vida de aproximadamente 4 horas.

Metabolismo e excreção

O Decanoato de Nandrolona (substância ativa) é metabolizada no fígado. Os principais produtos excretados na urina são a 19-norandrosterona e 19-nortiocolanolona.

Não se sabe se esses metabólitos apresentam ação farmacológica.

Dados de segurança pré-clínicos

Estudos toxicológicos em animais após administração repetida, não indicaram risco à segurança em humanos. Não foram conduzidos estudos para avaliar a toxicidade na reprodução, genotoxicidade e carcinogenicidade. Como uma classe, os esteroides anabolizantes são considerados provavelmente cancerígenos para humanos (IARC Grupo 2a). Foi demonstrado que o uso de androgênios em diferentes espécies resulta em masculinização dos genitais externos de fetos femininos. Algumas publicações relataram genotoxicidade do Decanoato de Nandrolona (substância ativa) em estudos in vitro de micronúcleos e ensaios de micronúcleo em camundongos mas não ratos, e em ensaios comet de camundongos e ratos. A relevância destes achados para uso em pacientes é desconhecida.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Deca-Durabolin^®.

Cuidados de Armazenamento do Deca-Durabolin

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Deca-Durabolin^® é uma solução oleosa, límpida, de cor amarela.

Não descarte medicamentos pelo ralo ou lixo domésticos. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar qualquer medicamento em desuso. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

Caso você tenha outras dúvidas ou necessite de informações completas de prescrição deste medicamento, consulte seu médico ou farmacêutico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Mensagens de Alerta do Deca-Durabolin

Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento, pois ela contém informações importantes a você.

• Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião
• Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.
• Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.
• Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Dizeres Legais do Deca-Durabolin

MS 1.0171.0008

Farm. Resp.:

Cristina Matushima
CRF-SP nº 35.496

Registrado e fabricado por:

Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353
São Paulo/SP
CNPJ 03.560.974/0001-18
Indústria Brasileira

CAC:

0800-7042590

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.