Esalerg Gotas também é indicado para o alívio dos sinais e sintomas de urticária (alergia de pele).
Como o Esalerg Gotas funciona?
Esalerg Gotas impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberação, bloqueia sua ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim, combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias.
Contraindicação do Esalerg Gotas
Não utilize Esalerg Gotas se você já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto.
Como usar o Esalerg Gotas
Para uso oral.
Posologia do Esalerg Gotas
Esalerg Gotas é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com a idade do paciente como segue:
Crianças de 6 a 11 meses de idade
16 gotas (1 mg) de Esalerg Gotas uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.
Crianças de 1 a 5 anos de idade
20 gotas (1,25 mg) de Esalerg Gotas uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.
Crianças de 6 a 11 anos de idade
40 gotas (2,5 mg) de Esalerg Gotas uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.
Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade)
80 gotas (5 mg) de Esalerg Gotas uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.
De acordo com as informações de como utilizar o medicamento, a dose terapêutica máxima diária recomendada para Esalerg gotas varia de acordo com a faixa etária, sendo 1 mg (16 gotas) para crianças entre 6 e 11 meses, 1,25mg (20 gotas) para crianças entre 1 e 5 anos de idade, 2,5 mg (40 gotas) para crianças entre 6 e 11 anos de idade, e 5 mg (80 gotas) para crianças acima de 12 anos e adultos.
Baseado em estudo com dose múltipla em adultos e adolescentes, em que foram administrados até 45 mg de desloratadina (9 vezes a dose clínica), não foram observados efeitos clinicamente relevantes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Esalerg Gotas?
Se você esqueceu de tomar uma dose (dose omitida), tome na mesma dosagem (quantidade em gotas) o mais breve possível ou aguarde o horário da próxima dose caso o horário da dose seguinte esteja próximo e continue a orientação do seu médico.
Não dobre a dose do medicamento em caso de esquecimento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.
Precauções do Esalerg Gotas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis e de operar máquinas.
Uso em pacientes portadores de Doenças cardíacas
Embora palpitações e taquicardia tenham sido descritas com o uso de desloratadina oral, em incidência não informada, na pós-comercialização do produto, não houve queixas cardiovasculares ou alterações eletrocardiográficas em quatro estudos com o uso de doses habituais.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações indesejáveis.
Reações Adversas do Esalerg Gotas
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
As reações adversas mais frequentes são:
Cefaleia (dor de cabeça), fadiga (sensação de cansaço), boca seca.
Casos raros de reações alérgicas (incluindo anafilaxia – um tipo de reação alérgica e erupções cutâneas (manchas e borbulhas na pele), taquicardia (coração acelerado), palpitações (alteração dos batimentos cardíacos), hiperatividade psicomotora (estado de agitação física e mental), convulsões, elevações das enzimas hepáticas (aumento na dosagem de algumas substâncias produzidas pelo fígado), hepatite (inflamação no fígado) e aumento da bilirrubina também podem ocorrer (aumento na dosagem de uma substância produzida pelo fígado).
Reações muito comuns gt; ou = a 1/10
Infecção das vias respiratórias superiores, febre, tosse, diarreia, irritabilidade, cefaleia (dor de cabeça).
Reações comuns (gt; 1/100 e lt; 1/10)
Sonolência, bronquite, otite média aguda (inflamação no ouvido), vômito, fadiga (sensação de cansaço), náusea (enjoo), rinorreia (corrimento nasal), faringite (inflamação da garganta), insônia, diminuição do apetite, tontura, infecção urinária, varicela (catapora), epistaxe (sangramento nasal), mudança no humor, eritema cutâneo (pele vermelha), manchas na pele, xerostomia (boca seca), aumento do apetite, indigestão, mialgia (dor muscular), dismenorreia (cólica menstrual).
Reações com frequência desconhecida (não foi possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis)
Palpitação, taquicardia (batimento acelerado do coração), hepatite (inflamação do fígado), aumento das enzimas hepáticas (aumento dos níveis dos testes de saúde do fígado), aumentos de bilirrubinas (aumento dos níveis dos testes de função do fígado), convulsões, comportamento hiperativo, anafilaxia (reação alérgica incluindo falta de ar), reação de hipersensibilidade (reação alérgica incluindo coceira e inchaço na pele, pele vermelha, inchaço).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção:
este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
População Especial do Esalerg Gotas
Uso durante a Gravidez e Amamentação
Como a segurança do uso de Esalerg Gotas durante a gravidez ainda não foi comprovada, não deve ser utilizado durante esse período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto.
Esalerg Gotas pode passar para o leite materno. Desse modo, o uso de Esalerg Gotas não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
A eficácia e a segurança de Esalerg Gotas em crianças menores de 6 meses de idade não foram estabelecidas.
Esalerg Gotas não deve ser utilizado em crianças menores de 6 meses de idade.
Doenças hepáticas
A desloratadina é metabolizada no fígado e o ajuste na dosagem pode ser necessário, em caso de insuficiência hepática.
Doenças renais
Nos casos de insuficiência renal o ajuste na dose é recomendado.
Composição do Esalerg Gotas
Cada mL de solução oral de Esalerg Gotas contém
Desloratadina 1,25 mg.
Excipientes:
ácido cítrico, benzoato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, edetato dissódico dihidratado, glicerol, propilenoglicol, sucralose, aroma de tutti-frutti e água purificada.
Cada mL de Esalerg Gotas contém 20 gotas (20 gotas/mL).
Cada gota de Esalerg Gotas contém 0,0625 mg de desloratadina (0,0625 mg/gota).
Apresentação do Esalerg Gotas
Solução Oral 1,25 mg/mL
Frasco com 5 mL, 10 mL, 20 mL e 30 mL.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 6 meses.
Superdosagem do Esalerg Gotas
Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade de medicamento tomada e levando a bula do produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Esalerg Gotas
Não foram observadas interações relevantes com medicamentos.
Não houve alteração na distribuição da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de fruta cítrica).
Esalerg Gotas administrado juntamente com álcool não aumenta os efeitos prejudiciais sobre o desempenho causados pelo álcool.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Interação Alimentícia do Esalerg Gotas
Não houve alteração na disponibilidade da Desloratadina (substância ativa) na presença de alimentos ou suco de grapefruit.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Desalex.
Ação da Substância Esalerg Gotas
Resultados de Eficácia
Em pacientes adultos e adolescentes com rinite alérgica, Desloratadina (substância ativa) Comprimidos foi eficaz no alívio de sintomas, como espirro, rinorreia, prurido e congestão nasal, assim como prurido, lacrimejamento e vermelhidão dos olhos e prurido do palato. Desloratadina (substância ativa) Comprimidos controlou os sintomas de modo eficaz por 24 horas.
Além das classificações estabelecidas de sazonal e perene, a rinite alérgica pode ser classificada alternativamente como rinite alérgica intermitente e rinite alérgica persistente de acordo com a duração dos sintomas. A rinite alérgica intermitente é definida como a presença de sintomas por menos de 4 dias por semana ou menos de 4 semanas por ano. A rinite alérgica persistente é definida como a presença de sintomas por 4 dias ou mais por semana e por mais de 4 semanas durante o ano.
Em dois estudos de 4 semanas em pacientes com rinite alérgica (RA) e asma concomitante, a Desloratadina (substância ativa) foi eficaz na redução dos sintomas de RA e asma, reduzindo o uso de beta 2-agonista e sem ação adversa sobre o VEF1. A melhoria nos sintomas, sem nenhuma diminuição na função pulmonar, sustenta a segurança da administração de Desloratadina (substância ativa) a pacientes com RA sazonal e asma leve a moderada concomitante.
A urticária idiopática crônica foi estudada como modelo clínico de todas as formas de urticária, uma vez que a fisiopatologia subjacente é similar, independentemente da etiologia e, pelo fato de os pacientes poderem ser mais facilmente recrutados prospectivamente. Já que a liberação de histamina é um fator causal comum, espera-se que a Desloratadina (substância ativa) seja eficaz em proporcionar alívio sintomático para as outras formas, além da urticária idiopática crônica, conforme aconselhado nas diretrizes clínicas.
Em estudos clínicos conduzidos em adultos e adolescentes com urticária idiopática crônica, Desloratadina (substância ativa) Comprimidos foi eficaz no alívio do prurido e na redução do tamanho e número de erupções cutâneas, um dia após o início do tratamento. Em cada estudo, os efeitos foram sustentados pelo período de 24 horas. O tratamento com Desloratadina (substância ativa) Comprimidos também melhorou a função diurna e o sono, avaliados pela redução da interferência no sono e nas atividades rotineiras diárias.
Desloratadina (substância ativa) foi eficaz no alívio do desconforto da rinite alérgica, como demonstrado pelo escore total do questionário de qualidade de vida das rinoconjuntivites. A grande melhora foi demonstrada nos domínios relacionados a situações rotineiras e atividades diárias limitadas pelos sintomas.
Referências bibliográficas:
C98-001 Dose-Ranging Study of SCH 34117 in the Treatment of Patients with Seasonal Allergic Rhinitis.
C98-223 The Efficacy and Safety of SCH 34117 in the Treatment of Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis.
C98-224 Efficacy and Safety of SCH 34117 in Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis.
C98-225 Efficacy and Safety of SCH 34117 in Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis (Four Weeks of Treatment).
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Desalex.
Características Farmacológicas
A Desloratadina (substância ativa) é um antagonista não-sedante da histamina, de ação prolongada, com potente atividade antagonista seletiva dos receptores H1 periféricos da histamina. A Desloratadina (substância ativa) tem demonstrado atividades antialérgica, anti-histamínica e antiinflamatória.
Além da atividade anti-histamínica, a Desloratadina (substância ativa) tem demonstrado atividades antialérgica e anti-inflamatória em vários estudos in vitro (a maioria conduzida em células de origem humana) e in vivo.
Estes estudos têm demonstrado que a Desloratadina (substância ativa) inibe a grande cascata de eventos que inicia e propaga a inflamação alérgica, entre eles:
- Liberação das citocinas pró-inflamatórias, dentre elas IL-4, IL-6, IL-8, IL-13;
- Liberação de importantes quimocinas pró-inflamatórias, como RANTES (regulador da atividade normal de célula T expressa e secretada);
- Produção do ânion superóxido pelos neutrófilos polimorfonucleares ativados;
- Adesão e quimiotaxia de eosinófilos;
- Expressão de moléculas de adesão, como a P-selectina;
- Liberação de histamina, prostaglandina (PGD2) e leucotrieno (LTC4), dependentes da IgE;
- Resposta broncoconstritora alérgica aguda e tosse alérgica em modelos animais.
Propriedades farmacodinâmicas
Após administração oral, a Desloratadina (substância ativa) bloqueia seletivamente os receptores H1 periféricos, uma vez que a droga é efetivamente excluída da entrada do sistema nervoso central (SNC).
A segurança de Desloratadina (substância ativa) Xarope foi demonstrada em três estudos pediátricos. Crianças com idades de 6 meses a 11 anos com histórico comprovado de rinite alérgica (RA) ou urticária idiopática crônica (UIC), que foram candidatas à terapia anti-histamínica, receberam uma dose diária de 1 mg (6 a 11 meses de idade), 1,25 mg (1 a 5 anos de idade) ou 2,5 mg (6 a 11 anos de idade). O tratamento foi bem tolerado, conforme documentado por exames laboratoriais clínicos, sinais vitais e dados sobre intervalos eletrocardiográficos, incluindo QTc. Quando administrada nas doses recomendadas, a atividade farmacocinética da Desloratadina (substância ativa) foi comparável nas populações pediátrica e adulta. Portanto, como o tratamento da RA/UIC e o perfil da Desloratadina (substância ativa) são semelhantes em pacientes adultos e pediátricos, dados de eficácia da Desloratadina (substância ativa) em adultos podem ser extrapolados para a população pediátrica. Em um estudo com doses múltiplas, com administração diária de até 20 mg de Desloratadina (substância ativa), durante 14 dias, não foram observados efeitos cardiovasculares estatística ou clinicamente significantes.
Em um estudo farmacológico em que a Desloratadina (substância ativa) foi administrada numa dose de 45 mg diariamente (nove vezes a dose clínica), durante dez dias, não foi observado prolongamento do intervalo QTc.
A Desloratadina (substância ativa) não penetra facilmente no sistema nervoso central. Na dose recomendada de 5 mg diários, não houve incidência excessiva de sonolência em comparação ao placebo. Até na dose de 7,5 mg diários, Desloratadina (substância ativa) não afetou o desempenho psicomotor nos estudos clínicos.
Em uma dose única de 5 mg, a Desloratadina (substância ativa) não interferiu nas medidas de avaliação sobre desempenho em voos, incluindo exacerbação da sonolência subjetiva ou tarefas relativas ao voo.
Não foram observadas alterações clinicamente significantes nas concentrações plasmáticas da Desloratadina (substância ativa), nos estudos de interações farmacológicas de doses múltiplas realizados com cetoconazol, eritromicina, azitromicina, fluoxetina e cimetidina.
Nos estudos farmacológicos clínicos, a administração concomitante de álcool não aumentou o prejuízo do desempenho induzido pelo álcool e nem a sonolência. Não houve diferenças significativas nos resultados de testes psicomotores entre os grupos que receberam a Desloratadina (substância ativa) e o placebo administrados isoladamente ou com álcool.
Propriedades farmacocinéticas
Concentrações plasmáticas de Desloratadina (substância ativa) podem ser detectadas dentro de 30 minutos após sua administração. A Desloratadina (substância ativa) é bem absorvida com pico de concentração plasmática obtido aproximadamente após 3 horas; a meia-vida da fase terminal é de aproximadamente 27 horas. O nível de acúmulo de Desloratadina (substância ativa) foi consistente com a sua meiavida (aproximadamente 27 horas) e com a frequência de dose de uma vez ao dia. Em adultos e adolescentes, a biodisponibilidade foi proporcional em relação à dose na faixa de 5 mg até 20 mg.
A Desloratadina (substância ativa) é moderadamente ligada às proteínas plasmáticas (83% – 87%). Não há evidência clinicamente relevante de acúmulo da droga após doses únicas diárias de Desloratadina (substância ativa) (5 mg a 20 mg) durante 14 dias.
A enzima responsável pelo metabolismo da Desloratadina (substância ativa) ainda não foi identificada e, portanto, não se pode excluir totalmente a possibilidade de algumas interações com outras drogas. Estudos in vivo com inibidores da CYP3A4 e CYP2D6 específicos demonstraram que estas enzimas não são importantes no metabolismo da Desloratadina (substância ativa). A Desloratadina (substância ativa) não inibe a CYP3A4 e CYP2D6 e também não é substrato nem inibidor da glicoproteína-P.
Em um estudo de dose única com 7,5 mg de Desloratadina (substância ativa), não houve efeito da alimentação (café da manhã altamente gorduroso e calórico) na distribuição da Desloratadina (substância ativa). Em uma única dose, em um ensaio cruzado com Desloratadina (substância ativa), as formulações comprimido e xarope foram bioequivalentes e não foram afetadas pela presença de alimentação.
Em estudos separados de dose única, dentro das doses recomendadas, pacientes pediátricos tiveram valores de AUC e Cmáx de Desloratadina (substância ativa) comparáveis aos dos adultos que receberam 5 mg de Desloratadina (substância ativa) xarope.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Desalex.
Cuidados de Armazenamento do Esalerg Gotas
Esalerg Gotas deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Esalerg Gotas é uma solução incolor, pouco viscosa com odor característico de tutti-frutti.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Esalerg Gotas
Reg. MS – 1.0573.0465
Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201
20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
CAC
0800 701 6900
Venda sob prescrição médica.