Bula do Flatex
Como Flatex funciona?
Flatex é um medicamento de uso oral, o qual age diminuindo a formação de gases tanto no estômago quanto nos intestinos combatendo o mal-estar devido ao acúmulo de gases no tubo digestivo.
Seu início de ação é observado em alguns minutos após sua administração.
Contraindicação do Flatex
Este medicamento é contraindicado para pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula.
Não existem condições que impeçam o uso deste medicamento. Entretanto, se você é portador de qualquer doença séria, está grávida ou amamentando, há necessidade de acompanhamento médico.
Uso na gravidez e amamentação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.
Como usar o Flatex
Uso oral.
Uso adulto.
Comprimido
Adultos
1 comprimido, 3 vezes ao dia juntamente com as refeições.
Devem ser engolidos com auxílio de um copo de água ou podem ser mastigados.
Não exceder a dosagem de 500 mg/dia ou 6 comprimidos.
A duração do tratamento deve ser feita até o alívio sintomático dos gases.
O uso do medicamento após o alívio sintomático somente deve ser feito somente sob orientação médica.
Siga corretamente o modo de usar.
Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Emulsão gotas
As gotas podem ser administradas diretamente na boca, ou diluídas em um pouco de água ou outro alimento.
Gotas para adulto
De acordo com a necessidade, a dose pode variar de 40mg (8 gotas) a 150mg (30 gotas), 3 vezes ao dia às refeições.
Não exceder a dose de 500mg/dia (100gotas/dia).
A duração do tratamento deve ser feita até o alívio sintomático dos gases.
O uso do medicamento após o alívio sintomático somente deve ser feito sob orientação médica.
Siga corretamente o modo de usar.
Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Flatex?
No caso de esquecimento de administração, reintroduzir a medicação respeitando os horários e não ultrapassando a dose diária recomendada até o alívio dos sintomas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Flatex
A simeticona é uma mistura de silicones que agem no estômago e intestino pela alteração da tensão superficial dos gases, provocando a união das bolhas.
A junção da simeticona com as bolhas de gás acelera a passagem do mesmo através do intestino ocorrendo a eliminação dos gases.
A simeticona não é absorvida. Após administração oral é eliminada na forma inalterada pelas fezes.
Não tome doses maiores do que a indicada nesta bula.
Não tome este medicamento se anteriormente apresentou reação alérgica aos seus constituintes.
Interações medicamentosas
Não há relatos de ocorrência de interações clinicamente relevantes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Reações Adversas do Flatex
Não são conhecidas as reações indesejáveis deste medicamento uma vez que não é absorvido pelo organismo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
População Especial do Flatex
Uso na gravidez e amamentação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Composição do Flatex
Comprimido
Cada comprimido de 80 mg contém
Simeticona | 80 mg |
Expicientes* | 1 comprimido |
*Lactose, dióxido de silício, amido, povidona, sacarina sódica, ciclamato de sódio, estearato de magnésio, essência de menta.
Cada comprimido de 150 mg contém
Simeticona | 150 mg |
Expicientes* | 1 comprimido |
*Lactose, dióxido de silício, amido, povidona, sacarina sódica, ciclamato de sódio, estearato de magnésio, essência de menta.
Emulsão gotas
Cada ml* contém
Simeticona | 150 ml |
Expicientes** | 1 comprimido |
*1 gota equivale a 5mg de simeticona.
**Metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, essência de morango, essência de tutti-fruti, corante vermelho 40 e água.
Superdosagem do Flatex
Não existem relatos de superdose acidental com simeticona.
Como muito raramente pode ocorrer constipação intestinal quando se usa doses muito elevadas de simeticona, é possível a ocorrência deste sintoma.
O tratamento deve ser sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Flatex
Não há relatos de ocorrência de interações clinicamente relevantes.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flatex.
Ação da Substância Flatex
Resultados de Eficácia
A Simeticona (substância ativa) foi eficaz no alívio dos sintomas relacionados com excesso de gases gastrintestinais em 87,5% dos casos. Em 65% dos casos os resultados, foram excelentes e bons. Apenas 1/3 dos pacientes do grupo placebo obtiveram algum beneficio real.1
A adição de Simeticona (substância ativa) no regime pós-operatório de cirurgias ginecológicas/obstétricas revelou ser uma conduta segura e eficaz para reduzir o desconforto gastrintestinal após grandes cirurgias e para diminuir a incidência de íleo.2
A Simeticona (substância ativa) foi significativamente mais eficaz que o placebo na diminuição das bolhas durante procedimento endoscópico gastrintestinal superior.3
A ação da Simeticona (substância ativa) no alívio do excesso de gases intestinais foi investigada em dois estudos duplocegos. No primeiro, 9 homens e 1 mulher foram estudados para observação do tempo de trânsito de oxigênio (OTT) e 5 homens para o tempo de trânsito de nitrogênio (NTT).
A Simeticona (substância ativa) não teve efeito no volume total de gás recuperado, no número de eliminação de flatos, ou no volume médio por eliminação. A Simeticona (substância ativa), porém, acelerou o tempo de trânsito através do intestino para os dois parâmetros estudados. No segundo estudo, 50 mulheres que sofreram cirurgia ginecológica, receberam 40 mg de Simeticona (substância ativa) ou placebo, quatro vezes por dia durante 4 dias. A eliminação espontânea de gás ocorreu mais cedo (principalmente no segundo dia após a cirurgia) nos pacientes recebendo Simeticona (substância ativa) e foi associada com menos dor provocada pelos gases e menor distensão abdominal, menor necessidade de sondas retais, maior frequência de movimentos intestinais espontâneos e menor necessidade de enemas. Os resultados sugerem que a Simeticona (substância ativa) acelera a eliminação de gases através do intestino.4
Distensão abdominal e cólica intestinal ocasionadas por gases frequentemente ocorrem após cirurgia pélvica e, quando persistentes podem progredir para íleo paralítico ou resultar em obstrução intestinal. Após cesárea ou laparatomia pélvica aproximadamente dois terços dos pacientes irão sofrer dor moderada provocada pelos gases enquanto um adicional de 15% irá sofrer intensa cólica intestinal com náuseas, vômitos e distensão abdominal. Distensão significativa pode ser prevista em aproximadamente 40% dos pacientes após laparatomia pélvica, enquanto íleo pode ser esperado em 1 a 1,7% dos pacientes. Após cesárea, íleo e obstrução são relatados em 2 a 2,6% dos pacientes. Este estudo foi realizado para determinar a eficácia e segurança da Simeticona (substância ativa), um umectante fisiologicamente e farmacologicamente inerte ou agente ‘anti-espuma’, na prevenção da dor pós-cirúrgica devido aos gases e distensão abdominal e na diminuição da necessidade de narcóticos e tratamento por via retal. A adição de Simeticona (substância ativa) no pós – operatório de pacientes obstétricas e ginecológicas demonstrou ser um método simples, seguro e eficaz na redução do desconforto gastrintestinal após a cirurgia e na diminuição da incidência do íleo.5
Oitenta e quatro (72%) de 117 pacientes com excesso de gás intestinal e distensão abdominal que não obtiveram alívio sintomático com tratamento que incluiu dieta branda e tranquilizantes ou sedativos, obtiveram resultados bons ou excelentes quando receberam 40 mg de metilpolisiloxane após as refeições e ao deitar. A ação terapêutica desses agentes resultou de propriedades fisioquímicas que alteraram a tensão superficial das bolhas de gás no trato gastrintestinal: O gás livre assim formado é eliminado mais facilmente. Este composto é fisiologicamente inerte e não foram observados efeitos adversos.6
A eficácia da Simeticona (substância ativa) no tratamento de cólicas infantis foi avaliada em 51 crianças saudáveis entre 2 e 12 semanas de idade. Foram relatadas a resposta da criança após 1 dia e uma semana de tratamento assim como a qualidade global de vida da criança e da família. Sintomas de cólica melhoraram ou desapareceram em 38 crianças (78%) após um dia de tratamento e em 44 (86%) após 7 dias. A qualidade de vida da família melhorou notadamente. Simeticona (substância ativa) na dose de 0,3 ml com cada alimentação pode melhorar ou curar completamente a cólica infantil na grande maioria dos pacientes e melhorar a qualidade de vida da criança e da família.7???????
Referências bibliográficas:???????
1. Oswald, WJ. Treatment of flatulence with methylpolysiloxane. Curr Ther Res Clin Exp. 1961;3:443-6.
2. Gibstein A, Cooper JJ, Wisot AL, Rosenthal AH. Prevention of postoperative abdominal distention and discomfort with simethicone. Obstet Gynecol. 1971;38(3):386-90.
3. Bertoni G, Gumina C, Conigliaro R, et al. Randomized placebo-controlled trial of oral liquid simethicone prior to upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 1992;24(4):268-70.
4. Danhof IE, Stavola JJ. Accelerated transit of intestinal gas with simethicone. Obstet Gynecol. 1974;44(1):148-54.
5. Gibstein A, Cooper JJ, Wisot AL, Rosenthal AH. Prevention of postoperative abdominal distention and discomfort with simethicone. Obstet Gynecol. 1971;38(3):386-90.
6. Rider, JA. Intestinal gas bloating: treatment with methyl polysiloxane. APDT. 1960; I (11): 52- 6.
7. Becker N, Lombardi P, Sidoti E, et al. Mylicon drops in the treatment of infant colic. Clin Ther. 1988;10(4):401-5.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flatex.
Características Farmacológicas
A Simeticona (substância ativa) é uma mistura de silicones ‘ativados’ pela adição da sílica. Age no estômago e intestino pela alteração da tensão superficial dos gases, provocando a união das bolhas. A junção do Simeticona (substância ativa) com as bolhas de gás acelera a passagem do mesmo através do intestino ocorrendo a eliminação de flatos. A Simeticona (substância ativa) não é absorvida.
Após administração oral é eliminada na forma inalterada pelas fezes.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flatex.
Cuidados de Armazenamento do Flatex
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características físicas
Comprimido
O comprimido de Flatex é circular, plano, de cor branca amarelado, com ‘F’ em uma das faces e liso da outra.
Emulsão gotas
Flatex é uma suspensão homogênea, rosa com odor de morango e tutti-fruti.
Dizeres Legais do Flatex
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide cartucho
Registro M.S. nº 1.7817.0107
Farm. Responsável:
Fernando Costa Oliveira
CRF-GO nº 5.220
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I – Tamboré – Barueri – SP
CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO
CEP 75132-020
