Bula do Ginecol
Contraindicação do Ginecol
Nitrato de Isoconazol (substância ativa) é contraindicado no caso de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto.
Como usar o Ginecol
Uso vaginal.
Instruções de uso
Recomenda-se que a paciente esteja deitada. A aplicação deve ser realizada preferencialmente à noite, antes de dormir.
O tratamento não deve ser realizado durante o período menstrual.
Exclusivo Creme Vaginal
Os aplicadores descartáveis que acompanham o produto são usados para introduzir, profundamente, o creme na vagina
A paciente deve ser informada que o aplicador deve ser utilizado com cautela no caso de gestação.
Uso do aplicador descartável:
- Remova a tampa da bisnaga e encaixe o aplicador na bisnaga.
- Puxe o êmbolo do aplicador.
- Aperte suavemente a bisnaga para encher o aplicador com o creme.
- Remova o aplicador da bisnaga e tampe-a.
- Introduza o aplicador profundamente na vagina e esvazie-o pressionando o êmbolo.
Exclusivo Óvulo
As dedeiras que acompanham o produto devem ser usadas para ajudar na aplicação.
Posologia do Nitrato de Isoconazol
Creme Vaginal
Tratamento de 7 dias
Introduzir uma dose diária de Nitrato de Isoconazol (substância ativa) creme vaginal durante 7 dias consecutivos, profundamente na vagina, com auxílio do aplicador.
Óvulo
Tratamento de 1 dia
O tratamento é de dose única. Nitrato de Isoconazol (substância ativa) óvulo deve ser introduzido profundamente na vagina, com auxílio das dedeiras que acompanham o produto.
Precauções do Ginecol
Para o tratamento da região genital externa ou para tratamento profilático simultâneo do parceiro, recomenda-se o uso de Nitrato de Isoconazol (substância ativa) creme.
O uso de ducha vaginal deve ser evitado durante o tratamento e na semana subsequente ao seu término.
Para evitar reinfecção, é aconselhável usar roupas íntimas de algodão, as quais devem ser trocadas e fervidas diariamente, assim como as toalhas de banho e demais roupas que entrem em contato com a região genital.
Alguns excipientes de Nitrato de Isoconazol (substância ativa) creme podem reduzir a eficácia de produtos com látex, como, por exemplo, preservativo e diafragma.
Gravidez
Experiência com o uso de produtos contendo isoconazol durante a gravidez não indicou risco de teratogenicidade em humanos.
Categoria B – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Exclusivo Creme Vaginal
Em caso de gravidez, a paciente deverá ser informada que para administração de Nitrato de Isoconazol (substância ativa) creme, o aplicador deve ser usado cuidado.
Lactação
Não se sabe se o nitarato de isoconazol é excretado no leite materno. O risco de exposição para o lactente não pode ser excluído.
Fertilidade
Dados pré-clínicos não indicam risco para a fertilidade.
Efeito na habilidade de dirigir e operar máquinas
Nitrato de Isoconazol (substância ativa) não interfere na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Reações Adversas do Ginecol
Resumo do perfil de segurança
As reações adversas observadas, mais frequentemente, nos estudos clínicos, com as formulações de Nitrato de Isoconazol (substância ativa) incluiram irritação, ardor e prurido no local da aplicação.
Lista tabulada de reações adversas
A frequência das reações adversas observadas nos estudos clínicos e citadas na tabela a seguir são definidas de acordo com a convenção de frequência MedDRA:
- Comum (? 1/100 a lt; 1/10);
- Incomum (? 1/1.000 a lt; 1/100);
- Raro (? 1/10.000 a lt;1/1.000);
- Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
As reações adversas identificadas apenas durante a pós-comercialização, e para as quais a frequência não pode ser estimada, estão descritas na lista abaixo como “frequência desconhecida”:
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Interação Medicamentosa do Ginecol
Não foram conduzidos estudos de interação medicamentosa.
O tratamento concomitante com Nitrato de Isoconazol (substância ativa) intravaginal e anticoagulantes do tipo cumarina (por exemplo, varfarina) pode levar a níveis plasmáticos aumentados do anticoagulante.
Ação da Substância Ginecol
Resultados de Eficácia
Diversos estudos investigaram a eficácia do Nitrato de Isoconazol (substância ativa) no tratamento de infecções vaginais fúngicas. A taxa média de cura micológica (avaliação micológica) com Nitrato de Isoconazol (substância ativa) 600 mg dose única (1 dia de tratamento: 2 comprimidos vaginais de 300 mg) foi de 75 a 90% e com Nitrato de Isoconazol (substância ativa) creme vaginal 1% (7 dias de tratamento consecutivos com aplicação uma vez ao dia) foi mais de 90%.
Características Farmacológicas
Farmacodinâmica
O Nitrato de Isoconazol (substância ativa) é um antimicótico com efeito sobre dermatófitos, leveduras, fungos levuliformes e bolores.
Farmacocinética
O tratamento de micoses vaginais com Nitrato de Isoconazol (substância ativa) é uma terapia local e, por isso, não depende de níveis eficazes de Nitrato de Isoconazol (substância ativa) no plasma.
Absorção
Após uma única aplicação vaginal do creme contendo Nitrato de Isoconazol (substância ativa) marcado com radioisótopo, verificou-se que o princípio ativo foi absorvido em quantidade inferior a 10% da dose aplicada.
Distribução
Com a administração vaginal de Nitrato de Isoconazol (substância ativa), forma-se um depósito de Nitrato de Isoconazol (substância ativa). Nitrato de Isoconazol (substância ativa) reveste a parede vaginal; uma parte do Nitrato de Isoconazol (substância ativa) dissolve-se na secreção vaginal e penetra no epitélio vaginal. No epitélio e na secreção, a concentração do antimicótico, visivelmente acima das concentrações mínimas inibitória e biocida determinadas in vitro, é mantida por vários dias.
Metabolismo / Biotransformação
O Nitrato de Isoconazol (substância ativa) absorvido é completamente metabolizado pelo organismo humano.
Após administração intravenosa, o ácido 2,4-dicloromandélico e o ácido 2 (2,6- diclorobenziloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acético foram caracterizados como os principais metabólitos, em quantidade, presentes na urina.
Eliminação / Excreção
Após administração intravenosa de Nitrato de Isoconazol (substância ativa) marcado com 3H, um terço dos metabólitos com o radioisótopo foi excretado com a urina e os outros dois terços foram excretados com as fezes, sendo que 75% da dose administrada foram excretadas nas primeiras 24 horas.
Dados pré-clínicos de segurança
Os dados não clínicos revelam que não há riscos especiais para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade para a reprodução.
Genotoxicidade e carcinogenicidade
Não foram conduzidos estudos de carcinogenicidade in vivo. De acordo com o conhecimento disponível até o momento, não há evidencia de potencial carcinogênico do Nitrato de Isoconazol (substância ativa) a partir dos resultados de testes de mutagenicidade, estudos de toxicidade de doses repetidas, estrutura química e mecanismo de ação.
Tolerância local e potencial de sensibilização de contato
De acordo com os resultados de estudos de tolerância na pele e membranas da mucosa, não são esperadas reações de irritação local significativas nas condições terapêuticas. Os resultados obtidos em olhos de coelho demonstram que deve ser esperada irritação da conjuntiva após contaminação inadvertida dos olhos.
