- Hipertensão;
- Insuficiência cardíaca congestiva (usado com outros medicamentos diuréticos e digitálicos);
- Infarto do miocárdio;
- Nefropatia diabética (doença renal causada por diabetes).
Como o Hipoten funciona?
Hipoten diminui a pressão arterial. Normalmente, ocorrem reduções máximas da pressão arterial 60 a 90 minutos após a ingestão da dose. A diminuição da pressão arterial pode ser progressiva; assim, para se obter melhores resultados, podem ser necessárias várias semanas de tratamento.
Contraindicação do Hipoten
Você não deve utilizar Hipoten se já teve reações alérgicas anteriores com o uso deste medicamento ou qualquer outro medicamento que aja da mesma maneira que o captopril.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente se médico em caso de suspeita de gravidez.
Como usar o Hipoten
Você deve tomar Hipoten 1 hora antes das refeições por via oral. Seu médico indicará a dose ideal para você, com base nas informações abaixo.
Hipertensão
A dose inicial de Hipoten é 50 mg uma vez ao dia ou 25 mg duas vezes ao dia. Se não houver uma diminuição satisfatória da pressão sanguínea após duas a quatro semanas, o seu médico poderá aumentar a dose para 100 mg uma vez ao dia ou 50 mg duas vezes ao dia. Quando Hipoten for usado isoladamente, a diminuição do uso de sal é benéfica.
Se a pressão sanguínea não for controlada após uma ou duas semanas nesta dose (e se você não estiver tomando um diurético), o seu médico poderá indicar uma pequena dose de diurético do tipo tiazídico (p. ex., 25 mg/dia de hidroclorotiazida).
Se for necessária uma redução imediata da pressão sanguínea, a dose de Hipoten poderá ser aumentada pouco a pouco (enquanto persistindo com o diurético) e um esquema de dosagem de três vezes ao dia poderá ser considerado. A dose de Hipoten no tratamento da hipertensão normalmente não excede 150 mg/dia. A dose diária máxima é de 450 mg de Hipoten.
Se você apresenta hipertensão grave: quando uma interrupção temporária da terapia com anti-hipertensivos não é possível ou desejável, ou quando o ajuste da dose imediato para diminuir a pressão arterial for indicado, o seu médico irá indicar a permanência do uso do diurético, mas outros medicamentos antihipertensivos usados juntamente com ele deverão ser interrompidos. O tratamento com Hipoten deverá ser iniciado imediatamente em 25 mg, duas a três vezes ao dia, sob rigoroso controle médico.
Quando necessário, dependendo do seu estado clínico, a dose diária do captopril poderá ser aumentada a cada 24 horas ou menos, sob monitoramento médico contínuo, até que se tenha uma resposta de pressão sanguínea satisfatória ou até que se atinja a dose máxima de Hipoten. Neste caso, o seu médico poderá adicionar um diurético mais potente, p. ex. a furosemida, ao seu tratamento.
Insuficiência Cardíaca
O início da terapia exige ponderação da terapia diurética recente e da possibilidade de uma diminuição do sal e do volume de líquido corporal. Se você apresenta pressão arterial normal ou baixa, e foi vigorosamente tratado com diuréticos e que possa estar hiponatremicos e/ou hipovolêmicos, o seu médico poderá indicar uma dose inicial de 6,25 mg ou 12,5 mg, duas ou três vezes ao dia. Assim, poderá diminuir a intensidade ou a duração do efeito hipotensor (efeito de diminuir a pressão arterial). Neste caso, o ajuste da dose diária usual pode então ocorrer dentro dos próximos dias.
Para a maioria dos pacientes, a dose diária inicial, normalmente usada, é de 25 mg, duas ou três vezes ao dia. Após uma dose de 50 mg, duas ou três vezes ao dia, ter sido atingida, deve-se adiar aumentos da posologia. Isto se for possível, durante pelo menos duas semanas, para determinar se ocorre uma resposta satisfatória. Uma dose máxima diária de 450 mg de Hipoten não deverá ser excedida.
Infarto do Miocárdio
A terapia deve ser iniciada três dias após o episódio de infarto do miocárdio. Após uma dose inicial de 6,25 mg, a terapia com captopril deverá ser aumentada para 37,5 mg/dia em doses divididas conforme tolerado. A dose deve ser aumentada para 75 mg/dia administrados em doses divididas, conforme o tolerado, durante os dias seguintes, até que se atinja a dose-alvo final de 150 mg/dia em doses divididas administrados durante as várias semanas seguintes.
Se ocorrer hipotensão sintomática, o seu médico poderá indicar uma redução da dose. O captopril pode ser utilizado, mesmo se você estiver usando outros medicamentos para terapia pós-infarto do miocárdio.
Nefropatia Diabética
Em pacientes com nefropatia diabética (uma doença renal causada por diabetes), a dose diária recomendada de captopril é de 75 mg em doses divididas.
Se uma outra redução da pressão arterial for necessária, outros medicamentos anti-hipertensivos, tais como diuréticos, agentes bloqueadores de receptores beta-adrenérgicos, agentes que atuam no sistema nervoso central ou vasodilatadores, podem ser usados conjuntamente com o captopril.
Ajuste da dose para pacientes com Insuficiência Renal
O seu médico pode indicar doses divididas de captopril 75 a 100 mg/dia, pois são bem toleradas em pacientes com nefropatia diabética e insuficiência renal leve à moderada.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Hipoten?
Caso você esqueça de tomar Hipoten no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, despreze a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Hipoten
Você deve relatar imediatamente ao seu médico qualquer sintoma de infecção (p.ex., dor de garganta, febre), que não esteja respondendo ao tratamento normalmente usado. A transpiração em excesso e a desidratação podem levar a uma elevada queda da pressão arterial, por causa da redução do volume de líquidos.
Se você tem insuficiência cardíaca, é recomendável que você não aumente rapidamente a atividade física, enquanto estiver usando este medicamento.
Advertências do Hipoten
Você deve relatar imediatamente ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas que possam indicar presença de angioedema, como por exemplo inchaço da face, pálpebras, lábios, língua, laringe e extremidades, assim como dificuldade para engolir ou respirar, ou rouquidão. Nestes casos, você deve interromper o uso deste medicamento.
Reações Adversas do Hipoten
Como todos os medicamentos, captopril pode causar algumas reações desagradáveis, no entanto estas não ocorrem em todas as pessoas. Há casos de tosse com o uso de inibidores da ECA e que normalmente desaparece com a interrupção do tratamento.
As reações adversas mais freqüentes são: tosse seca persistente, dor de cabeça. Podem ocorrer também diarréia, perda do paladar, fadiga (cansaço) e náusea.
Outras reações podem ocorrer
Dermatológicas
Erupções na pele, frequentemente com coceiras e algumas vezes com febre, artralgia (dor articular) e eosinofilia (aumento de células chamadas eosinófilos, no sangue), geralmente durante as primeiras 4 semanas de terapia. Há casos de lesão (reversível) do tipo bolhosa e reações de fotossensibilidade (causadas pela exposição à luz solar ou ultravioleta), e também de rubor ou palidez.
Cardiovasculares
Pode ocorrer hipotensão e também taquicardia, dor no peito e palpitações; angina pectoris (dor intensa no peito), infarto do miocárdio, síndrome de Raynaud e insuficiência cardíaca congestiva.
Hematológicas
Pode ocorrer neutropenia (quantidade menor e anormal de neutrófilos no sangue)/ agranulocitose, assim como casos de anemia, trombocitopenia (quantidade menor e anormal de plaquetas no sangue) e pancitopenia ( quantidade menor e anormal de hemácias, leucócitos e plaquetas no sangue).
Imunológicas
Há casos de angioedema. Quando esta reação acontece no aparelho respiratório superior, pode haver obstrução fatal das vias aéreas.
Renais
Casos raros de insuficiência renal, dano renal, síndrome nefrótica, poliúria (eliminação excessiva de urina), oligúria (eliminação escassa de urina) e maior frequência urinária, porém sua relação com o uso da droga é incerta. Relata-se proteinúria (aumento de proteínas na urina).
Outras reações as quais não foram possíveis determinar a relação com o tratamento e a frequência são
Gerais
Faqueza e aumento das mamas.
Cardiovasculares
Parada cardíaca, acidente/insuficiência cérebro vascular, distúrbios de ritmo, hipotensão ortostática, síncope.
Dermatológicos
Pênfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa.
Gastrintestinais
Pancreatite, glossite e dispepsia.
Hematológicos
Anemia, incluindo as formas aplástica e hemofílica.
Hepatobiliares
Icterícia, hepatite, incluindo raros casos de necrose hepática e colestase.
Metabólicos
Hiponatremia sintomática.
Músculo-esqueléticos
Dor muscular e miastenia.
Nervoso/Psiquiátricos
Ataxia, confusão, depressão, nervosismo e sonolência.
Respiratórios
Broncoespasmos, pneumonite eosinofílica e rinite.
Órgãos dos Sentidos
Visão turva.
Urogenitais
Impotência.
Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, relatou-se uma síndrome que inclui
Febre, mialgia, artralgia, nefrite intersticial, vasculite, erupção ou outras manifestações dermatológicas, eosinofilia e hemossedimentação elevada.
Mortalidade e Morbidade Fetal/Neonatal
O uso de inibidores da ECA durante a gravidez foi associado com dano fetal, neonatal e morte.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Hipoten
Gravidez e lactação
O uso de captopril durante a gravidez pode causar danos e até morte ao feto.
Quando a gravidez for detectada, Hipoten deve ser descontinuado o quanto antes. Você deve parar de amamentar ou interromper o uso do medicamento, pois há risco potencial à criança, portanto informe ao seu médico se estiver grávida, amamentando ou iniciar a amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso em crianças
A segurança e eficácia do captopril em crianças não foi estabelecida.
Uso em idosos
Os inibidores da ECA (p. ex. captopril) são considerados mais efetivos na redução da pressão arterial em pacientes com atividade de renina plasmática normal ou alta. Como esta atividade pode diminuir com o aumento da idade, os efeitos dos inibidores da ECA (diminuição da pressão arterial) podem ser menores em pacientes idosos.
Porém, como a função renal também pode diminuir com a idade, pode haver aumento das concentrações destes inibidores no sangue, compensando a menor quantidade de renina.
Em alguns pacientes idosos, os efeitos hipotensores (diminuição da pressão arterial) destes medicamentos podem ser menores e, assim, poderão precisar de maiores cuidados, quando receberem um inibidor da ECA.
Composição do Hipoten
Cada comprimido de Hipoten contém
25 mg de captopril.
Excipientes:
celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de silício.
Apresentação do Hipoten
Comprimidos de 25 mg
Embalagens contendo 20, 30 e 500 comprimidos.
Uso oral.
Uso adulto.
Superdosagem do Hipoten
A dose diária máxima é de 450 mg de captopril. Se você tomar este medicamento em uma quantidade maior do que a recomendada, você deve procurar imediatamente um médico. A correção da hipotensão (pressão arterial diminuída) deve ser a principal preocupação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Hipoten
Você não deve utilizar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio, sem consultar o seu médico. A indometacina e outros agentes antiinflamatórios não esteroides, como o ácido acetilsalicílico, podem diminuir o efeito do captopril.
Os riscos de toxicidade causados pelo lítio podem aumentar, caso seja usado juntamente com o captopril.
O seu médico irá determinar, se você irá usar captopril com outro medicamento, ou não.
Alterações de exames laboratoriais Podem ocorrer alterações nos seguintes exames
Acetona urinária
Pode resultar em falso-positivo.
Eletrólitos do Soro
Hipercalemia (aumento de potássio no sangue):
Principalmente se você apresenta insuficiência renal.
Hiponatremia:
Principalmente se você está de dieta com restrição de sal ou em tratamento juntamente com diuréticos.
Nitrogênio da uréia sanguínea/Creatinina sérica
Aumento passageiro dos níveis de nitrogênio da uréia sanguínea ou creatinina sérica, principalmente em pacientes volume ou-sal-depletados ou com hipertensão renovascular.
Hematológica
Ocorrência de títulos positivos de anticorpo anti-núcleo.
Testes de Função Hepática (do fígado)
Podem ocorrer elevações de enzimas chamadas:
Transaminases fosfatase alcalina e bilirrubina sérica.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Ação da Substância Hipoten
Resultados de Eficácia
O tratamento com Captopril (substância ativa) resultou em melhora da sobrevida a longo prazo e dos resultados clínicos em comparação ao placebo no estudo SAVE – “Survival and Ventricular Enlargement”, com 2.231 pacientes com infarto do miocárdio.
O estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo envolveu pacientes (com idade entre 21-79 anos) que demonstravam disfunção ventricular esquerda (fração de ejeção ? 40%) sem manifestação de insuficiência cardíaca.
Especificamente, o Captopril (substância ativa) reduziu:
- Todas as causas de mortalidade (redução do risco em 19%, p = 0,022);
- A incidência de morte cardiovascular (redução do risco em 21%, p= 0,017);
- Manifestações de insuficiência cardíaca, onde se faz necessário a introdução ou o aumento de digitálicos e diuréticos (redução do risco em 19%, p = 0,008) ou da terapia com inibidores da ECA (redução do risco em 35%, p lt; 0,001);
- Casos de hospitalização por insuficiência cardíaca (redução do risco em 20%, p = 0,034);
- Casos de infarto do miocárdio clínico recorrente (redução do risco em 25%, p = 0,011);
- A necessidade de condutas de revascularização coronariana (revascularização cirúrgica do miocárdio e angioplastia coronária transluminal percutânea – redução do risco em 24%, p = 0,014).
Os efeitos cardioprotetores de Captopril (substância ativa) observados em subgrupos, tais como os analisados por idade, sexo, local do infarto, ou fração ejetável foram consistentes com os efeitos do tratamento em geral. O Captopril (substância ativa) melhorou a sobrevida e os resultados clínicos, mesmo quando adicionado a outras terapias pós-infarto do miocárdio, tais como com trombolíticos, beta-bloqueadores ou ácido acetilsalicílico.
Os prováveis mecanismos pelos quais o Captopril (substância ativa) resulta nessas melhorias incluem a atenuação da dilatação progressiva e da deterioração da função do ventrículo esquerdo e a inibição da ativação neuro-humoral.
Os efeitos do tratamento com Captopril (substância ativa) sobre a manutenção da função renal são adicionais a qualquer benefício alcançado a partir da redução da pressão arterial.
Nos pacientes com diabetes mellitus e microalbuminúria, o Captopril (substância ativa) reduziu a taxa de excreção da albumina e atenuou o declínio da taxa de filtração gromerular durante 2 anos de tratamento.
Referênncias Bibligráficas
1. Pfeffer M, Braunwald E, Moye L, et al. Effect of Captopril (substância ativa) on mortality and morbidity in patients with Left ventricular dysfunction after myocardial infarction. N Engl J Med 327:669-677, 1992.
2. B-MS DATA PACKAGE: SAVE Trial (1992).
3. Lewis E, Hunsicker L, Bain R, et al. A clinical trial of an angiotensin converting enzyme inhibitor in the nephropathy of insulin-dependent diabetes mellitus. Submitted for publication. N Engl J Med 1993.
4. B-MS DATA PACKAGE: Abridge Marketing Authorization Application (MAA) – Diabetic Nephropathy.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Captosen.
Características Farmacológicas
Mecanismo de Ação
Os efeitos benéficos do Captopril (substância ativa) na hipertensão e na insuficiência cardíaca parecem resultar principalmente da supressão do sistema renina-angiotensina-aldosterona, resultando em concentrações séricas diminuídas de angiotensina II e aldosterona. Entretanto, não há uma correlação consistente entre os níveis da renina e a resposta à droga. A redução da angiotensina II leva à uma secreção diminuída de aldosterona e, como resultado, podem ocorrer pequenos aumentos de potássio sérico, juntamente com perda de sódio e fluidos.
A enzima conversora de angiotensina (ECA) é idêntica à bradicininase e o Captopril (substância ativa) também pode interferir na degradação da bradicinina, provocando aumentos das concentrações de bradicinina ou de prostaglandina E2.
Farmacocinética
O Captopril (substância ativa) é rapidamente absorvido por via oral; os picos sanguíneos ocorrem em cerca de 1 hora. A absorção mínima média é de aproximadamente 75%. A presença de alimento no trato gastrintestinal reduz a absorção em cerca de 30 a 40%. Aproximadamente 25 a 30% da droga circulante se liga às proteínas plasmáticas. A meia vida de eliminação aparente no sangue é, provavelmente, menor do que 3 horas.
Mais de 95% da dose absorvida é eliminada na urina: 40 a 50% como droga inalterada e o restante como metabólitos (dímero dissulfeto do Captopril (substância ativa) e dissulfeto Captopril (substância ativa)-cisteína). O comprometimento renal pode resultar em acúmulo da droga.
Estudos em animais indicam que o Captopril (substância ativa) não atravessa a barreira hematoencefálica em quantidades significativas.
Farmacodinâmica
Reduções máximas da pressão arterial são frequentemente observadas 60 a 90 minutos após administração oral de uma dose individual de Captopril (substância ativa). A duração do efeito é relacionada à dose. A redução da pressão arterial pode ser progressiva; assim, para se atingir os efeitos terapêuticos máximos, podem ser necessárias várias semanas de tratamento. Os efeitos hipotensores do Captopril (substância ativa) e dos diuréticos tipo tiazídicos são aditivos.
A pressão arterial é reduzida com a mesma intensidade, tanto na posição ereta, quanto supina. Os efeitos ortostáticos e taquicardia não são frequentes, porém, podem ocorrer em pacientes com depleção de volume. Não foi observado nenhum aumento abrupto da pressão arterial após a interrupção súbita de Captopril (substância ativa).
Em pacientes com insuficiência cardíaca, demonstrou-se reduções significativas da resistência vascular periférica (sistêmica) e da pressão arterial (pós-carga), redução da pressão capilar pulmonar (pré-carga) e da resistência vascular pulmonar, demonstrou-se aumento do débito cardíaco e do tempo de tolerância ao exercício (TTE). Estes efeitos clínicos e hemodinâmicos ocorrem após a primeira dose e parecem persistir durante todo o período da terapia.
Observou-se melhora clínica em alguns pacientes onde os efeitos hemodinâmicos agudos foram mínimos.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Captosen.
Cuidados de Armazenamento do Hipoten
Hipoten deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem externa.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características Físicas
Hipoten é um comprimido circular abaulado e vincado, branco. Os comprimidos de Hipoten podem apresentar um leve odor de enxofre, que não diminui sua eficácia.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Hipoten
Reg. M.S. nº 1.0714.0185
Farmacêutica Responsável
Dra. Claudia dos Reis Tassinari Amaral
CRF-SP n° 15.346
Sanval Comércio e Indústria Ltda.
Rua Nicolau Alayon, 441
Interlagos. São Paulo – SP
CEP: 04802-000
C.N.P.J. 61.068.755/0001-12
Indústria Brasileira.
SAC:
0800 176 777
Venda sob prescrição médica.