Asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, como dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas doenças alér gicas inflamatórias oculares, como: ceratites (inflamações da córnea), conjuntiva (conjuntivite) e das porções internas do olho (irite não-granulomatosa, co riorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte).
Nestas doenças oculares, maleato de dexclorfeniramina + betametasona inibe a fase aguda da inflamação, com produção de secreções, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa com terapia específica.
Como Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona funciona?
Maleato de dexclorfeniramina + betametasona reúne o efeito antiinflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamí nica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da be tametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utiliza ção de doses menores de corticosteroides com resultados semelhan tes aos obtidos com doses mais altas de corticoide iso ladamente.
Contraindicação do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona – Aché
Não utilize este medicamento se você já teve qual quer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Maleato de dexclorfeniramina + betametasona está contraindicado em pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos com ponentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Como usar o Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona – Aché
Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, na gravidade da sua resposta ao tratamento.
Posologia
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade
A dose inicial recomendada é de 5 a 10 mL, 3 a 4 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 40 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.
Crianças de 6 a 12 anos de idade
A dose recomendada é de 2,5 mL, 3 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 20 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.
Crianças de 2 a 6 anos de idade
A dose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5 mL, 3 vezes ao dia.
A dose diária não deve ultrapassar 10 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.
As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir.
No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que eu devo fazer quando eu me esquecer de usar Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona?
Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a esta ultima tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona – Aché
Betametasona
Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do pa ciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser ne cessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas.
Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de maleato de dexclorfeniramina + betametasona. Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose.
Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos hor mônios da tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado.
Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco de perfuração da córnea. Maleato de dexclorfeniramina + betametasona pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.
Avise seu médico, caso você tenha as seguintes do enças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração), abscesso ou contra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino, úlcera do estômago ou intestino, doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos) e miastenia gravis (doença autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular).
Maleato de dexclorfeniramina + betametasona, assim como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção. O uso prolongado deste medicamento pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus.
Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá re comendar uma dieta com pouco sal e a suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.
Você não devera ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. E vite contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando maleato de dexclorfeniramina + betametasona.
Caso ocorra o contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as crianças.
O tratamento com maleato de dexclorfeniramina + betametasona na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamento para o tratamento da tuberculose. Caso haja indicação deste medicamento para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com maleato de dexclorfeniramina + betametasona, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose.
O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com maleato de dexclorfeniramina + betametasona, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais.
A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides.
Maleato de dexclorfeniramina
Avise seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo, pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ângulo estreito, úlcera do estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da saída do estômago, aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos sanguíneos, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos hormônios da tireoide.
Interações medicamentosas
Interações medicamento-medicamento
Com a betametasona
Fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosídeos cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento.
Usar maleato de dexclorfeniramina + betametasona juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode resultar em aumento de incidência ou gravidade da úlcera no estômago ou duodeno.
Com maleato de dexclorfeniramina
Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos anti-histamínicos.
Interação medicamento-substância química
Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central:
Álcool.
Interação medicamento – exame laboratorial
Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona – Aché
Este medicamento pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu mé- dico caso alguma delas venha a ocorrer.
Os eventos adversos de maleato de dexclorfeniramina + betametasona são apresentados em frequência decrescente a seguir:
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Betametasona:
Gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos; neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.
Maleato de dexclorfeniramina:
Similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à moderada é o efeito adverso mais frequente.
Gerais:
Urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotosensibilidade; transpiração excessiva; calafrios; secura da boca, nariz e garganta.
Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Maleato de dexclorfeniramina:
Outras possíveis reações dos antihistamínicos incluem: reações cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção:
este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
População Especial do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona – Aché
Capacidade de dirigir e operar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento pode causar doping.
Uso em idosos
Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima de 60 anos de idade. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis as reações adversas.
Uso durante a gravidez e amamentação
O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de maleato de dexclorfeniramina + betametasona durante a gravidez, na amamentação e por mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os recém-nascidos de vem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mu lheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Composição do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona – Aché
Cada ml de xarope contém:
Maleato de Dexclorfeniramina | 0,4 mg |
Betametasona | 0,05 mg |
Excipientes:
Ácido cítrico monoidratado, benzoato de sódio, cloreto de sódio, sorbitol, sucralose, aroma de morango, propilenoglicol e água purificada.
Superdosagem do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona – Aché
Este medicamento é uma associação medicamentosa e a toxicidade potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada. A toxicidade de uma dose excessiva única de maleato de dexclorfeniramina + betametasona é devida particularmente à dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dex clor feniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg.
Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos somente ocorrem com a administração repetida de altas doses.
As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central a sua estimulação. Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer.
Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações, perda de coordenação e convulsões. Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguido de uma fase de excitação levando a convulsões.
Tratamento:
Em caso de superdose, procure um serviço médico para tratamento de emergência imediatamente. É recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidas padrão para remover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, por exemplo, carvão ativado e lavagem gástrica. A diálise não tem sido considerada útil. Não existe um antídoto especifico. Medidas para aumentar a eliminação (acidificação urinaria, hemodiálise) não são recomendadas. O tratamento de sinais e sintomas de superdose é essencialmente sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do me dicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona – Aché
Interações medicamento-medicamento
Betametasona
O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína e efedrina pode aumentar o metabolismo dos corticosteroides, reduzindo seus efeitos terapêuticos.
Os pacientes que estiverem recebendo corticosteroides e estrogênios devem ser observados quanto à ocorrência de efeitos adversos.
O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes do tipo cumarínico pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, possivelmente requerendo ajuste de dose.
Corticosteroides utilizados simultaneamente com diuréticos depletores de potássio podem agravar a hipocalemia.
O uso concomitante de corticosteroides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou toxicidade digitálica associada à hipocalemia. Os corticosteroides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B.
Em todos os pacientes que estejam recebendo qualquer uma das terapias combinadas, as determinações séricas eletrolíticas, particularmente os níveis de potássio, devem ser monitorizadas.
Os efeitos combinados de fármacos anti-inflamatórios não esteroidais ou álcool com glicocorticóides podem resultar em aumento da ocorrência ou da gravidade de ulceração gastrintestinal.
Os corticosteroides podem diminuir as concentrações de salicilato sanguíneo. O ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em conjunto com corticosteroides na hipoprotrombinemia.
Ajustes nas doses dos fármacos hipoglicemiantes orais ou da insulina, poderão ser necessários quando corticosteroides são administrados a diabéticos.
A terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.
Maleato de dexclorfeniramina
Os inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos. Hipotensão grave pode ocorrer.
O uso concomitante de anti-histamínicos e álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros depressores do Sistema Nervoso Central pode potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina.
A ação de anticoagulantes orais pode ser reduzida pelos anti-histamínicos.
Interação medicamento – exames laboratoriais
Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.
Ação da Substância Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona – Aché
Resultados da eficácia
Afecções alérgicas dermatológicas
Oberai e cols. realizaram um estudo randomizado e controlado, no qual 360 pacientes com afecções alérgicas dermatológicas foram alocados para um dos seguintes grupos:
- Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa) (dexclorfeniramina 2mg + betametasona 0,25mg) – 1 comprimido 3x/dia;
- Betametasona 0,5mg –1 comprimido 3x ao dia;
- Betametasona 0,5mg – 1?2 comprimido 3x/dia;
- Dexclorfeniramina 2mg – 1 comprimido 3x/dia.
Todos os tratamentos duraram 14 dias.
As doenças dermatológicas incluíam dermatite de contato, eczema subagudo, dermatite actínica, neurodermatite, eczema numular, líquen plano, líquen simples crônico e dermatite atópica.
Os pacientes foram alocados para um dos quatro braços do estudo e o tratamento teve a duração de 14 dias. Todos os tratamentos resultaram em melhora estatisticamente significativa. Após dois dias de tratamento, 60% dos pacientes tratados dos grupos A e B já notaram alivio, contra apenas 20% dos grupos C e D (p lt; 0,001).
Ao fim de 14 dias, observou-se uma redução no escore de sintomas de 79,0% no grupo A, 74,6% no grupo B, 54,4% no grupo C e 29,9% no grupo D, com superioridade estatisticamente demonstrada no grupo A sobre os outros (AxB, plt; 0,05; AxC e AxD, p lt; 0,001).
O estudo concluiu que Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa) tem ação sinérgica de seus componentes, o que permite ser mais eficaz que o corticosteroide isolado em dose maior.
Bonelli comparou o Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa) com a betametasona isolada em 40 pacientes portadores de afecções dermatológicas alérgicas (dermatite de contato, urticária crônica, líquen plano generalizado, prurigo, dermatite medicamentosa e eczema infantil em um estudo aberto.
Vinte pacientes foram randomizados para cada tratamento. A resposta clínica no grupo Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa) foi ótima em 75%, boa em 20% e regular em 5% dos casos.
Para os pacientes tratados com betametasona a resposta foi ótima em 60% e boa para 40% dos casos. Observou-se menor uso de corticosteroide nos pacientes do grupo Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa) (utilizaram 144,5mg de betametasona durante todo o estudo) em comparação com o grupo betametasona (300mg de corticosteroide).
O autor concluiu que Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa) permite uma menor dose de corticosteroide mantendo a mesma eficácia terapêutica, o que se deve ao sinergismo de seus componentes.
Afecções respiratórias
Villanueva e cols. realizaram um estudo aberto com 61 pacientes com afecções respiratórias alérgicas (asma brônquica, rinite alérgica) e cutâneas (urticária, edema angioneurótico, dermatite atópica e eritema nodoso) tratados com Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa) comprimido a cada 12 horas durante 8 a 10 dias.
Ao fim do tratamento, os resultados foram classificados como excelente em 75,4% dos pacientes.
Noferi avaliou a eficácia de Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa) em 53 pacientes com sintomas alérgicos respiratórios (44 com rinite e 9 com asma brônquica). Numa primeira fase, Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa) foi administrado em dose suficiente para atingir resposta clínica (2 a 6 comprimidos por dia), durante 15 dias.
Posteriormente, os pacientes foram tratados com uma dose de manutenção ( 1?2 a 1 comprimido por dia) por mais 15 dias.
No grupo de pacientes com rinite sazonal, observou-se resposta excelente em 64% dos casos e resposta boa nos 36% restantes. Nos pacientes asmáticos, observou-se resposta boa em 22%, regular em 45% e negativa em 33% dos casos. A tolerabilidade foi excelente.
O autor conclui pela eficácia e segurança de Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa) no tratamento de processos alérgicos.
Características Farmacológicas
Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa) reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação antihistamínica do maleato de dexclorfeniramina.
O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores do corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide utilizado isoladamente.
A betametasona é um derivado sintético da prednisolona, demonstrando potente efeito anti-inflamatório com o uso de baixas dosagens e a baixa incidência de efeitos adversos indesejáveis comuns aos corticosteroides, como retenção aumentada de sal e água, e excessiva excreção de potássio, observados na maioria dos pacientes que recebem doses terapêuticas habituais.
O maleato de dexclorfeniramina, um anti-histamínico sintético utilizado há muito tempo em terapêutica, antagoniza eficazmente vários dos efeitos da histamina no organismo humano. Clinicamente, é de grande valor na prevenção e no alívio de várias manifestações alérgicas.
As maiores vantagens deste antihistamínico são: elevada segurança, potência com baixas doses, baixa incidência de reações adversas e mecanismo de liberação lenta, permitindo efeito anti-histamínico por aproximadamente 12 horas.
Cuidados de Armazenamento do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona – Aché
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características Físicas
Maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope apresentase na forma de solução incolor com sabor e odor de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona – Aché
MS – 1.1213.0417
Farmacêutico Responsável:
Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF-SP nº 12.449
Registrado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428 – São Paulo – SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
SAC: 0800 701 6900
Venda sob prescrição médica.