- Tinea capitis, Tinea barbae, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis (pé-de-atleta) e Tinea unguium;
- Micoses superficiais por leveduras (dermatite de fraldas e assaduras);
- Candidíase cutânea generalizada;
- Candidíase intertriginosa (frieira);
- Micoses superficiais saprofitárias (Pitiríase versicolor e eritrasma).
Como Nitrato de Miconazol funciona?
O miconazol é um antifúngico de amplo espectro, ativo pelas vias sistêmica e tópica.
Age inibindo o crescimento de dermatófitos (fungos) comuns
- Trichophyton rubrum;
- T. mentagrophytes;
- Epidermophytonfloccosum;
- Candida albicans;
- Pityrosporum orbiculare.
O miconazol age inibindo a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana, causando ruptura da mesma, e consequente morte celular.
Nitrato de Miconazol loção cremosa age rapidamente nas infecções por dermatófitos (micoses superficiais), leveduras e outros fungos.
Nitrato de Miconazol praticamente não é absorvido e a sua ação é exclusivamente local.
Contraindicação do Nitrato de Miconazol – Cristália
Nitrato de Miconazol loção cremosa não deve ser administrado em pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade ao miconazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula.
Como usar o Nitrato de Miconazol – Cristália
A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local.
Aplicar 2 vezes por dia (de manhã e à noite) em quantidade suficiente para cobrir a área afetada, geralmente durante 2 semanas e, nas infecções das plantas dos pés, durante 4 semanas.
Se a área atingida não for as mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação. Nitrato de Miconazol loção cremosa não mancha a pele e nem as roupas.
Para evitar reinfecção é necessária a troca frequente das roupas que estão em contato com a área afetada.
O tratamento deve ser contínuo e mantido por mais uma semana após o desaparecimento das lesões, o que ocorre geralmente após 2 a 5 semanas, dependendo da extensão da lesão.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Nitrato de Miconazol Cristália?
Caso se esqueça de aplicar o medicamento, aplique-o assim que lembrar. Se estiver próximo do horário da outra aplicação, pule a dose esquecida e volte a aplicar no horário habitual.
Não use quantidades extras para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Precauções do Nitrato de Miconazol – Cristália
Nitrato de Miconazol loção cremosa não pode ser utilizado na conjuntiva (membrana que recobre a parte branca do olho), não estando indicado para infecções oftálmicas.
O tratamento deve ser interrompido caso ocorra alguma reação indicativa de hipersensibilidade ou irritação.
Para controlar fontes de infecção ou reinfecção, medidas de higiene devem ser adotadas.
Interações medicamentosas
Durante o uso do Nitrato de Miconazol loção cremosa deve ser evitada a utilização concomitante de outros medicamentos na área infectada, principalmente de produtos de caráter ácido, devido à inativação do miconazol em faixas baixas de pH, além de favorecer o desenvolvimento de alguns fungos, principalmente Candida.
Alterações em exames clínicos e laboratoriais
O Nitrato de Miconazol loção cremosa age rapidamente nas infecções por dermatófitos, leveduras e outros fungos, não produzindo níveis sanguíneos detectáveis, portanto sua ação é exclusivamente local.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo o uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas do Nitrato de Miconazol – Cristália
Podem ocorrer reações adversas com o uso tópico do miconazol, tais como
- Irritação;
- Queimação ou ardência;
- Vermelhidão na pele.
Esses efeitos colaterais são raramente observados.
Pode ocorrer reação alérgica ao miconazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula, como pode ocorrer com todas as substâncias de uso cutâneo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
População Especial do Nitrato de Miconazol – Cristália
Pacientes idosos
O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos de idade) requer prescrição e acompanhamento médico.
Gravidez e lactação
Nitrato de Miconazol loção cremosa, aplicado na forma dermatológica, não é absorvido sistemicamente, podendo ser utilizado durante a gravidez e lactação.
Não interromper o uso antes do completo desaparecimento das lesões. O tratamento de micoses é demorado, podendo estender-se por mais de um mês, portanto, não deixe de usar o medicamento caso não note melhora dentro de poucos dias.
Composição do Nitrato de Miconazol – Cristália
Apresentações
Embalagens contendo 1 frasco de 30 g da loção de Nitrato de Miconazol 20 mg/g.
Uso dermatológico.
Uso adulto e pediátrico.
Composição
Cada g de loção contém
Nitrato de Miconazol | 20 mg |
| Excipiente | 1 g |
*Óleo mineral, polietilenoglicol 40, polietilenoglicol 25, cera emulsificante, propilenoglicol, ácido benzóico, fragância de prímula e água purificada.
Superdosagem do Nitrato de Miconazol – Cristália
Em casos raros ou situações de uso mais frequente que o recomendado, pode ocorrer irritação (prurido e vermelhidão) ou sensação de queimação no local da aplicação. Neste caso, interromper a utilização por 2 aplicações e voltar a utilizar em seguida o Nitrato de miconazol loção cremosa.
Se as reações persistirem, procure imediatamente o seu médico.
Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Interação Medicamentosa do Nitrato de Miconazol – Cristália
Aerossol, Creme dermatológico, Pó tópico e Suspensão tópica
Não são conhecidas interações do Nitrato de Miconazol (substância ativa) com outras substâncias, quando usados concomitantemente.
O uso do Nitrato de Miconazol (substância ativa) pode causar aumento na atividade anticoagulante em pacientes que fazem uso de anticoagulantes cumarínicos.
Interferência em exames laboratoriais
Como o Nitrato de Miconazol (substância ativa) é muito pouco absorvido, este não interfere em exames laboratoriais.
Creme vaginal
É sabido que a administração sistêmica de Nitrato de Miconazol (substância ativa) inibe a CYP3A4/2C9. Devido à disponibilidade sistêmica limitada após aplicação vaginal, é muito raro ocorrer interações clinicamente relevantes. Em pacientes recebendo anticoagulantes orais, como varfarina, devese ter cautela e o efeito anticoagulante deve ser monitorado. As ações e os efeitos colaterais de alguns outros medicamentos como hipoglicemiantes orais e fenitoína, quando administrados concomitantemente ao Nitrato de Miconazol (substância ativa), podem ser aumentados, devendo-se ter cautela.
O contato de Nitrato de Miconazol (substância ativa) com diafragmas e preservativos (camisinha) a base de látex, usados para contracepção, deve ser evitado, uma vez que a borracha pode ser danificada.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vodol® e Nitrato de Miconazol – Teuto.
Ação da Substância Nitrato de Miconazol – Cristália
Resultados de Eficácia
Aerossol e Suspensão tópica
Quarenta e seis pacientes com Tinea pedis, foram tratados tanto com tolnaftato spray quanto com Nitrato de Miconazol (substância ativa) 2% em spray, o estudo foi conduzido como duplo cego. Ao final de 28 dias de terapia, 68% do grupo tratado com Nitrato de Miconazol (substância ativa) apresentou cura, contra 50% dos pacientes do outro grupo. O alívio dos sintomas e a limpeza micológica, baseada na eliminação de hidróxido de potássio ocorreu em um menor tempo com os pacientes do grupo Nitrato de Miconazol (substância ativa). Conclui-se que a forma spray é um veículo eficaz e alternativo ao creme e loção, além de permitir uma aplicação a uma maior distância, diminuindo o contato com as áreas não afetadas.
Referências bibliográficas:
1) Shellow W. V. 2% Nitrato de Miconazol (substância ativa)e nitrate powder in aerosol spray form: its efficacy in treating tinea pedis. J Int Med Res. 1982;10(1):28-31.
Creme dermatológico e Pó tópico
Um estudo duplo-cego utilizando um creme de Nitrato de Miconazol (substância ativa) 2% em comparação com placebo foi realizado em um grupo de 45 voluntários praticantes de esportes infectados por Tinea pedis. Após 4 semanas de tratamento observou-se uma cura micológica de 60% utilizando o Nitrato de Miconazol (substância ativa) comparados com 24% utilizando placebo (p lt; 0,05)1.
A eficácia do Nitrato de Miconazol (substância ativa) administrado topicamente foi avaliada em 50 pacientes portadores de micoses superficiais na pele e nas unhas. O Nitrato de Miconazol (substância ativa) foi administrado topicamente em solução de 1% ou 2% e as infecções ungueais foram cobertas com bandagem. As lesões foram curadas em todos os 23 pacientes com infecções na pele, em um tempo médio de 3 semanas. As infecções ungueais responderam pela queda da unha infectada em 2 semanas, crescimento de uma nova unha, não infectada, em 13 semanas e completa cura em 32 semanas. As infecções por Candida (7 pacientes) responderam ao tratamento tão rapidamente quanto as infecções dermatofíticas2.
Referências bibliográficas
1. Gentles J.C. et al. Efficacy of Nitrato de Miconazol (substância ativa)e in the Topical Treatment of Tinea Pedis in Sportsmen. British Journal of Dermatology, 1975; 93, 79-84.
2. Botter, A.A. Topical Treatment of Nail and Skin Infections With Nitrato de Miconazol (substância ativa)e: A New Broad Spectrum Antimycotica. Mykosen, 1971; 14 (4): 187-191.
Creme vaginal
A eficácia do Nitrato de Miconazol (substância ativa) no tratamento de vulvovaginites causadas por fungos foi avaliada em um estudo duplo-cego controlado com placebo, envolvendo 230 pacientes com cultura positiva para alguma espécie de Candida (principalmente, Candida albicans). O controle terapêutico, da mesma forma que o diagnóstico e identificação do patógeno, foi feito através de exames ginecológicos e laboratoriais.
As pacientes foram tratadas com:
Nitrato de Miconazol (substância ativa) creme 1%, Nitrato de Miconazol (substância ativa) creme 2%, comparativo por via oral ou creme contendo apenas o veículo. Ao final do tratamento, o grupo Nitrato de Miconazol (substância ativa) creme 2% apresentou taxa de cura (95%) significantemente melhor que os grupos Nitrato de Miconazol (substância ativa) 1% creme, comparativo por via oral (p lt; 0,0001) e controle (p lt; 0,0001).1
Em um estudo randomizado envolvendo 139 pacientes com diagnóstico de candidíase da vulva e da vagina, das quais 46 eram gestantes, foi realizado o tratamento com creme de Nitrato de Miconazol (substância ativa) 2% (1 aplicador uma vez ao dia, ao deitar, durante 14 dias) ou com um comparativo por via oral. Entre as 56 pacientes tratadas com Nitrato de Miconazol (substância ativa) na forma de creme, 51 (91,1%) obtiveram cura em comparação com 46 (76,7%) daquelas tratadas por via oral.2
Foi realizado um estudo clínico envolvendo 48 pacientes com teste laboratorial positivo para Candida e com presença de leucorréia e prurido. Dessas pacientes 35 eram portadoras de vaginite aguda e 13 de vaginite crônica ou recidivante, com idade média de 33 anos. A posologia preconizada de 1 aplicador tratamento e, ao final deste, os exames laboratoriais foram negativos em 91,7% dos casos.3
Referências:
1. PROOST, J. et al. Nitrato de Miconazol (substância ativa)e in the Treatment of Mycotic Vulvovaginitis. Am J Obstet Gynecol, v.112, n.5, p.688-92, mar. 1972.
2. DAVES, J.E., et al. Comparative Evaluation of Monistat and Mycostatin in the Treatment of Vulvovaginal Candidiasis. Obstetrics and Gynecology. v.44, n.3, p. 403-406, fev.1974.
3. GODTS, P., VERMYLER, P., VAN CUTSEM. J. Clinical Evaluation of Nitrato de Miconazol (substância ativa)e Nitrate in the Treatment of Vaginal Candidiasis. Arzneim. Forsch., v.21, p.65-257, 1971.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vodol® e Nitrato de Miconazol – Teuto.
Características Farmacológicas
Aerossol, Creme dermatológico, Pó tópico e Suspensão tópica
O Nitrato de Miconazol (substância ativa) tem atividade antifúngica contra dermatófitos, leveduras e outros fungos. O Nitrato de Miconazol (substância ativa) inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, ocasionando necrose da célula fúngica.
Geralmente, o Nitrato de Miconazol (substância ativa) age rapidamente no prurido (coceira), sintoma que frequentemente acompanha as infecções por dermatófitos e leveduras. Esta melhora sintomática pode ser observada antes que os primeiros sinais de cicatrização sejam percebidos. O Nitrato de Miconazol (substância ativa) age no odor desagradável provocado pelas micoses superficiais. O Nitrato de Miconazol (substância ativa) não produz níveis sanguíneos detectáveis quando aplicado de forma tópica.
Creme vaginal
Propriedades Farmacodinâmicas
O Nitrato de Miconazol (substância ativa), substância ativa deste medicamento, é um agente antifúngico com amplo espectro de ação, atingindo igualmente os dermatófitos e leveduras patogênicos para o homem. Apresenta uma ação fungistática de alta potência, capaz de inibir o crescimento de colônias de diferentes espécies de Candida.
Seu mecanismo de ação está baseado na inibição da biossíntese de ergosterol do fungo e alteração da composição de outros componentes lipídicos da membrana do fungo, o que resulta na necrose destas células.
As pesquisas realizadas demonstraram que após a adição do Nitrato de Miconazol (substância ativa) às culturas de fungos em meio líquido de Sabouraud, incubadas a 25°C durante 14 dias, não houve crescimento de Candida albicans ou outra espécie desse gênero.
Mesmo nas formas mais rebeldes à terapia, que são as que acometem as gestantes e as diabéticas, os resultados são excelentes.
Seu efeito antipruriginoso é potente, proporcionando alívio imediato após as primeiras aplicações.
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
O Nitrato de Miconazol (substância ativa) persiste na vagina por até 72 horas após uma única aplicação. A absorção sistêmica do Nitrato de Miconazol (substância ativa) após administração intravaginal é limitada, com biodisponibilidade de 1 a 2% após a administração intravaginal de uma dose de 1200mg. As concentrações plasmáticas de Nitrato de Miconazol (substância ativa) são mensuráveis após 2 horas de administração de alguns pacientes, com níveis máximos observáveis após 12 a 24 horas depois da administração.
A concentração plasmática diminui lentamente a seguir, sendo ainda mensurável na maioria dos pacientes, 96 horas após a aplicação. Uma segunda dose administrada 48 horas após, resultou em um perfil plasmático semelhante ao da primeira aplicação.
Distribuição
O Nitrato de Miconazol (substância ativa) absorvido fica ligado às proteínas plasmáticas em 88,2% e aos eritrócitos em 10,6%.
Metabolismo e excreção
A pequena quantidade de Nitrato de Miconazol (substância ativa) que é absorvida é eliminada predominantemente nas fezes, igualmente como droga inalterada ou seus metabólitos, em um período de até quatro dias após a administração. Quantidades menores da droga inalterada e seus metabólitos também aparecem na urina. A meia-vida média de eliminação aparente é de 57 horas.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vodol® e Nitrato de Miconazol – Teuto.
Cuidados de Armazenamento do Nitrato de Miconazol – Cristália
Nitrato de Miconazol deve ser armazenado em sua embalagem original econservado em temperatura ambiente (15ºC – 30ºC).
O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Nitrato de Miconazol apresenta-se como uma loção cremosa, branca, fluida, com odor característico, isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Nitrato de Miconazol – Cristália
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide caixa.
Reg. MS Nº 1.0298.0293
Farmacêutico Responsável:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº10.446
Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira -SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor):
0800 701 1918
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.