Bula do Oliclinomel

Como o Oliclinomel funciona?

Oliclinomel é uma mistura que permite manter o equilíbrio de nitrogênio/energia pela ingestão de nitrogênio, glicose e de ácidos graxos essenciais. Além disso, a formulação contém eletrólitos.

Contraindicação do Oliclinomel

Você não deve usar Oliclinomel se você tem:

• Hipersensibilidade a proteínas do ovo, soja, amendoim ou qualquer outro ingrediente ativo ou excipientes.
• Anormalidades congênitas do metabolismo dos aminoácidos.
• Hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue) grave ou distúrbios graves do metabolismo lipídico caracterizados pela hipertrigliceridemia.
• Hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue) grave.
• Concentração plasmática elevada e patológica de sódio, potássio, magnésio, cálcio e/ou fósforo.

Nestes casos, a indicação deverá ser baseada em avaliação médica rigorosa.

Este medicamento é contraindicado para neonatos prematuros, recém-nascidos e crianças menores que 2 anos de idade, para as quais a taxa de calorias/nitrogênio e o suprimento de energia são inapropriados.

Como usar o Oliclinomel

Para uso único.

Após a abertura da sobrebolsa, é recomendado que o conteúdo seja utilizado imediatamente, e nunca deve ser armazenado para infusão subsequente.

Aspecto da solução após a reconstituição: líquido homogêneo de aspecto leitoso.

Para Oliclinomel N4-550 E

Via de administração intravenosa através da veia central ou periférica (devido à baixa osmolaridade de Oliclinomel N4-550 E)

Para Oliclinomel N5-800E, N6-900E e N7-1000 E

Via de administração intravenosa através da veia central (devido à alta osmolaridade).

A duração da infusão recomendada na nutrição parenteral situa-se entre 12 e 24 horas.

A velocidade de administração deverá ser regulada em função da dose a ser administrada, das características da mistura final de infusão, da quantidade diária e da duração da infusão.

Recomenda-se que a velocidade de administração seja aumentada progressivamente durante há primeira hora.

Via de regra, a velocidade máxima de infusão não deve ultrapassar os valores descritos na tabela abaixo:

Para abrir

Remover a sobrebolsa protetora.

Descartar o absorvedor de oxigênio/sachê indicador de oxigênio.

Confirmar a integridade da bolsa e do selo não-permanente. Utilizar somente se a bolsa não estiver danificada, e se os selos não-permanentes estiverem intactos (por exemplo, sem mistura do conteúdo dos três compartimentos), se a solução de aminoácidos e a solução de glicose estiverem límpidas, incolores ou ligeiramente amarelas, praticamente livres de partículas visíveis e se a emulsão lipídica estiver como um líquido homogêneo com aparência leitosa.

Mistura das soluções e emulsão lipídica

Garantir que o produto esteja à temperatura ambiente antes de romper os selos removíveis.

Antes de administrar Oliclinomel, a bolsa deverá ser preparada como mostrado abaixo.

1. Rasgue a partir da parte superior para abrir a sobrebolsa.

2. Remova a frente da sobrebolsa para revelar a bolsa de Oliclinomel. Descarte a sobrebolsa e o sachê absorvedor de oxigênio.

3. Coloque a bolsa sobre uma superfície plana, horizontal e limpa com a alça de frente para você.

4. Levante a área da alça para remover a solução da parte superior da bolsa. Pressione a parte superior da bolsa firmemente até que os selos removíveis sejam totalmente abertos (aproximadamente até a metade).

5. Misture a bolsa, girando-a de cabeça para baixo por no mínimo 3 vezes. A mistura deve ser homogênea, sem evidência de separação de fases.

6. Pendure a bolsa. Retire o protetor da saída de administração. Conecte firmemente o conector tipo Spike.

Preparação da infusão

• Utilizar condições assépticas;
• Suspender a bolsa;
• Retirar o protetor de plástico do local de administração;
• Inserir firmemente a lança do equipo de infusão no local de administração;

Adições

A capacidade da bolsa é suficiente para permitir a adição de vitaminas, eletrólitos e oligoelementos. Qualquer adição (incluindo vitaminas) pode ser feita na mistura reconstituída (depois dos selos não permanentes terem sido rompidos e o conteúdo dos três compartimentos misturados).

As vitaminas também podem ser adicionadas ao compartimento de glicose, antes da reconstituição da mistura (antes dos selos não permanentes terem sido rompidos e antes da mistura da solução e da emulsão).
Quando realizar adições, a osmolaridade final da mistura deve ser medida antes da administração.

Em Oliclinomel pode ser adicionado:

Eletrólitos

A estabilidade desta suplementação foi demonstrada para os eletrólitos abaixo relacionados nas quantidades máximas estabelecidas por litro de emulsão reconstituída:

Fosfato orgânico

A estabilidade foi demonstrada por uma adição de até 15 mmol por bolsa de emulsão reconstituída.

Oligoelementos e vitaminas

A estabilidade foi demonstrada até a dose padrão diária destes micronutrientes (contendo até 1 mg de ferro).

Compatibilidade

Com outros aditivos está disponível quando solicitado.

As adições devem ser realizadas por profissional qualificado e em condições assépticas.

Estas adições devem ser feitas no sítio de injeção uma agulha

As adições de micronutrientes devem ser feitas sob condições assépticas.

• Preparação do sítio de injeção;
• Punção do sítio de injeção;
• Injeção do micronutriente;
• Mistura do conteúdo da bolsa e dos suplementos.

Administração

Para uso único.

Somente administrar o produto depois de ter rompido os selos não permanentes entre os três compartimentos e após a mistura do conteúdo dos três compartimentos.

O conteúdo da bolsa aberta deve ser utilizado imediatamente.

Verificar se não há traços de separação de fase na emulsão final para infusão.

O conteúdo da bolsa aberta deve ser usado imediatamente. Uma bolsa aberta nunca deve ser mantida para infusões posteriores.

Nunca reconecte uma bolsa utilizada parcialmente.

Não conectar em série para evitar a possibilidade de ocorrência de embolia gasosa devido ao ar contido na primeira bolsa.

Destruir qualquer produto remanescente, material de descarte e acessórios após o uso.

Não armazenar bolsas utilizadas parcialmente e descartar todo equipamento relacionado ao seu uso.

Incompatibilidades

Não adicionar medicamentos, aditivos ou substâncias a nenhum dos três compartimentos da bolsa ou à emulsão reconstituída sem antes ter verificado a compatibilidade desses componentes com a mistura dos três compartimentos e a estabilidade do preparado resultante (particularmente a estabilidade da emulsão lipídica). Podem ocorrer incompatibilidades, por exemplo, por causa da acidez excessiva (baixo pH) ou teor não apropriado de cátions divalentes (Ca2+ e Mg2+) que podem causar desestabilização da emulsão lipídica.

Ceftriaxona não deve ser co-administrada com soluções intravenosas contendo cálcio devido ao risco de precipitar sal ceftriaxona-cálcio.

Verificar a compatibilidade com as soluções administradas simultaneamente caso seja necessária sua administração por infusão, cateter ou cânula.

Não administrar antes, durante ou após a administração de sangue utilizando o mesmo equipo porque haverá sempre o risco de pseudoaglutinação.

Posologia do Oliclinomel

A dose depende do gasto energético, da condição clínica e peso do paciente e da capacidade em metabolizar os componentes de Oliclinomel, assim como a energia e proteínas adicionais administradas via oral/enteral. Então, o tamanho da bolsa deve ser selecionado em consequência.

A prescrição pode ser continuada enquanto for necessária, dependendo da condição clínica do paciente.

Nos adultos

Necessidades

As necessidades médias de nitrogênio variam de 0,16 a 0,35 g/kg/dia (cerca de 1 a 2 g de aminoácidos /kg/dia).

As necessidades energéticas variam conforme a condição nutricional e o grau de catabolismo do paciente. São em média de 25 a 40 kcal/kg/dia.

Dose máxima diária em adultos

A dose máxima diária para um paciente que pesar 70,0 kg varia de acordo com a seguinte tabela:

Em crianças com mais de 2 anos

Necessidades

As necessidades de nitrogênio médio são de 0,35 g a 0,45 g/kg/dia (cerca de 2 g a 3 g de aminoácidos /kg/dia).

As necessidades energéticas variam em função da idade, condição nutricional e o grau de catabolismo do paciente: situa-se entre 60 e 110 kcal/kg/dia.

A posologia baseia-se no aporte hídrico e necessidades diárias de nitrogênio. Estas quantidades devem ser adaptadas em função do estado de hidratação da criança.

Dose máxima diária

Precauções do Oliclinomel

Para Oliclinomel N5-800E, N6-900E e N7-1000 E não administrar Oliclinomel em veia periférica.

Apesar de Oliclinomel N4-550E poder ser administrado em veia periférica, pode se desenvolver tromboflebite (inflamação da veia). O local da inserção do cateter deve ser monitorado diariamente para sinais locais de tromboflebite.

A administração excessivamente rápida da solução de nutrição parenteral total (NPT), incluindo Oliclinomel, pode resultar em consequências graves ou fatais.

A infusão deve ser interrompida imediatamente se quaisquer sinais anormais ou sintomas de uma reação alérgica (como sudorese, pirexia, calafrio, cefaleia, erupções cutâneas ou dispneia) se desenvolver. Este medicamento contém ovo, fosfatídeos de óleo de soja, que podem induzir reações de hipersensibilidade. Reações alérgicas cruzadas entre soja e amendoim podem ser observadas.

Distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico grave, graves estados de sobrecarga de fluidos e distúrbios metabólicos graves devem ser corrigidos antes de iniciar a infusão.

Monitoramento clínico específico é necessário quando a infusão intravenosa é iniciada.

Não adicionar outro medicamento ou produto em um dos três compartimentos da bolsa ou da emulsão reconstituída sem primeiramente confirmar a compatibilidade e estabilidade resultante desta preparação (em particular, a estabilidade da emulsão lipídica).

O excesso de adição de cálcio e fósforo pode resultar na formação de precipitados de fosfato de cálcio. A formação de precipitados ou a desestabilização da emulsão lipídica poderia levar a oclusão vascular.

Infecção de acesso vascular e septicemia (infecção disseminada pelo corpo) são complicações que podem ocorrer em pacientes que recebem nutrição parenteral, particularmente em casos de má manutenção de cateter ou patologias ou medicamentos com efeitos imunossupressores. Monitorização cuidadosa dos sinais, sintomas e resultados de exames laboratoriais para detectar febre /calafrios, leucocitose, complicações técnicas do dispositivo de acesso e hiperglicemia podem ajudar a identificar rapidamente uma infecção. Os pacientes que necessitam de nutrição parenteral são frequentemente predispostos à complicações infecciosas devido à má nutrição e / ou uma condição patológica subjacente. O risco de complicações sépticas pode ser reduzido tomando o cuidado de se utilizar uma técnica asséptica durante a inserção e manutenção do cateter e durante a preparação da formulação nutricional.

Monitorar o balanço hidroeletrolítico, osmolaridade sérica, triglicerídeos séricos, balanço ácido-base, glicose sanguínea, testes funcionais do rim e fígado, contagem sanguínea e coagulação, incluindo plaquetas, até o tratamento completo.

Complicações metabólicas podem ocorrer caso a ingestão de nutrientes não esteja adaptada às necessidades do paciente ou a capacidade metabólica de qualquer composto da dieta não esteja precisamente avaliado. Os efeitos adversos metabólicos podem aumentar a partir da administração de nutrientes excessivos ou inapropriados, ou a partir da composição inadequada de uma mistura às necessidades particulares do paciente.

Concentração sérica dos triglicerídeos e a capacidade do corpo remover lipídios devem ser verificadas regularmente.

Concentração sérica dos triglicerídeos não deve exceder 3 mmol/L durante a infusão. Esta concentração deve ser determinada depois, de pelo menos, 3 horas de infusão continua.

Se há suspeita de uma anomalia do metabolismo lipídico, recomenda-se medir diariamente os níveis séricos de triglicerídeos após um período de 5 a 6 horas, sem administração de lípidos. Em adultos, o soro deve estar límpido em menos de 6 horas após a interrupção da infusão da emulsão lipídica. A próxima infusão deve ser administrada quando a concentração sérica de triglicerídeos retornou ao valor pré-existente contidos no Oliclinomel pode resultar na “síndrome do excesso de gordura” que pode ser causada pela superdose, mas pode também ocorrer no início da infusão, mesmo de acordo com as instruções.

Em caso de hiperglicemia, o fluxo de infusão de Oliclinomel, deve ser ajustado e/ou uma dose de insulina deve ser administrada.

Ao fazer adições, a osmolaridade final da mistura deve ser medida antes da administração. A mistura obtida deve ser administrada através da linha venosa central ou periférica dependendo da osmolaridade final. Se a mistura final for hipertônica, pode causar irritação da veia quando administrada por veia periférica.

Embora o produto naturalmente contém vitaminas e oligoelementos, as quantidades não são suficientes para atender as necessidades do organismo e a suplementação de vitaminas e oligoelementos é necessária para evitar qualquer deficiência. Consulte as instruções relativas completas deste produto.

Cuidado ao administrar Oliclinomel em pacientes com problemas hepáticos e renais, de coagulação sanguínea, aumento da osmolaridade, insuficiência adrenal, insuficiência cardíaca ou disfunção pulmonar.

Fornecer a nutrição para pacientes em estado avançado de desnutrição pode resultar em síndrome de alimentação caracterizado pelo deslocamento intracelular de potássio, fósforo e magnésio, com o anabolismo do paciente. A deficiência de tiamina e retenção de água também são possíveis. Estas complicações podem ser prevenidas através da monitorização atenta e um aumento gradual no fornecimento de nutrientes, tomando cuidado para evitar a superalimentação. Esta síndrome tem sido relatada com produtos semelhantes.

Não conectar em série a fim de evitar a possibilidade de embolia gasosa devido ao ar contido na primeira bolsa.

Insuficiência Hepática

Usar com cuidado em pacientes com insuficiência hepática devido ao risco de desenvolvimento ou agravamento de distúrbios neurológicos associados com hiperamonemia. Exames clínicos e laboratoriais regulares são necessários, particularmente o monitoramento da glicose sanguínea, eletrólitos e triglicérides.

Insuficiência renal

Usar com cuidado em pacientes com insuficiência renal, particularmente se a hipercalemia estiver presente, devido ao risco do desenvolvimento ou agravamento de acidose metabólica e hiperazotemia, na ausência de eliminação extrarenal de resíduos. Equilibrio de fluidos, triglicerídeos e eletrólitos deve ser cuidadosamente monitorado nestes pacientes.

Distúrbios Hematológicos

Usar com cuidados em pacientes com distúrbios de coagulação e anemia.

Contagem sanguínea e parâmetros de coagulação devem ser cuidadosamente monitorados.

Distúrbios metabólicos e endócrinos

• Acidose metabólica (administração de carboidratos não é recomendada na presença de acidose láctica). Exames clínicos regulares e testes laboratoriais são necessários.
• Diabetes mellitus monitoramento das concentrações de glicose, glicosúria, cetonúria e, quando aplicável, ajuste das doses de insulina.
• Hiperlipidemia (devido à presença de lipídios na emulsão para infusão). Exames clínicos regulares e testes laboratoriais são necessários.
• Distúrbios do metabolismo de aminoácidos

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Interações Medicamentosas

Não foram realizados estudos de interações medicamentosas.

Ceftriaxona não deve ser co-administrada com soluções intravenosas contendo cálcio devido ao risco de precipitar sal ceftriaxona-cálcio.

Oliclinomel contém vitamina K, naturalmente presente na emulsão lipídica. O teor de vitamina K nas doses recomendadas de Oliclinomel não deve ter qualquer influência sobre os efeitos dos derivados cumarínicos.

Oliclinomel não deve ser administrado simultaneamente com sangue através do mesmo tubo de infusão devido à possibilidade de pseudoaglutinação.

Os lipídios contidos nesta emulsão podem interferir no resultado de certos testes laboratoriais (por exemplo, bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação de oxigênio no sangue, hemoglobina no sangue) se a amostra de sangue for coletada antes da eliminação dos lipídios (são normalmente eliminados após um período de 5 a 6 horas sem receber lipídio).

Devido ao conteúdo de potássio no Oliclinomel, cuidado em pacientes tratados com diuréticos poupadores de potássio (por exemplo: amilorida, espironolactona, triamtereno), inibidores da enzima conversora da angiotensina, bloqueadores do receptor de angiotensina II ou imunossupressores tacrolimo ou ciclosporina devido ao risco de hipercalemia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Oliclinomel

Os efeitos indesejáveis possíveis podem ser o resultado de uso inapropriado, por exemplo: superdose, velocidade de infusão muito rápida.

Ao iniciar a infusão intravenosa, o aparecimento de sinais ou sintomas de uma reação alérgica (como sudorese, febre, tremor, dor de cabeça, erupção cutânea, dispneia) deve resultar na descontinuação imediata. Os efeitos que podem surgir e que exigem interrupção do tratamento são os seguintes: hipertermia (temperatura do corpo elevada acima de 40ºC), sudorese excessiva (suor em excesso), tremores, náuseas, cefaleia e dispneia (fôlego curto).

Um aumento transitório dos parâmetros da função hepática (fosfatase alcalina, transaminases e bilirrubina) foi observado principalmente em caso de nutrição parenteral de longo prazo (várias semanas).

Houve casos de hepatomegalia (aumento anormal do fígado) e icterícia (coloração amarelada da pele e mucosa), embora muito raros.

No uso de uma solução hipertônica (mais concentrada) pode ocorrer o aparecimento de tromboflebite (reação inflamatória na parede das veias relacionada à trombose) se as veias periféricas forem utilizadas.

A síndrome da sobrecarga lipídica foi relatada para produtos semelhantes. A diminuição da capacidade de eliminar lipídios pode causar “síndrome da sobrecarga lipídica”, que pode ser causada pela superdose ou por doses regulares e está associada à piora da condição clínica do paciente. Caracteriza-se pela hiperlipidemia, febre, infiltração de gordura no fígado, função hepática (do fígado) deteriorada, anemia, leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas), distúrbios da coagulação e coma, exigindo hospitalização. Muitos desses sintomas são reversíveis quando a infusão de lipídios é interrompida.

Nas crianças que recebem infusões de lipídios ocorreram vários casos de trombocitopenia (diminuição de plaquetas na circulação sanguínea).

^a A frequência é definida como “muito comum” (? 1/10), “comum” (?1/100, lt;1/10); “incomum” (?1/1000, lt;1/100), “rara” (?1/10000, lt;1/1000), “muito rara” (lt;1/10000), e “frequência desconhecida” (não é possível ser estimada dos dados disponíveis).
^b Reações adversas ao medicamento reportadas durante os estudos clínicos. Esses estudos incluem apenas 64 pacientes que foram expostos a Oliclinomel.
^c As reações adversas a seguir foram relatadas na experiência pós-comercialização

Síndrome da sobrecarga lipídica (muito rara^a)

Sobrecarga lipídica tem sido relatada com produtos similares. Capacidade reduzida para eliminar os lipídios em Oliclinomel pode resultar em ‘síndrome da sobrecarga lipídica’, o que pode ser causado por sobredosagem, mas os seus sinais e sintomas também podem ocorrer no início de uma infusão de acordo com as instruções. Esta síndrome está associada a uma mudança repentina na condição clínica do paciente, e é caracterizado por hiperlipidemia, febre, infiltração de gordura no fígado, hepatomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, distúrbios de coagulação e coma, requerendo hospitalização.

Estes sintomas são geralmente reversíveis se a infusão de emulsão de lipídios é descontinuada.

População pediátrica

Trombocitopenia tem sido relatada em crianças nas quais foram infundidos lipídios.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do sistema de atendimento ao consumidor (SAC).

População Especial do Oliclinomel

Gravidez e Aleitamento

Atualmente não se dispõe de dados clínicos suficientes pertinentes para a avaliação da tolerância dos componentes de Oliclinomel em mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Devido à falta desses dados, o médico deve avaliar a relação risco/benefício antes de administrar essa emulsão durante a gravidez ou aleitamento.

Categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a aptidão para conduzir veículos e utilizar máquinas

Não há informações sobre os efeitos de Oliclinomel sobre a capacidade de dirigir ou operar um automóvel ou outras máquinas pesadas.

Uso Em Idosos, Crianças E Outros Grupos De Risco

Se administrada em crianças acima de 02 anos, é essencial utilizar bolsa correspondente a dose diária uma suplementação de vitaminas e oligoelementos é sempre necessária. Nesse caso, deve-se utilizar formulação pediátrica.

Não há cuidados específicos destinados à pacientes idosos.

Composição do Oliclinomel

Apresentações

Oliclinomel é uma emulsão injetável embalada em uma bolsa com 3 compartimentos.

Um compartimento contém emulsão lipídica, outro contém solução de aminoácidos com eletrólitos e o terceiro, solução de glicose.

Estes compartimentos são separados por selos não-permanentes.

Via intravenosa.

Via de administração intravenosa, através de acesso venoso periférico (apresentação N4-550E) ou por meio de acesso central (apresentações N4-550E, N5-800E, N6-900E e N7-1000 E).

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Composição

Superdosagem do Oliclinomel

Em caso de utilização não apropriada (quantidade maior e/ou velocidade de infusão mais elevada do que a recomendada) você pode ter hipervolemia (aumento do volume do sangue) e acidose (aumento da acidez no sangue).

Administração excessivamente rápida de soluções de nutrição parenteral total (NPT), incluindo Oliclinomel, pode resultar em consequências graves ou fatais.

Se a glicose for administrada em excesso, você pode ter hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue), glicosúria (presença de açúcar na urina) e síndrome hiperosmolar (conjunto de sintomas causados por níveis de açúcar extremamente altos no sangue).

A infusão muito rápida ou a utilização de um volume considerável pode induzir náuseas, vômitos, calafrio e distúrbios eletrolíticos. Em casos semelhantes convém interromper imediatamente a infusão.

A diminuição da capacidade de eliminar lipídios pode causar “síndrome da sobrecarga lipídica” cujos efeitos são geralmente reversíveis após a interrupção da infusão de lipídios.

Em casos mais graves poderá haver necessidade de hemodiálise, hemofiltração ou hemodiafiltração.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Oliclinomel

Embora o triptofano seja administrado em pacientes em tratamento com inibidores da MAO, para uma melhor eficácia clínica, deve-se observar que ele pode potencializar os efeitos adversos desses medicamentos.
O uso de triptofano com medicamentos que inibem a recaptação de serotonina pode exacerbar os efeitos adversos destes e desencadear a síndrome de serotonina.

Foi relatada sensibilidade cruzada entre cianocobalamina e hidroxocobalamina.

O uso concomitante de arginina e diuréticos poupadores de potássio pode resultar em hiperpotassemia.

Ação da Substância Oliclinomel

Resultados de eficácia

A partir de 1979, 51323 unidades de nutrição parenteral completa foram administradas em 2122 pacientes, por períodos de até 18 meses, sem ocorrências das reações adversas.1 Pode-se concluir que a nutrição parenteral completa foi bem tolerada por todos os pacientes, começando quando as emulsões de lipídios bem toleradas foram utilizadas em nutrição parenteral.

Diante dos resultados já conhecidos, foi realizado um estudo clínico, multicêntrico, em grupos paralelos comparando Poliaminoácidos (substância ativa) com nutrição parenteral completa.2 O objetivo principal do estudo era investigar a segurança e tolerância de Poliaminoácidos (substância ativa) quando comparado a uma nutrição parenteral convencional, quando ambas são usadas como nutrição parenteral total. A população do estudo era composta de 50 pacientes cirúrgicos com doença gastrintestinal que requeria no mínimo 7 dias de nutrição parenteral total. 24 pacientes receberam Poliaminoácidos (substância ativa) e 26 a nutrição parenteral convencional. A dose da nutrição parenteral total foi 30mL/kg/dia.

A quantidade de proteína e lípidios foram idênticas nos dois grupos (0,16 g N e 1,2 g gordura/30 mL de solução). A energia total foi levemente diferente (27 kcal/ 30mL vs 30 kcal/30mL, respectivamente). Nenhuma diferença significativa na incidência de eventos adversos foi notada entre os grupos de tratamento. Este estudo fornece evidencias confiáveis de que Poliaminoácidos (substância ativa) é bem tolerado e seguro para uso em nutrição parenteral em pacientes com doença gastrintestinal. Nenhum dado sugere diferenças entre Poliaminoácidos (substância ativa) e a nutrição parenteral convencional em segurança e tolerância. Não foram relatados eventos adversos após o início da comercialização de Poliaminoácidos (substância ativa), o que demonstra que o produto é bem tolerado e seguro.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Emulsão lipídica

A emulsão lipídica utilizada em Poliaminoácidos (substância ativa) fornece ácidos graxos essenciais e não essenciais de cadeia longa para metabolismo energético e integridade estrutural das membranas celulares. A emulsão lipídica na dosagem recomendada não causa alterações hemodinâmicas.

Não foram descritas alterações clínicas significativas na função pulmonar quando a emulsão lipídica é utilizada adequadamente. O aumento temporário das enzimas hepáticas observado em alguns pacientes que receberam nutrição parenteral é reversível e desaparece com a descontinuação da nutrição parenteral. Também são observadas alterações similares na nutrição parenteral sem emulsões lipídicas.

Aminoácidos e eletrólitos

Os aminoácidos, componentes das proteínas nos alimentos em geral, são utilizados para síntese protéica tecidual, e qualquer excesso é desviado para diversas vias metabólicas. Estudos demonstraram um efeito termogênico da infusão de aminoácidos.

Glicose

A glicose não deverá causar efeitos farmacodinâmicos, além de contribuir para a manutenção ou melhora do estado nutricional normal.

Propriedades farmacocinéticas

Emulsão lipídica

A emulsão lipídica possui propriedades biológicas semelhantes aos quilomicrons endógenos. Diferente dos quilomicrons, a emulsão lipídica de Poliaminoácidos (substância ativa) L não contém ésteres de colesterol ou apolipoproteínas, e seu teor de fosfolipídios é significativamente superior.

A emulsão lipídica é eliminada da circulação por uma via semelhante a dos quilomicrons endógenos, em uma etapa catabólica no mínimo anterior. A partícula exógena de lipídio é hidrolisada primariamente na circulação e captada por receptores de LDL periférico e no fígado. A taxa de eliminação é determinada pela composição das partículas de lipídio, estado nutricional, doença e taxa de infusão.

Em voluntários sadios, a taxa máxima de eliminação da emulsão lipídica, após jejum noturno, equivale a 3,8 ± 1,5 g de triglicerídeos por kg a cada 24 horas. As taxas de eliminação e de oxidação dependem da condição clínica do paciente; a eliminação é mais rápida e a utilização é maior em pacientes em pós-operatório e trauma, ao passo que os pacientes que apresentam insuficiência renal e hipertrigliceridemia apresentam menor utilização de emulsões lipídicas exógenas.

Aminoácidos e eletrólitos

As principais propriedades farmacocinéticas da infusão de aminoácidos e eletrólitos são essencialmente as mesmas dos aminoácidos e eletrólitos fornecidos pelos alimentos em geral. Entretanto, os aminoácidos da proteína dietética entram primeiramente na veia porta e posteriormente na circulação sistêmica, enquanto os aminoácidos infundidos por via intravenosa atingem diretamente a circulação sistêmica.

Glicose

As propriedades farmacocinéticas da glicose infundida são essencialmente as mesmas da glicose fornecida pelos alimentos em geral.

Cuidados de Armazenamento do Oliclinomel

A solução não reconstituída deve ser armazenada até 25ºC. Não congelar.

Manter o conteúdo na caixa até o momento da sua utilização.

Depois da abertura da bolsa, é recomendado que o conteúdo seja administrado imediatamente e não deve ser conservado para uso posterior. Entretanto, verificou-se que a emulsão reconstituída é estável por 7 dias quando armazenada entre 2°C e 8°C, acrescida de 48 horas a 25ºC. Produto para uso único. Descartar porções não utilizadas, após a adição de suplementos (eletrólitos, fosfato orgânico, oligoelementos, vitaminas, veja o item Posologia e Modo de Usar).

Para misturas específicas, a estabilidade química e física foi demonstrada durante 7 dias a 2°C – 8°C, acrescida de 24 horas abaixo de 25°C. Do ponto de vista microbiológico, as misturas devem ser administradas ao paciente imediatamente após a adição. Se as misturas não forem administradas imediatamente, a duração e as condições de conservação antes do uso dependerão da responsabilidade do usuário não devendo passar de 24 horas a 2°C – 8°C, exceto se a adição tiver sido feita em condições assépticas controladas e validadas.

A bolsa de Oliclinomel é constituída de três câmaras plásticas separadas por lacres a qual é acondicionada em uma embalagem impermeável ao oxigênio, dentro da qual é colocado um sachê para a absorção de qualquer oxigênio residual. O material plástico da bolsa é constituído principalmente de EVA (polietileno-acetato de vinil) sendo este um material compatível com soluções lipídicas.

O compartimento da solução de glicose é equipado com um sítio de injeção para adição de suplementos.

O compartimento de aminoácidos é equipado com uma via de acesso para administração onde o equipo de infusão da solução pode ser conectado.

Mesmo antes da ruptura dos lacres a capacidade da bolsa é suficiente para permitir a adição de vitaminas, eletrólitos e oligoelementos, caso esta suplementação seja necessária.

O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em até 7 dias quando armazenado entre 2ºC e 8°C e acrescida de 48 horas a 25ºC.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Aspecto das soluções antes da reconstituição

Emulsão lipídica

Líquido homogêneo de aspecto leitoso.

Solução de aminoácidos e glicose

Límpidas, incolores ou ligeiramente amareladas.

Aspecto da solução após a reconstituição

Líquido homogêneo de aspecto leitoso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Oliclinomel

Reg. MS nº 1.0683.0157

Farmacêutico Responsável:

Jonia Gurgel Moraes
CRF/SP: 10.616

Fabricado e embalado por:

Baxter S.A.
Lessines – Bélgica

Importado e distribuído por:

Baxter Hospitalar Ltda
Rua Henri Dunant, 1.383
Torre B, 12º andar, conj. 1201 e 1204
São Paulo – SP – Brasil.
CNPJ nº 49.351.786/0001-80

Serviço de Atendimento ao Consumidor:

08000 125522
www.baxter.com.br
www.oliclinomel.com.br

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.