Bula do Osteoduo Fos
Complemento das necessidades orgânicas de cálcio, em estados deficientes, tais como
Osteomalácia e raquitismo, e para o tratamento de hipocalcemia.
Contraindicação do Osteoduo Fos
Fosfato De Cálcio Tribásico + Associações (substância ativa) é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, pacientes com hipercalcemia, problemas renais graves, sarcoidose e hipercalciúria grave e hipervitaminose D.
Como usar o Osteoduo Fos
Via oral.
A dose diária recomendada deste medicamento é de 1 a 2 comprimidos revestidos ou a critério médico. O paciente não deve exceder a dose recomendada para cada dia.
Recomenda-se a administração de Fosfato De Cálcio Tribásico + Associações (substância ativa) durante as refeições.
Fosfato De Cálcio Tribásico + Associações (substância ativa) não deve ser administrado em crianças. Doses maiores devem ser ingeridas de acordo com a prescrição do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Precauções do Osteoduo Fos
Na hipercalciúria leve, bem como na insuficiência renal crônica, ou quando há propensão à formação de cálculos renais, deve-se realizar monitorização da excreção urinária de cálcio e, se necessário, a dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido.
Em pacientes com acloridria ou hipocloridria, a absorção de cálcio pode estar reduzida, a menos que este seja administrado durante as refeições. A vitamina D3 não deve ser administrada em pacientes com hipercalcemia e deve ser administrada com cautela em pacientes com insuficiência renal ou cálculos, ou em pacientes com doença cardíaca, que apresentam maior risco de dano ao órgão caso ocorra hipercalcemia.
As concentrações plasmáticas de fosfato devem ser controladas durante o tratamento com vitamina D3, visando reduzir o risco de calcificação ectópica. Recomenda-se a monitorização regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo doses farmacológicas da vitamina D3, especialmente no início do tratamento e caso surjam sintomas sugestivos de toxicidade.
Embora Fosfato De Cálcio Tribásico + Associações (substância ativa) possa ser utilizado por grávidas e mulheres que estejam amamentando, a relação risco/benefício deve ser considerado. Gestantes e nutrizes, somente devem consumir este medicamento sob orientação do nutricionista ou médico.
Fosfato De Cálcio Tribásico + Associações (substância ativa) pode ser usado por pacientes idosos desde que todos os itens apontados nesta bula sejam considerados. O cálcio suplementar nos pacientes idosos reduz a perda óssea, tem efeito benéfico na massa óssea e diminui a incidência de fratura. Essa ação é intensificada na presença de vitamina D3.
Cerca de 10% das mulheres com mais de 60 anos e 15% com idade acima dos 80 anos ingerem quantidade de fósforo menor que 70% da recomendação diária desse mineral. Para essas mulheres, doses iguais ou maiores que 1500 mg/d de cálcio podem criar um balanço negativo de fósforo, principalmente quando a ingestão diária de fósforo é baixa. O uso de um composto a base de fosfato de cálcio está preferencialmente indicado nos casos de osteopenia e/ou osteoporose.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Reações Adversas do Osteoduo Fos
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. A incidência de reações adversas é baixa.
Caso o paciente tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento e informar seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Reação rara (gt;1/10.000 e lt; 1/1000)
Distúrbios gastrintestinais.
Outras reações esperadas
A ingestão excessiva de vitamina D3 causa o desenvolvimento de hipercalcemia e seus efeitos associados incluindo hipercalciúria, calcificação ectópica e dano cardiovascular e renal. É conhecido que a suplementação da dieta com vitamina D3 pode ser prejudicial para pessoas que já recebem ingestão adequada por meio da própria dieta alimentar e da exposição à luz solar, visto que a diferença entre as concentrações terapêutica e tóxica é relativamente pequena. Na hipervitaminose D, têm sido relatados casos de secura da boca, dor de cabeça, polidipsia, poliúria, perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular, prurido e perda de apetite.
O uso prolongado de cálcio, principalmente em idosos, pode provocar constipação intestinal.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Interação Medicamentosa do Osteoduo Fos
A administração simultânea com medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas deve ser evitada, pois a absorção dos mesmos é prejudicada. Nestes casos, os medicamentos devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2-3 horas. A absorção intestinal de cálcio também pode ser reduzida pela ingestão simultânea de certos alimentos (espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais). O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou derivados deve ser evitado. O consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida.
Em pacientes digitalizados, que utilizam medicamentos digitais (para o coração), altas doses de cálcio podem aumentar o risco de arritmias cardíacas. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos aumentam o risco de hipercalcemia se administrados juntamente com Fosfato De Cálcio Tribásico + Colecalciferol (substância ativa).
Nestes casos, é aconselhado a monitorização das concentrações séricas de cálcio. Os sais de cálcio podem reduzir a absorção de diversas substâncias, tais como bifosfonatos (alendronato, tiludronato), fluoretos, fluoroquinolonas, entre outras. Pacientes em uso destes medicamentos devem ter suas doses ajustadas ou interromper o uso de Fosfato De Cálcio Tribásico + Colecalciferol (substância ativa).
A concentração sérica de cálcio pode ser levada acima do normal quando Fosfato De Cálcio Tribásico + Colecalciferol (substância ativa) for administrado juntamente com bloqueadores do canal de cálcio (por exemplo, verapamil), reduzindo assim a resposta a estes medicamentos. Quando estrógenos são prescritos juntamente com Fosfato De Cálcio Tribásico + Colecalciferol (substância ativa) para tratamento da osteoporose, a absorção de cálcio pode estar aumentada, constituindo uma vantagem terapêutica. O risco potencial de hiperfosfatemia é aumentado quando Fosfato De Cálcio Tribásico + Colecalciferol (substância ativa) é utilizado com preparações contendo doses elevadas de fósforo.
Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina D3. O uso concomitante de Fosfato De Cálcio Tribásico + Colecalciferol (substância ativa) com outros produtos contendo vitamina D3 não é recomendado, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Antiácidos que contenham magnésio quando usados concomitantemente com vitamina D3 podem resultar em hipermagnesemia, especialmente na presença de insuficiência renal crônica.
Os anticonvulsivantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização de vitamina D3, reduzindo a sua eficácia. Quando for necessário tomar medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas, os mesmos devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2 a 3 horas em relação à ingestão de Fosfato De Cálcio Tribásico + Colecalciferol (substância ativa).
Ação da Substância Osteoduo Fos
Resultado de Eficácia
A eficácia clínica do fosfato de cálcio tribásico foi demonstrada em estudo publicado na revista New England Journal of Medicine com 3.270 mulheres controladas por placebo. No grupo de 1.634 mulheres, com idade média de 84 anos que recebeu a dose diária de 1,2 g de fosfato de cálcio tribásico, houve uma redução significativa de 43% das fraturas de quadril e 32% do número total de fraturas não vertebrais.
O uso dos sais de fosfato, em particular o fosfato de cálcio tribásico, não apresentou problema evidente com relação à segurança.
Sais de cálcio é uma entre as várias intervenções que tem sido adotada no gerenciamento de espasmos ou cãimbras. Uma sistemática revisão concluiu que administração de cálcio oral não foi benéfica para cãimbras de pernas durante a gestação. Porém, uma meta-análise sugeriu que suplemento de cálcio resultou em uma pequena redução, tanto na pressão sanguínea diastólica quanto sistólica, ou somente na sistólica. No entanto, o efeito foi muito baixo para suportar o uso do suplemento de cálcio para prevenir ou tratar hipertensão. A escassez e falta de qualidade nos estudos e a heterogenidade entre eles foi também relevante. Em um estudo controle, o suplemento de cálcio com vitamina D reduz a pressão sanguínea sistólica mais efetivamente que o cálcio isoladamente.
Gestação
A despeito de uma meta-análise precoce ter concluído que o suplemento de cálcio durante a gestação reduziu a pressão sanguínea sistólica e diastólica e a incidência de pré-eclâmpsia e hipertensão, resultados de estudos duplo-cego e controle placebo em um total de 4589 mulheres, indicaram que suplementação com cálcio durante a gestação normal não preveniram pré-eclâmpsia, hipertensão associada à gestação sem pré-eclâmpsia, ou outras patologias relacionadas.
Uma meta-análise atualizada que incluiu este estudo, concluiu que a suplementação com cálcio durante a gestação era segura e que reduzia a incidência de pré-eclâmpsia e complicações sérias, particularmente em mulheres de alto risco.
Características Farmacológicas
Quando carências de vitaminas e/ou minerais acometem o homem, é necessário realizar uma correção mediante administração correta de certas substâncias, como por exemplo, cálcio, fósforo e vitamina D3.
Portanto, os suplementos podem ser utilizados se a dieta diária do paciente não fornecer estas substâncias em quantidade suficiente. Fosfato De Cálcio Tribásico + Associações (substância ativa) possui em sua composição fosfato de cálcio na forma tribásica e colecalciferol (vitamina D3). O fosfato de cálcio é uma fonte complementar de cálcio e fósforo, sua ação se completa com a presença de vitamina D3. O cálcio é essencial em muitos processos do organismo humano. É fundamental para o crescimento, manutenção de funções do organismo, entre outras.
Este mineral exerce várias funções reguladoras, por exemplo, contração e relaxamento muscular, coagulação do sangue, transmissão dos impulsos nervosos, ativação de reações enzimáticas e estimulação da secreção hormonal. Para que estas funções se realizem, é necessário que o nível de cálcio ionizado no sangue se mantenha num patamar preestabelecido. Se houver deficiência desse mineral na dieta, o organismo tende a manter seus níveis sanguíneos de três formas: diminuindo a excreção, aumentando a absorção e/ou retirando dos ossos.
O esqueleto contém 99% do total de cálcio corporal. Quando existe algum distúrbio no balanço de cálcio, devido às deficiências na dieta ou outras causas, podem ser utilizadas as reservas de cálcio presentes nos ossos para atender as necessidades mais vitais do organismo. Assim, pode-se distinguir: raquitismo primário, osteomalácia nutricional (raquitismo), má absorção intestinal, diarreia grave intratável, osteoporose, hipoparatiroidismo. Portanto, a mineralização normal dos ossos depende da quantidade total de cálcio no organismo. A fixação do cálcio pelo tecido ósseo depende de dois elementos: fósforo e vitamina D3.
O fósforo participa, obrigatoriamente, da formação dos sais de cálcio, motivo pelo qual pode ser encontrado nos ossos e dentes numa proporção de 70 a 80%. Uma das funções do fósforo está relacionada às atividades dos osteoblastos e osteoclastos, sendo necessário para assegurar o crescimento ósseo de forma saudável. Indivíduos com baixa ingestão de fósforo e/ou com concentração sérica de fosfato abaixo do valor normal apresentam um risco elevado de fraturas e baixo índice de massa óssea.
A frequência de hipofosfatemia pode estar mais elevada em pacientes idosos devido à baixa ingestão de alimentos, principalmente carnes. A hipofosfatemia limita a mineralização na formação de osso novo em todas as idades, pois prejudica a ação dos osteoblastos e estimula a reabsorção óssea pelos osteoclastos.
O cálcio, quando consumido juntamente com o fósforo, é mais eficiente na formação e fortalecimento de ossos e no aumento da mineralização óssea, do que quando o cálcio é consumido isoladamente sem fósforo.
O excesso de cálcio consumido isoladamente pode bloquear a absorção de fósforo. Em dietas típicas, aproximadamente 2/3 do fósforo são absorvidos, enquanto a absorção de cálcio é apenas de aproximadamente 11%, ou seja, a maioria do cálcio que é ingerido permanece no intestino.
Desta forma, uma suplementação de cálcio que não estiver acompanhada de uma ingestão proporcional de fósforo, poderá ocasionar um desbalanço, pois o cálcio suplementar se liga ao fósforo advindo da alimentação, prejudicando a absorção deste último. Por outro lado, quando a suplementação é feita por compostos do tipo fosfato de cálcio tribásico, o cálcio da molécula forma um complexo com o fósforo, tornando-o indisponível para bloquear a absorção de fósforo obtido pela alimentação. Em última análise, compostos de fosfato de cálcio têm a propriedade de manter um balanço favorável de ambos os elementos, assegurando uma fonte disponível de fósforo para a absorção intestinal e otimização da mineralização óssea.
A vitamina D3 é considerada uma vitamina anti-raquítica, indispensável para o metabolismo de cálcio e fósforo, constituintes básicos da estrutura óssea. Ela aumenta consideravelmente a absorção tanto de cálcio como do fósforo, propiciando o seu depósito adequado nas áreas de calcificação óssea e dentária.
Em fases de crescimento, a ausência de vitamina D3 pode desenvolver raquitismo, que é caracterizado por deformidades do esqueleto devido a uma ossificação inadequada. A vitamina D3 também é utilizada terapeuticamente na prevenção e tratamento da osteoporose. Pacientes com quantidade de vitamina D3 deficiente ou limítrofe necessitam de suplementação desta, que pode melhorar a absorção intestinal de cálcio, suprimir a remodelagem do osso e melhorar a massa óssea nestes indivíduos.
