Bula do Osteonil

Osteonil Mini

Utiliza-se em casos de dor e mobilidade limitada de distúrbios degenerativos e traumáticos das pequenas articulações sinoviais, como por exemplo, nas articulações das facetas da espinha lombar, nas articulações em sela do polegar, nas articulações interfalangeais dos dedos da mão e dedos do pé, na articulação temporomandibular, incluindo aqueles decorrentes de acidentes, procedimentos cirúrgicos (ex. artroscopia), atividades esportivas e ocupacionais. Também é indicado em casos de dor e de restrição da mobilidade devido à inflamação e degeneração nos tendões, bainhas de tendões e enteses.

No tratamento das articulações maiores, como por exemplo, do joelho, do quadril ou do ombro, devem ser utilizadas seringas preenchidas de 20 mg / 2 ml.

Como o Osteonil funciona?

Osteonil foi desenvolvido especificamente para o tratamento de distúrbios degenerativos e traumáticos das articulações e região periarticular (tendões). É uma solução isotônica de hialuronato de sódio, administrado uma vez por semana por via intra-articular. O ciclo de tratamento varia de duas a cinco semanas. 

Contraindicação do Osteonil

Não deve ser usado em pacientes com sensibilidade a qualquer um dos componentes do Osteonil.

Como usar o Osteonil

Osteonil

O conteúdo e a superfície externa da seringa preenchida são estéreis pelo tempo em que o envelope permanecer íntegro. Retire a seringa preenchida do envelope. Antes de usá-la, o lacre anti-violação deve ser rompido. Com o rompimento do lacre, este poderá ser removido junto com a tampa. Fixe uma agulha apropriada (19 a 27g) e prenda-a girando levemente. Remova as bolhas de ar da seringa antes da injeção.

Injeção intra-articular:

Injete Osteonil dentro da articulação afetada, uma vez por semana, em um total de 3 a 5 injeções. Várias articulações podem ser tratadas ao mesmo tempo. Dependendo da gravidade da doença articular, os efeitos benéficos de um ciclo de tratamento podem durar, no mínimo 6 meses. Ciclos de tratamento podem ser administrados conforme o necessário. Em caso de efusão articular, é aconselhável reduzir a efusão por aspiração, descanso e aplicação de uma bolsa de gelo e/ou injeção de corticosteróide. O tratamento com Osteonil pode ser iniciado dois ou três dias mais tarde. Recomenda-se usar agulha de 19 a 21g.

Injeção periarticular (peritendinosa ou na bainha tendinosa):

Injete Osteonil ao redor do tendão afetado ou na bainha tendinosa afetada, uma vez por semana, num total de 2 injeções. Vários tendões podem ser tratados ao mesmo tempo. Recomenda-se usar agulha de 25 a 27g. Novos ciclos de tratamento podem ser administrados conforme necessário.

Osteonil Plus

O conteúdo e a superfície externa da seringa preenchida são estéreis pelo tempo em que o envelope permanecer íntegro. Retire a seringa preenchida do envelope, remova o fecho Luer lock da seringa, fixe uma agulha apropriada (18 a 27g) e prenda-a girando levemente. Remova as bolhas de ar da seringa antes da injeção.

Injeção Intra-articular:

Injete Osteonil Plus dentro da articulação afetada, uma vez por semana, em um total de 1 a 3 injeções. Várias articulações podem ser tratadas ao mesmo tempo.

Dependendo da gravidade da doença articular, os efeitos benéficos de um ciclo de tratamento podem durar, no mínimo 6 meses. Ciclos de tratamento podem ser administrados conforme o necessário. Em caso de efusão articular, é aconselhável reduzir a efusão por aspiração, descanso e aplicação de uma bolsa de gelo e/ou injeção intra-articular de corticosteroides. O tratamento com Osteonil Plus pode ser iniciado dois ou três dias mais tarde. Recomenda-se usar agulha de 18 a 25g.

Injeção periarticular (peritendinosa ou na bainha tendinosa):

Injete Osteonil Plus ao redor do tendão afetado ou na bainha tendinosa afetada, uma vez por semana, num total de 2 injeções. Vários tendões podem ser tratados ao mesmo tempo. Recomenda-se usar agulha de 25 a 27g. Novos ciclos de tratamento podem ser administrados conforme necessário.

Osteonil Mini

O conteúdo e a superfície externa da seringa preenchida são estéreis pelo tempo em que o envelope permanecer íntegro. Retire a seringa preenchida do envelope. Antes de usá-la, o lacre anti-violação deve ser rompido. Com o rompimento do lacre, este poderá ser removido junto com a tampa. Fixe uma agulha apropriada (19 a 27g) e prenda-a girando levemente. Remova as bolhas de ar da seringa antes da injeção.

Injeção Intra-articular:

Injete Osteonil Mini dentro da articulação afetada uma vez por semana em um total de 1 a 3 injeções. Várias articulações podem ser tratadas ao mesmo tempo. Dependendo da gravidade da doença articular, os efeitos benéficos de um ciclo de tratamento podem durar, no mínimo 6 meses. Ciclos de tratamento podem ser administrados conforme o necessário. Em caso de efusão da articulação, é aconselhável reduzir a efusão por aspiração, descanso e aplicação de uma bolsa de gelo e/ou injeção intra-articular de corticosteróide. O tratamento com Osteonil Mini pode ser iniciado dois ou três dias mais tarde. Recomenda-se usar agulha de 19 a 21g.

Injeção periarticular (peritendinosa ou na bainha tendinosa):

Injete Osteonil Mini ao redor do tendão afetado ou na bainha tendinosa afetada, uma vez por semana, num total de 2 injeções. Vários tendões podem ser tratados ao mesmo tempo. Recomenda-se usar agulha de 25 a 27g. Novos ciclos de tratamento podem ser administrados conforme necessário.

Precauções do Osteonil

Deve-se observar os cuidados gerais para as injeções intra-articulares e periarticulares (peritendinosas ou na bainha tendinosa), incluindo medidas para evitar infecções nos locais de aplicação.

Conforme o caso, Osteonil deve ser injetado cuidadosamente na cavidade articular ou dentro da bainha tendinosa ou ao redor do tendão afetado, e, se necessário sob controle de técnicas de imagem. Evite injeções no interior dos vasos sanguíneos ou nos tecidos circundantes.

Não existem evidências clínicas disponíveis com o uso de ácido hialurônico em crianças, grávidas, lactantes, ou doenças de inflamações articulares como artrite reumatóide, ou doença Bechterew. Nestes casos, o tratamento com Osteonil não é recomendado. Não utilize as seringas preenchidas se a embalagem estéril estiver danificada.

Produto de uso único. Destruir após o uso. Proibido reprocessar.

Não utilizar caso a embalagem tenha sido previamente aberta ou violada.

Reações Adversas do Osteonil

Podem ocorrer efeitos secundários locais, tais como dor, sensação de calor, vermelhidão e edema na articulação tratada com Osteonil. A aplicação de um saco de gelo no local de injeção, durante cinco ou dez minutos, reduz a incidência destes efeitos.

Composição do Osteonil

Osteonil

Cada ml de solução isotônica contém: 

Osteonil Plus

Cada ml de solução isotônica contém:

Osteonil Mini

Cada ml de solução isotônica contém:

Interação Medicamentosa do Osteonil

Deve-se evitar o uso concomitante com produtos que contenham sais de amônio quaternário em sua composição (cloreto de benzalcônio ou clorohexidina), pois pode ocorrer precipitação do ácido hialurônico.

Deve-se evitar a utilização concomitante de anestésicos locais e/ou outros medicamentos de uso intra-articular, sob o risco de diluição de Hialuronato De Sódio, o que pode comprometer sua ação.

Até o momento, não foram detectadas interações de Hialuronato De Sódio com outros fármacos.

Interação Alimentícia do Osteonil

Não há relatos até o momento. 

Ação da Substância Osteonil

Resultados de eficácia

Maheu et al. (2002) realizaram revisão sistemática da literatura que avaliou os resultados de 24 estudos clínicos que empregaram a injeção intra-articular de hialuronato de sódio 20 mg no tratamento de osteoartrite de joelho. O início da melhora do quadro clínico normalmente ocorreu após 3-4 semanas e o efeito terapêutico permaneceu por no mínimo 6 meses, sendo possível prolongar-se por até 1 ano após o término do tratamento. Os autores concluíram que ciclos de tratamento com 3 a 5 injeções com periodicidade semanal melhoraram significantemente a dor e os índices funcionais desses pacientes.

Estudo multicêntrico, controlado e randomizado, realizado por Altman e Moskowitz (1998), demonstrou a eficácia de aplicações intra-articulares semanais de hialuronato de sódio 20 mg, durante 5 semanas, no alívio da dor em pacientes com osteoartrite de joelho. Além disso, Kolarz et al. (2003) confirmaram a eficácia e a boa tolerabilidade de 1 ciclo de tratamento dos sintomas da osteoartrite de joelho, com 5 injeções intra-articulares de hialuronato de sódio 20 mg.

Em alguns estudos, a administração semanal intra-articular de 1 injeção de Hialuronato De Sódio, durante 3 semanas, comprovou ser eficiente em proporcionar efeitos benéficos na cartilagem e na viscossuplementação da articulação, com significante redução da dor em pacientes acompanhados durante 60 dias. Em estudo controlado, randomizado e duplo-cego realizado por Carrabba et al. (1995), foi verificado que a administração intra-articular de 3 a 5 injeções de hialuronato de sódio 20 mg foi eficaz no tratamento de pacientes com osteoartrite de joelho, produzindo efeito terapêutico persistente durante 60 dias de acompanhamento.

Nesse sentido, estudo controlado e duplo-cego, realizado por Grecomoro et al. (1987), também confirmou a eficácia terapêutica duradoura do tratamento intra-articular semanal de hialuronato de sódio 20 mg, durante 3 semanas, em pacientes com osteoartrite de joelho. A redução da intensidade de dor espontânea, de dor a palpação e de dor ao caminhar produzida, permaneceu por longos períodos após o término do tratamento com hialuronato de sódio.

Estudo multicêntrico, controlado, randomizado e duplo-cego, realizado por Blaine et al. (2008), avaliou a eficácia e a segurança do uso intra-articular de hialuronato de sódio no tratamento da dor persistente no ombro, resultante da ocorrência de osteoartrite. Foram recrutados 660 pacientes, dos quais 495 completaram o estudo durante 26 semanas de acompanhamento. Os autores confirmaram que o uso intra-articular semanal de 3 ou 5 aplicações de hialuronato de sódio 20 mg foi efetivo e bem tolerado no tratamento da osteoartrite e da dor persistente no ombro, sendo uma boa intervenção terapêutica não cirúrgica.

Estudo duplo-cego, controlado e randomizado, avaliou a eficácia do hialuronato de sódio no tratamento da osteoartrite do tornozelo. Nesta pesquisa, 20 pacientes receberam administração semanal intra-articular de hialuronato de sódio. Os resultados indicaram que Hialuronato De Sódio foi útil e bem tolerado no tratamento sintomático dos pacientes com osteoartrite de tornozelo (Salk et al., 2006). Schumacher et al. (2004) demonstraram que 5 injeções de hialuronato de sódio 20 mg, administradas pela via intra-articular em intervalos de 1 semana, foram capazes de melhorar a sintomatologia álgica de pacientes com osteoartrite na articulação carpometacarpiana.

Bragantini e Molinaroli (1994) avaliaram a eficácia e segurança da aplicação intra-articular de hialuronato de sódio em 44 pacientes com osteoartrite de quadril. Cinquenta articulações foram tratadas com 3 a 5 injeções intra-articulares de Hialuronato De Sódio. As injeções foram administradas uma vez por semana. Os resultados demonstraram que o tratamento foi significantemente efetivo no controle da dor e aumentou a mobilidade articular em 68% dos pacientes. Essa melhora nos parâmetros avaliados persistiu durante os 180 dias de acompanhamento, após o término das aplicações. O tratamento apresentou boa tolerabilidade e somente 1 paciente relatou aumento de dor na articulação tratada após a primeira injeção.

Em 2005, Guarda-Nardini et al. investigaram os efeitos do hialuronato de sódio no tratamento de doenças degenerativas da articulação temporomandibular. Os vinte pacientes com essa patologia que foram tratados semanalmente com 1 injeção intra-articular de Hialuronato De Sódio, durante 5 semanas, apresentaram melhora na abertura da boca, na redução da dor e na eficiência de mastigação. Isso indicou que a infiltração de hialuronato de sódio é um tratamento não cirúrgico útil e bem tolerado de doenças degenerativas da articulação temporomandibular.

Características farmacológicas

Hialuronato De Sódio contém o sal sódico do ácido hialurônico, um polímero natural da família dos glicosaminoglicanos (ácido mucopolissacáride). É importante constituinte da matriz extracelular e está presente, em concentrações particularmente elevadas, nas cartilagens e no líquido sinovial. A substância ativa de Hialuronato De Sódio é uma fração definida do ácido hialurônico, obtida com elevado grau de pureza através de filtração molecular a partir de material biológico.

Este fato contribui com propriedades bioquímicas, físico-químicas e farmacológicas especiais. Hialuronato De Sódio demonstrou propriedades analgésicas e antiinflamatórias. Em articulações artrósicas, induz a normalização da fluidez ou viscoelasticidade do líquido sinovial e a ativação da regeneração tecidual na cartilagem comprometida, restabelecendo o equilíbrio funcional da articulação.

Toxicidade

A DL50 de Hialuronato De Sódio em ratos e camundongos foi superior a 100 mg/kg. Os resultados das provas de toxicidade (crônica e sub-aguda) na fertilidade, toxicidade fetal, peri e pós-natal, mutagênese, imunogenicidade e estudos sobre tolerância intra-articular, demonstraram que o produto é bem tolerado.

Farmacocinética

O ácido hialurônico é eficientemente metabolizado no organismo animal, sendo rapidamente removido da corrente sanguínea e degradado no fígado. Estas propriedades estão de acordo com a natureza do composto. Após a administração de ácido hialurônico marcado em cobaias, níveis máximos sanguíneos de radioatividade foram observados depois de 48 horas. A excreção foi principalmente urinária e cerca de 42% estavam presentes no fígado, 24 horas após a aplicação. No líquido sinovial, a radioatividade foi detectada em 2 horas e, na cartilagem articular, dentro de 6 horas.

Cuidados de Armazenamento do Osteonil

Conservar a temperatura entre 2°C e 25°C. Não utilizar após a data de validade.

Mensagens de Alerta do Osteonil

Produto de uso único. Destruir após o uso. Proibido reprocessar.

Não utilizar caso a embalagem tenha sido previamente aberta ou violada.

Dizeres Legais do Osteonil

Registro Anvisa n° 80149050006

Farmacêutico Responsável:

João Cezar Castilho
CRF/SP: 41034

Fabricado por:

TRB Chemedica AG – Munique – Alemanha

Importado e distribuído por:

TRB Pharma Indústria Química e Farmacêutica Ltda.
R.: Hildebrando Siqueira, 149 – São Paulo – SP – CEP 04334-150
CNPJ: 61.455.192/0002-04
Indústria Brasileira