Bula do Pantoprazol Brainfarma

• Alívio dos sintomas por problemas no estômago e no início do intestino (problemas gastrintestinais) que dependem da secreção do ácido produzido pelo estômago.
• Gastrites (inflamação do estômago) ou gastroduodenites (inflamação do estômago e do início do intestino) agudas ou crônicas e dispepsias não ulcerosas (dor ou desconforto na região do estômago que não está relacionada com a presença de úlceras).
• Tratamento da doença por refluxo gastroesofágico sem esofagite (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o esôfago sem causar lesão no esôfago), das esofagites leves (inflamação leve no esôfago) e na manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, prevenindo as recidivas, em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos.
• Prevenção das lesões agudas que ocorrem no revestimento do estômago e do início do intestino, induzidas por medicamentos como os anti-inflamatórios não-hormonais.

40mg

• Tratamento de úlcera péptica duodenal (úlcera causada pelo ácido do estômago em contato com o revestimento do início do intestino), úlcera péptica gástrica (úlcera causada pelo ácido no estômago) e das esofagites de refluxo moderadas ou graves (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o esôfago), em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos. Para as esofagites leves recomenda-se pantoprazol 20mg.
• Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido pelo estômago.
• Para erradicação do Helicobacter pylori, (bactéria responsável pela formação de úlceras) com a finalidade de redução da taxa de recorrência de úlcera gástrica ou duodenal causadas por este microrganismo. Neste caso, deve ser associado a dois antibióticos adequados (vide modo de usar).

Como o Pantoprazol – Brainfarma funciona? 

Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa acidez em casos de gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo gastroesofágico.

O pantoprazol previne as lesões gastroduodenais induzidas por medicamentos, com rápido alívio dos sintomas para a maioria dos pacientes.

O pantoprazol é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de prótons” (IBP), isto é, inibe uma estrutura localizada dentro de células específicas do estômago (as células parietais) responsáveis pela produção de ácido clorídrico. Por meio de um mecanismo de autoinibição, o seu efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O início de sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. Após a interrupção da medicação, a produção normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.

Contraindicação do Pantoprazol – Brainfarma

20mg

O pantoprazol não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia conhecida aos componentes da fórmula ou a benzimidazois substituídos.

40mg

O pantoprazol não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia (hipersensibilidade) conhecida ao pantoprazol, benzimidazólicos substituídos ou aos demais componentes da fórmula.

Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, o pantoprazol não deve ser administrado a pacientes com problemas moderados ou graves no fígado ou com problemas nos rins, uma vez que não existe experiência clínica sobre a eficácia e a segurança da terapia combinada (ex.: amoxicilina, claritromicina) nesses pacientes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.

Como usar o Pantoprazol – Brainfarma

Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente.

O pantoprazol pode ser administrado com ou sem alimentos.

Posologia do Pantoprazol – Brainfarma

A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido revestido de pantoprazol 20mg uma vez ao dia.

A duração do tratamento fica a critério médico e depende da indicação. Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas é rápido. Na esofagite por refluxo leve, em geral um tratamento de 4 a 8 semanas é suficiente.

Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, os pacientes devem ser mantidos sob acompanhamento médico regular.

Para crianças maiores de 5 anos, com peso corporal igual ou maior que 15kg até 40kg, a dose recomendada é de 20mg (1 comprimido revestido) uma vez ao dia, por até 8 semanas.

Para crianças com peso corporal maior que 40kg a dose recomendada é de 40mg (dois comprimidos revestidos), uma vez ao dia, por até 8 semanas.

Exclusivo 40mg

Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e das esofagites de refluxo moderadas ou graves

A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido revestido de 40mg ao dia, antes, durante ou após o café da manhã. Úlceras duodenais normalmente cicatrizam completamente em duas semanas. Para úlceras gástricas e esofagite por refluxo, em geral um período de tratamento de quatro semanas é adequado. Em casos individuais pode ser necessário estender o tratamento para 4 semanas (úlcera duodenal) ou para 8 semanas (úlcera gástrica e esofagite por refluxo). Em casos isolados de esofagite por refluxo, úlcera gástrica ou úlcera duodenal, a dose diária pode ser aumentada para dois comprimidos revestidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários a outros medicamentos antiulcerosos.

Para crianças acima de 5 anos, com peso corporal a partir de 40kg, a dose recomendada é de 40mg (1 comprimido revestido), uma vez ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, por até 8 semanas. Crianças acima de 5 anos com peso inferior à 40kg devem utilizar o medicamento pantoprazol 20mg comprimidos revestidos.

Para erradicação do Helicobacter pylori

Nos casos de úlcera gástrica ou duodenal associados à infecção por Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria é obtida por meio de terapia combinada com dois antibióticos, motivo pelo qual se recomenda nesta condição administrar pantoprazol em jejum.

Qualquer uma das seguintes combinações de pantoprazol com antibióticos é recomendada, dependendo do padrão de resistência da bactéria:

• Um comprimido revestido de pantoprazol 40mg duas vezes ao dia + 1.000mg de amoxicilina duas vezes ao dia + 500mg de claritromicina duas vezes ao dia.
• Um comprimido revestido de pantoprazol 40mg duas vezes ao dia + 500mg de metronidazol duas vezes ao dia + 500mg de claritromicina duas vezes ao dia.
• Um comprimido revestido de pantoprazol 40mg duas vezes ao dia + 1.000mg de amoxicilina duas vezes ao dia + 500mg de metronidazol duas vezes ao dia.

A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori é de sete dias, podendo ser prolongada por até no máximo 14 dias. Se após esse período houver necessidade de tratamento adicional com pantoprazol (por exemplo, em razão da persistência da sintomatologia) para garantir a cicatrização completa da úlcera, deve-se observar a posologia recomendada para úlceras gástricas e duodenais.

Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de um comprimido revestido de 40mg não deve ser excedida, a não ser em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, na qual pacientes idosos também devem tomar durante uma semana a dose usual de dois comprimidos revestido ao dia (80mg de pantoprazol/dia). Em caso de redução intensa da função hepática, a dose deve ser ajustada para 1 comprimido revestido de 40mg a cada dois dias ou 1 comprimido revestidode 20mg ao dia.

Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido pelo estômago

Os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80mg (dois comprimidos revestidos de pantoprazol 40mg). Em seguida, a dosagem pode ser aumentada ou reduzida conforme necessário, aplicando-se medições de secreção de ácido gástrico como parâmetro. Doses diárias acima de 80mg devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia (dois comprimidos revestido de pantoprazol 40mg por dia). Aumentos temporários da dose diária para valores acima de 160mg de pantoprazol são possíveis, mas não devem ser administrados por períodos que se prolonguem além do necessário para controlar devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da síndrome de Zollinger-Elisson e outras condições patológicas hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada à necessidade clínica.

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.

O pantoprazol pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Pantoprazol – Brainfarma? 

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Pantoprazol – Brainfarma

Malignidade gástrica

A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.

Antes de se iniciar o tratamento, é necessário excluir a possibilidade de haver úlcera gástrica maligna ou doenças malignas do esôfago, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.

Caso os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar investigações adicionais.

Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se acompanhamento médico regular.

Exclusivo 40mg

Na presença de qualquer sintoma de alarme, como perda significativa de peso não intencional, vômitos recorrentes, dificuldade para engolir, vômitos com sangue, anemia ou fezes sanguinolentas e quando houver suspeita ou presença de úlcera gástrica, deve-se excluir a possibilidade de malignidade (câncer). Informe seu médico, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.

Clostridium difficile

O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção por Clostridium difficile. Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal superior. Por este motivo, o tratamento com pantoprazol pode levar a um leve aumento do risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.

Fratura óssea

O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos pacientes que receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou mais).

Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue)

A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano, arritmia (falta de regularidade nos batimentos do coração) e convulsão.

Influência na absorção de vitamina B12

O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má absorção da vitamina B12. A deficiência dessa vitamina deve ser considerada em pacientes com a Síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo, em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina B12 (como os idosos), em tratamento de longo prazo ou se sintomas clínicos relevantes são observados.

Exclusivo 40mg

O pantoprazol 40mg não é indicado em distúrbios gastrointestinais leves, como por exemplo na dispepsia nervosa.

Quando prescrito dentro de uma terapia combinada, as instruções de uso de cada uma das drogas devem ser seguidas.

Lúpus Eritematoso Cutâneo Subagudo (LECSA)

Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como pantoprazol, estão associados em casos raros com a ocorrência de lúpus eritematoso cutâneo subagudo. Se ocorrerem lesões, especialmente nas áreas da pele expostas ao sol, e se acompanhadas de artralgia (dor nas juntas), o paciente deve procurar ajuda médica prontamente e o profissional de saúde deve considerar interromper o produto.

Uso na gravidez e amamentação

O pantoprazol não deve ser administrado a gestantes e lactantes, a menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nessas condições é limitada.

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido. Estudos em animais mostraram a excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido reportada. Portanto, a decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/interromper o tratamento com pantoprazol deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento com pantoprazol às mulheres.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

O pantoprazol pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de 40mg ao dia não deve ser excedida nos pacientes com infecção por Helicobacter pylori, durante uma semana de tratamento.

Pacientes pediátricos acima de 5 anos

O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta duração (até oito semanas). A segurança do tratamento além de 8 semanas, em pacientes pediátricos, não foi estabelecida.

Pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com problemas graves do fígado (insuficiência hepática grave), pantoprazol deve ser administrado somente com acompanhamento regular do seu médico e a dose de um comprimido revestido de 20mg ao dia não deve ser excedida. Se houver aumento nos valores das enzimas hepáticas, o tratamento deve ser descontinuado.

Pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal, o pantoprazol deve ser administrado somente com acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40mg não deve ser excedida.

Dirigir e operar máquinas

Não se espera que pantoprazol afete adversamente a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.

Reações Adversas do Pantoprazol – Brainfarma

Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios do sono, dor de cabeça, boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado, tontura, reações alérgicas como coceira e reações de pele (exantema, rash e erupções), fraqueza, cansaço e mal estar.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Alterações nas células do sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático), aumento no nível de gordura no sangue, alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar, distúrbios visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, inchaço na pele ou mucosas, dor nas articulações, dor muscular, crescimento de mamas em homens, elevação da temperatura corporal, inchaço periférico.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Alterações nas células do sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia), desorientação.

Reações de frequência desconhecida

Diminuição nos níveis de sódio/magnésio, alucinação, confusão, dano às células do fígado, coloração amarelada na pele e/ou olhos (icterícia), insuficiência do fígado, inflamação renal (nefrite intersticial), síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell, sensibilidade à luz, fraturas no quadril, punho ou coluna.

Pacientes Pediátricos

Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram consideradas relevantes em pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (gt;4%) em pacientes com idade entre 5 e 16 anos incluem infecção respiratória alta, dor de cabeça, febre, diarreia, vômito, irritação da pele e dor abdominal.

As reações adversas adicionais relatadas para pacientes pediátricos com frequência ?4%, por sistema corporal, foram:

Geral

Reação alérgica, inchaço facial.

Gastrintestinal

Prisão de ventre, flatulência, náusea.

Metabólico/Nutricional

Aumento de triglicerídios, enzimas hepáticas elevadas e creatinoquinase (CK).

Musculoesquelético

Dor nas articulações, dor muscular.

Sistema Nervoso

Tontura, vertigem.

Pele e Anexos

Urticária.

As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes:

Reação de sensibilidade à luz, boca seca, hepatite, diminuição das plaquetas do sangue, inchaço generalizado, depressão, coceira, diminuição dos glóbulos brancos e visão turva.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição do Pantoprazol – Brainfarma

Cada comprimido revestido contém

20mg

*Equivalente a 20mg de pantoprazol.

Excipientes: 

carbonato de sódio, manitol, crospovidona, povidona k-90, povidona 25, estearato de cálcio, hipromelose E-5, dióxido de titânio, amarelo de quinolona, propilenoglicol, eudragit, citrato de trietila e água purificada.

40mg

*Equivalente a 40mg de pantoprazol.

Excipientes: 

carbonato de sódio, manitol, crospovidona, povidona k-90, povidona 25, estearato de cálcio, hipromelose E-5, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, propilenoglicol, eudragit, citrato de trietila e água purificada.

Apresentação do Pantoprazol – Brainfarma

Comprimido revestido.

Embalagem contendo 28 comprimidos revestidos.

Via de administração: oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 5 anos.

Superdosagem do Pantoprazol – Brainfarma

No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica.

Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que está apresentando.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Pantoprazol – Brainfarma

Uso com outras substâncias

O pantoprazol pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez no estômago para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco antes de pantoprazol. Nos tratamentos de longo prazo, o pantoprazol (assim como outros inibidores da produção de ácido no estômago) pode reduzir a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina).

Não há interação medicamentosa clinicamente importante com as seguintes substâncias testadas: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol. Uma interação de pantoprazol com outros medicamentos ou compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema de enzima, não pode ser excluída.

Não há restrições específicas quanto à ingestão de antiácidos juntamente com pantoprazol.

A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel não teve efeito clinicamente importante na exposição ao metabólito ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel.

Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes cumarínicos, é recomendada a monitorização do tempo de protrombina/INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol.

O uso de pantoprazol juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do metotrexato e/ou seus metabólitos, levando possivelmente à toxicidade do metotrexato.

A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease do HIV para os quais a absorção depende da acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir, devido a uma redução significativa na sua biodisponibilidade.

Ingestão com alimentos

Não há restrições específicas quanto à ingestão de alimentos juntamente com pantoprazol. O pantoprazol pode ser administrado com ou sem alimentos.

Interferência em exames de laboratório

Em alguns poucos casos isolados, detectou-se alterações no tempo de coagulação com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos (varfarina, femprocumona), recomenda-se monitoração do tempo de coagulação após o início e o final ou durante o tratamento com pantoprazol. Níveis aumentados de cromogranina A podem interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos.

Para evitar essa interferência, o tratamento com inibidores das bombas de prótons deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de cromogranina A.

Efeitos de outros medicamentos em pantoprazol

Drogas que inibem ou induzem a enzima CYP2C19

Os medicamentos inibidores da enzima CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica (concentração na circulação sanguínea) do pantoprazol. Os medicamentos indutores da enzima CYP2C19 podem diminuir a exposição sistêmica a pantoprazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Pantoprazol – Brainfarma

Resultados de Eficácia

A eficácia terapêutica dos inibidores da bomba de prótons, entre os quais o Pantoprazol (substância ativa), é incontestável, sendo estes agentes considerados como de primeira escolha para o tratamento dos transtornos gastrintestinais relacionados com a produção de ácido clorídrico no estômago. Os IBPs são pró-drogas que são convertidas em seus princípios ativos nas células parietais gástricas. Assim, está bem estabelecido que a forma absorvida do Pantoprazol (substância ativa) é a livre e neutra (não associada) seja qual for sua formulação. Esta circula no sangue e inibe de forma específica e dose-dependente a secreção de ácido clorídrico no estômago por meio de uma ação direta sobre a bomba de prótons das células parietais, exercendo assim seus efeitos terapêuticos.

De um modo global, os resultados observados nos estudos clínicos com o uso de Pantoprazol (substância ativa) magnésico – Pantoprazol (substância ativa) – comprovam sua eficácia e segurança no tratamento da DRGE, com taxas expressivas de cicatrização comprovada endoscopicamente e de melhora absoluta dos sintomas gastrintestinais.

Um estudo duplo-cego, randomizado e cruzado (estudo CP-072), com pacientes com DRGE (n=79; estágios I-III de Savary-Miller), comparou o perfil do pH intragástrico de 24 horas após a administração de comprimidos de 40 mg de Pantoprazol (substância ativa) magnésico e de 40 mg de Pantoprazol (substância ativa) sódico uma vez ao dia por sete dias consecutivos e verificou com ambas as formulações uma inibição similar da secreção ácida e sobre o período de manutenção do pH intragástrico ?4 em 24 horas, tanto nos casos de H. pylori negativo como positivo.

Um estudo clínico duplo-cego, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos, com pacientes com DRGE (estágios I-III de Savary-Miller) (estudo M3-323), comparou 40 mg de Pantoprazol (substância ativa) magnésico (n= 322) com 40 mg de Pantoprazol (substância ativa) sódico (n=314). A variável primária foi a cura da esofagite de refluxo confirmada por endoscopia. Após 4 semanas detratamento, as taxas de cura na população ITT foram de 72,7% e 66,2%, respectivamente com Pantoprazol (substância ativa) magnésico e Pantoprazol (substância ativa) sódico, o que permitiu concluir que o Pantoprazol (substância ativa) magnésico é superior ao Pantoprazol (substância ativa) sódico (Dif. 6,4; IC 95% 0,43;12,43). Após 8 semanas de tratamento, as taxas de cura na população ITT foram de 87,3% com Pantoprazol (substância ativa) magnésico e 85,0% com Pantoprazol (substância ativa) sódico (dif. 2,2; IC de 95% -2,3;6,7), comprovando a eficácia comparável dos dois sais.

Um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico e de grupos paralelos comparou as taxas de cicatrização comprovada endoscopicamente no tratamento de pacientes com DRGE (grau A-D de Los Angeles) (estudo M3-906) com Pantoprazol (substância ativa) magnésico 80 mg (n=1.134) e com Pantoprazol (substância ativa) sódico 40 mg (n=1.127), ambos administrados em dose única diária. Após quatro semanas de tratamento, as taxas de cicatrização na população ITT foram de 65,7% no grupo Pantoprazol (substância ativa)-Mg e 62,2% no grupo Pantoprazol (substância ativa)-Na.

Após oito semanas de tratamento, as taxas de cicatrização foram de 93,4% e de 95,0%, respectivamente. A presença do H. pylori não interferiu nos resultados. Este estudo demonstrou superioridade do Pantoprazol (substância ativa)-Mg 80 mg sobre o Pantoprazol (substância ativa)-Na 40 mg após quatro semanas de tratamento considerando-se os graus A a D da classificação de Los Angeles para a esofagite de refluxo.

Outro estudo, com metodologia semelhante à do anterior, mas com pacientes com DRGE grau C-D da classificação de Los Angeles (estudo M3-904), comparou o Pantoprazol (substância ativa) magnésico 80 mg (n=444) com o Pantoprazol (substância ativa) sódico 40 mg (n=457), ambos administrados em dose única diária. O índice de cura na população ITT (taxas de cicatrização endoscopicamente confirmada da esofagite de refluxo) após quatro semanas foi de 39,19% (IC de 95%: 34,62; 43,90) com o Pantoprazol (substância ativa)-Mg 80 mg e de 38,29% (IC de 95%: 33,82; 42,92) com o Pantoprazol (substância ativa)-Na 40 mg. Após oito semanas de tratamento, as taxas de cicatrização foram de 78,83% no grupo Pantoprazol (substância ativa)-Mg e de 78,34% no grupo Pantoprazol (substância ativa)-Na. Todos os escores do questionário clínico ReQuest diminuíram consideravelmente do dia 0 para o dia 28 com ambos os tratamentos; as taxas gerais do escore total de melhora dos sintomas do ReQues foram de 63,61% no grupo Pantoprazol (substância ativa)-Mg versus 63,03% no grupo Pantoprazol (substância ativa)-Na. Após 28 dias de tratamento, cerca de 80% tiveram seus sintomas melhorados por pelo menos uma vez de acordo com o escore total do ReQuest, enquanto mais de 60% tiveram enfim seus sintomas definitivamente melhorados no dia 28.

Avaliaram-se a segurança e a eficácia do uso de Pantoprazol (substância ativa) magnésico 40 mg em comparação com Pantoprazol (substância ativa) sódico 40 mg em pacientes com DRGE (estágios I-III de Savary-Miller) foi avaliada através do estudo MX-023. Os fármacos foram administrados em dose única diária por quatro ou oito semanas. Em ambos os tratamentos, as taxas de cicatrização das diferentes populações decresceram com o aumento do estágio da DRGE (I, II e III) após quatro e oito semanas de terapia, sem se notassem diferenças significativas entre os grupos com os tratamentos. Com o Pantoprazol (substância ativa)-Mg, as taxas de cicatrização após as quatro e oito semanas de tratamento foram maiores nos pacientes com H. pylori positivo do que nos pacientes com H. pylori negativo; com o sal sódico observou-se uma tendência oposta. Os escores de todos os onze sintomas gastrintestinais avaliados diminuíram intensamente durante o curso do estudo e também foram comparáveis entre os grupos tratados. Treze pacientes (5%) apresentaram eventos adversos durante o estudo (sete com o Pantoprazol (substância ativa)-Mg e seis com o Pantoprazol (substância ativa)-Na). Apenas 3,3% dos eventos foram relacionados com os fármacos em estudo (seis com o Pantoprazol (substância ativa)-Mg e dois com o Pantoprazol (substância ativa)-Na).

Os eventos mais comuns foram:

• Cefaleia (n=3 – um com Mg e dois com Na).
• Diarreia (n=2 – um em cada grupo).
• Hipersensibilidade (n=1 com Mg).

Um estudo multicêntrico aberto avaliou a melhora dos sintomas da DRGE em 3665 pacientes por meio do questionário ReQuest,(escores lt;1,7 significam ausência de DRGE).

Ao final de quatro semanas de tratamento com Pantoprazol (substância ativa) magnésico (40 mg uma vez ao dia por 28 dias), as porcentagens de pacientes com escores lt;1,7 nos diversos sintomas foram:

• 77,3% para queixas de hiperacidez.
• 76,9% para sintomas abdominais altos.
• 78,7% para sintomas abdominais baixos.
• 86,7% para náuseas.
• 81,9% para transtornos do sono.
• 73,9% para impacto no bem-estar geral.

Na avaliação dos pesquisadores ao final do tratamento, as porcentagens de pacientes apresentando melhora completa dos sintomas (usando uma escala de Likert) foram:

• 62% para pirose (de 1,6 basal para 0 pós-tratamento).
• 68,7% para regurgitação (de 2,6 para 0 pós-tratamento).
• 71,5% para dor abdominal (de 9,5 para 0 pós-tratamento).
• 86,3% para náusea (de 30,8 para 0 pós-tratamento).
• 94,6% para dispneia (de 3,5 para 0 pós-tratamento) (todos os valores plt;0,001).

[Lopez L, et al. Gastroenterol 2008;134(4 Suppl 1):A-177; Lopez LH, et al. Gut 2006;55(Suppl V):A275].

Referências bibliográficas

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Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Pantoprazol (substância ativa) magnésico di-hidratado – é um inibidor da bomba de prótons (IBP). O Pantoprazol (substância ativa) – é um benzimidazol substituído que, independentemente de sua formulação como sal neutro ou como ácido livre, inibe prontamente e de forma específica e dose-dependente a secreção de ácido clorídrico no estômago por meio de uma ação direta sobre a bomba de prótons das células parietais.

Pantoprazol (substância ativa) é uma base racêmica fraca que, após absorção, acumula-se de maneira seletiva e progressiva nos canalículos ácidos das células parietais, onde a molécula se protona e se converte rapidamente em Pantoprazol (substância ativa), uma sulfonamida cíclica, que se liga à enzima H+K+ATPase (bomba de prótons) através de uniões dissulfeto covalentes com as cisteínas 813 e 822, inibindo sua ação. Assim, o Pantoprazol (substância ativa) inibe de modo eficaz a última etapa da produção de ácido no estômago, o que se reflete em uma potente e prolongada supressão da secreção ácida basal e estimulada com consequente redução da acidez no estômago e com um aumento reversível de gastrina proporcional à redução da acidez.

Pantoprazol (substância ativa) não exerce efeitos sobre os receptores de histamina, de acetilcolina ou de gastrina. A organoespecificidade e a seletividade de Pantoprazol (substância ativa) decorrem do fato de ele somente exercer plenamente sua ação em meio ácido (pH lt;3), mantendo-se praticamente inativo em valores de pH mais elevados. Consequentemente, seu completo efeito farmacológico e terapêutico somente pode ser alcançado nas células parietais secretoras de ácido.1 Por meio de um mecanismo de ‘feedback’, este efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida.

Pantoprazol (substância ativa) proporciona um tempo maior para o retorno da secreção de ácido clorídrico do que outros IBPs, muito similar ao tempo previsto para a reposição biológica ou a biossíntese de novas bombas de prótons. Pantoprazol (substância ativa) é o único IBP que se une à cisteína 822, a qual se localiza na porção mais profunda da molécula da bomba de prótons e não é acessível à ação do agente redutor glutationa que reverte a atividade inibitória da secreção de ácido da maioria dos IBPs. Isto se traduz clinicamente em um tempo de ação maior.

O início de sua ação ocorre logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, acontecendo dentro de três dias. A produção ácida total é restabelecida três dias após a interrupção da medicação.

Propriedades farmacocinéticas

Pantoprazol (substância ativa) é um sal estável com dois radicais de Pantoprazol (substância ativa) e duas moléculas de água para cada íon magnésio. A solubilidade do sal de magnésio em água (0,3 g/l) é menor do que a do sal de sódio (300 g/l). O revestimento de proteção gástrica do comprimido proporciona ao Pantoprazol (substância ativa) magnésico a proteção necessária contra a acidez gástrica. Uma vez alcançado o duodeno, cujo pH é em torno de 6, o sal se dissolve, estabelecendo um equilíbrio entre o sal de Pantoprazol (substância ativa) (ânion Pantoprazol/Mg++) e o Pantoprazol (substância ativa) “livre”. A proporção da fração livre é determinada por meio do pKa (constante de dissociação) do imidazol e depende do pH do meio e não do cátion. As propriedades proteolíticas dos IBPs caracterizam-se por dois valores de pKa que descrevem o equilíbrio para a protonização do anel piridina (py-pKa 3,92 para o Pantoprazol (substância ativa)) e para a liberação de um próton a partir do nitrogênio benzimidazólico (imidazol pKa, 8,19 para Pantoprazol (substância ativa)). Em um pH de 6,2, cerca de 99% do Pantoprazol (substância ativa) magnésico se converte em seu estado neutro, o qual atravessa as membranas biológicas intestinais de um modo muito mais fácil do que em seu estado iônico. Independentemente da forma em que foi absorvido (magnésica ou sódica), o valor plasmático do Pantoprazol (substância ativa) a um pH de 7,4 é de 86% (disponível em estado neutro) e somente 14% se apresenta em forma de ânion de Pantoprazol (substância ativa) unido a qualquer cátion disponível. Deve-se ressaltar que isto ocorre independentemente do sal administrado.

Depois da dissolução do comprimido gastrorresistente no intestino, o Pantoprazol (substância ativa) é absorvido rápida e completamente e a concentração plasmática máxima é alcançada mesmo após uma administração única. O tipo de sal administrado é um fator importante para otimizar o grau de absorção intestinal. Estudos comparativos com comprimidos de 40 mg de Pantoprazol (substância ativa) magnésico em indivíduos sadios mostraram um interessante perfil farmacocinético, uma Cmax consideravelmente mais baixa que a do Pantoprazol (substância ativa) sódico, mantendo uma área sob a curva (ASC) comparável. A Cmax (mg/ml) do sal de magnésico foi de 65% em jejum e de 73% pósprandial, em comparação com o sal sódico. Os estudos de farmacocinética comparando os dois sais mostraram que a ASC do Pantoprazol (substância ativa) magnésico é quase 100% similar à do Pantoprazol (substância ativa) sódico, tanto em jejum como pós-prandial.

Concentrações séricas máximas em torno de 2 – 3 g/ml de Pantoprazol (substância ativa) magnésico são atingidas dentro de aproximadamente 2,5 horas após a ingestão oral, sendo que estes valores permanecem constantes após administrações múltiplas. Após uma dose oral de 40 mg, as concentrações séricas máximas de aproximadamente 1,3 ?g/ml e 1,4 ?g/ml são obtidas após cerca de 2,5 e 6 horas em condições de jejum e sob alimentação, respectivamente. A ASC é de aproximadamente 4 ?g·h/ml. O tempo para atingir as concentrações séricas máximas aumenta levemente quando o medicamento é administrado com um desjejum altamente calórico. Levando-se em conta a longa duração da ação do Pantoprazol (substância ativa), que excede em muito o período no qual as concentrações séricas são mensuráveis, esta variação observada no tmax é considerada sem importância clínica.

O volume de distribuição gira em torno de 0,15 l/kg e a taxa de depuração é de aprox. 0,1 l/h/kg. A meia-vida de eliminação é de 1 h. Ao contrário dos demais IBPs, o metabolismo dos enantiômeros de Pantoprazol (substância ativa) não apresenta estereosseletividade, não ocorrendo interferência na eficácia terapêutica. Como o metabolismo e a eliminação do Pantoprazol (substância ativa) são independentes do sal utilizado, os metabolizadores lentos do Pantoprazol (substância ativa) acarretarão uma eliminação retardada do sal de magnésico. Em função da ativação específica de Pantoprazol (substância ativa) nas células parietais, a sua meia-vida de eliminação não está relacionada com ação mais prolongada (inibição da secreção ácida).

A farmacocinética não varia após administração única ou repetida. Na faixa de dosagem de 10 a 80 mg, as cinéticas plasmáticas de Pantoprazol (substância ativa) são virtualmente lineares tanto após administração oral como intravenosa. A meia-vida de eliminação, a depuração e o volume de distribuição são considerados como independentes da dose.

A ligação de Pantoprazol (substância ativa) às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 98%. Pantoprazol (substância ativa) é quase completamente metabolizado no fígado. Estudos com Pantoprazol (substância ativa) sódico em humanos não revelam nenhuma inibição ou ativação do sistema do citocromo P450 (CYP 450) do fígado.

A eliminação renal representa a principal via de excreção (cerca de 80%) dos metabólitos de Pantoprazol (substância ativa); o restante é excretado com as fezes. O principal metabólito presente tanto na urina quanto no plasma é o desmetilPantoprazol (substância ativa), o qual está conjugado com sulfato. A meia-vida do principal metabólito (cerca de 1,5 h) não é muito maior do que a do próprio Pantoprazol (substância ativa).

Biodisponibilidade

O Pantoprazol (substância ativa) magnésico é absorvido completamente após administração oral, conforme se pode deduzir da correspondência de biodisponibilidade existente entre Pantoprazol (substância ativa) magnésico e o sal sódico, a qual é de 100% para a dose de 40 mg. A biodisponibilidade absoluta com o comprimido de Pantoprazol (substância ativa) sódico é de 77%. Como a biodisponibilidade do sal de magnésio corresponde à do sal de sódio, não deve ocorrer nenhuma influência da ingestão concomitante com alimentos sobre a ASC (área sob a curva), a concentração plasmática e, portanto, sobre a biodisponibilidade do Pantoprazol (substância ativa). Somente a variabilidade do tempo (lag-time) será aumentada pela ingestão concomitante de alimentos.

Dados de segurança pré-clinicos

Os dados dos estudos pré-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, mutagenicidade, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e reprodução geral.

Nos estudos de toxicidade aguda com roedores (ratos e camundongos) com Pantoprazol (substância ativa) magnésico, não se observaram efeitos tóxicos com nenhuma das doses administradas (100, 300, 1.000 mg/kg). Os valores da dose letal média (DL50) para a administração oral foram superiores a 700 mg/kg em camundongos e a 900 mg/kg em ratos; no cão variou entre 266 a 887 mg/kg. Em geral, em estudos de dose única foram toleradas doses maiores de Pantoprazol (substância ativa) magnésico do que do sal de sódio, tanto por ratos quanto por camundongos.

Não se observaram diferenças quantitativas ou qualitativas no padrão dos efeitos tóxicos em ratos após administrações repetidas de doses iguais de Pantoprazol (substância ativa), tanto do sal de magnésio quanto do de sódio. Não se detectaram diferenças significativas nas características toxicocinéticas entre as duas formas de sal em ratos. Nos estudos de toxicidade crônica (12 meses em ratos e 6 meses em cães) com doses orais variadas, verificou-se hipergastrinemia relacionada à dose, reversível após o período de recuperação de quatro ou oito semanas. As alterações foram consideradas como consequência da ação farmacológica do composto, principalmente pela administração prolongada, e à profunda inibição da secreção ácida.

A ativação da tireóide em experimentos animais é devida à rápida metabolização dos hormônios tireoidianos no fígado e foi descrita de maneira semelhante com outros medicamentos. Com doses elevadas de Pantoprazol (substância ativa) (200 mg/kg/dia) administradas a ratos por longos períodos observou-se um discreto aumento na ocorrência de adenomas e carcinomas das células foliculares associadas com a dissociação da tiroxina no fígado do rato. Em estudos de longo prazo em cães, só se observaram aumentos do peso da tireoide, sem alterações histológicas. Como a dose terapêutica no homem é baixa, não se esperam nem se relataram alterações tireoidianas.

Não se observaram efeitos tóxicos adicionais durante a administração concomitante de diferentes antibióticos e Pantoprazol (substância ativa).

Nos estudos de carcinogenicidade de dois anos em ratos (correspondente ao período de vida dos animais) observaram-se neoplasias neuroendócrinas no estômago com doses de 50 mg/kg/dia (cerca de 100 vezes as doses em humanos), mas este tipo de alteração não foi relatado em camundongos e cães. Também se relataram tumores hepatocelulares em roedores com administração de doses elevadas de Pantoprazol (substância ativa). Estes tipos de tumor em roedores não é indicativo de risco carcinogênico humano, uma vez que os tumores induzidos em ratos e camundongos por Pantoprazol (substância ativa) sódico foram resultado de mecanismos não genotóxicos que não são relevantes em humanos. Os tumores foram induzidos nos roedores sob doses que apresentam exposição mais elevada que o uso terapêutico humano.

Com base nos dados cinéticos, a exposição ao Pantoprazol (substância ativa) em ratos tratados com 200 mg/kg foi 22,5 vezes maior que aquela encontrada em humanos tratados com doses orais de 40 mg. Em camundongos tratados com 150 mg/kg, a exposição ao Pantoprazol (substância ativa) foi 2,5 vezes maior que aquela em humanos.

Com base nos diversos estudos de mutagenicidade, de testes de transformação celular e de ligação ao DNA, pode-se concluir que o Pantoprazol (substância ativa) não tem potencial mutagênico ou genotóxico.

As investigações com animais não revelaram qualquer evidência de efeitos teratogênicos sobre a fertilidade e o desempenho reprodutivo com doses de até 450 mg/kg/dia em ratos e 40 mg/kg/dia em coelhos (correspondente a 88 vezes a dose humana com base na superfície corporal).

A penetração na placenta foi pesquisada em ratas e se encontrou um aumento com a gestação avançada. Como resultado, a concentração de Pantoprazol (substância ativa) no feto estava levemente aumentada antes do nascimento, independentemente da via de administração.

Cuidados de Armazenamento do Pantoprazol – Brainfarma

Conservar em temperatura ambiente (entre l5 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

20mg

O pantoprazol 20mg apresenta-se como comprimido revestido, amarelo, redondo, biconvexo e plano de ambos os lados.

40mg

O pantoprazol 40mg apresenta-se como comprimido revestido, amarelo, redondo, biconvexo e plano de ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Pantoprazol – Brainfarma

Registro M.S.: nº 1.5584.0447

Farm. Responsável:

Rodrigo Molinari Elias
CRF-GO nº 3.234.

Registrado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 – Quadra 2- C – Módulo 01- B – DAIA
Anápolis – GO
CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Intas Pharmaceuticals Ltda.
Plot nº 457, 458 – Matoda 382 210, Dist.
Ahmedabad – Índia

Importando por:

Accord Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985- G.01- Santo Amaro
São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001-46

SAC:

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Venda sob prescrição médica.