Plavom é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos (que utilizam o raio-x no trato gastrintestinal).
Como o Plavom funciona?
A metoclopramida, substância ativa de Plavom é um medicamento que age no sistema digestório (grupo de órgãos do corpo, como por exemplo, estômago, intestino, entre outros, responsável pela digestão dos alimentos) no alívio de náuseas e vômitos.
Contraindicação do Plavom
Plavom não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Se você já teve alergia à metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula;
- Em que a estimulação da motilidade gastrintestinal (esvaziamento gástrico) seja perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia (sangramento), obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- Se você é epilético ou esteja recebendo outros fármacos que possam causar reações extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular), uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;
- Em pacientes com feocromocitoma o suspeito ou confirmado (tumor geralmente benigno na glândula suprarenal), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial) suspeita ou confirmada, devido à provável liberação de catecolaminas (substância liberada após situação de estresse) do tumor;
- Em pacientes com histórico de discinesia tardia (movimentos repetitivos, involuntários e não-intencionais que às vezes continua ou aparece mesmo após o fármaco não ser mais utilizado por um longo tempo) induzida por neurolépticos (medicamentos usados no tratamento de psicoses, como anestésicos e em outros distúrbios psíquicos) ou metoclopramida (princípio ativo de Plavom);
- Em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos (medicamento usado no tratamento das síndromes parkinsonianas), devido as ações serem contrárias;
- Doença de Parkinson;
- Histórico conhecido de metemoglobinemia (desordem caracterizada pela presença de um nível mais alto do que o normal de metemoglobina no sangue. A metemoglobina é uma forma de hemoglobina que não se liga ao oxigênio, podendo ocasionar anemia e falta de oxigênio nos tecidos) com metoclopramida ou deficiência de NADH citocromo b5 redutase.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de desordens extrapiramidais nesta faixa etária.
Como usar o Plavom
Uso em adultos:
50 gotas, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeições.
Não há estudos dos efeitos de Plavom administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Pacientes diabéticos:
A dificuldade de esvaziamento gástrico pode ser responsável pela dificuldade no controle de diabéticos.
A insulina pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue.
A metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino facilitando a absorção de substâncias.
A dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes.
Uso em pacientes com insuficiência renal:
A excreção da metoclopramida é principalmente renal.
Em alguns pacientes o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada, podendo a dose ser ajustada a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico ou cirurgião-dentista.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Plavom?
Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico
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Precauções do Plavom
Podem aparecer sintomas extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado de contração do músculo, rigidez muscular), particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são administradas altas doses. Essas reações são completamente revertidas após a interrupção do tratamento.
Tratamento dos sintomas pode ser necessário.
Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras (contração de músculos extra-oculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral), protrusão rítmica da língua (movimentos involuntários rítmicos da língua), fala do tipo bulbar (lenta) ou trismo (contração do músculo responsável pela mastigação).
O tratamento com Plavom não deve exceder 3 meses devido ao risco de ocorrer discineia tardia.
Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas entre cada administração de Plavom, mesmo em casos de vômito e rejeição da dose, de forma a evitar superdose.
Plavom não é recomendado em pacientes epiléticos, visto que esta classe de medicamentos pode diminuir o limiar convulsivo.
Como com neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) caracterizada por hipertermia (febre), distúrbios extrapiramidais, instabilidade nervosa autonômica (alteração batimentos do coração, pressão alta, etc) e elevação de creatinofosfoquinase (que tem papel fundamental no transporte de energia nas células musculares). Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre, um dos sintomas da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) e a administração de Plavom deve ser interrompida se houver suspeita da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM).
Plavom gotas contêm metabissulfito de sódio, o qual pode desencadear reações do tipo alérgico incluindo choque anafilático (reação alérgica grave) e de risco à vida ou crises asmáticas menos severas em pacientes suscetíveis.
Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo médico.
Se você apresenta deficiência do fígado ou dos rins, é recomendada diminuição da dose.
Pode ocorrer metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5 redutase. Nesses casos, Plavom deve ser imediatamente e permanentemente suspenso e o médico adotará medidas apropriadas.
Plavom pode induzir Torsade de Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), portanto, recomenda-se cautela em pacientes que apresentam fatores de risco conhecidos para prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado, associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita), isto é:
- Desequilíbrio eletrolítico não corrigido (por exemplo, hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue) e hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue));
- Síndrome do intervalo QT longo;
- Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
Consulte seu médico para saber quais são os medicamentos que, se usados concomitantemente com Plavom, são conhecidos por prolongar o intervalo QT.
Gravidez e amamentação:
Estudos em grávidas não indicaram má formação fetal ou toxicidade neonatal durante o primeiro trimestre da gravidez.
Uma quantidade limitada de informações em grávidas indicou não haver toxicidade neonatal nos outros trimestres.
Estudos em animais não indicaram toxicidade reprodutiva.
Se necessário, o uso de Plavom pode ser considerado durante a gravidez.
Devido às suas propriedades farmacológicas, assim como outras benzamidas, caso Plavom seja administrado antes do parto, distúrbios extrapiramidais no recém-nascido não podem ser excluídos.
A metoclopramida é excretada pelo leite materno e reações adversas no bebê não podem ser excluídas.
Deve-se escolher entre interromper a amamentação ou abster-se do tratamento com metoclopramida, durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Pacientes idosos:
A ocorrência de discinesia tardia tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados.
Deve-se considerar redução da dose em pacientes idosos com base na função renal ou hepática e fragilidade geral.
Crianças e adultos jovens:
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, podendo ocorrer após uma única dose.
O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado.
Para combinações de metoclopramida:
O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos não é recomendado.
Uso em pacientes diabéticos:
A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos.
A insulina pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.
Uso em pacientes com insuficiência renal:
Em pacientes com problemas severos nos rins (consulte seu médico para saber o grau de comprometimento dos seus rins), a dose diária deve ser reduzida em 75% ou conforme o critério de seu médico.
Em pacientes com problemas moderados a severos nos rins (consulte seu médico para saber o grau de comprometimento dos seus rins), a dose diária deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério de seu médico.
Uso em pacientes com câncer de mama:
A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio que estimula a produção de leite), o que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente.
Uso em pacientes com insuficiência hepática:
Em pacientes com problemas severos nos fígado, a dose deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério de seu médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, potencializada por depressores do sistema nervoso central (SNC), álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode ficar prejudicada.
Reações Adversas do Plavom
A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável:
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios sistema nervoso:
Muito comum:
Sonolência.
Comum:
Sintomas extrapiramidais mesmo após administração de dose única, principalmente em crianças e adultos jovens, síndrome parkinsoniana, acatisia (inquietude).
Incomum:
Discinesia (movimentos involuntários) e distonia aguda (estados de tonicidade anormal em qualquer tecido), diminuição do nível de consciência.
Raro:
Convulsões.
Desconhecido:
Discinesiaia tardia, durante ou após tratamento prolongado, principalmente em pacientes idosos; Síndrome Neuroléptica Maligna.
Distúrbios psiquiátricos:
Comum:
Depressão.
Incomum:
Alucinação.
Raro:
Confusão.
Desconhecido:
Ideias suicidas.
Distúrbio gastrintestinal:
Comum:
Diarreia.
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo:
Desconhecido:
- Metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5 redutase principalmente em recém-nascidos;
- Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de sulfaemoglobina no sangue), principalmente com administração concomitante de altas doses de medicamentos liberadores de enxofre.
Distúrbios endócrinos*:
Incomum:
Amenorreia, hiperprolactinemia.
Raro:
Galactorreia.
Desconhecido:
Ginecomastia.
*Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados com hiperprolactinemia (aumento da concentração sanguínea do hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite), (amenorreia (ausência de menstruação), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em homens)).
Distúrbios gerais ou no local da administração:
Comum:
Astenia (fraqueza).
Incomum:
Hipersensibilidade (alergia).
Desconhecido:
- Reações anafiláticas (incluindo choque anafilático particularmente com a formulação intravenosa);
- Distúrbios cardíacos
Incomum:
Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
Desconhecido:
- Bloqueio atrioventricular (do coração) particularmente com a formulação intravenosa, parada cardíaca, ocorrendo logo após o uso de metoclopramida injetável a qual pode ser após a bradicardia;
- Aumento da pressão sanguínea em pacientes com ou sem feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal);
- Prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes.
Distúrbios vasculares:
Comum:
Hipotensão (pressão baixa) especialmente com formulação intravenosa.
Incomum:
Choque, síncope (desmaio) após uso injetável.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Composição do Plavom
Apresentações:
Gotas 4 mg/ml:
Frasco com 10 ml ou 50 frascos de 10 ml.
Uso oral.
Uso adulto.
Medicamento similar equivalente ao medicamento referência.
Composição:
Cada ml (20 gotas) contém:
Cloridrato de metoclopramida monoidratado | 4,20 mg* |
Excipientes** | 1 ml |
*Equivalente a 4 mg de cloridrato de metoclopramida anidro.
**Metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, sacarina sódica, ácido sórbico e água purificada.
Superdosagem do Plavom
Sinais e sintomas:
Podem ocorrer reações extrapiramidais e sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão e alucinações.
Gerenciamento:
O tratamento para problemas extrapiramidais é somente sintomático. Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas.
A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração intravenosa de azul de metileno.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Plavom
Combinação contraindicada:
Levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida possuem ações contrárias.
Combinações a serem evitadas:
Álcool aumenta o efeito calmante da metoclopramida.
Combinações a serem levadas em consideração:
- Anticolinérigicos e derivados da morfina possuem ações contrárias no esvaziamento do estômago;
- Depressores do SNC (derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos, anti-histamínicos H1 sedativos, antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias relacionadas), pois aumentam o efeito calmante da metoclopramida;
- Neurolépticos (a metoclopramida pode aumentar os efeitos neurolépticos em relação à ocorrência de desordens extrapiramidais);
- Devido ao efeito da metoclopramida de acelerar a digestão, a absorção de certos fármacos pode estar modificada;
- Digoxina (a metoclopramida diminui a quantidade de digoxina circulante, sendo necessária monitorização da concentração de digoxina no sangue);
- Ciclosporina (a metoclopramida aumenta a quantidade de ciclosporina circulante, sendo necessária monitorização da concentração de ciclosporina no sangue);
- Inibidores potentes da CYP2D6, tal como fluoxetina. Os níveis de exposição de metoclopramida são aumentados quando coadministrado com inibidores potentes da CYP2D6 como, por exemplo, a fluoxetina.
Exames laboratoriais:
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de metoclopramida em testes laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicam.
Ação da Substância Plavom
Resultados de Eficácia
A eficácia e a segurança antiemética de Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) podem ser comprovadas no estudo de Strum S.B. et al (1982) envolvendo 38 pacientes que potencialmente desenvolveriam náuseas e vômitos em tratamento quimioterápico.
Grumberg et al. (1984) em seu estudo com 33 pacientes pré-usuários de quimioterapia-cisplatina-randomizado duplo-cego cruzado também comprovou a eficácia antiemética de Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) em doses maiores que as terapêuticas, nesses casos em que a presença de vômitos e náuseas é comum a todos. No estudo randomizado duplo-cego de Anthony L.B. et al. (1986) comparando a eficácia antiemética entre a administração medicamentosa oral e a intravenosa de Metoclopramida, envolvendo 66 pacientes, comprovou-se que tanto a via oral como a via intravenosa são equivalentes.
Referências Bibliográficas
Strum S.B. et al.1982.
Grumberg et al. 1984.
AnthonyL.B. et al.1986.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Plasil® e Cloridrato de Metoclopramida – Teuto.
Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
O Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) é um produto de síntese original dotado de características químicas farmacológicas e terapêuticas peculiares; sua substância ativa Metoclopramida é quimicamente o cloridrato de (N-dietilaminoetil)-2-metoxi-4-amino-5-cloro-benzamida.
A Metoclopramida, antagonista da dopamina, estimula a motilidade muscular lisa do trato gastrintestinal superior, sem estimular as secreções gástrica, biliar e pancreática. Seu mecanismo de ação é desconhecido, parecendo sensibilizar os tecidos para a atividade da acetilcolina. O efeito da Metoclopramida na motilidade não é dependente da inervação vagal intacta, porém, pode ser abolido pelas drogas anticolinérgicas.
A Metoclopramida aumenta o tônus e amplitude das contrações gástricas (especialmente antral), relaxa o esfíncter pilórico, duodeno e jejuno, resultando no esvaziamento gástrico e no trânsito intestinal acelerados. Aumenta o tônus de repouso do esfíncter esofágico inferior.
Propriedades farmacocinéticas
A Metoclopramida sofre metabolismo hepático insignificante, exceto para conjugação simples. Seu uso seguro tem sido descrito em pacientes com doença hepática avançada com função renal normal.
Após a dose oral, o pico plasmático é alcançado em 30 a 60 minutos. A sua excreção é feita principalmente pela urina e sua meia-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Plasil® e Cloridrato de Metoclopramida – Teuto.
Cuidados de Armazenamento do Plavom
Plavom deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas:
Solução incolor a levemente amarelada, límpida, isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Plavom
Reg. MS 1.4381.0154
Farm. Resp.:
Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883
Fabricado por:
Cimed indústria de medicamentos ltda.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – Pouso Alegre/MG
CEP: 37550-000
CNPJ: 02.814.497/0002-98
Registrado por:
Cimed indústria de medicamentos ltda.
Rua Engenheiro Prudente,121 – São Paulo/SP
CEP: 01550-000
CNPJ: 02.814.497/0001-07
Venda sob prescrição médica.