Bula do Polaratuss

Como o Polaratuss funciona?

Polaratuss^® combina a ação anti-histamínica (antialérgica) do maleato de dexclorfeniramina com as propriedades vasoconstritoras do sulfato de pseudoefedrina; a guaifenesina aumenta a eliminação das secreções do trato respiratório e facilita a expectoração.

Contraindicação do Polaratuss

Polaratuss^® não deve ser utilizado em recém-nascidos e prematuros; em pacientes fazendo ou que fizeram tratamento no intervalo de 2 semanas com inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO); em pacientes com hipertensão grave, coronariopatia grave ou hipertireoidismo; em pacientes que já tiveram qualquer alergia ou reação anormal a algum dos componentes da fórmula, a compostos adrenérgicos ou outros com estrutura química semelhante.

Como usar o Polaratuss

Adultos e crianças maiores de 12 anos:

5 ou 10 mL, 3 a 4 vezes por dia.

Crianças de 6 a 12 anos:

2,5 ou 5 mL, 3 a 4 vezes por dia.

Crianças de 2 a 6 anos:

1,25 ou 2,5 mL, 3 a 4 vezes por dia.

No caso de esquecimento de alguma dose, consulte o seu médico.

Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Precauções do Polaratuss

Recomenda-se evitar atividades que exijam estado de alerta, como dirigir ou operar máquinas.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Polaratuss^® deve ser usado com precaução em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, úlcera péptica estenosante, obstrução intestinal, hipertrofia prostática ou obstrução de colo vesical, doença cardiovascular, aumento da pressão intraocular, hipertireoidismo, diabetes mellitus ou angina.

Reações Adversas do Polaratuss

A reação adversa mais frequente com o uso do produto é a sonolência. Outras reações desagradáveis podem ocorrer (hipotensão, dificuldade de urinar, sudorese, boca seca, nervosismo, náusea, palpitações, tremores, vertigens e dor de cabeça).

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento.

População Especial do Polaratuss

Gravidez

Não está estabelecido se o uso de Polaratuss^® pode acarretar riscos durante a gravidez. Ainda não está determinado se este produto é excretado no leite materno; dessa forma, recomenda-se precaução no uso em mães que estão amamentando.

A interferência da pseudoefedrina em relação ao desenvolvimento anormal do feto não está estabelecida devido às poucas informações clínicas, por isso, esta substância não deve ser utilizada indiscriminadamente durante a gravidez, principalmente nos três primeiros meses.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe também se estiver amamentando.

Crianças

Este medicamento pode causar agitação, especialmente em crianças.

A segurança e eficácia de Polaratuss^® em crianças menores de dois anos de idade não está estabelecida.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Idosos

Os anti-histamínicos podem causar tontura, sedação e hipotensão em pacientes com mais de 60 anos. Esses pacientes também são sensíveis com simpatomiméticos.

Composição do Polaratuss

Cada mL de Polaratuss^® contém:

Excipientes: 

sacarose, sorbitol, sacarina sódica, mentol, aroma de limão, aroma de groselha, álcool etílico, benzoato de sódio, propilenoglicol e água purificada.

Apresentação do Polaratuss

Polaratuss^® solução oral – Embalagem contendo um frasco de 120 mL + copo-medida.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Superdosagem do Polaratuss

Procure imediatamente o seu médico ou um hospital mais próximo, levando a embalagem do produto e, de preferência, sabendo a quantidade exata de medicamento que foi ingerida.

Interação Medicamentosa do Polaratuss

Outros depressores do SNC como tranquilizantes, sedativos e hipnóticos podem interagir com a dexclorfeniramina. Informe ao seu médico os medicamentos que esteja fazendo uso e os que usou recentemente. Durante o tratamento, o uso de qualquer outro medicamento somente deverá ser feito com o conhecimento do seu médico.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Polaratuss

Resultados de Eficácia

Vinte e três pacientes com urticária crônica foram tratados com cinarizina, dexclorfeniramina e placebo em um estudo duplo-cego, cruzado. Em comparação ao tratamento com placebo tanto a cinarizina como a dexclorofeniramina causaram uma melhora estatisticamente significativa dos sintomas clínicos (p lt; 0,01).

Não ocorreram diferenças significativas entre cinarizina e dexclorfeniramina, que foram igualmente eficazes no tratamento de urticária crônica.¹

Um estudo duplo-cego foi realizado em 65 pacientes com rinite sazonal para comparar a eficácia e tolerância de terfenadina e dexclorfeniramina. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para receber tratamento durante 1 semana com 60mg de terfenadina 2 vezes ao dia, ou 2mg de Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa) 3 vezes ao dia. Antes e após o tratamento, os pacientes foram submetidos a testes cutâneos para reatividade ao pólen e aqueles que foram positivos também tiveram medidas rinomanométricas realizadas para resistência nasal. Diários foram usados pelos pacientes para registrar a gravidade da obstrução nasal, rinorreia, espirros, olhos lacrimejantes, irritados e vermelhos, irritação do nariz, garganta, olhos e tosse. Foram avaliadas a frequência e a gravidade dos efeitos colaterais.

Contagem de pólen foram tomadas diariamente durante o período de tratamento. Os resultados mostraram que tanto a terfenadina como a dexclorfeniramina produziram bom ou excelente alívio dos principais sintomas em 78% e 73% dos pacientes, respectivamente. Não houve correlação significativa entre a contagem de pólen e a redução da gravidade dos sintomas. Ambas as drogas produziram uma redução da resistência nasal total, mas isso não foi significativamente diferente do valor inicial, nem houve uma diferença significativa entre os tratamentos.²

O Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa) 6mg foi comparado com terfenadina 60mg para a eficácia no controle dos sintomas da febre do feno Ragweed, bem como a tolerância e a ocorrência de reações adversas. O estudo foi realizado com grupos paralelos multicêntricos randomizados, duplo-cego, que envolveu 174 pacientes divididos igualmente, 87 recebendo dexclorfeniramina e 87 terfenadina, por um período de duas semanas durante a última quinzena de agosto e a primeira quinzena de setembro 1983. O estudo indicou que dexclorfeniramina nas doses testadas, foi significativamente mais eficaz no controle dos sintomas da febre do feno do que a terfenadina.³

Referências bibliográficas:

1. Kalimo K, Jansen CT. Treatment of chronic urticaria with an inhibitor of complement activation (cinnarizine). Ann Allergy. 1980; 44(1):34-7.
2. Pastorello EA, Ortolani C, Gerosa S, et al. Antihistaminic treatment of allergic rhinitis: a double-blind study with terfenadine versus dexchlorpheniramine. Pharmacother. 1987;5(2):69-75.
3. Gutkowski A, Del Carpio J, Gelinas B, et al. Comparative study of the efficacy, tolerance and sideeffects of dexchlorpheniramine maleate 6 mg b.i.d. with terfenadine 60 mg b.i.d. J Int Med Res. 1985:13(5):284-8.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Polaramine.

Características Farmacológicas

O Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa) é um composto sintético que antagoniza eficazmente os efeitos característicos da histamina, sendo, assim, de valor clínico na prevenção e no alívio das manifestações alérgicas. Sua ação parece depender da competição com a histamina pelos receptores celulares.

Experimentos in vitro e in vivo da potência anti-histamínica dos isômeros opticamente ativos da clorfeniramina demonstraram que a atividade predominante deve-se ao isômero dextrógero da Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa).

Após administração oral de 4mg de maleato de clorfeniramina, em voluntários sadios em jejum, houve rápida detecção nos níveis sanguíneos. O pico de concentração sanguínea foi de aproximadamente 7mg/mL, alcançado após 3 horas da administração. A meia-vida do maleato de clorfeniramina variou de 20 a 24 horas. Após a administração de dose única de maleato de clorfeniramina marcado com trítio, a droga foi extensivamente metabolizada tanto quando administrada por via oral ou como por via intravenosa. A droga e seus metabólitos foram primariamente excretados na urina, com 19% da dose aparecendo em 24 horas e um total de 34% em 48 horas.

Em um estudo em voluntários sadios, a alta velocidade do fluxo de urina ácida resultou em uma alta velocidade de excreção do maleato de clorfeniramina. Durante uma faixa de concentração plasmática de 0,28 a 1,24mcg/mL, a clorfeniramina encontrava-se 72% a 69% ligada às proteínas plasmáticas, respectivamente.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Polaramine.

Cuidados de Armazenamento do Polaratuss

Polaratuss^® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz. Polaratuss^® possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação.

Não use o produto se o prazo de validade estiver vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Aspecto físico

Polaratuss^® é uma solução transparente límpida.

Características organolépticas

Polaratuss^® apresenta sabor e odor de menta.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Polaratuss

Reg. MS.: 1.1560.0146

Farm. Resp.:

Drª. Michele Caldeira Landim
CRF/GO: 5122

Cifarma – Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153 – Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090
Goiânia – GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.