Bula do Prednisona Germed Pharma

Como Prednisona Germed Pharma funciona?

Este medicamento contém prednisona, uma substância que proporciona potente efeito anti-inflamatório, antirreumático e antialérgico no tratamento de doenças que respondem a corticosteroides.

Contraindicação do Prednisona – Germed Pharma

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que tem infecções sistêmicas por fungos ou já teve reações alérgicas ou alguma reação incomum à prednisona, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Como usar o Prednisona – Germed Pharma

O comprimido de prednisona deve ser tomado com um pouco de líquido, pela manhã.

Posologia

Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada, com base na sua doença específica, gravidade e sua resposta ao medicamento.

A dose inicial de prednisona para adultos pode variar de 5 mg a 60 mg diários, dependendo da doença em tratamento.

Caso a doença não melhore após um certo tempo, procure seu médico.

A dose pediátrica, inicialmente, pode variar de 0,14 mg a 2 mg/kg de peso por dia, ou de 4 mg a 60 mg por metro quadrado de superfície corporal por dia, dependendo da doença em tratamento.

Após a obtenção de resposta favorável, seu médico irá reduzir a dosagem pouco a pouco até atingir a dose de manutenção, que é a menor dose com resposta clínica adequada. Seu médico poderá lhe indicar o uso de prednisona em dias alternados.

Caso você passe por situações de estresse não relacionadas à doença sob tratamento, seu médico poderá aumentar a dose de prednisona. Caso o médico indique a interrupção do tratamento após o uso prolongado, ele irá reduzir a dose aos poucos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Prednisona Germed Pharma?

Se você se esquecer de tomar o comprimido, tome-o assim que se lembrar e então acerte o horário. Não tome dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Prednisona – Germed Pharma

Caso você tenha infecção nos olhos causada pelo vírus herpes simples, avise seu médico, pois há risco de perfuração da córnea.

Caso você tenha as seguintes doenças, avise seu médico:

• Colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração);
• Diverticulite (inflamação em pequenas bolsas que podem se formar no intestino);
• Cirurgias intestinais recentes;
• Úlcera no estômago ou no duodeno;
• Insuficiência renal;
• Hipertensão (pressão alta);
• Osteoporose (diminuição de cálcio nos ossos);
• Miastenia gravis.

A prednisona não contém corantes.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretenda tomar, pois isso poderá interferir na ação de prednisona.

Avise seu médico caso esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:

Fenobarbital, fenitoína, rifampicina, efedrina, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosídeos cardíacos, anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos, salicilatos, ácido acetilsalicílico, antidiabéticos e hormônios do crescimento.

Usar prednisona com anti-inflamatórios não-esteroides (como ácido acetilsalicílico) ou com álcool pode resultar em aumento da incidência ou gravidade da úlcera no estômago e duodeno.

Interação com exames laboratoriais

A prednisona pode alterar o teste de nitroblue tetrazolium para infecções bacterianas e produzir resultados falso-negativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Advertências

A prednisona pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante seu uso, devido à diminuição na resistência do organismo.

O uso prolongado de prednisona pode causar:

• Catarata subcapsular posterior (especialmente em crianças);
• Glaucoma com risco de lesão do nervo óptico;
• Aumento do risco de infecções secundárias nos olhos por fungos ou vírus.

A prednisona pode causar aumento da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da perda de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação de potássio, durante o tratamento com prednisona. Todos os corticosteroides aumentam a perda de cálcio.

Se você está em tratamento com prednisona, não deverá ser vacinado contra varíola e nem receber outras formas de imunização. Entretanto, caso esteja em tratamento com prednisona como terapia substitutiva, por exemplo, na doença de Addison (doença em que existe incapacidade da glândula suprarrenal de produzir corticosteroide) pode realizar os processos de imunização normalmente.

Caso você esteja utilizando doses elevadas de prednisona, deverá evitar o contato com pessoas com varicela (catapora) ou sarampo. Caso entre em contato com essas pessoas, procure atendimento médico, especialmente no caso de crianças.

O tratamento com prednisona na tuberculose ativa deve ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais a prednisona é usado em associação com medicamentos para tuberculose.

Caso haja indicação de prednisona em tuberculose que ainda não tenha se manifestado em casos positivos no teste à tuberculina, torna-se necessária a avaliação contínua. Durante o tratamento prolongado, esses pacientes devem receber tratamento preventivo contra a tuberculose. Se a rifampicina for utilizada em um programa de prevenção da tuberculose, poderá ser necessário um ajuste na dose do corticosteroide.

Seu médico irá lhe indicar a menor dose possível de prednisona para controlar a doença sob tratamento.

Quando for possível diminuir a dose, seu médico fará uma redução gradual.

Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver a retirada rápida de prednisona.

Essa insuficiência pode ser evitada mediante a redução gradativa da dose. A insuficiência suprarrenal poderá persistir por meses após a interrupção do tratamento. Entretanto, se durante esse período ocorrer uma situação de sobrecarga de estresse, seu médico deverá restabelecer o tratamento com corticosteroide. Se você já estiver sob tratamento com corticosteroide, seu médico poderá indicar um aumento da dose. Como a produção de mineralocorticoides pode estar comprometida, recomenda-se o uso conjunto de sódio e/ou agentes mineralocorticoides.

O efeito de prednisona ocorre de forma mais intensa nos pacientes com hipotireoidismo ou cirrose (doença avançada do fígado).

O uso de prednisona pode causar transtornos psíquicos e agravar condições pré-existentes de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.

O tratamento com prednisona pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides em alguns pacientes.

Reações Adversas do Prednisona – Germed Pharma

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.

Informe ao seu médico se apresentar qualquer reação indesejável.

As reações que foram relatadas, entre outras, são as seguintes:

Alterações hidroeletrolíticas:

• Retenção de sódio, perda de potássio, aumento do pH sanguíneo e níveis baixos de potássio;
• Retenção de fluidos;
• Insuficiência das funções do coração em pacientes sensíveis;
• Aumento da pressão arterial.

Alterações nos ossos e músculos:

• Fraqueza muscular, doença muscular; perda de massa muscular, miastenia gravis (piora da doença autoimune que causa fraqueza muscular muito intensa);
• Osteoporose (diminuição do conteúdo de cálcio nos ossos);
• Fraturas por compressão vertebral;
• Necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero;
• Fratura patológica de ossos longos;
• Ruptura de tendão.

Alterações no estômago e intestino:

• Úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia;
• Pancreatite;
• Distensão abdominal;
• Esofagite ulcerativa.

Alterações na pele:

• Retardo na cicatrização, atrofia da pele, pele fina e frágil;
• Manchas vermelhas e/ou arroxeadas na pele;
• Vermelhidão facial;
• Transpiração excessiva;
• Ausência de resposta em testes de pele.

Alergia na pele, como:

Dermatite alérgica, urticária e inchaço no rosto de origem alérgica.

Alterações no sistema nervoso:

• Convulsões;
• Aumento da pressão dentro do crânio (geralmente após tratamento);
• Tontura;
• Dor de cabeça.

Alterações nas glândulas:

• Irregularidades menstruais;
• Desenvolvimento de quadro clínico decorrente do excesso de corticosteroide no organismo;
• Supressão do crescimento fetal ou infantil;
• Insuficiência na produção de corticosteroide pela glândula suprarrenal, principalmente em casos de estresse (cirurgias, trauma ou doença);
• Redução da tolerância aos carboidratos;
• Manifestação de diabetes mellitus que não havia se manifestado antes do tratamento;
• Aumento da necessidade de insulina ou antidiabéticos orais em pacientes diabéticos.

Alterações nos olhos:

Catarata subcapsular posterior, aumento da pressão dentro dos olhos, glaucoma, olhos saltados.

Alterações no metabolismo:

Perda de proteína.

Alterações psiquiátricas:

• Euforia, alterações do humor;
• Depressão grave com manifestações psicóticas;
• Alterações da personalidade;
• Hiperirritabilidade;
• Insônia.

Outras:

Reações de alergia ou semelhantes à alergia grave e reações do tipo choque ou de pressão baixa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Prednisona – Germed Pharma

Uso em crianças

Como prednisona pode prejudicar o crescimento e inibir a produção de corticosteroide em crianças, seu desenvolvimento deve ser monitorado durante tratamentos prolongados.

Uso durante a gravidez e amamentação

Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso de prednisona em gestantes, mulheres no período de amamentação ou em idade fértil requer que os possíveis benefícios sejam avaliados em relação aos riscos potenciais para a mãe, para o feto ou recém-nascido.

A prednisona pode passar para o leite materno.

Composição do Prednisona – Germed Pharma

Apresentação

Comprimidos de 5 mg:

Embalagem contendo 20, 60*, 90* e 500** comprimidos.

Comprimidos de 20 mg:

Embalagem contendo 10, 30*, 60*, 500** comprimidos.

*Embalagem Fracionável.
**Embalagem Hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada comprimido de 5mg contém:

*Polividona, lactose, estearato de magnésio, amido e água purificada.

Cada comprimido de 20mg contém:

*Polividona, lactose, estearato de magnésio, amido e água purificada.

Superdosagem do Prednisona – Germed Pharma

No caso de utilização de grande quantidade desse medicamento de uma só vez, poderão ocorrer reações adversas importantes em pacientes que apresentam contraindicações específicas, tais como em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma ou úlcera péptica ativa, ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos como digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio.

Assim poderão ocorrer:

Retenção de fluidos, aumento da pressão arterial, tontura; dor de cabeça, aumento da glicose no sangue, aumento da necessidade de insulina ou antidiabéticos orais em pacientes diabéticos, aumento da pressão dentro dos olhos, entre outras.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Prednisona – Germed Pharma

Corticosteroides (incluindo Prednisona (substância ativa)) são metabolizados pela CYP3A4.

O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode aumentar o metabolismo dos corticosteroides, reduzindo seus efeitos terapêuticos.

A coadministração de Prednisona (substância ativa) com inibidores potentes da CYP3A4 (por exemplo, produtos que contenham cetoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir e cobicistate) pode levar ao aumento da concentração plasmática dos corticosteroides e possibilitar o aumento do risco de efeitos colaterais sistêmicos dos corticosteroides. Deve-se considerar o benefício da coadministração versus esse risco potencial de efeitos sistêmicos, sendo que nos casos de risco, os pacientes devem ser monitorados quanto aos efeitos colaterais sistêmicos dos corticosteroides.

Pacientes em tratamento com corticosteroides e estrogênios devem ser observados em relação à exacerbação dos efeitos do corticosteroide.

O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos depletores de potássio pode intensificar a hipopotassemia. O uso de corticosteroides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou de intoxicação digitálica associada à hipopotassemia. Os corticosteroides podem potencializar a depleção de potássio causada pela anfotericina B. Deve-se acompanhar com exames laboratoriais (dosagem principalmente de potássio) todos os pacientes em tratamento com associação desses medicamentos.

O uso de corticosteroides com anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, podendo haver necessidade de reajustes posológicos.

Os efeitos dos anti-inflamatórios não-esteroides ou do álcool, somados aos dos glicocorticoides, podem resultar em aumento da incidência ou gravidade de úlceras gastrointestinais.

Os corticosteroides podem reduzir as concentrações plasmáticas de salicilato. Nas hipoprotrombinemias, o ácido acetilsalicílico deverá ser usado com precaução, quando associado aos corticosteroides.

Quando os corticosteroides forem indicados para diabéticos, poderão ser necessários reajustes nas doses dos hipoglicemiantes.

O tratamento com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.

Interação com exames laboratoriais

Os corticosteroides podem alterar o teste de nitroblue tetrazolium para infecções bacterianas e produzir resultados falsonegativos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Meticorten.

Ação da Substância Prednisona – Germed Pharma

Resultados de Eficácia

Os dados da ampla literatura disponível sobre o emprego terapêutico de Prednisona (substância ativa) comprimidos (Prednisona (substância ativa)) mostram que esse corticosteroide de uso consagrado apresenta índices de eficácia elevados nas diferentes indicações e usos terapêuticos.

Assim, na literatura, estão documentados resultados favoráveis com o emprego da Prednisona (substância ativa) no tratamento de doenças endócrinas, osteomusculares, reumáticas, do colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratórias, hematológicas, neoplásicas e outras que respondam ao tratamento com corticosteroides.

Referências bibliográficas:

1. Martindale The Complete Drug Reference. 35th Edition. 2007. Sean C. Sweetman Eds. pp 1342-1366; 1389-1392
2. Goodman amp; Gilman’s. The Pharmacological Basis of Therapeutics. 10th Edition. International Edition. Joel G. Hardman and Lee E. Limbird, Alfred Goodman Gilman Eds. The McGraw Hill Companies Inc. 2001. pp 533; 631; 644; 912; 1187; 1244; 1433-1457.

Características Farmacológicas

Prednisona (substância ativa) contém Prednisona (substância ativa), um esteroide adrenocortical sintético com propriedades predominantemente glicocorticoides. Os glicocorticoides, tais como a Prednisona (substância ativa), produzem intensos e diversos efeitos metabólicos e modificam a resposta imunológica do organismo a diferentes estímulos.

Prednisona (substância ativa) proporciona potente efeito anti-inflamatório, antirreumático e antialérgico no tratamento de doenças que respondem a corticosteroides.

A Prednisona (substância ativa) possui leve atividade mineralocorticoide.

Farmacodinâmica

Embora os efeitos fisiológicos, farmacológicos e clínicos dos corticosteroides sejam bem conhecidos, os mecanismos de ação exatos são incertos. As ações predominantes dos corticosteroides, naturais e sintéticos, determinam sua classificação em glicocorticoides e/ou mineralocorticoides. Em doses farmacológicas, os glicocorticoides naturais (cortisona e hidrocortisona) e seus análogos sintéticos, como a Prednisona (substância ativa), são usados principalmente devido aos seus efeitos anti-inflamatórios e/ou imunossupressores.

A Prednisona (substância ativa) não possui atividade mineralocorticoide clinicamente significativa; é, portanto, inadequada como agente isolado no tratamento de condições nas quais pode haver insuficiência adrenal.

Análogos adrenocorticais sintéticos, incluindo a Prednisona (substância ativa), são eficazes quando administrados por via oral. A Prednisona (substância ativa) administrada oralmente é rapidamente convertida em prednisolona biologicamente ativa.

Farmacocinética

A Prednisona (substância ativa) é convertida em prednisolona no fígado. Essa reação é catalisada pela enzima tipo 1 da desidrogenase 11-betahidroxiesteroide, que funciona de modo redutor. Os níveis de prednisolona são mensuráveis meia hora após a administração oral de Prednisona (substância ativa) em humanos. Os picos de concentração plasmática são alcançados dentro de 1 a 3 horas, e a meia-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas. O metabolismo da Prednisona (substância ativa) em prednisolona ocorre principalmente no fígado. Após a administração oral de Prednisona (substância ativa) em pacientes com doença hepática aguda ou crônica, os níveis de prednisolona no soro foram significativamente menores do que aqueles observados em indivíduos normais.

Aparentemente, o nível de corticosteroide biologicamente efetivo é mais relacionado ao corticosteroide livre do que à concentração de corticosteroide total no plasma.

Nenhuma relação específica foi demonstrada entre o nível de corticoide no sangue (total ou livre) e os efeitos terapêuticos, visto que os efeitos farmacodinâmicos dos corticoides geralmente persistem além do período dos seus níveis plasmáticos mensuráveis. Quando a meia-vida plasmática da Prednisona (substância ativa) é de aproximadamente 3 horas, a meia-vida biológica é de 12 a 36 horas. Com exceção da terapia de substituição, as doses efetivas e seguras dos corticoides foram determinadas por estudos essencialmente empíricos.

A teoria de que a supressão adrenal-pituitária-hipotalâmica pode ser minimizada se a dosagem de corticosteroide evitar a fase noturna sensitiva fornece uma base para administração de uma única dose matutina de Prednisona (substância ativa) em oposição a um quarto da dose diária total a cada 6 horas. Adicionalmente, uma vez que os efeitos da Prednisona (substância ativa) administrada oralmente pela manhã deixam de ser evidentes após 36 horas, esse corticosteroide pode ser recomendado para dosagens em dias alternados em pacientes que necessitam de doses de corticosteroide de manutenção por períodos prolongados.

Dados de estudos não clínicos

Toxicologia

Doses orais elevadas de Prednisona (substância ativa) (? 5 g/kg) em ratos não causaram óbito.

Mutagenicidade e alterações da fertilidade

Embora não tenham sido relatados estudos sobre efeitos mutagênicos induzidos pela Prednisona (substância ativa), foram relatados resultados negativos em tais estudos realizados com a prednisolona. Os estudos sobre reprodução e fertilidade não foram realizados com a Prednisona (substância ativa). Entretanto, um estudo de um ano realizado em cães, mostrou que doses orais elevadas de prednisolona impedem o estro cíclico.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Meticorten.

Cuidados de Armazenamento do Prednisona – Germed Pharma

Manter à temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Prednisona 5 mg

São comprimidos na cor branca, circulares e biconvexos.

Prednisona 20 mg

São comprimidos na cor branca, circulares e biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Prednisona – Germed Pharma

Reg. MS: nº 1.0583.0839.

Farm.Resp.:

ra. Maria Geisa P. de Lima e Silva
CRF – SP nº 8.082

Registrado por:

Germed Farmacêutica Ltda. 
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia – SP
CEP: 13.186-901- CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Embalado por:

EMS S/A
Hortolândia – SP

Venda sob prescrição médica.