Como usar o Ranytisan
Adultos: Úlcera duodenal, úlcera gástrica evolutiva e esofagite:Um comprimido 150 mg duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, ou um comprimido de 300 mg, em dose única, ao deitar. A duração do tratamento é geralmente de 4 semanas.
Crianças: Xarope – 2 a 4 mg/kg, duas vezes ao dia. Pode-se chegar ao máximo de 300 mg de ranitidina por dia.
Precauções do Ranytisan
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Precauções e advertências O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados ao carcinoma gástrico (tipo de tumor no estômago) e, assim, retardar o diagnóstico dessa doença Em caso de suspeita de úlcera gástrica deve ser excluída a possibilidade de doença maligna antes de se instituir a terapia com Ranytisan Caso você tenha insuficiência renal (mal funcionamento dos rins), converse com o seu médico Ele pode alterar a sua dosagem Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de porfiria aguda, visto que há relatos, embora raros, de crises desta doença causadas pela ranitidina É recomendado o acompanhamento regular dos pacientes que estão em terapia concomitante com anti-inflamatórios não-esteroidais e ranitidina, especialmente dos idosos e daqueles com histórico de úlcera péptica Em idosos, e em pacientes com doença pulmonar crônica, com diabetes ou imunodeprimidos, pode haver aumento do risco de desenvolver pneumonia comunitária Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Bula_Ranytisan_Paciente_Rev 08A Página 3 de 9
Reações Adversas do Ranytisan
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR A maioria dos pacientes que usa este medicamento não encontra problemas Mas, como ocorre com todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais Se você tiver algum dos sintomas abaixo logo após fazer uso de Ranytisan, PARE o tratamento e procure seu médico imediatamente: Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): – respiração ofegante, dor ou aperto, de início repentino, no peito; – inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua; – febre; – erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do corpo; – sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): – choque anafilático (reações alérgicas graves) Conforme relatos, os eventos acima ocorreram após uma única dose Comunique seu médico o quanto antes caso sinta qualquer dos sintomas abaixo: Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): – redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular; – tontura; – sensação de cansaço; – fraqueza; – reação na pele, ocasionalmente grave (placas roxas/vermelhas ou erupções); – falta de ar e fadiga Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): – visão turva; – náuseas, vômitos, perda de apetite (mais severa que a usual), icterícia (pele e olhos amarelados) e urina de coloração escura Esses sintomas podem indicar que você está com hepatite (inflamação do fígado); – confusão mental; Bula_Ranytisan_Paciente_Rev 08A Página 7 de 9 – impotência sexual reversível; – diarreia; – queda de cabelo; – dor de forte intensidade no estômago ou mudança no tipo de dor que você costuma sentir; – infecções recorrentes; – hematomas (manchas roxas na pele); – dor de cabeça; – dores musculares ou nas juntas; – problemas nos rins (os sintomas que indicam isso são: mudança na quantidade e na cor da urina, náuseas, vômitos, confusão, febre e erupções); – sensação de depressão; – alucinações; – movimentos musculares anormais ou tremor; – crescimento ou alargamento das mamas; – secreção de leite pelas mamas Avise seu médico que você toma Ranytisan caso vá fazer um exame de sangue, urina ou outro Ranytisan pode alterar o resultado de alguns exames Se em algum momento você experimentar sintomas que não consegue entender, consulte seu médico Informe seu médico ou cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não está prevista a ocorrência de problemas de
Composição do Ranytisan
COMPOSIÇÃO: Cada comprimido revestido de Ranytisan contém: cloridrato de ranitidina 168 mg (equivalente a 150 mg de ranitidina) excipientes (croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose, celulose microcristalina, álcool etílico, cloreto de metileno, hipromelose, macrogol, água purificada, etilcelulose e dióxido de titânio) q s p ………………………………… ………………………… 1 comprimido INFORMAÇÕES AOS PACIENTES 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Ranytisan é indicado para: – tratamento de úlceras de estômago ou de duodeno, incluídas as associadas ao uso de medicamentos anti- inflamatórios não-esteroidais (em alguns casos seu médico pode prescrever Ranytisan com antibióticos); – prevenção de úlceras que surgem como efeito colateral de agentes anti-inflamatórios não-esteroidais, como alguns medicamentos para tratamento de artrite; – prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera péptica; – tratamento de úlcera duodenal associada à infecção pela bactéria Helicobacter pylori; – tratamento de problemas causados pelo refluxo (retorno) de ácido do estômago para o esôfago (esofagite), e outras condições que, como essa, causam dor ou desconforto, algumas vezes conhecidos como indigestão, dispepsia (dificuldade na digestão dos alimentos) ou azia; – tratamento de úlceras pós-operatórias; – tratamento de uma doença conhecida como Síndrome de Zollinger-Ellison, caracterizada por úlceras graves, extrema acidez gástrica e tumores das células do pâncreas secretoras de gastrina (hormônio presente na secreção gástrica); – tratamento de dispepsia episódica crônica, doença caracterizada por dor epigástrica (na parte alta do abdômen) ou retroesternal (atrás do osso esterno, que fica no meio do peito) associada às refeições ou a distúrbios do sono; Bula_Ranytisan_Paciente_Rev 08A Página 2 de 9 – prevenção de úlcera causada por estresse em pacientes em estado grave; – prevenção de uma doença conhecida como Síndrome de Mendelson, caracterizada por distúrbios pulmonares produzidos pela aspiração de secreção gástrica pelo trato respiratório 2
(ver Composição) – Você está grávida ou pretende engravidar logo – Você está amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista 4
Superdosagem do Ranytisan
maior gravidade no caso de eventual superdosagem de Ranytisan
Se houver superdosagem, procure socorro médico o mais rápido possível Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
Interação Medicamentosa do Ranytisan
O Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) tem o potencial de afetar a absorção, o metabolismo e a excreção renal de outros medicamentos. A farmacocinética alterada pode exigir ajuste na dosagem do medicamento afetado ou a interrupção do tratamento.
As interações ocorrem por vários mecanismos, como:
Inibição do sistema oxigenase de função mista associado ao citocromo P450
O Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), nas doses terapêuticas usuais, não potencializa a ação dos fármacos inativados por esse sistema de enzimas, como diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol e teofilina.
Houve relatos de alteração no tempo de protrombina com o uso de anticoagulantes de cumarina (por exemplo, varfarina). Devido ao índice terapêutico estreito, é recomendada monitoração cuidadosa da elevação ou da redução do tempo de protrombina durante o tratamento concomitante com O Cloridrato de Ranitidina (substância ativa).
Competição pela secreção tubular renal
Uma vez que O Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) é parcialmente eliminada pelo sistema catiônico, ela pode afetar a eliminação de outros medicamentos por essa rota. Doses altas de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) (como as usadas no tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison) podem reduzir a excreção de procainamida e N-acetilprocainamida, o que resulta em níveis plasmáticos elevados desses fármacos.
Alteração do pH gástrico
A biodisponibilidade de certos fármacos pode ser afetada. Ou seja, a absorção pode ser aumentada (caso de triazolam, midazolam, glipizida) ou reduzida (caso de cetoconazol, atazanavir, delaviridina, gefitinibe).
Não há evidências de interação dO Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) com amoxicilina e metronidazol.
Quando altas doses (2 g) de sucralfato são administradas concomitantemente com Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), a absorção desta pode ser reduzida. Tal efeito não é observado caso o sucralfato seja tomado duas horas após O Cloridrato de Ranitidina (substância ativa).
O uso simultâneo com cetoconazol pode resultar na redução da absorção do cetoconazol. Os pacientes devem receber O Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) duas horas após o uso do cetoconazol.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Antak.
Ação da Substância Ranytisan
Resultados de Eficácia
Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) proporcionou cura da úlcera duodenal em 83% dos pacientes, comparado com 32% do grupo placebo, após quatro semanas de tratamento. Pacientes com úlcera gástrica tratados por 12 semanas alcançaram a cura em 89% dos casos, comparados com 72% do grupo placebo. Taxas de cura para esofagite erosiva foram 83 e 81%, respectivamente, para os grupos que usaram 150 e 300 mg de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) (grupo placebo = 58%).
Referências
JOHNSON, JA; et al. Ranitidine 300 mg at bedtime is effective for gastric ulcers: a 12-wk, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled comparison. The Ranitidine 300 mg HS Gastric Ulcer Study Group. Am J Gastroenterol. [S.l.], v. 88, n. 7, p. 1071- 75, 1993.
ROUFAIL, W; et al. A study of two hundred and eight patients in premature labour treated with orally administered Ranitidine for erosive oesophagitis: a double-blind, placebo-controlled study. Glaxo Erosive Esophagitis Study Group. Aliment Pharmacol Ther. [S.l.], v. 6, n. 5, p. 597-607, 1992.
LEE, FI. Comparison of twice-daily ranitidine and placebo in the treatment of duodenal ulcer – a multicentre study in the United Kingdom. [S.l.], v. 29, n. 3, p. 127-129, 1982.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Antak.
Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
O princípio ativo de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), o Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), é um antagonista do receptor histamínico H2 dotado de alta seletividade e rápido início de ação. Inibe a secreção basal e a secreção estimulada de ácido gástrico, reduzindo tanto o volume quanto o conteúdo de ácido e de pepsina da secreção.
Efeitos Farmacodinâmicos
o Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) tem, relativamente, ação de longa duração. Portanto, a dose única de 150 mg inibe de forma eficaz a secreção ácida gástrica por 12 horas. Evidências clínicas demonstraram que a combinação do Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) oral com a amoxicilina e o metronidazol é capaz de erradicar o Helicobacter pylori em aproximadamente 90% dos pacientes. Essa terapia combinada mostrou ser capaz de reduzir significativamente a recorrência de úlcera duodenal. A infecção por H. pylori ocorre em cerca de 95% dos pacientes com úlcera duodenal, e em 80% daqueles com úlcera gástrica.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Após a administração oral de 150 mg de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), as concentrações plasmáticas máximas (300 a 550 ng/mL) ocorreram após 1-3 horas. Dois picos distintos ou um platô na fase de absorção resultam da reabsorção da droga excretada para o intestino. A biodisponibilidade absoluta do Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) é de 50-60%, e as concentrações plasmáticas aumentam de maneira proporcional ao aumento da dose até 300 mg.
Distribuição
Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) não mostra ligação extensa a proteínas plasmáticas (15%), mas exibe um grande volume de distribuição variando de 96 a 142 litros.
Metabolismo
o Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) não é extensivamente metabolizada. Seu metabolismo após a administração oral é similar ao observado após o uso intravenoso. Cerca de 6% da dose são excretados na urina como N-óxido, 2% como S-óxido, 2% como desmetilCloridrato de Ranitidina (substância ativa) e 1% a 2% como análogo do ácido furoico.
Eliminação
A concentração plasmática diminui de maneira biexponencial, com uma meia vida terminal de duas a três horas. A principal via de eliminação é a renal. Após administração oral de 150 mg de 3 H-Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), 96% da dose foi recuperada, 26% nas fezes e 70% na urina, dos quais 35% consistiam na droga original inalterada. Menos de 3% da dose é excretada na bile. O clearence renal é de aproximadamente 500 mL/min, o que excede a fitração glomerular, indicando secreção renal tubular.
Pacientes acima de 50 anos de idade
Em pacientes com mais de 50 anos de idade, a meia vida é prolongada (3 a 4 horas) e o clearance é reduzido, o que é compatível com a diminuição da função renal relacionada à idade. No entanto, a exposição sistêmica e o acúmulo são 50% maiores. Essa diferença excede o efeito da função renal em declínio e indica aumento da biodisponibilidade nesse grupo de pacientes.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Antak.
Cuidados de Armazenamento do Ranytisan
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e umidade O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspectos físicos Ranytisan 150 mg: Comprimido circular, revestido, branco Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ainda esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6
Dizeres Legais do Ranytisan
DIZERES LEGAIS: MS 1 0535 0077 Farmacêutica Responsável: Dra Kênia Cristina da Silva CRF-MG Nº 30 731 Bula_Ranytisan_Paciente_Rev 08A Página 8 de 9 LABORATÓRIO GLOBO LTDA Rodovia MG 424, km 8,8 São José da Lapa – MG Cep: 33 350-000 www laboratorioglobo com br CNPJ: 17 115 437/0001-73 Indústria Brasileira SIG – 0800 031 21 25 Serviço de Informações Globo sig@laboratorioglobo com br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Bula_Ranytisan_Paciente_Rev 08A Página 9 de 9 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)