Bula do Redoxon Comprimido

• Auxiliar do sistema imunológico.
• Antioxidante.
• Pós-cirúrgico e cicatrizante.
• Doenças crônicas e convalescença.
• Dietas restritivas e inadequadas.
• Como auxiliar nas anemias carenciais.
• Como suplemento vitamínico para idosos.

Como o Redoxon Comprimido funciona?

O ácido ascórbico (vitamina C) é uma importante vitamina hidrossolúvel e antioxidante (neutraliza os efeitos dos radicais livres), participando de diversas reações metabólicas no organismo.

Por se armazenar em baixas quantidades no corpo humano, a vitamina C precisa ser obtida através de fontes externas (alimentação ou suplementação) de forma regular e em quantidade suficiente.

A vitamina C auxilia e fortalece as defesas do organismo, o sistema imunológico:

A vitamina C contribui para a proteção das células contra a ação dos radicais livres (espécies reativas de oxigênio) geradas pela resposta inflamatória.

A vitamina C é necessária para o adequado funcionamento dos glóbulos brancos, sua movimentação, eliminação de agentes agressores (como vírus e bactérias, por exemplo), atividade antimicrobiana e para a síntese de colágeno e cicatrização de feridas. Além disso, as quantidades de vitamina C no sangue (plasma) e nos glóbulos brancos (leucócitos) caem rapidamente durante infecções e estresse. O aumento da ingesta de vitamina C se mostrou benéfico em grupos de risco para infecções e diminuiu a duração e gravidade dos resfriados comuns.

A vitamina C tem um importante papel na produção de colágeno. O colágeno é fundamental para a manutenção da barreira física representada pela pele e mucosas contra infecções. A formação prejudicada de colágeno provoca diversos sintomas observados no escorbuto (deficiência grave de vitamina C) como o atraso na cicatrização de feridas, distúrbios do crescimento ósseo, fragilidade dos vasos e má formação da dentina (substância importante para a formação dos dentes).

O ácido ascórbico desempenha papel importante na absorção do ferro dos alimentos, transformando-os da forma férrica em ferrosa, auxiliando assim, na proteção contra a anemia ferropriva (deficiência de ferro).

Os níveis de vitamina C nos fumantes é 40% mais baixo que nos não fumantes, podendo ser normalizado através de suplementação.

Contraindicação do Redoxon Comprimido

Redoxon é contraindicado para:

• Pacientes com hipersensibilidade (alergia) à susbstância ativa (ácido ascórbico) ou a qualquer dos componentes da formulação.
• Pacientes com presença ou histórico de cálculo renal (pedra nos rins) por oxalato ou com eliminação de oxalato pela urina.
• Pacientes com insuficiência renal grave (deficiência do funcionamento do rim) ou falencia renal. O uso de altas doses de vitamina C em pacientes cujos rins não funcionem efetivamente, pode provocar a formação de cristais e/ou pedras nos rins ou levar a insuficiência renal.
• Para pacientes com hemocromatose (absorção exagerada de ferro pelo organismo).

Redoxon é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar o Redoxon Comprimido

Adultos e crianças acima de 12 anos

1 comprimido efervescente ao dia.

O comprimido efervescente deverá ser dissolvido em um copo com água (aproximadamente 200 ml).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Redoxon Comprimido?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Redoxon Comprimido

A dose diária recomendada não deve ser ultrapassada, a não ser que clinicamente indicado e recomendado por um médico ou profissional de saúde.

Pacientes que tomem outras vitaminas, polivitamínicos, qualquer outro medicamento ou estejam sob cuidados médicos, devem consultar o médico antes de tomar Redoxon.

A vitamina C aumenta a absorção de ferro. Crianças com hemocromatose devem consultar um profissional de saúde antes de usar Redoxon.

A vitamina C é parcialmente metabolizada em ácido oxálico. Crianças com hiperoxalúria, nefrolitíase ou predisposição para nefrolitíase devem consultar um profissional de saúde antes de usar Redoxon.

Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais devem evitar a ingestão acima de 500 mg/dia.

Pacientes com insuficiência renal grave (mau funcionamento dos rins), incluindo os que recebem diálise, devem consultar um profissional da saúde antes de usar Redoxon, pois um ajuste de dose pode ser necessário.

A vitamina C pode causar anemia hemolítica em certos pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD). Os pacientes com esta deficiência devem consultar um profissional de saúde antes de usar o produto. Quando clinicamente indicado, o uso em lactentes prematuros e recém-nascidos deve ser monitorado rigorosamente.

A vitamina C pode interferir com alguns exames laboratoriais, resultando em resultados falsos. Informe ao seu médico ou profissional de saúde ao tomar este produto e se exames de laboratório estiverem planejados.

A vitamina C pode interferir com kits de exames e glicosímetros, resultando em resultados falsos. Consulte o folheto informativo do kit de exame ou do glicosímetro para orientação.

Atenção diabéticos: Redoxon contém açúcar.

Nas dietas com controle de sódio (sal), considerar que cada comprimido efervescente de Redoxon contém 283,6 mg de sódio (0,72 g de NaCl).

Fertilidade, gravidez e lactação

Fertilidade

Não há evidências de que níveis endógenos normais de vitamina C causem efeitos reprodutivos adversos em seres humanos.

Gravidez

Durante a gestação, geralmente a ingestão de Redoxon é considerada segura desde que utilizada na dose recomendada. Entretanto, durante a gravidez, Redoxon deve ser administrado somente sob recomendação médica. A dose recomendada não deve ser ultrapassada.

Lactação

Quando tomado de acordo com as recomendações durante a lactação, a suplementação com Redoxon é segura. Entretanto, durante a lactação, Redoxon deve ser administrado somente quando clinicamente indicado e recomendado pelo médico. A dose recomendada não deve ser ultrapassada.

A vitamina C é excretada no leite materno. Isso deve ser levado em consideração se a criança estiver recebendo suplementação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Redoxon não afeta ou tem influência desprezível na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Reações Adversas do Redoxon Comprimido

As reações adversas listadas foram identificadas durante o uso de Redoxon após a sua aprovação. Como estas reações são relatadas voluntariamente, nem sempre é possível se estimar a sua frequência com confiança.

Alterações gastrintestinais

Eventos gastrintestinais leves como náuseas, vômitos, diarreia, bem como dores gastrintestinais e abdominais.

Alterações do sistema imunológico

Reação alérgica, reação anafilática e choque anafilático.

Foram relatadas reações alérgicas (hipersensibilidade) com respectivas manifestações laboratoriais e clínicas, incluindo asma, reações leves a moderadas que potencialmente podem afetar a pele, trato respiratório, trato gastrintestinal e sistema cardiovascular, incluindo sintomas, tais como erupção cutânea, urticária, edema alérgico (inchaço), angioedema (inchaço e vermelhidão na pele), prurido (coceira na pele), distúrbios cardiorrespiratórios e reações graves, incluindo choque anafilático.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Riscos do Redoxon Comprimido

Composição do Redoxon Comprimido

Apresentação

• Comprimidos efervescentes contendo 1g de vitamina C (ácido ascórbico). Embalagens contendo 1 ou 3 tubos com 10 comprimidos efervescentes.
• Comprimidos efervescentes contendo 2g de vitamina C (ácido ascórbico). Embalagem contendo 1 tubo com 10 comprimidos efervescentes.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Composição

Cada comprimido efervescente de 1g contém:

1g de Ácido ascórbico (vitamina C).

Excipientes:

essência de laranja, essência de tangerina, sacarina sódica, bicarbonato de sódio, cloreto de sódio, riboflavina, apocaroteno a 1%, sacarose e ácido tartárico.

Cada comprimido efervescente de 2g contém:

2g de Ácido ascórbico (vitamina C).

Excipientes:

ácido cítrico, essência de laranja, essência de limão, corante amarelo quinolina, bicarbonato de sódio, cloreto de sódio, sacarose e ciclamato de sódio.

Superdosagem do Redoxon Comprimido

Não há evidencias de que Redoxon possa levar a uma superdose, se usado conforme recomendação.

Deve-se fazer um ajuste para a ingestão de vitamina C a partir de todas as suas fontes.

Os sinais e sintomas clínicos, achados laboratoriais e as consequências da superdose são altamente diversificados, dependem da sensibilidade do paciente e das circunstâncias envolvidas.

As manifestações gerais da superdose com vitamina C podem incluir o aumento de distúrbios gastrintestinais como constipação, diarreia, náuseas e vômitos. Se tais sintomas ocorrerem, Redoxon deve ser interrompido e um profissional da saúde deve ser consultado.

As manifestações clínicas específicas podem incluir o seguinte:

A ingestão aguda e crônica de vitamina C de todas as fontes acima de 50mg/dia em lactentes, acima de 400 mg/dia em crianças de 1 a 3 anos de idade, acima de 650mg/dia em crianças de 4 a 8 anos de idade, acima de 1200mg/dia em crianças de 9 a 13 anos de idade, acima de 1800mg/dia em adolescentes de 14 a 18 anos de idade e acima de 2000mg em adultos aumenta o risco de efeitos adversos.

A superdose aguda ou crônica de vitamina C (acima de 2g/dia em adultos) pode elevar significativamente os níveis de oxalato na urina e no soro. Em alguns casos, isso pode causar hiperoxalúria, cristalúria de oxalato de cálcio, deposição de oxalato de cálcio, formação de cálculo renal, nefropatia túbulo-intersticial e insuficiência renal aguda.

Os pacientes com doenças renais de base tais como hiperoxalúria, nefrolitíase ou histórico de nefrolitíase e/ou insuficiência renal grave, incluindo aqueles em diálise, podem ser sensíveis aos efeitos de toxicidade da vitamina C em doses mais baixas.

A superdose de vitamina C (acima de 3g/dia em crianças e acima de 15g/dia em adultos) pode provocar hemólise oxidativa (rompimento de glóbulos vermelhos por oxigênio) ou coagulação intravascular disseminada em pessoas com deficiência da enzima glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).

Também houve associação de hemólise com a administração de vitamina C em recém-nascidos com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) e em lactentes prematuros normais.

O consumo crônico de altas doses de vitamina C (acima de 500mg/dia em adultos) pode agravar a sobrecarga de ferro e resultar em danos nos tecidos de pacientes com hemocromatose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Redoxon Comprimido

A desferroxamina usada juntamente com o ácido ascórbico pode aumentar a toxicidade do ferro nos tecidos, especialmente no coração, causando descompensação cardíaca.

A suplementação com antioxidantes, incluindo a vitamina C, pode reduzir os níveis sanguíneos de ciclosporina. Doses crônicas ou altas doses de vitamina C podem interferir na eficácia de dissulfiram. Doses elevadas de vitamina C reduzem significativamente a concentração sérica de indinavir, podendo assim interferir com a sua eficácia.

Doses elevadas de vitamina C podem interferir com a eficácia da varfarina.

Interações com Alimentos/Suplementos

A vitamina C pode aumentar a absorção de ferro, especialmente em pacientes com deficiência de ferro.

Pequenas elevações graduais de ferro podem ser importantes em pacientes com hemocromatose hereditária (doença genética em que ocorre depósito de ferro no organismo), pois elas podem agravar a sobrecarga de ferro.

Interações em Exames de Laboratório

Como a vitamina C é um forte agente redutor (ou seja, doador de elétrons), ela pode causar interferência química em exames de laboratório que envolvem oxidação – reações de redução, tais como as análises de glicose, creatinina, carbamazepina, ácido úrico e fosfatos inorgânicos na urina, no soro e de sangue oculto nas fezes, resultando em resultados falsos. Utilizar exames específicos que não dependam de propriedades redutoras ou, descontinuar a vitamina C da dieta irá evitar qualquer interferência indesejável. Consulte as informações do fabricante para determinar se o ácido ascórbico interfere no exame.

A vitamina C pode interferir em exames que medem glicose na urina e no sangue, resultando em resultados falsos, embora ela não tenha efeito sobre a glicemia. Consulte o folheto informativo do glicosímetro ou kit de exame para determinar se o ácido ascórbico interfere em exames e para buscar orientação sobre exatidão nas leituras.

A vitamina C interfere nos testes de pesquisa de acetaminofeno na urina, baseados na hidrólise e formação de cromógeno azul de indofenol, podendo levar a um resultado negativo do teste na presença de acetaminofeno.

A vitamina C (acima de 1g/dia) pode resultar em falso-negativo no teste de guáiaco.

O ácido ascórbico deve ser descontinuado se houver suspeita de interferência no teste de guáiaco.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Redoxon Comprimido

Resultados de Eficácia

Devido às suas propriedades antioxidantes, o Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa) parece proteger o óxido nítrico da degradação por radicais livres; promove a melhora na vasodilatação dependente do endotélio; reduz a rigidez arterial e diminui a agregação plaquetária em seres humanos.

Características Farmacológicas

O Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa) atua como co-fator em diversas reações de hidroxilação e amidação pela transferência de elétrons para enzimas que fornecem equivalentes redutores. Por conseguinte, o Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa) é necessário ou facilita a conversão de certos resíduos de prolina e lisina do pró-colágeno, a oxidação das cadeias laterais de lisina em proteínas, fornecendo a hidroxitrimetillisina para a síntese de carnitina, a conversão de ácido fólico em ácido folínico, o metabolismo microssomal de fármacos e a hidroxilação da dopamina para formar norepinefrina.

O Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa) promove a atividade de uma enzima de amidação, que se acredita estar envolvida no processamento de certos hormônios peptídeos como a ocitocina. Nos tecidos, como dentes, ossos e endotélio capilar, o Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa) está relacionado com a síntese de colágeno, proteoglicanos e outros constituintes orgânicos da matriz intercelular.

A vitamina C não é produzida pelo organismo humano e por isso necessita estar presente na alimentação diária. O Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa) é bem absorvido, distribuindo-se uniforme e rapidamente, sendo eliminado em parte por oxidação e em parte por excreção renal.

Cuidados de Armazenamento do Redoxon Comprimido

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Redoxon 1g

Redoxon apresenta-se na forma de comprimido redondo plano com bordas biseladas, de coloração laranja-clara e cheiro de laranja.

Redoxon 2g

Redoxon apresenta-se na forma de comprimido redondo plano com bordas biseladas, de coloração amarela e cheiro de limão.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Dizeres Legais do Redoxon Comprimido

MS – 1.7056.0016

Farm. Resp.:

Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n° 16532

Fabricado por:

Bayer S.A. – Pilar – Pcia. de Buenos Aires – Argentina

Importador por:

Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro
CEP: 04779-900 – São Paulo – SP
CNPJ 18.459.628/0001-15
Indústria Brasileira

SAC

www.bayerconsumer.com.br
[email protected]

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.