Bula do Rifampicina Suspensão Oral FURP

Como o Rifampicina Suspensão Oral – FURP funciona?

Rifampicina – FURP contém rifampicina que é um antibiótico que age inibindo a multiplicação de bactérias sensíveis a este medicamento. Embora tenha ação contra diversas bactérias, sua utilização é quase exclusiva para o tratamento da hanseníase (Mycobacterium leprae) e da tuberculose (Mycobacterium tuberculosis), sempre em associação com outros antibióticos adequados, pois é muito rápido o desenvolvimento de resistência bacteriana (o antibiótico não consegue mais agir sobre estas bactérias).

Mesmo que possa haver melhora nos primeiros dias de uso, o tratamento deve ser mantido nos intervalos e na duração recomendada pelo médico para não permitir a falha na recuperação.

Contraindicação do Rifampicina Suspensão Oral – FURP

Não deve ser utilizada em pacientes com antecedentes de alergia à rifampicina ou a outros medicamentos do grupo das rifampicinas ou a qualquer outro componente do produto.

Alguns pacientes que apresentam doenças graves de fígado ou rins não podem utilizar rifampicina, cabe ao seu médico avaliar o risco-benefício. Uso concomitante com contraceptivos orais ou fármacos hepatotóxicos.

Como usar o Rifampicina Suspensão Oral – FURP

A suspensão oral deve ser tomada com o estômago vazio, preferencialmente uma hora antes ou duas após as refeições.

Em caso de dor de estômago, recomenda-se administrar junto com uma leve refeição.

O frasco da suspensão sempre deve ser agitado antes de usar, e após a abertura deve ser mantido bem fechado.

Posologia do Rifampicina Suspensão Oral – FURP

Deve-se observar o Manual de Normas para o Controle de Tuberculose, 4ª edição modificada e revisada, da Fundação Nacional de Saúde do Ministério da Saúde (1995) ou edição subsequente.

Tratamento da tuberculose pulmonar e extrapulmonar

Pacientes com peso inferior a 20 kg

10 mg/kg de peso corporal ao dia (criança de 10 kg de peso, por exemplo, receberá 5 mL da suspensão oral).

Pacientes com mais de 20 kg de peso até 35 kg

300 mg/dia (15 mL da suspensão oral).

Pacientes com mais de 35 kg de peso até 45 kg

450 mg/dia (22,5 mL da suspensão oral).

Pacientes com mais de 45 kg de peso

600 mg/dia (30 mL da suspensão oral).

A duração do tratamento é de seis meses, sempre em associação com outros medicamentos para o tratamento da tuberculose.

Para tuberculose meningoencefálica as doses de rifampicina seguem o mesmo esquema exposto acima, mas tem duração de nove meses.

Para a prevenção de doença meningocócica (meningite não tuberculosa), a dose é igual a citada para meningite tuberculosa, durante apenas dois dias. Os recém-nascidos formam uma exceção porque devem receber 5 mg/kg de peso corporal, duas vezes ao dia, durante dois dias.

Hanseníase

Dose mensal de 600 mg (30 mL da suspensão oral) para adultos, sempre sob forma combinada. Pacientes adultos com menos de 35 kg de peso devem receber doses mensais de 450 mg. Crianças podem receber doses equivalentes a 10 mg/kg, desde que não ultrapassem as doses mencionadas acima.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Rifampicina Suspensão Oral – FURP?

Se houver esquecimento de uma dose, tome-a assim que possível, a menos que esteja próximo da dose seguinte. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Se houver esquecimento de duas ou mais doses, o médico deverá ser avisado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Rifampicina Suspensão Oral – FURP

Não deve ser utilizada sozinha para o tratamento da tuberculose e hanseníase.

O uso de rifampicina pode provocar uma coloração avermelhada da urina, saliva, lágrimas e de lentes de contato gelatinosas, sendo que estas últimas podem se manchar em caráter definitivo.

Em alguns pacientes podem ocorrer aumento da bilirrubina e de outras substâncias no sangue que podem ser transitórias sem exigir término do tratamento; o médico irá avaliar cada caso.

Alguns pacientes que apresentam doenças graves de fígado ou rins não podem utilizar rifampicina; cabe ao seu médico avaliar.

Evitar uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Atenção: este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Reações Adversas do Rifampicina Suspensão Oral – FURP

Os mais comuns são perda de apetite, náuseas, vômitos e diarreia. Pode ocorrer colite (inflamação intestinal) associada ao uso do antibiótico.

Também podem ocorrer alterações na pele (vermelhidão facial, urticária e erupções), pancreatite (inflamação no pâncreas), icterícia (amarelamento da pele e/ou olhos), insuficiência do fígado (problema no fígado), presença de pontos ou manchas avermelhadas na pele, sangramento do nariz ou gengiva, sangramento vaginal, anemia por destruição dos glóbulos vermelhos do sangue, sintomas de gripe (como: febre, fraqueza, dor de cabeça, tremores e dor muscular) e problemas graves nos rins, com perda do órgão e choque, distúrbios do sistema nervoso central (confusão mental, distúrbios de coordenação motora, alterações visuais transitórias), neurite periférica (inflamação dos nervos periféricos) e trombose venosa (formação de coágulos no interior das veias). Podem surgir ainda coloração avermelhada e marrom da urina, fezes, saliva, suor e lágrimas. Outras reações incluem calafrios, respiração ofegante, tontura, dores musculares, tremores e hematúria (urina com sangue).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Rifampicina Suspensão Oral – FURP

Uso durante a gravidez

Não existem estudos bem controlados sobre o uso de rifampicina na gravidez.

Este medicamento atravessa a barreira placentária, portanto, não deve ser utilizado, a menos que, a critério médico, os benefícios para a mãe superem os possíveis riscos para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a amamentação

Não existem estudos bem controlados sobre o uso de rifampicina na amamentação. Este medicamento passa para o leite materno, portanto, não deve ser utilizado, a menos que, a critério médico, os benefícios para a mãe superem os possíveis riscos para o recém-nascido.

Uso em outros grupos de risco

O uso deve ser cauteloso em pacientes com problemas no fígado e rins, pois apresentam maior risco de efeitos tóxicos. Nestes casos, o tratamento somente deve ser empregado em caso de real necessidade e sob supervisão médica.

Composição do Rifampicina Suspensão Oral – FURP

Cada mL da suspensão oral contém

20 mg de rifampicina.

Excipientes:

sacarose, ácido cítrico, goma adraganta, fosfato de sódio dibásico, metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, simeticona, essência de cereja e água purificada.

Apresentação do Rifampicina Suspensão Oral – FURP

Suspensão oral

Frasco com 50 mL de suspensão oral na concentração de 20 mg/mL Acompanha copo dosador de 10 mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Rifampicina Suspensão Oral – FURP

O uso de grandes doses de rifampicina pode provocar coloração da pele em tom vermelho alaranjado, inchaço ao redor dos olhos ou na face, coceira, náuseas, vômitos, diarreia e outras manifestações como as descritas no item anterior.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Rifampicina Suspensão Oral – FURP

Os antiácidos e o cetoconazol reduzem a absorção da rifampicina, portanto, devem ser tomados em horários separados, pelo menos, por duas horas.

Vários medicamentos têm sua ação diminuída pelo uso concomitante com a rifampicina. São eles diazepam, quinidina, disopiramida, cloranfenicol, dapsona, cumarinas, varfarina (reduz o efeito anticoagulante), imipramina, clomipramina, carbamazepina, fenitoína (dificulta o controle da epilepsia), fluconazol, itraconazol, cetoconazol, haloperidol , propranolol, diltiazem, nifedipino, verapamil, isradipino, nisoldipino, ciclosporina, azatioprina (uso com rifampicina possivelmente leva à rejeição de transplantes), corticosteroides (prednisona), levotiroxina, tacrolimus, teofilina, metadona, digoxina, paracetamol, clofibrato, amitriptilina e nortriptilina.

Estrogênios combinados a progestogênios ou progestogênios (anticoncepcionais)

Se reduz o efeito contraceptivo, exigindo a utilização de outros métodos para evitar a gravidez.

O uso de antirretrovirais, como indinavir, nelfinavir, saquinavir, efavirenz e nevirapina, com rifampicina pode aumentar o risco de reações. O uso associado de rifampicina com ritonavir e saquinavir apresenta elevado risco de causar efeitos tóxicos no fígado.

A redução no efeito de clorpropamida, tolbutamida e, possivelmente, outros antidiabéticos orais pode dificultar o controle da doença.

O uso concomitante da rifampicina com a trimetoprima pode aumentar a eliminação desta prejudicando a eficácia. O emprego junto com o miconazol pode aumentar o risco de lesão no fígado.

Interações com plantas medicinais

A erva-de-São-João pode diminuir a ação de rifampicina. Evite tomá-la durante o tratamento.

Interações com substâncias químicas

Álcool

O consumo diário de álcool pode aumentar o risco de efeitos tóxicos e do metabolismo da rifampicina.

Interações com exames laboratoriais e não laboratoriais

As concentrações plasmáticas de ALT, AST, fosfatase alcalina, bilirrubina, ureia e ácido úrico (são exames de sangue) podem estar aumentadas.

Interações com alimentos

A absorção da rifampicina é diminuída quando tomada junto com alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Rifampicina Suspensão Oral – FURP

A absorção de Rifampicina (Substância Ativa) é reduzida quando o mesmo é ingerido com alimentos.

Ação da Substância Rifampicina Suspensão Oral – FURP

Resultados de Eficácia

Tuberculose (TB)

A Rifampicina (Substância Ativa) é eficaz na combinação com outros medicamentos anti-TB, no tratamento inicial da TB pulmonar ou no tratamento de infecções com resistência aos medicamentos.

Adultos:

Para pacientes com organismos totalmente suscetíveis recomenda-se um regime de 6 meses que inclui Rifampicina (Substância Ativa) (10 mg/kg/dia; máximo, 600 mg/dia), isoniazida, pirazinamida, e etambutol nos primeiros dois meses, e isoniazida e Rifampicina (Substância Ativa) nos 4 meses seguintes. Etambutol pode ser descontinuado quando testes de suscetibilidade ao medicamento estiverem disponíveis (Anon, 2003). Em pacientes com resistência à isoniazida, o tratamento medicamentoso recomendado inclui a Rifampicina (Substância Ativa), pirazinamida e etambutol. A duração recomendada de tratamento é de 6 meses (Havlir amp; Barnes, 1999).

Crianças:

Recomenda-se que o regime de tratamento da TB em crianças contenha um regime de três medicamentos incluindo a Rifampicina (Substância Ativa), isoniazida, pirazinamida nos primeiros 2 meses de tratamento, então Rifampicina (Substância Ativa) e isoniazida diariamente ou duas vezes por semana nos 4 meses seguintes. Etambutol pode ser adicionado como a quarta droga na fase inicial se houver maior risco de cepas resistentes ao medicamento. Tratamento diretamente observado (TOD) é recomendado para todas as crianças com TB (Anon, 2003). Diversos regimes de quimioterapia de curta duração (6 meses) têm-se mostrado seguros e eficazes no tratamento da TB na infância. Rifampicina (Substância Ativa) (15 mg/kg) e isoniazida (10 mg/kg) diariamente por 6 meses para o tratamento da TB pulmonar primária é eficaz e não resulta em recaída (Reis et al, 1990a).

Regimes adicionais de tratamento de curta duração (6 meses) foram igualmente eficazes no tratamento da TB pulmonar na infância e TB com linfoadenopatia (Kumar et al, 1990a). Um regime era formado por isoniazida (INH) (20 a 30mg/kg/dose), Rifampicina (Substância Ativa) (RIF) (10 a 15 mg/kg/dose) e pirazinamida (PYZ) (50 a 60 mg/kg/dose) duas vezes por semana durante 2 meses, seguidos por INH e RIF duas vezes por semana durante 4 meses. O outro regime era formado por INH (10 a 15 mg/kg/dose), RIF (10 a 15 mg/kg/dose), e PYZ (20 a 30 mg/kg/dose) diariamente por 2 meses seguidos por INH e RIF duas vezes por semana por 4 meses.

Tuberculose, Extrapulmonar

O tratamento da TB extrapulmonar deve seguir as mesmas recomendações do tratamento para a TB pulmonar (Anon, 2003). Em casos de meningite tuberculosa, o tratamento deve continuar por 9 a 12 meses (Anon, 2003).

Adultos:

A quimioterapia de curta duração com Rifampicina (Substância Ativa) e isoniazida por nove meses foi semelhante em eficácia ao tratamento convencional com 2 ou 3 medicamentos por 18 a 24 meses no tratamento da TB extrapulmonar, incluindo a meningite tuberculosa e TB miliar, uma condição que habitualmente não é considerada como sensível à quimioterapia de curta duração. Durante o tratamento de curta duração com Rifampicina (Substância Ativa) e isoniazida foi alcançada uma taxa global de sucesso de 95%. O regime de curta duração na doença recém-diagnosticada e na doença suscetível ao medicamento consistiu de isoniazida 300 mg e Rifampicina (Substância Ativa) 600 mg ao dia, durante um mês, seguido por isoniazida 900 mg e Rifampicina (Substância Ativa) 600 mg duas vezes por semana nos 8 meses restantes. Este estudo também demonstrou que a drenagem precoce e o debridamento completo do material necrótico nas lesões ósseas podem intensificar a cicatrização (Dutt et al, 1986). Em um estudo referente à duração ideal do tratamento da linfadenite cervical tuberculosa, os autores concluíram que o período de 6 meses é provavelmente suficiente. As doses de Rifampicina (Substância Ativa) usadas foram de 10 a 15 mg/kg/dia, ou 450 mg/dia (para pessoa com peso inferior a 50 kg), ou 600 mg/dia (para pessoas com peso igual ou superior a 50 kg). Os medicamentos usados em combinação com a Rifampicina (Substância Ativa) incluíram a isoniazida, etambutol, pirazinamida e/ou estreptomicina (van Loenhout-Rooyackers et al, 2000).

Crianças:

Os resultados de um estudo em 214 crianças com TB do sistema nervoso central mostraram uma taxa de mortalidade de 23% apesar dos 12 meses de tratamento. A idade média das crianças era de 4,1 anos e 12% tinham histórico de imunização prévia com BCG. Os regimes iniciais do tratamento incluíam doses diárias de isoniazida (10 a15 mg/kg), Rifampicina (Substância Ativa) (15 a 20 mg/kg) e estreptomicina (20 a 25 mg/kg) ou pirazinamida (25 a 35 mg/kg) nos 2 primeiros meses de tratamento. Isoniazida e Rifampicina (Substância Ativa) foram mantidas no período total de 12 meses. Dexametasona (0,3 a 0,5 mg/kg/dia) foi administrado no primeiro mês do tratamento. Quarenta por cento dos pacientes apresentaram recuperação completa, 7% tiveram atividade convulsiva residual, e 31% apresentaram sequela no desenvolvimento. Os autores observaram que a terapia precoce pode minimizar a incidência de sequelas neurológicas e óbito, e os resultados do tratamento dependem da gravidade da doença, eficácia do tratamento e controle das complicações neurológicas. A taxa de sobrevida pode estar associada positivamente com o uso de esteroides (Yarami et al, 1998).

Infecção pelo HIV – Tuberculose

Rifampicina (Substância Ativa) é usada na prevenção e tratamento da TB em indivíduos infectados pelo HIV (CDC, 2002). O tratamento por períodos superiores a seis meses foi associado à menor incidência de recorrência da TB nesta população (Nahid et al, 2007).

Prevenção:

Rifampicina (Substância Ativa) é a droga de primeira escolha em caso de suspeita de cepa resistente à isoniazida (CDC, 2002a).

Os resultados de um estudo que comparou a Rifampicina (Substância Ativa) (RIF) e pirazinamida (PZA) versus a isoniazida (INH) na prevenção da TB em pessoas infectadas pelo HIV, mostraram que o regime de 2 meses de RIF (600 mg/dia) e PZA (20 mg/kg/dia) teve eficácia e segurança semelhantes ao regime com INH (330 mg/dia) por 12 meses (Gordin et al, 2000). Outro estudo que comparou Rifampicina (Substância Ativa) (RIF) mais pirazinamida (PZA) à isoniazida (INH) na prevenção, INH duas vezes por semana (600 mg, menos de 50 kg; 800 mg, maior ou igual a 50 kg) durante 6 meses proporcionou proteção global semelhante quando comparado à Rifampicina (Substância Ativa) (450 mg, 40 a 50 kg; 600 mg, maior ou igual a 50 kg) mais PZA (1500 mg, menos de 40 kg; 2000 mg, 40 a 50 kg; 2500 mg, maior que 50 kg) em adultos com HIV e PPD positivo (Halsey et al, 1998).

Tratamento:

Tendo como base as recomendações do Centro de Prevenção e Controle de Doenças (CDC), pode ser adequado um regime que contenha 4 medicamentos para o tratamento da TB em pessoas infectadas pelo HIV. A fase de indução inclui isoniazida (INH), Rifampicina (Substância Ativa) (RIF), pirazinamida (PZA) e etambutol (EMB). Estreptomicina pode ser uma alternativa ao EMB. Este regime de 4 medicamentos na fase de indução deve ser mantido diariamente por 2 meses. A fase de continuação inclui INH e RIF diariamente ou 2 a 3 vezes por semana durante 4 meses (18 semanas) (Anon, 2003b; Havlir amp; Barnes, 1999). A terapia de continuação deve ser prolongada (4 a 7 meses) nos pacientes com resposta clínica ou bacteriana lenta. Para pessoas com TB miliar ou coluna é recomendado o tratamento no total de 12 meses. O tratamento uma ou duas vezes por semana

não

é recomendado durante a fase de continuação em pacientes com doença avançada pelo HIV (contagem de células CD4 inferior a 100 por milímetro cúbico) em função do maior risco de resistência adquirida à rifamicina (Anon, 2003).

Tuberculose inativa

Em uma revisão de registros médicos de 474 pacientes (adultos e crianças) em fase latente da infecção tuberculosa tratados por 9 meses com isoniazida ([9H]) ou 4 meses com Rifampicina (Substância Ativa) ([4R]), foi determinado que os pacientes que receberam 4R tinham maior probabilidade de completar o tratamento que aqueles que receberam 9H (Lardizabal et al, 2006). Isoniazida isoladamente é o regime de escolha para todas as pessoas que recebem tratamento para infecção latente da TB incluindo pessoas infectadas pelo HIV, mulheres grávidas, e pacientes pediátricos (CDC, 2003). Rifampicina (Substância Ativa) isoladamente é recomendada para o tratamento da infecção latente da TB em pacientes selecionados (CDC, 2003). A combinação de Rifampicina (Substância Ativa) e pirazinamida não deve ser recomendada, de modo geral, para o tratamento da TB latente devido aos riscos de toxicidade hepática grave e óbito (CDC, 2003). A combinação de Rifampicina (Substância Ativa) e isoniazida em um ciclo de 3 ou 4 meses foi segura e eficaz no tratamento da TB latente em crianças (Spyridis et al, 2007).

Crianças:

Em um estudo prospectivo, randomizado, controlado (n=926), os regimes de tratamento com isoniazida e Rifampicina (Substância Ativa) administrados por 3 ou 4 meses foram tão eficazes quanto o tratamento por 9 meses com isoniazida isoladamente no tratamento da infecção latente da TB (ILTB) em crianças, e a adesão ao tratamento combinado de curta duração foi melhor. Os pacientes foram acompanhados por um mínimo de 3 anos, até 11 anos. No geral, 91,8% dos pacientes (n=850/926) apresentaram adesão excelente ou moderada. Nenhum caso de TB foi documentado, mas novos achados à radiografia foram vistos em 11% a 24% dos pacientes. Esses pacientes foram tratados para a doença ativa com base nos achados radiográficos (Spyridis et al, 2007). Isoniazida isolada diariamente (ou 2 vezes por semana) por 9 meses é recomendada para o tratamento da TB latente em crianças (CDC, 2003). Rifampicina (Substância Ativa) isolada (10 a 20 mg/kg/dia) pode ser usada em crianças pequenas, crianças e adolescente quando a isoniazida não for tolerada ou em caso de TB resistente à isoniazida (CDC, 2003; Anon, 2000).

Hanseníase

Dapsona, Rifampicina (Substância Ativa) e clofazimina são os principais agentes usados para o tratamento da hanseníase lepromatosa (Anon, 2003). Por causa da resistência à dapsona, a Rifampicina (Substância Ativa) e a clofazimina são usadas em combinação com a dapsona para prevenir o desenvolvimento de resistência à droga e para reduzir a capacidade de contágio do paciente mais rapidamente (Pickering, 2003). Em um estudo internacional, multicêntrico, controlado, simples-cego, 93 pacientes previamente não tratados com hanseníase lepromatosa receberam dapsona 50 mg/dia por via oral mais Rifampicina (Substância Ativa) 450 mg/dia por via oral ou dapsona (mesma dose) com 1200 mg de Rifampicina (Substância Ativa) uma vez por mês como dose oral única. O tratamento foi continuado por 6 meses. Foi observada melhora de moderada a acentuada em 85% e 93% dos pacientes tratados com Rifampicina (Substância Ativa) diariamente ou mensalmente, respectivamente, não estatisticamente significante. A adição de Rifampicina (Substância Ativa) deve ajudar a prevenir o aumento na resistência à dapsona. A adição de um terceiro agente anti-hanseníase (clofazimina) ao duplo regime de tratamento de dapsona e Rifampicina (Substância Ativa) ajudará a retardar o surgimento de resistência ao medicamento e proporcionará uma parada mais rápida da transmissão da doença (Yawalkar et al, 1982).

Meningite bacteriana, Staphylococcus aureus ou epidermidis

Recomendado como tratamento auxiliar com vancomicina para o tratamento da meningite bacteriana ou infecções de shunts do CSF causados por patógenos isolados em laboratório de cepa Staphylococcus aureus ou Staphylococcus epidermidis resistente a meticilina (Tunkel et al, 2004).

Meningite bacteriana, Streptococcus pneumoniae

Recomendado como tratamento adjunto à uma cefalosporina de terceira geração, com ou sem vancomicina, para o tratamento da meningite bacteriana causada por Streptococcus pneumoniae isolada em laboratório quando a CIM para ceftriaxona ou cefotaxime é de 1 micrograma/mililitro (mcg/mL) ou maior, ou CIM para penicilina é de 2 mcg/mL ou maior (Tunkel et al, 2004).

Infecção pelo Haemophilus influenzae; Profilaxia

Adultos:

A Academia Americana de Pediatria recomendou a Rifampicina (Substância Ativa) para a profilaxia em todos os contatos domiciliares, incluindo adultos, naquelas casas com pelo menos um contato com menos de 48 meses de idade que não tenha sido imunizado com a vacina para o Haemophilus b. A dose para adultos é de 600 mg, por via oral, uma vez ao dia, durante quatro dias. O caso em questão nessas famílias também deve receber profilaxia. A profilaxia deve ser iniciada durante a hospitalização e administrada imediatamente antes da alta hospitalar. O medicamento não é indicado para familiares nos quais todos tenham mais de 48 meses de idade. A profilaxia com Rifampicina (Substância Ativa) é recomendada a todas as crianças, pessoas quando 2 ou mais casos de doença invasiva tenham ocorrido entre familiares nos últimos 60 dias, ou mulheres grávidas (Pickering, 2003; Castro amp; Edwards, 1985; Glode et al, 1985; Band et al, 1984; Glode et al, 1985; Murphy et al, 1983; Cox et al, 1992). A vacina do H. influenzae B não elimina a perda de secreção nasofaríngea do H. influenzae, apenas a profilaxia com Rifampicina (Substância Ativa) eliminará (Fennelly, 1992).

Crianças:

A dose para crianças com um mês de idade ou mais velhas é de 20 mg/kg, por via oral, uma vez ao dia, por quatro dias. A dose para crianças com menos de um mês de idade é de 10 mg/kg, por via oral, uma vez ao dia, por quatro dias. A profilaxia deve ser iniciada o mais cedo possível (Pickering, 2003).

A profilaxia com Rifampicina (Substância Ativa) é recomendada para todos os atendentes e supervisores da instituição de cuidados com a criança quando dois ou mais casos de doença invasiva tiverem ocorrido no prazo de 60 dias, e existam atendentes não vacinados ou incompletamente vacinados. (Pickering, 2003; Vesely et al, 1998b; Broome et al, 1987; Castro amp; Edwards, 1985; Glode et al, 1985; Band et al, 1984; Murphy et al, 1983).

O caso em questão deve receber profilaxia com Rifampicina (Substância Ativa) se foram tratados com ampicilina ou cloranfenicol (Pickering, 2003). O reconhecimento que uma cepa estreitamente relacionada ao H. influenzae e que causa conjuntivite é muitas vezes o precursor da Febre Purpúrica Brasileira (FPB). Rifampicina (Substância Ativa) oral 20 mg/kg/dia por 4 doses foi comparado ao cloranfenicol tópico. Em ambos, 8 e 21 dias, as amostras da conjuntiva mostraram taxa de erradicação de 100% para a Rifampicina (Substância Ativa) oral quando comparado a 44% e 55% para cloranfenicol tópico. Devido ao custo e possível desenvolvimento de resistência, a Rifampicina (Substância Ativa) oral deve ser usada em episódios esporádicos de FPB para crianças com conjuntivite que foram expostas a casos suspeitos de FPB, e sua utilização em surtos intensos de FPR para todas as crianças com conjuntivite (Perkins et al, 1992).

Doença infecciosa meningocócica; Portador

Rifampicina (Substância Ativa) é considerada o medicamento de escolha para a profilaxia da doença meningocócica e deve ser administrada o mais cedo possível após confirmação do diagnóstico. O tratamento de escolha para tratar Neisseria meningitidis em moradores, cuidadores dia, e creche é a Rifampicina (Substância Ativa), 600 mg cada 12 horas, por dois dias (total de quatro doses) (Vesely et al, 1998). Um regime alternativo é 600 mg, uma vez ao dia, por um total de quatro dias. O paciente deve também receber quimioprofilaxia antes da alta do hospital a menos que a infecção seja tratada com ceftriaxona ou cefotaxime (Pickering, 2003). A profilaxia deve ser iniciada o mais cedo possível após a exposição, preferencialmente no prazo de 24 horas após o diagnóstico do caso principal.

Crianças:

O tratamento de escolha para o tratamento da Neisseria meningitidis nos contatos domiciliares, cuidadores dia e creche é a Rifampicina (Substância Ativa), 10 mg/kg (máximo de 600 mg) a cada 12 horas por dois dias (total de 4 doses) (Pickering, 2003; Vesely et al, 1998). O paciente em questão também deve receber a quimioprofilaxia antes da alta do hospital a menos que a infecção seja tratada com ceftriaxona ou cefotaxime. A profilaxia deve ser iniciada o mais cedo possível após a exposição, preferencialmente no prazo de 24 horas após o diagnóstico do caso principal (Pickering, 2003).

Osteomielite

Um regime combinado de Rifampicina (Substância Ativa) (RFC) e ofloxacina (OFX) pareceu ser eficaz na erradicação da infecção em pacientes com osteomielite do pé associada a diabetes. Em um estudo aberto, 17 pacientes com osteomielite no pé receberam um ciclo de tratamento oral de 6 meses, com RFC 600 mg duas vezes ao dia, combinado com OFX 200 mg três vezes por dia. Todos os pacientes tinham diabetes melito não dependente de insulina, e 15 das 20 lesões foram classificadas com um escore de Wagner de 3. Mais de 85% das amostras ósseas de tecido ulcerado tinham culturas compatíveis com cocos gram-positivos. A mediana da duração do tratamento antibiótico foi de 6 meses. A cura da infecção ocorreu em 15 dos 17 (88,2%) e 12 dos 14 (85,7%) pacientes aos 3 e 6 meses, respectivamente; ao final do tratamento, o exame radio marcado revelou melhora ou normalização da captação óssea do radio marcador em 16 dos 17 (94%) pacientes. O tempo livre de recorrência da infecção foi mantido em 13 pacientes (76,5%) em acompanhamento médio de 22 meses após o término do tratamento. (Senneville et al, 2001).

Endocardite infecciosa

Uma revisão retrospectiva, pareada para controle, que avaliou o impacto da adição de Rifampicina (Substância Ativa) ao tratamento padrão da endocardite infecciosa (EI) em válvula cardíaca natural causada pelo Staphylococcus aureus (S. aureus) em uma única instituição observou que uma mediana de duração mais longa da bacteremia e maior incidência de hepatotoxicidade entre os casos. A análise incluiu 42 casos de RI por S. aureus (excluindo a EI em válvula protética) tratados com a adição de Rifampicina (Substância Ativa) ao tratamento padrão e 42 controles que foram pareados pelo tempo de diagnóstico. Rifampicina (Substância Ativa) foi administrada por uma mediana de 20 dias (limites, 14 a 48 dias), iniciada em média em 3 dias (limites, 0 a 19 dias) após o início do tratamento padrão; 16 dos 42 casos apresentavam bacteremia no momento em que a Rifampicina (Substância Ativa) foi iniciada. Particularmente, significativamente mais casos que controles receberam gentamicina (81% vs 17). A duração total média da bacteremia foi mais longa nos casos (5,2 dias; limites, 1 a 26 dias) que nos controles (2,1 dias; limites, 1 a 8 dias). Isolados com resistência a Rifampicina (Substância Ativa) se desenvolveram em 21% (n=9/42) dos casos. Nos pacientes que receberam Rifampicina (Substância Ativa), houve mais casos de transaminases hepáticas elevadas (n=9) que nos controles (n=1). A saber, esta elevação ocorreu apenas nos pacientes com vírus da hepatite C que tinham elevações marginais das transaminases hepáticas no momento basal. Ocorreram interações medicamentosas significantes não reconhecidas em mais da metade (52%) dos casos com Rifampicina (Substância Ativa), mais comuns com metadona (n=9), varfarina (n=4) e inibidores da protease do HIV (n=3). Ocorreram mais cirurgias nos casos que nos controles (9 versus 0), e os casos tinham menor chance de sobreviver ao episódio de EI que os controles (79% vs 95%) (Riedel et al, 2008). Rifampicina (Substância Ativa) (300 mg por via oral, a cada 12 horas por 28 dias) e ciprofloxacino (300 mg por via intravenosa a cada 12 horas por sete dias e então 750 mg por via oral, a cada 12 horas por 21 dias) foram eficazes para o tratamento da endocardite estafilocócica em 10 usuários de droga intravenosa (Dworkin et al, 1989). Rifampicina (Substância Ativa) 900 e 1200 mg, por via oral, diariamente, administrado com vancomicina ou antibiótico beta-lactamato, foi eficaz na cura da endocardite estafilocócica da prótese valvar secundária ao S. epidermidis resistente a meticilina (Karchmer et al, 1983). Os aminoglicosídeos foram administrados simultaneamente em oito pacientes. Quando a Rifampicina (Substância Ativa) foi adicionada aos regimes com vancomicina foi observado aumento nas atividades bactericidas séricas.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas e Espectro Antimicrobiano

FURP-Rifampicina (Substância Ativa) inibe a atividade da RNA polimerase DNA-dependente em células sensíveis. Interage especificamente com RNA polimerase bacteriana, porém não inibe esta enzima em mamíferos.

FURP-Rifampicina (Substância Ativa) é particularmente ativa contra organismos extracelulares que apresentam crescimento rápido, apresentando também atividade bactericida intracelular e contra M. tuberculosis de crescimento lento e intermitente.

FURP-Rifampicina (Substância Ativa) também apresenta atividade “in vitro” contra Mycobacterium avium Complex, M. kansasii e M.leprae. FURP-Rifampicina (Substância Ativa) é ativa “in vitro” contra uma variedade de microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Os microrganismos sensíveis incluem Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Staphylococcus aureus, Proteus sp., Staphylococcus epidermidis, H. influenzae, E. coli, Pseudomonas aeruginosa, Legionella pneumophila, Brucella sp. e Streptococcus pyogenes. Tanto as cepas dos estafilococos produtoras e não produtoras de penicilinases quanto as betalactâmico-resistentes são sensíveis à FURP-Rifampicina (Substância Ativa).

A resistência cruzada à Rifampicina (Substância Ativa) foi demonstrada somente com outras rifamicinas.

Relatou-se que Rifampicina (Substância Ativa) apresenta atividade imunossupressora potencial em coelhos, camundongos, ratos, cobaias, linfócitos humanos “in vitro” e humanos.

Farmacocinética

Distribuição:

FURP-Rifampicina (Substância Ativa) é prontamente absorvida no trato gastrintestinal. Os picos plasmáticos em adultos e crianças sadios variam amplamente de indivíduo para indivíduo. Picos de concentrações plasmáticas da ordem de 10 ?g/mL ocorrem aproximadamente 2 a 4 horas após uma dose de 10 mg/kg de peso corpóreo com estômago vazio.

Absorção:

A absorção de FURP-Rifampicina (Substância Ativa) é reduzida quando a mesma é ingerida com alimentos.

População especial:

A farmacocinética de Rifampicina (Substância Ativa) em crianças foi similar à de adultos.

Metabolismo:

Em indivíduos saudáveis, a meia-vida biológica média de FURP-Rifampicina (Substância Ativa) no soro é de aproximadamente 3 horas após uma dose de 600 mg e eleva-se para 5,1 horas após uma dose de 900 mg. Com administrações repetidas, a meia-vida diminui e alcança valores médios de aproximadamente 2 a 3 horas. Em doses até 600 mg/dia, a meia-vida não difere em pacientes com insuficiência renal e, consequentemente, não é mnecessário realizar ajuste posológico.

Eliminação:

Após a absorção, FURP-Rifampicina (Substância Ativa) é rapidamente eliminada na bile e atinge a circulação enterohepática. Durante este processo, FURP-Rifampicina (Substância Ativa) sofre progressiva desacetilação, assim praticamente todo o fármaco está nesta forma na bile em aproximadamente 6 horas. Este metabólito mantém a atividade antibacteriana.

A reabsorção intestinal é reduzida pela desacetilação e a eliminação é facilitada. Até 30% de uma dose é excretada na urina, sendo aproximadamente metade na forma inalterada.

FURP-Rifampicina (Substância Ativa) é amplamente distribuída por todo o organismo. Encontra-se presente em concentrações eficazes em muitos órgãos e fluidos corpóreos, incluindo fluido cerebroespinhal.

FURP-Rifampicina (Substância Ativa) apresenta ligação proteica de aproximadamente 80%. A maior parte da fração livre é não ionizada e, portanto, difunde-se livremente nos tecidos.

Dados pré-clínicos de segurança

Carcinogenicidade

Não são conhecidos dados humanos sobre o potencial para carcinogenicidade a longo prazo. Foram relatados em humanos poucos casos de crescimento acelerado de carcinoma de pulmão, porém sem o estabelecimento de uma relação causal com o fármaco. Observou-se aumento na incidência de hepatomas em camundongos fêmeas (de uma espécie conhecida por ser particularmente susceptível ao desenvolvimento espontâneo de hepatomas) quando Rifampicina (Substância Ativa) foi administrada em doses equivalentes a 2-10 vezes a dose diária humana média durante 60 semanas, seguido por um período de observação de 46 semanas. Não foi encontrada evidência de carcinogenicidade em camundongos machos da mesma espécie, camundongos machos de espécies diferentes, ou ratos machos, sob condições experimentais semelhantes. Tem sido relatada a existência de um potencial imunossupresivo de Rifampicina (Substância Ativa) em coelhos, camundongos, ratos, cobaias, linfócitos humanos “in vitro” e humanos.

Rifampicina (Substância Ativa) tem demonstrado também atividade antitumoral “in vitro”.

Mutagenicidade

Não são conhecidos dados em humanos sobre o potencial a longo prazo para mutagenicidade. Não há evidências de mutagenicidade em bactérias, Drosophila melanogaster ou camundongos. Notou-se um aumento no rompimento de cromátides quando as culturas de células sanguíneas totais foram tratadas com Rifampicina (Substância Ativa). Observou-se aumento na frequência de aberrações cromossômicas “in vitro” em linfócitos obtidos de pacientes tratados com combinações de Rifampicina (Substância Ativa), isoniazida e pirazinamida e combinações de estreptomicina, Rifampicina (Substância Ativa), isoniazida e pirazinamida.

Cuidados de Armazenamento do Rifampicina Suspensão Oral – FURP

Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz. Após aberto, conservar o frasco bem fechado na mesma condição.

Número de lote e data de validade: vide embalagem.

Data de fabricação: fabricado 24 meses antes da validade.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Suspensão homogênea de cor vermelho escuro.

Características organolépticas

Suspensão com sabor adocicado e odor de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Rifampicina Suspensão Oral – FURP

Reg. MS – 1.1039.0016

Farm. Responsável:

Dr. Gidel Soares
CRF-SP nº 14.652

Fundação Para o Remédio Popular – FURP

Governo do Estado de São Paulo
Rua Endres, 35 – Guarulhos – SP
CNPJ 43.640.754/0001-19
Indústria Brasileira

Uso sob prescrição médica.

Só pode ser dispensado com retenção da receita.

Venda proibida ao comércio.