Bula do Saracorte

Contraindicação do Saracorte

Digliconato de Clorexidina (substância ativa) é contraindicado para pacientes que apresentam antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Digliconato de Clorexidina (substância ativa) apresenta baixo potencial de toxicidade sendo pouco absorvido pela pele íntegra, portanto, o seu uso é considerado seguro na concentração de 10mg/mL. Está contraindicado para antissepsia ocular.

Como usar o Saracorte

Uso dermatológico.

Frasco 30 mL

Espalhar quantidade suficiente do produto na área afetada, quando necessário. Aplicar o produto de 3 a 4 vezes ao dia. Se necessário, pode-se cobrir a área afetada com gaze ou outros curativos.

Spray 45 mL

Posicione a válvula em direção a área afetada, mantendo uma distância de 5 a 10 cm do local ferido.

Pressione 2 a 3 vezes, ou conforme a extensão do ferimento. Aplicar o produto de 3 a 4 vezes ao dia. Se necessário, pode-se cobrir a área afetada com gaze ou outros curativos.

Digliconato de Clorexidina (substância ativa) deve ser utilizado para assepsia do ferimento até a cicatrização das feridas.

Precauções do Saracorte

Digliconato de Clorexidina (substância ativa) é usado para a limpeza de uma ferida. Deve-se tomar o cuidado ao utilizar o medicamento, evitando o contato com os olhos e ouvidos. Caso ocorrer o contato com os olhos, lave-os abundantemente.

Gravidez

Categoria A.

Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Saracorte

Ao aplicar o produto sobre a pele e ocorrer alguma hipersensibilidade, deve-se suspender o seu uso e procurar orientação médica.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Nova erupção ou agravamento da pele, vermelhidão, ardor, prurido ou inchaço no local da aplicação.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento)

Reação alérgica

Prurido, urticária, inchaço no rosto ou nas mãos, inchaço ou formigamento na boca ou garganta, aperto no peito, dificuldade para respirar.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Saracorte

Não são conhecidas interações medicamentosas com o clorexidina.

Apresenta excelente ação residual, especialmente com a adição de álcool.

Ação da Substância Saracorte

Resultados de Eficácia

A atuação antisséptica tópica do Digliconato de Clorexidina (substância ativa) sobre a pele é comprovada através de um estudo sobre a eficácia do ativo na concentração de 0,5% aplicado na pele a fim de evitar infecções durante uma anestesia peridural.

A técnica de anestesia peridural é passível de várias complicações, entre elas as infecções devido à falha de técnicas de assepsia cutânea no local da punção.

O presente estudo tem por objetivo avaliar a eficácia do antisséptico Digliconato de Clorexidina (substância ativa) a 0,5%, avaliando sua ação química, ação química mais a ação mecânica, e comparando com a ação da técnica de assepsia do álcool-iodo-álcool.

Foram utilizados 47 animais submetidos a diversos procedimentos cirúrgicos na qual existia a indicação da técnica de anestesia peridural, e foram divididos em três grupos. Para coleta de material foram coletados “swabs” da região lombossacral, que foi previamente tricotomizada.

Para todos os grupos foi coletado um “swab” piloto logo após a tricotomia da referida região. No grupo 1 (18 animais) foi realizada a coleta do “swab” três minutos após a aspersão da clorexidina; no grupo 2 (18 animais) o “swab” foi coletado após a realização da aspersão da clorexidina juntamente com a atividade mecânica de gaze por três vezes; e no grupo 3 (11 animais) o “swab” foi coletado após a técnica de assepsia com álcool-iodo-álcool.

As amostras foram semeadas em “Tryptie Soy Broth” (TSB) e incubados a 37ºC.

Após 24 horas o caldo foi repicado em maio ágar sangue e incubado a 37ºC em anacrobiose por 48 horas, sendo analisado a presença ou ausência de crescimento bacteriano.

Dois animais (11,1%) do grupo 1 apresentaram crescimento bacteriano; um animal (5,5%) do grupo 2 apresentou crescimento bacteriano; dois animais (18%) do grupo 3 apresentaram crescimento bacteriano.

Analisando os resultados, pode-se concluir que o Digliconato de Clorexidina (substância ativa) a 0,5% foi eficaz para assepsia cutânea para realização da anestesia peridural, tanto pela ação química quanto associada à atividade mecânica com gaze, tendo sido comparada com a técnica de assepsia do álcool-iodo-álcool. ⁽¹⁾

Portanto, com base neste estudo, conclui-se que a concentração de 10% do Digliconato de Clorexidina (Substância Ativa) é eficaz como antisséptico.

Bibliografia:

1. FutemaF.: Igayara-SouzaC.A.; Estrella J.P.; Credie L.F.G.A.; Campos M.A.; Lourenço P.; Pereira M.A.; Braga S.C.S. Avaliação da eficácia do Digliconato de Clorexidina (substância ativa) a 0,55 para assepsia cutânia na técnica de anestesia peridural – UNG – Universidade de Guarulhos.

Características Farmacológicas

O Digliconato de Clorexidina (substância ativa) é um antisséptico químico, antifúngico e um bactericida capaz de eliminar tanto bactérias gram-positivas quanto bactérias gram-negativas. Entretanto mostra-se menos eficaz com os microrganismos gram-negativos. Também é um bacteriostático, impedindo a proliferação de bactérias.

Acredita-se que o mecanismo de ação ocorra através da ruptura da membrana celular, e não pela inativação por ATPase como pensava-se anteriormente.

Apresenta um espectro de ação semelhante ao do álcool e sua ação residual é estimada em 6 horas.

Em 1979, a clorexidina foi considerada pelo “World Health Organization” (WHO), órgão máximo de saúde internacional filiado à ONU, como substância essencial e passou a ser um produto de escolha.

A DL50 do gluconato de clorexidina, é de 1.800mg/kg/dia (peso corporal) o que a torna praticamente atóxica, além de não ser poluente, não exalar gases e não irritar a pele e mucosas.