Bula do Atenase

Como o Atenase funciona?

A niclosamida age inibindo, bloqueando e afetando fontes necessárias para sobrevivência e reprodução do verme, consequentemente causando paralisia e morte dos vermes. O medicamento apresenta absorção insignificante pelo trato gastrintestinal, onde sua ação é direta e limitada ao intestino permanecendo por período prolongado em contato com os vermes intestinais. O medicamento é eliminado pela urina e pelas fezes e a sua eliminação ocorre entre 1 a 2 dias após a utilização.

Contraindicação do Atenase

Atenase não deve ser utilizado em casos de alergia a niclosamida ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar o Atenase

Os comprimidos de Atenase devem ser mastigados antes da ingestão, sendo que a mesma deve ocorrer preferencialmente após a refeição.

Para crianças, é recomendável triturar bem o comprimido e misturar com pequena quantidade de água para facilitar a administração.

Em um período de 2 a 3 horas após a administração de Atenase recomenda-se o uso de laxantes para facilitar a eliminação do verme.

No caso de Teníase

A dose deverá ser repetida 1 a 2 semanas após a primeira administração da dose única do medicamento, conforme orientação médica.

Não há estudos dos efeitos de Atenase administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Atenase?

Para a himenolepíase

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Para teníase

Em caso de esquecimento da administração da segunda dose (repetição da dose) na data correta, administrar assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Atenase

Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Testes laboratoriais

Podem ocorrer alterações no exame de Hemograma como distúrbios sanguíneos e no exame de taxas de colesterol como elevação de TGO (indicadores sensíveis de dano hepático).

Para prevenção e melhor tratamento recomenda-se que os cuidados de higiene pessoal e da moradia sejam intensificados, como por exemplo, evitar contato com as fezes de porco, não ingerir carne bovina ou suína crua ou mal cozida, lavar constantemente as mãos e evitar levá-las a boca, evitar ficar próximo a esgoto aberto, onde possa conter fezes humanas contaminadas.

Reações Adversas do Atenase

Atenase é um medicamento bem tolerado, geralmente, as reações adversas são leves e transitórias.

As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como

• Muito comuns (gt; 1/10);
• Comuns (gt; 1/100, lt; 1/10);
• Incomuns (gt; 1/1.000, lt; 1/100);
• Raras (gt; 1/10.000, lt; 1/1.000);
• Muito raras (lt; 1/10.000), incluindo relatos isolados.

Distúrbios do sistema Gastrintestinais

Comuns

Enjôo, vômito, perda de peso, dor abdominal, dor abdominal com câimbra, diarréia.

Incomuns

Gosto desagradável na boca, irritação oral, prisão de ventre.

Afecções da Pele e distúrbios afins

Incomuns

Lesões avermelhadas na pele, coceira.

Rara

Lesões avermelhadas.

Muito rara

Perda de cabelo.

Distúrbios do estado Geral

Incomum

Inchaço avermelhado nos braços, tronco e cabeça, febre, fraqueza, dor nas costas.

Distúrbios do sistema Nervoso Central e Periférico

Comuns

Sonolência, dor de cabeça, tontura.

Incomum

Irritabilidade.

Distúrbios do sistema Nervoso Autônomo

Incomum

Aumento do suor, palpitações.

Distúrbios Psiquiátricos

Comum

Perda da sensibilidade e do movimento.

Distúrbios do Fígado e da Vesícula Biliar

Muito rara

Elevação da TGO.

A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso de niclosamida.

Dados de Farmacovigilância

Ainda não foram relatadas reações adversas com o uso do produto Atenase durante o período pós-comercialização.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Entre em contato no Serviço de Atendimento ao Consumidor UCIFARMA pelo telefone 0800 191 291 ou pelo email [email protected].

População Especial do Atenase

Gestantes – Risco C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Insuficiência hepática e renal

Devido à baixa absorção gastrintestinal da niclosamida não é necessário o ajuste da dose em pacientes com disfunção hepática ou renal.

Composição do Atenase

Cada comprimido contém

*Amido, estearato de magnésio, polissorbato 80, dióxido de silício, talco, manitol, sacarina sódica, vanilina, aroma de caramelo e aroma de framboesa.

Apresentação do Atenase

Atenase 500mg Comprimido Mastigável: cartucho contendo 4 comprimidos mastigáveis.

Uso adulto e pediátrico.

Via oral.

Superdosagem do Atenase

Devido à baixa absorção da niclosamida pelo trato gastrintestinal, mesmo após a ingestão de altas doses do fármaco, a concentração sérica não será significativa para ocasionar uma superdosagem. Em caso de administração de altas doses da niclosamida, podem ocorrer sintomas como náuseas, vômitos, cólicas gastrintestinais, diarréia. O tratamento consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico e de controle dos sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Atenase

Álcool

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Atenase.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Atenase

Álcool

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Niclosamida (substância ativa).

Ação da Substância Atenase

RESULTADOS DE EFICÁCIA

A Niclosamida (substância ativa) tem demonstrado ser um agente eficaz e não-tóxico para o tratamento da teníase (Taenia solium, T. saginata) e da himenolepíase (Hymenolepis nana, H. diminuta).

O estudo demonstra o resultado da administração de Niclosamida (substância ativa) em pacientes que apresentavam o quadro clínico de infestação da teníase.

Em um total de 81 pacientes adultos com teníase, 47 pacientes receberam de 1 a 2 g do fármaco, em dose única, onde tiveram acompanhamento adequado e o resultado de cura foi comprovado em 46 dos pacientes que utilizaram a Niclosamida (substância ativa).

Anteriormente, 17 dos pacientes curados com Niclosamida (substância ativa) haviam sido submetidos a outro tipo de tratamento, sem êxito.

Os autores consideraram que os resultados comprovaram que o fármaco é seguro, de simples tratamento, e efetivo contra infecções causadas por Taenia saginata, Diphyllobothrium latimi, e Hymenolepis nana.

No estudo feito por Stürchler, foi realizado o tratamento de com crianças, onde crianças menores de dois anos de idade dose de 500 mg de Niclosamida (substância ativa) para o tratamento da teníase, para crianças com 34-35 kilos a dose de 1g de Niclosamida (substância ativa) para o tratamento da teníase.

Características farmacológicas

Absorção

Niclosamida (substância ativa) é ativa contra a maioria dos cestódeos que infectam o organismo humano. É pouco absorvida pelo trato gastrintestinal, por esse motivo sua ação anti-helmíntica é direta e limitada ao conteúdo intestinal.

Mecanismo de ação

O mecanismo de ação da Niclosamida (substância ativa) não está completamente elucidado.

Pelos dados disponíveis, supõe-se que o fármaco atue principalmente na respiração e no metabolismo de carboidratos e que a presença do nitrogrupo é fundamental para a atividade.

A redução da Niclosamida (substância ativa) para 2,5’-dicloro-4’- aminosalicilanilida promove a perda das propriedades moluscida e cestocida da molécula, que também se torna ineficaz na dissociação entre a respiração e a fosforilação ligada ao transporte de elétrons.

O principal modo de ação da niclosamina pode ser a inibição da fosforilação anaeróbica do difosfato de adenosina (ADP) pela mitocôndria do parasita, processo de obtenção de energia dependente da fixação de CO2.

Eliminação

A Niclosamida (substância ativa) apresenta absorção insignificante pelo trato gastrintestinal, permanecendo por período prolongado em contato com os parasitas intestinais.

O medicamento é eliminado pela urina e pelas fezes e a sua eliminação ocorre entre 1 a 2 dias após a utilização.

Cuidados de Armazenamento do Atenase

Atenase deve ser conservado dentro de sua embalagem original em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30oC) protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas

Comprimido mastigável, circular, amarelo, sabor caramelo e framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Dizeres Legais do Atenase

Registro MS nº 1.0550.0031.001-5

Farmacêutico Responsável:

Dr. Claudio Roberto Mataruco.
CRF-SP no 47.156

Uci-Farma Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua do Cruzeiro, 374
São Bernardo do Campo – SP
CNPJ 48.396.378/0001-82
Indústria Brasileira

SAC

:
0800 191291

Lote, Fabricação e Validade: Vide Cartucho.

Venda sob prescrição médica.