Bula do Cronobê

• Doenças das articulações (artropatias reumáticas);
• Neurites (inflamações nos nervos);
• Nevralgias em geral;
• Tratamento da anemia perniciosa (decorrente da má absorção de vitamina B12);
• Tratamento e profilaxia das deficiências vitamínicas (estados carências de vitamina B12);
• Casos de nutrição inadequada ou má absorção intestinal;
• Dietas não habituais como as vegetarianas, macrobióticas, de obesidade;
• Como aporte suplementar nas seguintes circunstâncias – estresse ou infecção prolongada, doença renal, tumores malignos do pâncreas e intestino, insuficiência hepática e alcoolismo com cirrose, crescimento excessivo de bactérias no intestino delgado, diarreia persistente;
• Em todos os casos em que é oportuno o emprego de vitamina B12 em doses elevadas com efeito prolongado.

Como o Cronobê funciona?

Cronobê é um complexo de vitamina B12 com ação prolongada.

É rapidamente absorvido pelo organismo, iniciando sua ação terapêutica que perdura por até 10 dias.

Contraindicação do Cronobê

Este medicamento não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e em pacientes com doença de Leber (doença óptica hereditária).

Como usar o Cronobê

Uso injetável intramuscular.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários. Cronobê deve ser aplicado somente por profissional da saúde qualificado.

Posologia do Cronobê

As administrações devem ser exclusivamente por via intramuscular, com intervalos de 3 a 7 dias, em tratamentos por ciclos de 3 ou mais semanas.

As variações no ritmo das administrações e na duração do tratamento devem ser indicadas por exclusivo critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Cronobê?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cronobê

Pacientes que não toleram as cobalaminas de origem natural nos alimentos, podem não tolerar a cobalamina cronoativa.

Dependendo da condição em que se encontra o paciente, recomenda-se o monitoramento nas concentrações de ácido fólico e vitamina B12; contagem de hematócrito, plaquetas e reticulócitos no plasma após 5 a 7 dias de tratamento; e determinação de potássio sérico nas primeiras 48 horas em pacientes com anemia megaloblástica.

A vitamina B12 pode mascarar a deficiência de ácido fólico.

A resposta clínica inadequada da vitamina B12 pode ocorrer na presença de infecção, doença renal, tumor ou deficiência concomitante de ácido fólico e ferro.

O risco de câncer gástrico em pacientes com anemia perniciosa é alta. Recomenda-se o acompanhamento de câncer gástrico oculto em intervalos regulares.

Não interrompa o tratamento com Cronobê sem o conhecimento do seu médico. A doença e/ou seus sintomas poderão retornar.

Deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a cobalaminas de origem natural.

Insuficiência renal / hepática

Recomenda-se a determinação da concentração plasmática de vitamina B12 antes do tratamento e o ajuste de dose se constatada a necessidade pelo médico em pacientes com alterações nas funções do rim e do fígado.

Reações Adversas do Cronobê

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Diarreia ou manifestações cutâneas;
• Diminuição dos níveis de potássio.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Coceiras;
• Manchas avermelhadas pelo corpo;
• Lesões na pele;
• Dor no local da injeção;
• Dificuldade de respirar com chiado no peito.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Cronobê

Gravidez

Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não é conhecida a segurança do uso de vitamina B12 cronoativa durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurião-dentista.

Geriatria (idosos)

Não são conhecidos problemas relacionados ao uso de vitamina B12 em idosos.

Composição do Cronobê

Apresentações

Solução injetável de 5.000 mcg.

Caixa com 2 ampolas de 2,5 mL.

Uso intramuscular.

Uso adulto.

Composição

Cada ampola de 2,5mL contém:

5000mcg de Cobalamina cronoativa (complexo de vitamina B12).

Veículo:

metilparabeno, propilparabeno, povidona, edetato dissódico e água para injeção.

Superdosagem do Cronobê

Deve-se procurar socorro médico imediato para que ele possa tomar medidas gerais sintomáticas e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cronobê

Evite a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Doses altas e contínuas de ácido fólico podem reduzir as concentrações sanguíneas de vitamina B12.

Interferência em exames laboratoriais

Os antibióticos podem interferir nos ensaios microbiológicos para determinação das concentrações de vitamina B12 no sangue, causando falsos resultados baixos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Cronobê

Resultados de eficácia

Estudo clínico elaborado por Scopinaro D (1976) avaliou os locais de acúmulo da vitamina B12 e o tempo de permanência nos órgãos de depósito de uma formulação diferenciada de cobalamina (complexo cobalamínico cronoativo) versus a formulação simples de vitamina B12.

Do exame dos resultados, observou-se que nos pacientes onde foi injetava a vitamina B12 (hidroxocobalamina) simples marcada, ocorreu uma eliminação urinária muito rápida, praticamente de 90% nas primeiras 24 horas e no sangue, 24 horas após a aplicação, não se verificava quase mais atividade. Nos pacientes em que foi aplicado o complexo cobalamina cronoativo marcado, após 24 horas verificou-se a eliminação de menos de 50% da dose aplicada.

O restante foi eliminado progressivamente nos dias sucessivos, e mais precisamente, no 6º dia em média 2,76%. A taxa de B12 ainda circulante no sangue ao fim do 5° dia era igual a 16,29% em média, da quantidade aplicada. Segundo conclusão do autor, demonstrou-se que há uma efetiva cronoatividade de tal vitamina e a progressão de sua liberação, levando a uma alta efetividade terapêutica.

Características farmacológicas

A vitamina B12 (cobalamina) atua como coenzima em várias funções metabólicas incluindo o metabolismo das gorduras, carboidratos e síntese de proteínas. Ela é necessária no crescimento, na replicação celular, na hematopoese e síntese de nucleoproteínas e mielina em função de sua ação nos metabolismos da metionina, ácido fólico e ácido malônico.

O princípio ativo de Cobalamina Cronoativa (substância ativa) é um complexo de vitamina B12, constituindo um fármaco com propriedades físico-químicas e farmacodinâmicas definidas, diferindo de qualquer outro tipo de cobalamina disponível. Cobalamina Cronoativa (substância ativa) possui todas as atividades da vitamina B12, apresentando ainda como característica primordial a ação prolongada.

Com Cobalamina Cronoativa (substância ativa) , obtêm-se níveis hemáticos de cobalamina mais elevados e prolongados (de 7 a 10 dias), e consequentemente resultados terapêuticos mais eficazes. A vitamina B12 possui alta afinidade com proteínas. A sua biotransformação é hepática e a eliminação é via biliar e renal, principalmente.

Cuidados de Armazenamento do Cronobê

Mantenha Cronobê em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas

Líquido límpido, marrom avermelhado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Cronobê

Registro MS – 1.0974.0008

Farm. Resp.:

Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP nº 5143

Registrado e embalado por:

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280
Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Rodovia Pres. Castelo Branco, Km 35,6 n° 3.565
Itapevi – SP CEP 06696-000
CNPJ 61.190.096/0008-69
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.