Bula do Glitisol
Infecções respiratórias, geniturinárias, hepatobiliares, cirúrgicas, dos tecidos moles, otorrinolaringológicas (rinossinusite, faringite, laringite), meningites purulentas, febre tifóide, paratifóide e brucelose por micro-organismos sensíveis ao tianfenicol.
Doenças sexualmente transmissíveis
Uretrite gonocócica e não-gonocócica, donovanose, linfogranuloma venéreo, doença inflamatória pélvica, vulvovaginites, cervicovaginites, vaginose bacteriana provocadas por micro-organismos sensíveis ao tianfenicol.
Como o Glitisol funciona?
Glitisol contém tianfenicol, antibiótico de amplo espectro eficaz nas infecções localizadas ou acometendo mais do que um sistema do organismo, provocadas por micro-organismos sensíveis à sua ação.
De acordo com a forma farmacêutica utilizada, a ação esperada do medicamento inicia-se em até 2 horas após sua ingestão.
Contraindicação do Glitisol
O produto é contraindicado em casos de hipersensibilidade ao tianfenicol ou a um dos componentes da fórmula, depressão medular pré-existente e anuria.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como usar o Glitisol
A posologia de Glitisol varia de acordo com o agente infeccioso causal e o sistema acometido.
Recomenda-se preferencialmente que Glitisol seja ingerido com o estômago cheio.
Glitisol cápsulas
A dose é de 1,0g (1 cápsula de 500mg a cada 12 horas) ou de 1,5g (1 cápsula de 500mg a cada 8 horas), ou a critério médico de acordo com o tipo e a gravidade da infecção.
Nas infecções por Clamídias
1 envelope de granulado no primeiro e no segundo dia e 1,0g ao dia de Glitisol cápsulas por via oral (1 cápsula de 500mg a cada 12 horas), por um período de 10 dias ou a critério médico.
Como norma terapêutica nas Doenças Sexualmente Transmissíveis, deve-se tratar concomitantemente os parceiros sexuais.
Idosos
A dose recomendada para pacientes com idade acima de 60 anos é de 1 g/dia.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Glitisol?
Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Glitisol
A administração sistêmica de tianfenicol pode produzir discrasias sanguineas transitórias. Estas alterações são reversíveis e dose-dependente. Elas podem ser mais graves e prolongadas em caso de sobredosagem e tratamento prolongado, especialmente quando há insuficiência renal ou depressão da medula óssea pré-existente.
Portanto, tianfenicol deve ser utilizado contra os organismos sensíveis e a sua utilização para infecções triviais ou profilaxia devem ser evitados.
Deve ser usado com cuidado em pacientes sob tratamento concomitante com medicamentos conhecidos por provocarem a mielossupressão.
A duração do tratamento com o tianfenicol não deve ser superior a 10 dias. Para tratamentos prolongados com mais de 10 dias, é recomendável realizar exames hematológicos periódicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas do Glitisol
A reação adversa mais importante após administração do Glitisol inclui depressão da medula óssea manifestada por anemia, leucopenia e trombocitopenia. Estas alterações hematológicas são dose-dependentes e reversíveis com a descontinuação do tratamento.
As principais reações adversas não hematológicas são reação anafilática, neurite ótica, neuropatia periférica após uso prolongado, náuseas, vômitos, diarreia, rash cutâneo e febre.
A frequência das principais reações adversas não pode ser estimada com os dados disponíveis.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Glitisol
Uso em idosos
Seguir as orientações gerais desta bula.
Gravidez e lactação
Como para todos os antibióticos e quimioterápicos, o produto só deve ser utilizado em grávidas se claramente necessário baseado na sensibilidade dos micro-organismos envolvidos.
Não existem dados do uso de tianfenicol em mulheres grávidas.
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial para humanos é desconhecido.
Além disso, durante a gravidez e trabalho de parto leva-se em consideração que os antibióticos atravessam a barreira placentária e que a síntese de proteínas mitocondriais no fígado do feto é inibida pela concentração do medicamento normalmente atingida.
Tianfenicol é excretado no leite materno e o uso durante a amamentação não é recomendado. Se necessário a amamentação deverá ser interrompida antes do tratamento.
Composição do Glitisol
Cada cápsula contém 500 mg de tianfenicol.
Excipientes q.s.p. 1 cápsula:
lecitina de soja, óleo vegetal/soja, cera branca, óleo de soja.
Superdosagem do Glitisol
Em caso de superdose os sintomas são semelhantes aos efeitos colaterais descritos nesta bula. Se ocorrer distúrbio grave na hematopoiese (formação de células do sangue), suspender o tratamento e procurar orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.
Interação Medicamentosa do Glitisol
Embora o Tianfenicol (substância ativa) não seja metabolizado no fígado, pode afetar o metabolismo do álcool e outras drogas por inibir enzimas mitocondriais.
Aumenta os efeitos dos anticoagulantes cumarínicos (dicumarol, varfarina sódica), de certos hipoglicemiantes orais (tolbutamida, clorpropamida) e, de anticonvulsivantes (fenitoína). Pode diminuir os efeitos do ferro e da vitamina B12 em pacientes anêmicos, dos contraceptivos orais e do acetaminofeno (paracetamol). A metabolização da ciclofosfamida pode ser diminuída com o uso simultâneo com o Tianfenicol (substância ativa).
Interações com exames laboratoriais
O Tianfenicol (substância ativa) pode provocar depressão medular com anemia, trombocitopenia e leucopenia leve. Com isso, recomenda-se o controle hematológico em tratamentos prolongados.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Interação Alimentícia do Glitisol
Não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com Tianfenicol (substância ativa), pois o álcool promove um aumento da eliminação do medicamento pela urina e, consequentemente diminuição das concentrações do mesmo na corrente sanguínea.
Ação da Substância Glitisol
Resultados de eficácia
Estudo aberto prospectivo não controlado analisou vinte e um pacientes com diagnóstico de linfogranuloma venéreo tratados com Tianfenicol (substância ativa) 500 mg de 8/8horas por 10 dias. A taxa de cura clínica foi de 100% com rápida regressão dos sinais inflamatórios e da dor local e ausência de eventos adversos relevantes.
Em dez casos de donovanose confirmados histologicamente e tratados com Tianfenicol (substância ativa) 2,5 g no primeiro dia e 1 g ao dia por mais duas semanas, verificou-se cura clínica e histológica completa em 80% dos casos ao final do tratamento.
Tianfenicol (substância ativa) foi amplamente utilizado no tratamento das uretrites infecciosas em esquemas terapêuticos de 5 a 7 dias. Diversos estudos abertos não controlados comprovam sua eficácia em homens, mulheres e na gonorréia extragenital quando usado em dose única de 2,5 g ou com repetição de 2,5 g após 48h a 72h. Taxas de cura clínica e microbiológica foram superiores a 90% com raros relatos de eventos adversos leves e transitórios.
As infecções pélvicas femininas, em especial salpingite, ooforite e cervicite, caracterizam a doença inflamatória pélvica (D.I.P.) em mulheres. N. gonorrhoeae (61.9%) é o principal agente causador, seguido por C. trachomatis (19%) e bacteróides. A ocorrência simultânea dos dois principais agentes etiológicos é comum (9,5%), o que exige uma terapêutica de espectro ampliado.
Tianfenicol (substância ativa) foi avaliado no tratamento da D.I.P. em estudo nacional aberto com 21 mulheres diagnosticadas por exame clínico e laparoscopia. Após tratamento com Tianfenicol (substância ativa) 2,5 g 12/12h no primeiro dia e 500 mg de 8/8h até completar 10 dias, a cura clínica e microbiológica ocorreu em 95,23% dos casos, sem relatos de eventos adversos.
Estudos avaliaram a eficácia de Tianfenicol (substância ativa) no tratamento da vaginose bacteriana. No estudo com maior casuística, 122 mulheres foram diagnosticadas com vaginose inespecífica. O diagnóstico era feito pela presença de 3 dos seguintes 4 sinais: leucorréia homogênea, cheiro característico após adição de KOH a 10% à secreção vaginal, PHgt;4.5 e presença de células alvo.
A principal etiologia de vaginose inespecífica é a Gardnerella vaginalis, mas diversos agentes podem estar envolvidos (Mobiluncus sp., Bacteroides, Clamídia, Micoplasma, bactérias gram negativas aeróbias). A taxa de cura usando-se os mesmos critérios do diagnóstico foi de 88,52% após o uso de Tianfenicol (substância ativa) 1,5g/dia por 6 dias.
No estudo de Linhares IM, o Tianfenicol (substância ativa) se mostrou eficaz no tratamento de pacientes com vaginose bacteriana, inclusive nos casos de associação com Mobiluncus sp. no seguinte esquema terapêutico: 2,5g granulado por dois dias em doses únicas diárias.
Tianfenicol (substância ativa) é reconhecidamente uma opção segura e eficaz no tratamento das febres tifóide e paratifóide. Estudo clínico duplo-cego randomizado com 66 pacientes avaliou a eficácia e segurança de Tianfenicol (substância ativa) quando comparado com cloranfenicol. Todos os indivíduos de ambos os grupos obtiveram cura clínica sem evidência de eventos adversos significativos. Estes resultados foram confirmados por estudos posteriores realizados devido ao receio de resistência e dos efeitos hematológicos possivelmente causados pelo tratamento com cloranfenicol. A eficácia comparável de Tianfenicol (substância ativa) foi reafirmada com a vantagem de menor risco de discrasia sanguínea permanente associada ao cloranfenicol, mas não ao Tianfenicol (substância ativa).
Estudos utilizando Tianfenicol (substância ativa) em processos respiratórios foram realizados principalmente para demonstrar que Tianfenicol (substância ativa) continua sendo uma opção importante principalmente quando há casos de Haemophilus influenzae e Streptococcus pneumoniae resistentes a antibióticoterapia habitual.
Características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
O Tianfenicol (substância ativa) é um quimioterápico de amplo espectro antibacteriano, que age em micro-organismos Gram-negativos e Gram-positivos (inclusive em alguns anaeróbios) e que dificilmente desenvolve resistência ao medicamento.
O Tianfenicol (substância ativa) induz efeitos bacteriostáticos ou bactericidas de acordo com as espécies bacterianas e dependendo da localização da infecção e das relativas concentrações in loco encontradas no antibiótico.
Contra as espécies clinicamente importantes como Diplococcus pneumonia, Haemophilus influenzae e diversos anaeróbios, o efeito de Tianfenicol (substância ativa) é bactericida mesmo em baixas concentrações.
Nas vias urinárias, as altas concentrações encontradas permitem uma ação bactericida contra várias outras espécies bacterianas que para as quais as Concentrações Bactericidas Mínimas são relativamente elevadas.
A alta absorção e difusibilidade, junto com a baixa inativação no organismo, conferem ao Tianfenicol (substância ativa) uma atividade in vivo particularmente favorável e constante, e garante altas concentrações antibacterianas no sangue e nos tecidos, sobretudo nas vidas de excreção (aparelho urinário, hepatobiliar e entérico).
Propriedades farmacocinéticas
O Tianfenicol (substância ativa) tem baixa ligação com as proteínas plasmáticas (ao redor de 10-15%). Após uma única dose oral, o Tianfenicol (substância ativa) é excretado inalterado na urina a 50-70% da dose administrada. Uma quota significativa de medicamento é excretada pela bile.
O Tianfenicol (substância ativa) é, portanto, bem absorvido e distribuído de forma eficaz em todos os órgãos principais. Níveis de medicamento são encontrados nos tecidos e na secreção pulmonar, na próstata, nos testículos, no apêndice.
Em animais, após 16 horas a partir de uma única dose oral, foi encontrada em uma razão 1:1 entre o soro e tecidos com exceção de níveis teciduais mais elevadas no fígado e rins.
O Tianfenicol (substância ativa) não passa por processos de biotransformação no fígado e, portanto, sua cinética não é afetada em pacientes hepáticos. É recomendado reduzir a dosagem em caso de insuficiência renal.
Cuidados de Armazenamento do Glitisol
O medicamento deve ser guardado, antes e após a abertura da embalagem, em temperatura ambiente (entre 15º C e 30º C) e protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características
Glitisol cápsulas apresenta-se sob a forma de cápsula gelatinosa mole de cor alaranjada, com conteúdo oleoso de coloração branca à levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Mensagens de Alerta do Glitisol
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Venda sob prescrição médica.
Dizeres Legais do Glitisol
Registro MS -1.0084.0034
Farmacêutico Responsável:
Juliana Paes de O. Rodrigues
CRF-SP 56.769
Glitisol cápsulas
Fabricado por:
Cataçemt Brasil LTDA.
Avenida Jerome Case, 1277 – Sorocaba – SP
CNPJ nº. 45.569.555/0001-97
Embalado por:
Laborpacl embalagens LTDA.
Rua João Santana Leite, 360 – Campo da Vila
Santana do Parnaíba – SP
CNPJ nº. 43.058.767/0001-84
Registrado por:
Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
Av. Ibirapuera, 2332 – Torre I
12º Andar – Indianópolis
CEP: 04028-002 – São Paulo/SP
CNPJ nº. 61.100.004/0001-36
Indústria Brasileira
