Bula do Glyvenol
Como o Glyvenol funciona?
Glyvenol apresenta como substância ativa o tribenosídeo que atua na redução do edema, nos processsos inflamatórios e da dor.
Contraindicação do Glyvenol
Hipersensibilidade conhecida ao tribenosídeo ou a qualquer um dos excipientes. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Como usar o Glyvenol
A posologia recomendada é de 1 drágea, 3 a 4 vezes ao dia, a ser ingerida durante ou após as refeições.
A posologia diária de 800 mg (4 drágeas) não deve ser excedida, pois doses mais elevadas não promovem maior efeito terapêutico.
Glyvenol deve ser administrado durante várias semanas, mesmo após a rápida regressão dos sintomas.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Glyvenol deve ser administrado durante ou após as refeições.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Precauções do Glyvenol
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Reações Adversas do Glyvenol
Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
Podem ocorrer alguns efeitos indesejáveis como:
Vermelhidão da pele, dor de cabeça, problemas de estômago e de intestino. Esses sintomas geralmente apresentam baixo risco e desaparecem espontaneamente quando o medicamento é suspenso.
Foram relatados casos muito raros de:
Anafilaxia sistêmica, incluindo urticária, angioedema, dificuldades respiratórias e distúrbios circulatórios.
Distúrbios Cutâneos
Pode ocorrer erupção cutânea, este sintoma geralmente apresenta baixo risco e desaparece espontaneamente quando o medicamento é suspenso.
Em casos raros de reações adversas mais graves recomenda-se recorrer a tratamento sintomático apropriado.
A frequência desta reação relaciona-se com a dose do medicamento.
Durante o período de uso pós-comercialização de Glyvenol, houveram relatos de eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson.
Distúrbios do Sistema Imune
Foram relatados casos muito raros de anafilaxia sistêmica, incluindo urticária, angioedema, dificuldades respiratórias e distúrbios circulatórios.
Distúrbios Gastrintestinais
Pode ocorrer desconforto gastrintestinal. Este sintoma geralmente apresenta baixo risco e desaparece espontaneamente quando o medicamento é suspenso.
Em casos raros de reações adversas mais graves recomenda-se recorrer a tratamento sintomático apropriado.
A frequência desta reação relaciona-se com a dose do medicamento.
População Especial do Glyvenol
Gravidez e lactação
Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao seu médico se está amamentando.
Pacientes idosos
Devem seguir as orientações gerais descritas na bula.
Composição do Glyvenol
Apresentação
Glyvenol 200 mg – embalagem contendo 40 drágeas.
Uso adulto.
Composição
Cada drágea de Glyvenol contém:
200 mg de tribenosídeo.
Excipientes:
povidona, trissilicato de magnésio, dióxido de silício, celulose microcristalina, amido, talco, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, sacarose, macrogol, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, copovidona e palmitato de cetila.
Superdosagem do Glyvenol
Sinais e Sintomas
Até o momento não foram relatados casos de superdose aguda. É pouco provável que apareçam sinais graves de intoxicação.
Interação Medicamentosa do Glyvenol
Embora o tribenosídeo seja uma substância derivada do açúcar, não foi observado interferência de Glyvenol no metabolismo de carboidratos mesmo em diabéticos.
Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.
Ação da Substância Glyvenol
Resultados de Eficácia
No modelo de teste de limiar doloroso de Hattemer amp; Huber, doses únicas de 200, 400 e 800 mg de tribenosídeo provocaram um efeito analgésico dose-dependente, estatisticamente superior ao placebo.
Modelos in vitro usando tecidos humanos demonstraram que o tribenosídeo é ativo em veias humanas tornando-as menos suscetíveis à atividade inflamatória e menos reativas à ação da histamina.
Características Farmacológicas
Grupo farmacoterapêutico:
outros agentes estabilizantes dos vasos capilares.
Código ATC:
C05CX01.
Mecanismo de ação
O tribenosídeo interage com as células epidérmicas e regula a expressão e localização das lamininas para auxiliar a reconstrução da membrana basal na cicatrização de feridas de hemorroidas.
Farmacodinâmica
Tribenosídeo diminui a permeabilidade capilar, reduzindo assim o edema. Antagoniza uma série de substâncias endógenas que desempenham importante papel como mediadoras do processo inflamatório e da causa da dor. Tribenosídeo combate os processos patológicos dos vasos capilares, das veias e dos tecidos paravenosos.
Farmacocinética
Absorção
O tribenosídeo é rapidamente absorvido após administração oral. Picos de concentrações plasmáticas de 9 – 18 microgramas/mL (tribenosídeo + metabólitos) são alcançados 1 hora após a administração de tribenosídeo na dose de 10 mg/kg. Não ocorre no organismo acúmulo do tribenosídeo , mesmo em resposta à repetidas doses diariamente.
Distribuição
O tribenosídeo tem afinidade por diferentes tecidos e órgãos. Nas paredes dos vasos sanguíneos, por exemplo, atinge relativamente, altas concentrações.
Biotransformação / Metabolismo
O tribenosídeo é extensivamente metabolizado a ácido benzoico, que é metabolizado a ácido hipúrico.
Eliminação
A eliminação do tribenosídeo do plasma é bifásica. A meia-vida de eliminação nas fases alfa e beta são de 2 e 20 horas, respectivamente. A substância ativa é excretada apenas na forma de metabólitos principalmente na urina.
A atividade farmacológica dos principais metabólitos corresponde no máximo à metade daquela do tribenosídeo e 20% da dose administrada é eliminada como ácido hipúrico. A taxa de excreção é 77 – 93% da dose em 9 horas e 93 – 100% em 72 horas.
Populações especiais
Insuficiência renal
Nenhuma informação farmacocinética do tribenosídeo na insuficiência renal está disponível. No entanto, com base na excreção urinária do tribenosídeo e de seus metabólitos, a possibilidade de acúmulo de tribenosídeo e seus metabólitos não pode ser excluída durante administrações múltiplas de tribenosídeo em pacientes com insuficiência renal grave.
Insuficiência hepática
Nenhuma informação farmacocinética do tribenosídeo na insuficiência hepática está disponível. No entanto, com base na metabolização hepática do tribenosídeo, a possibilidade de acúmulo de tribenosídeo e seus metabólitos não pode ser excluída durante administrações múltiplas de tribenosídeo em pacientes com insuficiência hepática grave.
Dados de segurança pré-clínicos
Toxicidade de doses repitidas
Estudos em ratos (52 semanas de estudo) e cães (26 semanas de estudo) não demonstraram efeitos toxicológicos do tribenosídeo em doses que foram 12,5 e 62,5 vezes maiores do que a dose máxima recomendada para humanos, respectivamente.
Mutagenicidade e carcinogenicidade
Não há informações disponíveis relacionadas com a mutagenicidade e carcinogenicidade do tribenosídeo.
Toxicidade reprodutiva
O tribenosídeo não afetou a fertilidade em ratos com uma dose 75 vezes maior do que a dose máxima recomendada para humanos. Estudos em ratos, camundongos e coelhos não indicaram quaisquer efeitos teratogênicos para o tribenosídeo.
No entanto, o tribenosídeo não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que seja claramente necessário.
Cuidados de Armazenamento do Glyvenol
O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade
O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Glyvenol
Reg. MS – 1.0068.0077
Farm. Resp.:
Marco A. J. Siqueira
CRF-SP 23.873
Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho.
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A. Av. Ibirama, 518
Complexos 441/3 – Taboão da Serra – SP
CNPJ: 56.994.502/0098-62
Indústria Brasileira
