Bula do Primid

• Da epilepsia. A primidona, utilizada isoladamente ou com outros anticonvulsivantes, é indicada no controle das crises convulsivas generalizadas e nas crises epilépticas psicomotoras e focais. Ela pode controlar as crises convulsivas generalizadas refratárias à terapia com outros anticonvulsivantes.
• Do tremor essencial (particularmente em idosos).

Como o Primid funciona?

Primid contém primidona que é um anticonvulsivante utilizado no controle das crises epilépticas.

Contraindicação do Primid

Você não deve utilizar Primid se tiver:

• Porfiria aguda intermitente.
• Alergia à droga ou seus metabólitos (fenobarbital e feniletilmalonamida).

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 8 anos.

Como usar o Primid

Uso adultos e pediátrico acima de 8 anos

Anticonvulsivo

A dministrar de 100 a 125 mg uma vez ao dia (a cada 24 horas), por via oral, ao deitar, durante os 3 primeiros dias. Aumentar para 100 ou 125 mg, duas vezes ao dia, no 4º, 5º e 6º dias.

Aumentar para 100 ou 125 mg, três vezes ao dia, no 7º, 8º e 9º dia. No 10º dia, passar para 250 mg, três vezes ao dia.

Ajustar de acordo com as necessidades e tolerância do paciente.

Manutenção:

Administrar 250 mg, por via oral, 3 ou 4 vezes/dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada até 1500 mg ao dia, em doses divididas.

Limite máximo diário:

A dose total diária não deve exceder 2.000 mg.

Para obter-se o máximo de eficácia, a dose deve ser individualizada. Em alguns casos, deve-se efetuar determinações das concentrações plasmáticas de primidona, para ajuste de dose. A concentração plasmática clinicamente eficaz de primidona está entre 5 e 12 mcg/mL.

Tremor essencial

A primidona pode ser usada em doses menores do que as utilizadas como anticonvulsivante (10 mg/kg/dia). Pode-se titular a dose até 250 mg ao dia (em dose única ou dividida em duas doses). Em geral, recomenda-se por via oral, 50 a 62,5 mg/dia.

Limite máximo diário:

Ajustar até o máximo de 750 mg/dia.

Para pacientes em tratamento com outros anticonvulsivantes

Deve-se iniciar com 100 a125 mg de primidona uma vez ao dia (ao deitar), por via oral, aumentando gradualmente a posologia até a dose de manutenção, ao mesmo tempo em que se diminui a outra droga. Este esquema posológico deve ser seguido até que se obtenha um nível satisfatório de dose para a combinação, ou até que a outra droga seja retirada. Quando o objetivo for o tratamento somente com primidona, a transição não deve ser feita em menos de duas semanas.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Primid?

Você pode tomar a dose deste medicamento assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Primid

• Você deve ser avaliado semestralmente por seu médico, pois o tratamento é geralmente realizado por períodos prolongados;
• A suspensão de Primid deve ser realizada com redução gradual da dose a fim de evitar crises convulsivas;
• Você pode apresentar tolerância diminuída ao álcool e a outros medicamentos que deprimem o sistema nervoso central;
• Se você fizer tratamento prolongado com Primid, você poderá precisar receber suplementação com ácido fólico e com vitamina D;
• O risco/benefício do tratamento com Primid deve ser avaliado pelo médico em algumas situações clínicas como comprometimento das funções hepáticas, renal e pulmonares;
• Primid, assim como outros medicamentos anticonvulsivantes, pode causar pensamentos suicidas. Assim, em caso de pensamentos suicidas, procure imediatamente seu médico;
• Existe a possibilidade do uso prolongado de Primid causar dependência física e psicológica;
• Primid deve ser usado com cautela em pacientes idosos ou debilitados, pois esses pacientes podem ficar agitados com a Primidona.

Este produto contém o corante amarelo de Tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao Ácido Acetilsalicílico.

Interações medicamentosas

• O uso de Primid concomitantemente ao uso de corticosteroides, anticoagulantes, anticoncepcionais orais, ciclosporina, bloqueadores dos canais de cálcio, diclofenaco, doxorubicina, everolimus, fentanil, irinotecano, itraconazol, lamotrigina, linagliptina, metronidazol, saxagliptina, tadalafil e vincristina, entre outros, pode causar a diminuição dos efeitos desses medicamentos. Assim, Primid pode diminuir a eficácia de anticoncepcionais orais e por essa razão, para a prevenção da gestação deve-se adotar um método extra de anticoncepção, como o uso de preservativos;
• Primid potencializa a depressão do sistema nervoso central e respiratória do álcool e de medicamentos depressores centrais;
• A fenitoína pode aumentar a metabolização de Primid enquanto o ácido valpróico pode diminuí-la;
• Inibidores da monoamino oxidase, incluindo furazolidona, procarbazina e selegilina, prolongam o efeito da Primidona.

Interações medicamento-exame laboratorial

O teste de fentolamina pode ser falso-positivo; a concentração plasmática de bilirrubina pode diminuir no recém-nascido, no epiléptico e em pacientes com hiperbilirrubinemia não-conjugada não-hemolítica congênita.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Primid

Durante o tratamento com Primid, podem ocorrer as seguintes reações indesejáveis:

Reações mais frequentes

Falta de coordenação motora e vertigem que tendem a desaparecer com a continuação da terapia ou com a redução da dose inicial.

Reações ocasionais

Perda do apetite, sonolência, reação paradoxal (excitação), náuseas ou vômitos, fadiga, impotência, tonturas, alterações do humor, visão dupla, movimentos oculares e erupções cutâneas. Em alguns casos, reações adversas intensas e persistentes podem requerer a interrupção da droga.

Reações raras

Diminuição dos glóbulos vermelhos e ausência de um tipo de glóbulo branco que podem obrigar a interrupção do tratamento se forem persistentes ou graves. Foi observada anemia megablástica (tipo de anemia na qual os glóbulos vermelhos ficam grandes) que responde à administração de ácido fólico, sem a necessidade de descontinuar a medicação. Casos de reações psicóticas agudas têm sido raramente descritos em pacientes utilizando anticonvulsivantes, bem como pensamentos suicidas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Primid

Gravidez e lactação

Você deve evitar Primid na gravidez e durante a lactação, pois a primidona e seus metabólitos cruzam a placenta e as concentrações plasmáticas no recém-nascido são semelhantes às maternas. Por essa razão, sintomas de abstinência podem ocorrer nos recém-nascidos. Os efeitos do medicamento na gravidez e nos lactentes é desconhecido.

Relatos recentes sugerem uma associação entre o uso de anticonvulsivante por mulheres com epilepsia e a elevada incidência de malformação, entretanto, uma relação causa/efeito não foi definitivamente estabelecida, pois existe a possibilidade de que outros fatores (como genéticos ou a própria epilepsia) possam ser importantes na causa da malformação fetal.

A situação deve ser cuidadosamente avaliada pelo médico, pois a suspensão da medicação pode provocar o estado epiléptico, provocando risco de vida para a mãe e o feto. O médico deve ponderar as possíveis situações ao tratar uma mulher epiléptica em idade reprodutiva.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Hemorragia neonatal por alterações na coagulação, lembrando deficiência de vitamina K, foi descrita em recém-nascidos cujas mães estavam sob tratamento com primidona ou com outros anticonvulsivantes. Gestantes sob tratamento com anticonvulsivantes devem receber como profilaxia, Vitamina K1 durante o mês anterior ao parto e durante sua realização.

Amamentação

Há evidências de que a primidona é excretada no leite materno em quantidade substanciais. Recomendase a descontinuidade da amamentação nos casos em que a lactante persistir no tratamento com a primidona.

Uso Pediátrico

O uso da primidona em crianças pode causar excitação.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Você deve evitar funções onde a falta de atenção pode aumentar o risco de acidentes (operar máquinas, dirigir automóveis etc).

Composição do Primid

Apresentações

Comprimidos de 100 mg. Caixa com 100 comprimidos.

Comprimidos de 250 mg. Caixa com 20 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 8 anos.

Composição

Cada comprimido de 100 mg contém: 

 Cada comprimido de 250 mg contém: 

*Excipientes:

estearato de magnésio, lactose monoidratada, povidona, croscarmelose sódica e corante amarelo de tartrazina.

Superdosagem do Primid

A ingestão de doses elevadas do produto requer imediata hospitalização e controle do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Primid

• Primidona (substância ativa) é forte indutor de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 e da glicoproteína-P.
• O uso deprimidona (substância ativa) concomitantemente ao uso de corticosteroides (glico e mineralocorticoides), cumarínicos e indandiônicos, contraceptivos orais contendo estrógenos, corticotrofina, ciclosporina, bloqueadores dos canais de cálcio, diclofenaco, doxorubicina, everolimus, fentanil, irinotecano, itraconazol, lamotrigina, linagliptina, metronidazol, saxagliptina, tadalafil e vincristina, entre outros, pode causar a diminuição dos efeitos desses medicamentos devido ao aumento da biotransformação por indução enzimática promovida pela primidona (substância ativa) e pelo seu metabólito fenobarbital;
• Primidona (substância ativa) potencializa a depressão central e respiratória do álcool e de medicamentos depressores centrais;
• A fenitoína pode aumentar a metabolização deprimidona (substância ativa)ona (substância ativa) enquanto o ácido valproico pode diminuí-la;
• Inibidores da monoamino oxidase, incluindo furazolidona, procarbazina e selegilina, prolongam o efeito da primidona (substância ativa).

Interações medicamento-exame laboratorial

A resposta à metirapona pode estar diminuída; o teste de fentolamina pode ser falso-positivo; a concentração plasmática de bilirrubina pode diminuir no recém-nascido, no epiléptico e em pacientes com hiperbilirrubinemia não-conjugada não-hemolítica congênita, provavelmente devido à indução da glicuronil transferase, enzima responsável pela conjugação da bilirrubina.

Ação da Substância Primid

Resultados de eficácia

De acordo com as Diretrizes de Tratamento da Liga Internacional Contra a Epilepsia (International League Against Epilepsy), a primidona (substância ativa) é potencialmente eficaz como monoterapia inicial para adultos com crises de início parcial recém-diagnosticadas ou não tratadas.

A Academia Americana de Neurologia mencionou no documento Practice Parameter: Therapies for essential tremor 12 artigos que avaliaram a eficácia da primidona (substância ativa) no tremor essencial (n = 218). Quatro estudos clínicos randomizados e controlados relataram que a primidona (substância ativa) reduziu de forma efetiva o tremor nas doses de 50 a 1.000 mg/dia (apenas três estudos forneceram as doses médias, em torno de 481,7 mg/dia). A redução média na magnitude do tremor pela acelerometria foi de aproximadamente 50%.

Em um estudo de Koller e colaboradores, a primidona (substância ativa) foi estudada quanto à diminuição do tremor comparada ao propanolol. Baixas doses foram tão eficazes quanto altas doses. primidona (substância ativa) diminuiu o tremor mais do que o propranolol. Não houve correlação entre a resposta terapêutica e os níveis séricos. As reações agudas da dose inicial e os efeitos colaterais de doses mais elevadas causaram intolerância à droga. Uma única dose oral (250mg) de primidona (substância ativa), demonstrou diminuição do tremor em 60% 1 a 7 horas após a ingestão. A primidona (substância ativa) é um eficaz agente para o tratamento do tremor essencial.

Serranos-Dueñas descreveu um estudo com 87 pacientes com tremor essencial usando primidona (substância ativa) 250 mg por dia versus altas doses (750 mg por dia). Este estudo comprovou que baixas doses de primidona (substância ativa) (250 mg / dia) foram tão ou mais eficaz do que doses elevadas (750 mg / dia) no controle do tremor essencial, onde a resposta foi mantida por 12 meses, além de demonstrar menores efeitos indesejáveis.

Características farmacológicas

Modo de ação

A primidona (substância ativa) diminui a excitabilidade neuronal e aumenta o limiar convulsivo, de forma semelhante ao fenobarbital.

Farmacologia

É um desoxibarbitúrico; suas ações anticonvulsivas são devidas à primidona (substância ativa) e aos seus metabólitos ativos, fenobarbital e feniletilmalonamida, que podem ser sinérgicas.

Farmacocinética

Boa absorção por via oral (60 a 80%). A taxa de ligação protéica é baixa (30%). A concentração plasmática máxima é atingida em 3 a 4 horas. A biotransformação hepática origina dois metabólitos ativos: o fenobarbital e a feniletilmalonamida; excreção renal (15 a 65%). A meia-vida da primidona (substância ativa) é de 3 a 23 horas, a do metabólito fenobarbital de 75 a 126 horas e a da feniletilmalonamida é de 10 a 25 horas.

Cuidados de Armazenamento do Primid

Primid deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegidos da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Primid 100 mg

É um comprimido amarelo, circular, biconvexo e com vinco em uma das faces.

Primid 250 mg

É um comprimido amarelo, oblongo, biconvexo e com vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Primid

Reg. MS nº 1.0118.0131

Farmacêutico Responsável:

Alexandre Tachibana Pinheiro
CRF SP nº 44.081

Registrado e Fabricado por:

Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira

Centro de Atendimento ao Consumidor:

0800 16 5678
[email protected]
www.apsen.com.br

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.