Bula do Rovamicina
Rovamicina também é indicada em determinados casos, na profilaxia (medidas de prevenção) da meningite meningocócica (infecção nas meninges que são membranas que revestem e protegem estruturas do sistema nervoso), na quimioprofilaxia de recaída de Reumatismo Articular Agudo em pacientes alérgicos à penicilina e na toxoplasmose (doença infecciosa causada por um agente presente em animais domésticos) em mulheres grávidas.
Como o Rovamicina funciona?
Este produto é um antibiótico e sua função é combater os agentes causadores da infecção da qual você é portador.
Seu médico escolheu este antibiótico, e não um outro, porque ele é adequado, precisamente, para o seu caso e sua doença atual. Assim sendo, você não deve utilizá-lo futuramente, para combater uma outra doença, mesmo que ela seja aparentemente semelhante, sem informar seu médico, nem indicá-lo para qualquer outra pessoa.
Contraindicação do Rovamicina
Romavicina não deve ser utilizada caso você tenha alergia comprovada a medicamentos semelhantes, à espiramicina ou aos demais componentes da fórmula.
Como usar o Rovamicina
Para ser eficaz, este antibiótico deve ser utilizado regularmente, nas doses prescritas, bem como durante o período de tempo determinado pelo seu médico.
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
A posologia indicada é de:
4 a 6 comprimidos ao dia, divididos em 2 ou 3 administrações ao dia.
Profilaxia da meningite meningocócica
2 comprimidos a cada 12 horas.
Somente o seu médico poderá indicar a posologia mais conveniente para o seu caso.
Não há estudos dos efeitos de Rovamicina administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Interrupção do tratamento
O desaparecimento da febre ou de todos os outros sintomas não significa que a infecção efetivamente desapareceu e que você está completamente curado. Se você interromper o tratamento antes de seu término, pode ocorrer uma recaída e sua cura poderá ser retardada e tornar-se mais difícil. Da mesma forma, aumentar as doses prescritas não acelerará a cura. Quanto a uma eventual impressão de fadiga, ela não é devida ao tratamento antibiótico, mas à própria infecção. A tentativa de reduzir ou suspender seu tratamento não terá efeito sobre esta impressão, porém retardará sua cura. Por isso, não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
Posologia para populações especiais
Pacientes com insuficiência renal
Devido à taxa muito baixa de eliminação renal do fármaco, não é necessário realizar ajuste posológico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Rovamicina?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Rovamicina
Foram relatados casos muito raros de hemólise aguda (destruição das células vermelhas do sangue, o que pode levar à anemia) em pacientes com deficiência na enzima glicose 6-fosfato desidrogenase, portanto, o uso de espiramicina nestes pacientes não é recomendado.
Prolongamento do intervalo QT
Casos de prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita) foram relatados em pacientes que tomam macrolídeos, incluindo espiramicina.
O cuidado deve ser tomado ao usar espiramicina, em pacientes com fatores de risco conhecidos para o prolongamento do intervalo QT, tais como:
- Desequilíbrio eletrolítico não corrigido (por exemplo, hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue), hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue);
- Síndrome congênita do QT longo (arritmia ventricular congênita);
- Doença cardíaca [por exemplo, insuficiência cardíaca (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), infarto do miocárdio, bradicardia (diminuição da freqüência cardíaca)];
- Uso concomitante de drogas que são conhecidas por prolongar o intervalo QT (ex antiarrítmicos de classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, alguns antiinfecciosos, alguns antipsicóticos).
Os doentes idosos, recém-nascidos e as mulheres podem ser mais sensíveis aos efeitos de prolongamento do QTc.
Reações adversas cutâneas severas (SCARs)
Casos de reações adversas cutâneas severas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (doença da pele geralmente induzida por droga, acompanhada de febre) foram relatados com o uso de Rovamicina. Os pacientes devem ser advertidos sobre os sinais e sintomas e cuidadosamente monitorados para reações cutâneas.
Se os sintomas ou sinais de SSJ, NET (por exemplo, erupção cutânea progressiva, muitas vezes com bolhas ou lesões mucosas) ou PEGA estão presentes, o tratamento com Rovamicina deve ser interrompido.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas do Rovamicina
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Distúrbios gastrintestinais
– Comum:
dor abdominal, náusea, vômito, diarreia e casos muito raros de colite pseudo-membranosa (infecção do intestino causado por uma bactéria).
Distúrbios do sistema imune
Desconhecido:
choque anafilático (reação alérgica grave), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), incluindo púrpura de Henoch-Schonlein (extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas roxas).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
– Comum:
rash (erupções cutâneas).
Desconhecida:
urticária, prurido (coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (doença da pele geralmente induzida por droga, acompanhada de febre).
Distúrbios do sistema nervoso
– Muito comum
: casos ocasionais de parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão) transitória.
– Comum:
Disgeusia transitória (distorção ou diminuição do paladar).
Distúrbios cardíacos
– Desconhecido:
arritmia ventricular, taquicardia ventricular, torsade de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que podem resultar em parada cardíaca.
Distúrbios hepatobiliares:
– Desconhecido:
hepatite colestática e mista (tipos de inflamação do fígado).
Distúrbios no sangue ou sistema linfático:
– Desconhecida:
foram relatados casos muito raros de hemólise aguda (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue).
Investigação
– Desconhecida:
Prolongamento QT no eletrocardiograma, alterações nos testes de função hepática (do fígado).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Rovamicina
Gravidez e amamentação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Durante a terapia com Rovamicina deve-se suspender a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Composição do Rovamicina
Cada comprimido revestido contém:
1,5 MUI de espiramicina.
Excipientes:
amido de milho pré-gelatinizado, hiprolose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, celulose microcristalina, hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio.
Superdosagem do Rovamicina
Não há antídoto específico para superdose de espiramicina. Em caso de suspeita relevante de superdose, recomenda-se tratamento sintomático e de suporte. Devido ao risco de prolongamento do intervalo QT, é recomendado o monitoramento por Eletrocardiograma (exame que avalia a atividade elétrica do coração).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Rovamicina
Levodopa
Inibição da absorção da carbidopa com diminuição dos níveis plasmáticos de levodopa. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorizados, devendo-se realizar ajuste posológico da levodopa quando necessário.
Medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT
A Espiramicina (substância ativa), como outros macrolídeos, deve ser usada com precaução em pacientes medicados com fármacos conhecidos por prolongar o intervalo QT (ex antiarrítmicos classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, alguns antiinfecciosos, alguns antipsicóticos).
Ação da Substância Rovamicina
Resultados de eficácia
A maioria dos dados clínicos da Espiramicina (substância ativa) envolve o uso da droga em mães com infecção toxoplasmática confirmada para prevenir o envolvimento fetal (Georgiev, 1994; Couvreur et al, 1993; Ghidini et al, 1991; Jeannel et al, 1990; Hohlfeld et al, 1989; Couvreur et al, 1988). Apesar de terem sido observados resultados confusos, estes estudos geralmente sugerem a eficácia da profilaxia pré-natal com Espiramicina (substância ativa) (3 gramas diários) quando administrada ao primeiro sinal de infecção materna e continuada durante a gravidez (visto que a infecção placentária persiste, uma vez que tenha ocorrido).
Em estudos envolvendo um grande número de gestantes, a incidência de infecção fetal com este regime foi reduzida em cerca de 60% (Jeannel et al, 1990; Couvreur et al, 1988), embora estes dados tenham sido criticados com base na falta de grupos de controle (Jeannel et al, 1990). Poucas mães imunocompetentes com toxoplasmose desenvolvem sintomas (menos de 10%), e a terapia é principalmente direcionada a prevenir o envolvimento placentário/fetal. A Espiramicina (substância ativa) não mostrou potencial teratogênico (Couvreur et al, 1988).
A Espiramicina (substância ativa) oral em doses de 1 grama duas ou três vezes ao dia ou 0,5 grama três vezes ao dia mostrou eficácia no tratamento de uma variedade de infecções clínicas, incluindo sinusite aguda (principalmente devido a staphylococci), infecções do trato respiratório inferior, infecções do trato geniturinário, uretrite não gonocócica, tonsilite e infecções odontogênicas (Lo Bue et al, 1993; Manolopoulos et al, 1989; Kavi et al, 1988; De Cock amp; Poels, 1988; Segev et al, 1988; Boezeman et al, 1988; Suprihati et al, 1984).
Características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
A Espiramicina (substância ativa) é um antibiótico do grupo dos macrolídeos, constituído, principalmente, pela Espiramicina (substância ativa) l ou [didesoxi- 3,6 (didesoxi-2,6-metil-3-L- ribohexopiranosil) oxi-4 dimetilamino-3 beta-D-glicopiranosil] oxi-6 (dimetilamino-5 metil-6 tetraidropiranil-2) oxo-10 formilmetil-7 hidroxi-4 metoxi-5 dimetil-9, 16 oxo-2 oxa-1 ciclohexadieno-11, 13 (massa molecular 843), e pelas Espiramicina (substância ativa) ll, seu monoéster acético (massa molecular 885) e Espiramicina (substância ativa) lll, seu monoéster propiônico (massa molecular 899), em quantidades menores.
Seu espectro antibacteriano abrange:
- Espécies habitualmente sensíveis (CMI lt; 2 mg/l): estreptococos, estafilococos meticilina-sensíveis, Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Corynebacterium diphteriae, Moraxella, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella burnetti, Chlamydiae, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, leptospiras, Propionibacterium acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus, Mycoplasma hominis e Toxoplasma gondii;
- Espécies moderadamente sensíveis: Neisseria gonorrhoeae, Vibrio, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila.
- Espécies infrequentemente sensíveis: Streptococcus pneumoniae, Enterococcus, Campylobacter coli, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.
- Espécies resistentes (CMI gt; 4 ?g/ml): estafilococos meticilina-resistentes, enterobactérias, Pseudomonas, Acinetobacter,Nocardia, Fusobacterium, Bacteroides fragilis, Haemophilus influenza e H. parainfluenza.
- Como para uma determinada espécie não foi estabelecida a sensibilidade constante das cepas, somente um estudo da cepa in vitro poderá confirmar se ela é sensível, intermediária ou resistente.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção:
A absorção da Espiramicina (substância ativa) é rápida (20 minutos), mas incompleta, não sendo modificada pela ingestão de alimentos.
Distribuição:
Após a administração oral de 6 M.U.I., a concentração sérica máxima (3,3 ?g/ml) é alcançada entre 1,30 e 3 horas. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 8 horas. A difusão salivar, bem como a tissular (pulmões: 20 a 60 ?g/g; amígdalas: 20 a 80 ?g/g; seios da face infectados: 75 a 110 ?g/g; cavidade oral: 5 a 100 ?g/g), é excelente. Dez dias após a suspensão do tratamento, permanecem 5 a 7 ?g/g de substância ativa no baço, fígado e rins. A Espiramicina (substância ativa) não penetra no LCR em extensão apreciável. Sua ligação às proteínas plasmáticas é fraca (aproximadamente 10%).
Biotransformação:
A Espiramicina (substância ativa) é metabolizada no fígado, com formação de metabólitos bacteriologicamente ativos.
Excreção:
A excreção da Espiramicina (substância ativa) é lenta. Na urina, as concentrações encontradas não chegam a 10% da dose ingerida. A eliminação biliar é muito importante, alcançando taxas 15 a 40 vezes acima das concentrações plasmáticas. Encontra-se em quantidades apreciáveis nas fezes. É excretada no leite materno.
Em pacientes com insuficiência na função renal, praticamente não ocorre eliminação do fármaco ativo inalterado pela via renal.
Cuidados de Armazenamento do Rovamicina
Rovamicina deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimido revestido, curvado na face externa dos dois lados, branco a branco cremoso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Mensagens de Alerta do Rovamicina
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção de receita.
Dizeres Legais do Rovamicina
MS 1.1300.0309
Farm. Resp.:
Silvia Regina Brollo
CRF-SP 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
28923 Alcorcón – Madrid
Espanha
Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
