Bula do Roxitran

Contraindicação do Roxitran

Hipersensibilidade à roxitromicina, cloranfenicol, clindamicina e demais antibióticos macrolídeos ou a qualquer outro componente da fórmula. Uso concomitante com alcalóides vasoconstritores do ergot, especialmente a ergotamina e a diidroergotamina.

Como usar o Roxitran

Adultos:

300 mg por dia de preferência antes das refeições, durante 10 dias.

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos preferencialmente em jejum, antes das refeições.

O período de tratamento é de 5 a 10 dias ou a critério médico.

No tratamento de Criptosporidiose:

300 mg, 2 vezes ao dia, por 4 semanas.

Precauções do Roxitran

Roxitran tem ação antibacteriana.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Os comprimidos revestidos de Roxitran devem ser ingeridos em jejum, preferencialmente antes das refeições.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: aparecimento de icterícia e/ou escurecimento da urina.

O Roxitran não é indicado para o tratamento da gonorréia e das infecções causadas por Pseudomonas sp.

Insuficiência Hepática:

A administração do Roxitran não é recomendada em pacientes portadores de insuficiência hepática; quando necessário deve ser acompanhada de testes regulares da função hepática, e eventualmente uma redução posológica.

Apenas 12% da dose administrada é excretada através dos rins, portanto, não é necessária a redução da posologia em caso de insuficiência renal.

Idosos:

Embora a meia-vida da roxitromicina seja alongada em pacientes idosos, não se faz necessária uma redução/modificação posológica, uma vez que as concentrações plasmáticas máximas da droga atingem um estado de equilíbrio após administração de doses repetidas.

Gravidez e lactação:

Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do Roxitran durante a gravidez.

Embora seja pequena, apenas 0,05% da dose de roxitromicina é excretada no leite materno, portanto, não é aconselhada sua administração em mulheres lactantes.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

Não tome medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas do Roxitran

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Gastrintestinais:

Náuseas, vômitos, diarréia, cólicas e desconforto abdominal.

Alérgicas:

Reações alérgicas cutâneas, como urticárias e erupções foram relatadas.

Hepáticas:

Aumento transitório possível das transaminases (TGO e TGP), podendo evoluir excepcionalmente para uma hepatite colestática.

Podem ocorrer ainda cefaléia, tontura, fraqueza e alterações no hemograma.

Composição do Roxitran

Cada comprimido revestido contém:

(*Amido de milho, polivinilpirrolidona, glicolato amido sódico, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício e corante laca azul (FDC nº 01)).

Superdosagem do Roxitran

De acordo com a literatura científica, estudos em caninos, após administração oral de uma dose única de 2000mg/kg foram observados:

Vômitos abundantes, diarréia, apatia e diminuição da atividade motora.

Não existe antídoto específico.

Em caso de superdose, proceder à lavagem gástrica e tratamento sintomático.

Interação Medicamentosa do Roxitran

Alcalóides da ergot (ergotamina e diidroergotamina):

O uso concomitante com Roxitromicina (substância ativa deste medicamento) pode causar necrose das extremidades.

Teofilina e carbamazepina:

Podem ocorrer aumento e/ou modificação nas concentrações plasmáticas dessas drogas.

Bromocriptina:

Pode ocorrer aumento da concentração plasmática da bromocriptina, com possível aumento da atividade dopaminérgica.

Ciclosporina:

Tem seus níveis séricos aumentados por inibição do seu catabolismo.

Alterações nos exames clínicos e laboratoriais

Pode ocorrer aumento nas taxas das transaminases. Informe ao laboratório clínico o uso de Roxitromicina (substância ativa deste medicamento).

Ação da Substância Roxitran

A roxitromicina é um antibiótico bactericida semi-sintético (derivado semi-sintético da eritromicina), da família dos macrolídeos, que atua inibindo a síntese protéica da célula bacteriana. Difere da eritromicina por ter, na posição 9, em vez do átomo de oxigênio, o grupamento D-[(2-meoxi-etoxi)metil]oxima. Seu espectro antibacteriano natural é o seguinte: espécies habitualmente sensíveis: Streptococcus ambofaciens, Streptococcus mitis, S. sanguis, S.viridans, S. agalactiae, Pneumococcus, Meningococcus, Gonococcus, Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Corynebacterium diphteriae, Listeria monocytogenes, Clostridium, Mycoplasma pneumoniae, Pasteurella multocida, Chlamydia trachomatis e psittaci, Ureoplasma urealyticum, Legionella pneumophila, Campylobacter e Gardnerella vaginallis. Espécies variavelmente sensíveis: Haemophilus influenzae e Bacteroides fragilis. Espécies resistentes: Enterobactericeae e Pseudomonas sp.

A roxitromicina quando administrada por via oral, é rapidamente absorvida, a absorção diminui se tomada depois, mas não antes, de uma refeição; distribui-se amplamente nos tecidos e líquidos orgânicos; a ligação às proteínas plasmáticas é alta (96%), a fixação se dá principalmente à alfa-1 – glicoproteína ácida, sendo que esta ligação é saturável; o início de ação é rápido, atinge a concentração máxima, de 6 a 8mcg/mL, em cerca de duas horas, atinge o estado de equilíbrio; após doses repetidas de 150mg a cada 12 horas durante 10 dias, entre o segundo e o quarto dia, neste estado, as concentrações plasmáticas são: máxima, 9,3mg/L e mínima, 3,6mg/L; concentração 12 horas após uma dose: 1,8mg/L, em média; sofre biotransformação apenas parcial, no fígado; meia-vida de eliminação: 8 a 13 horas (10,5h em média), mais prolongada em crianças; é excretada principalmente nas fezes, nas formas íntegra (mais de 50%) e de metabólitos.

Cuidados de Armazenamento do Roxitran

Conservar em temperatura ambiente (15° a 30° C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: Vide cartucho.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido, poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Roxitran

Registro M.S. nº 1.0465.0184

Farm. Responsável:

Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO nº 3.524

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.

VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03
Indústria Brasileira