Bula do Septam Bd

Contraindicação do Septam Bd

Este medicamento é contraindicado em pacientes que já apresentaram reações alérgicas às penicilinas, cefalosporinas ou a qualquer um dos componentes do produto.

A relação risco benefício deverá ser cuidadosamente ilimitada em pacientes com antecedentes de:

• Enfermidades gastrointestinais, especialmente colite ulcerosa;
• Enterite regional;
• Colite associada a um antibiótico mononucleose infecciosa (já que existe uma porcentagem de aparição de rash cutâneo em pacientes que recebem penicilinas).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar o Septam Bd

Uso oral.

A posologia será adaptada de acordo com o quadro clínico do paciente. Como posologia média de orientação aconselha-se:

Adultos e Crianças maiores de 12 anos

1 comprimido a cada 12 horas.

Pacientes Idosos

Poderá ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos desde que não apresentem patologias renal ou hepática.

Pacientes com insuficiência renal

O intervalo entre as doses deverá ser ampliado de acordo com os níveis séricos de creatinina.

Para o caso de pacientes com insuficiência renal em diálise e quando a dose de Amoxicilina + Sulbactam (substâncias ativas) se superponha ou esteja muito perto do tempo de diálise, recomenda-se sua administração logo após a mesma.

Amoxicilina + Sulbactam (substâncias ativas) deve ser administrado, no mínimo, durante 2 ou 3 dias adicionais, após a remissão completa do quadro clinico.

Nas infecções causadas por estreptococos do grupo beta-hemolítico, o tratamento mínimo é de 6 a 10 dias consecutivos para prevenir glomerulonefrite ou febre reumática.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Precauções do Septam Bd

No caso de administração prolongada deve-se avaliar a função hepática e renal do paciente, no caso de insuficiência renal a dose deverá ser ajustada se a prescrição for considerada benéfica.

Deverão ser estritamente controlados os pacientes com historias de alergia (tal como eczema, asma e febre do feno) e de discrasia sanguíneas, foi possível observar uma diminuição transitória dos valores de estriol e estrona conjugados e da concentração plasmática de estradiol, fatos pelos quais se recomenda usar métodos contraceptivos alternativos e adicionais em pacientes que recebem preparados que contenham estrógenos e progestágenos, o uso concomitante de penicilinas e metotrexato necessita de extremo cuidado já que se observou um aumento acentuado da ação deste último.

Uso durante a gravidez e lactação

Não foram informados até o momento efeitos teratogênicos quando da administração da amoxicilina durante a gravidez.

Assim como todo medicamento não se recomenda a utilização do produto durante a gravidez e lactação até que se demonstre sua total inocuidade sobre estes estados, ou quando os benefícios calculados superarem os possíveis riscos deverá ser considerada a passagem da amoxicilina e do sulbactam para o leite materno durante a lactação.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Septam Bd

Amoxicilina + Sulbactam (substâncias ativas) é geralmente bem tolerado. Entretanto, como ocorre com todos os medicamentos, Amoxicilina + Sulbactam (substâncias ativas) pode causar, em alguns pacientes, efeitos indesejáveis.

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações comuns

Manifestações digestivas

• Náuseas;
• Vômitos;
• Diarreia;
• Dispepsia;
• Epigastralgia.

Reações incomuns

Manifestações alérgicas

• Urticária;
• Edema de quincke;
• Erupções cutâneas máculo-papulosas;
• Raramente, choque anafilático;
• Nefrite intersticial.

Manifestações hematológicas

• Neutropenia;
• Eosinofilia;
• Anemia;
• Disfunção plaquetária.

Outras reações

• Candidíase oral, ou de outra localização, como expressão de disbacteriose, excepcionalmente;
• Casos de síndrome de stevens-johnson;
• Eritema polimorfo;
• Foram relatados também casos de colite pseudomembranosa.

Essas reações são reversíveis e desaparecem de maneira espontânea ou com a suspensão do tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Septam Bd

O uso concomitante de amoxicilina e alopurinol aumenta o risco de reações cutâneas de tipo alérgico.

A probenecida pode induzir concentrações plasmáticas elevadas e persistentes por diminuição da secreção tubular renal, a administração de amoxicilina concomitante com contraceptivos orais pode diminuir a eficácia destes últimos, o uso concomitante de penicilinas ou seus derivados e metotrexato necessita de muito cuidado já que se tem observado um aumento marcante da ação deste último, comprovou-se, in vitro, que o cloranfenicol, a eritromicina, as sulfamidas e as tetraciclinas podem interferir nos efeitos bactericidas das penicilinas; contudo, a relevância clinica desta interação não foi determinada.

Interações com testes laboratoriais

Durante o tratamento é possível detectar aumento das transaminases hepáticas, principalmente a transaminase glutâmico-oxalacética, a amoxicilina pode interferir com os valores das proteínas séricas totais ou provocar uma reação cromática falsamente positiva ao se determinar a glicosúria por métodos colorimétricos, concentrações elevadas de amoxicilina podem diminuir os valores da glicemia.

Interação Alimentícia do Septam Bd

A presença de alimento no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento.

Ação da Substância Septam Bd

Resultados de eficácia

Em um estudo prospectivo, 105 pacientes com quadro de exacerbação da bronquite crônica por causa infecciosa, maiores de 15 anos de idade, foram avaliados quanto à tolerância e 104 quanto à eficácia da droga.

O tratamento foi realizado com Amoxicilina + Sulbactam (substâncias ativas) 875/125mg a cada 12 horas por um período de 10 dias.

A resposta clínica foi satisfatória em 89% dos pacientes.

Somente 4,7% dos pacientes apresentaram diarreia e apenas 1 paciente teve que suspender o tratamento.

Outro estudo clínico, multicêntrico, realizado para a avaliação do tratamento com Amoxicilina + Sulbactam (substâncias ativas) em 84 pacientes por 7 dias com pneumonia comunitária, o micro-organismo mais frequentemente isolado foi o S. Pneumoniae, totalizando 61,9% do total dos micro-organismos isolados.

Dos pacientes que participaram do estudo, 77,4% eram de baixo risco, 22,6% de médio risco e 62% dos pacientes apresentavam algum tipo de comorbidade.

O sucesso terapêutico foi observado em 97,6% dos pacientes, sendo que a maioria apresentava-se afebril no 3° dia de tratamento.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

A absorção da amoxicilina administrada por via oral é de cerca de 80% e não é alterada pelos alimentos.

A concentração plasmática máxima é obtida 1 a 2 horas após a administração e a meia-vida em indivíduos com função renal normal é de aproximadamente 1 hora.

A amoxicilina distribui-se na maioria dos tecidos e líquidos biológicos; constatou-se sua presença, em concentrações terapêuticas, nas secreções brônquicas, nos seios paranasais, no líquido amniótico, na saliva, no humor aquoso, no líquido cefálico-raquidiano, nas serosas e no ouvido médio.

Apresenta ligação às proteínas plasmáticas da ordem de 20%.

Elimina-se sob forma ativa, principalmente na urina (70-80%) e na bile (5-10%).

A amoxicilina atravessa a barreira placentária, sendo excretada no leite.

O sulbactam, administrado por via parenteral, apresenta uma biodisponibilidade próxima a 100%; no entanto, por via oral, sua absorção gastrointestinal é incompleta.

Para melhorar sua absorção, buscou-se sintetizar diversas pró-drogas. De todas elas, a mais adequada é o pivoxil-sulbactam.

Este precursor, uma vez que ultrapasse a mucosa intestinal, libera o sulbactam no sangue.

Por via parenteral ou oral, apresenta uma farmacocinética paralela à da amoxicilina e sua administração conjunta não provaca interferência cinética de nenhum dos fármacos.

Os níveis plasmáticos máximos são alcançados em tempos iguais aos da amoxicilina, sendo seus valores também dose dependentes.

Sua ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 40%. É excretado quase que totalmente pela urina sob forma não modificada.

A meia-vida de eliminação é de cerca de 1 hora.

A eliminação é retardada em presença de insuficiência renal.

O pivoxil sulbactam atravessa a barreira placentária.

Propriedades farmacológicas

O mecanismo de ação da amoxicilina compreende a inibição da biossíntese das proteínas da parede celular dos germes infectantes, o que causa a morte. Este efeito bactericida produz-se durante as fases de multiplicação ativa dos germes sensíveis ao antibiótico.

O sulbactam é um inibidor competitivo irreversível (suicida) das beta-lactamases.

A combinação de sulbactam com amoxicilina permite que esta recupere e amplie seu espectro antibacteriano frente aos microrganismos nos quais as bela-lactamases são o mecanismo de resistência.

A eleição da Amoxicilina + Sulbactam (substâncias ativas) (como a de qualquer outro antibiótico) deve basear-se nos dados de sensibilidade bacteriana (seja com base nos critérios bacteriológicos da cepa do próprio paciente ou epidemiológicos).

São sensíveis usualmente os seguintes microrganismos:

Cocos Gram positivos

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Enterococo, Staphylococcus aureus de origem extra–hospitalar, Staphylococcus saprophiticus.

Cocos Gram negativos

Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catharralis, Acinetobacter spp.

Bacilos Gram negativos

Haemophilus influenzae, Escherichia coli de origem extra-hospitalar, Proteus mirabilis, Klebsíella pneumoniae de origem extra-hospitalar.