Bula do Biomatrop

Como o Biomatrop funciona?

Biomatrop é um medicamento obtido através de engenharia genética, constituindose numa proteína totalmente idêntica ao hormônio de crescimento secretado pela hipófise humana.

Biomatrop estimula o crescimento esquelético em pacientes pediátricos com deficiência do hormônio do crescimento com ação sobre as placas epifisárias (áreas localizadas nas extremidades dos ossos responsáveis pelo crescimento) dos ossos longos. O tratamento com hormônio de crescimento resulta também no aumento do número e do tamanho das células musculares esqueléticas e na síntese de sulfato de condroitina e colágeno, componentes da estrutura músculo-esquelética.

Contraindicação do Biomatrop

Biomatrop é contraindicado para uso por pacientes alérgicos a um ou mais componentes da fórmula, incluindo alergia prévia à bactéria E.coli.

Em caso de retardo de crescimento, Biomatrop não deve ser utilizado em pacientes com epífises ósseas já consolidadas.

Biomatrop não deve ser utilizado em pacientes que tenham doenças que afetam a retina (localizada na parte interna do olho) como a retinopatia diabética ativa proliferativa ou não-proliferativa, bem como não deve ser utilizado em pacientes com qualquer evidência de tumor.

Caso ocorra a descoberta ou já exista acompanhamento para um tumor em atividade, em qualquer parte do corpo, o medicamento deve ser descontinuado.

Caso exista o diagnóstico de um conjunto de manifestações clínicas denominados de Síndrome de Prader-Willi, a medicação não deverá ser utilizada.

Como usar o Biomatrop

Antes do uso, reconstituir o pó liofilizado com 1 ml de água para injeção. Fazer movimentos giratórios suaves até sua completa dissolução. Não agitar a solução durante a preparação.

Biomatrop deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular ou subcutânea.Antes e após a administração, deve-se limpar o tampão com algodão embebido em álcool isopropílico para prevenir contaminação por extrações repetidas.

Em caso de administração subcutânea, é aconselhável variar o local de aplicação a fim de evitar a possível ocorrência de lipodistrofia (perda de gordura) local.

A administração do medicamento por via diferente da recomendada pode acarretar a não eficácia da medicação ou a ocorrência de efeitos adversos.

Posologia do Biomatrop

A dose deve ser determinada individualmente e somente deverá ser estabelecida pelo médico. De um modo geral, recomenda-se a dose de 0,50-0,70 UI/kg/semana ou, aproximadamente, 12 UI/m2/semana, divididas em 6-7 injeções subcutâneas ou 2-3 injeções intramusculares.

Na Síndrome de Turner, recomendam-se doses de 1,0 UI/kg de peso corporal/semana ou 30 UI/m2/semana, administradas por via subcutânea.

Alternativamente, a dosagem semanal pode ser dividida em doses diárias iguais.

Idosos

Os pacientes idosos são mais sensíveis à ação do hormônio de crescimento e, portanto, são mais propensos a desenvolver reações adversas. A administração de Biomatrop a esses pacientes deve ser cautelosa e sempre se iniciar com a meno dose possível.

Insuficiência renal

A eliminação da somatropina pode estar reduzida em pacientes com insuficiência renal crônica. Em pacientes sob hemodiálise, a administração de Biomatrop deve ser realizada à noite, antes de deitar ou pelo menos 3 a 4 horas após a hemodiálise para prevenir a ocorrência de hematomas. Pacientes em diálise peritoneal crônica cíclica devem receber a dose de Biomatrop pela manhã, após completar a diálise. Pacientes em diálise peritoneal contínua ambulatorial devem receber a dose de Biomatrop à noite, por ocasião do horário da troca noturna.

Insuficiência hepática

A eliminação da somatropina pode estar diminuída em pacientes hepatopatas crônicos.

Mulheres sob terapia de reposição estrogênica oral (reposição hormonal).

Mulheres sob terapia de reposição estrogênica oral podem necessitar de doses maiores.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Biomatrop?

A dose e a frequência de administração devem ser definidas pelo médico.

Em caso de esquecimento da administração, deve-se aguardar o horário da próxima dose e retomar o esquema habitual. Não aplicar duas doses de uma só vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Biomatrop

O tratamento com Biomatrop deve ser feito somente por médicos experientes no diagnóstico e controle do paciente com deficiência do hormônio do crescimento (disfunção de crescimento).

Em caso de administração subcutânea, é aconselhável variar o local de aplicação a fim de evitar a possível ocorrência de lipodistrofia (perda de gordura) local.

Recomenda-se manter controle constante de pacientes portadores de psoríase.

A terapia com Biomatrop pode estar associada, no período inicial, com o desenvolvimento de hipoglicemia (queda dos níveis de glicose no sangue) e posteriormente o hormônio de crescimento pode induzir um estado de resistência à insulina com o desenvolvimento de hiperglicemia (aumento dos níveis de glicose no sangue); por este motivo, os pacientes devem ser constantemente monitorados quanto aos níveis de glicose sanguínea.

Pacientes com diabetes mellitus podem necessitar de ajuste na sua terapia antidiabética.

A terapia com medicamentos glicocorticóides pode inibir o crescimento induzido pelo hormônio de crescimento.

Alguns pacientes podem desenvolver hipotireoidismo (deficiência no funcionamento da tireóide) durante o tratamento com o hormônio de crescimento. Portanto, deve ser realizada avaliação periódica da função tireoidiana e tratamento de reposição, se necessário.

A duração do tratamento é determinada pelo médico e o tratamento deve continuar enquanto o paciente responder, até que o paciente adquira a estatura de adulto maduro ou até que as epífises ósseas se fechem.

Observação:

não há ainda resultados disponíveis sobre a eficácia da utilização a longo prazo do hormônio de crescimento na Síndrome de Turner e o tratamento deve ser realizado sob o estrito controle médico.

Este medicamento pode causar doping.

Reações Adversas do Biomatrop

As reações adversas ao Biomatrop foram classificadas da seguinte forma:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações muito comuns

Cardiovasculares

Edema periférico e edema facial.

Dermatológicas

Eczema (inflamação da pele com sintomas de inchaço local, vermelhidão e coceira), reações da pele no local de aplicação da injeção.

Endócrinas

Aumento do nível de hemoglobina glicada em crianças, hipotireoidismo (16%).

Gastrintestinais

Dor abdominal, náuseas e vômitos.

Hematológicas

Eosinofilia (aumento das células tipo eosinófilo no sangue), hematomas (9%).

Músculo-esqueléticas

Dores articulares e dores musculares.

Neurológicas

Parestesias (perda de sensibilidade).

Otológicas

Distúrbios da audição e otite externa.

Respiratórias

Rinite.

Infecciosas

Infecções virais, sintomas semelhantes aos da gripe.

Reação comum

Cardiovasculares

Aumento da pressão arterial.

Dermatológicas

Aumento da sudorese.

Endócrinas

Diagnóstico de diabetes em pacientes sem diagnóstico prévio da doença, aumento dos níveis de triglicérides, intolerância à glicose.

Gastrintestinais

Gastroenterite.

Imunológicas

Desenvolvimento de anticorpos anti-proteína da somatropina.

Músculo-esqueléticas

Escoliose adquirida, dores músculo-esquelética, dores nos membros inferiores.

Neurológicas

Tonturas fadiga dor de cabeça e insônia.

Psiquiátricas

Depressão.

Respiratórias

Bronquite, infecção das vias aéreas superiores.

Reações raras

Endócrinas

Ginecomastia (aumento das mamas).

Gastrintestinais

Pancreatite (inflamação do pâncreas).

Músculo-esqueléticas

Síndrome do túnel do carpo.

Oftalmológicas

Progressão de retinopatia diabética.

Reações muito raras

Dermatológicas

Coceiras, rash cutâneo (manchas avermelhadas e elevadas na pele), aumento do crescimento de nevos pré-existentes, psoríase.

Endócrinas

Baixos níveis de açúcar no sangue.

Hematológicas

Leucemia.

Imunológicas

Imunodeficiência induzida por medicação.

Músculo-esqueléticas

Acromegalia (crescimento das extremidades ósseas), deslocamento das epífises ósseas com sintomas de dor.

Neurológicas

Aumento da pressão intracraniana e convulsões.

Psiquiátricas

Comportamento anti-social.

Renais

Glicosúria (perda de glicose na urina), proteinúria (perda de proteína na urina).

Outras

Doença de Creutzfeldt-Jakob. Foi relatada morte súbita em pacientes com síndrome de Prader-Willi.

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:

Cardiovasculares

Taquicardia (batimento cardíaco aumentados).

Neurológicas

Foi relatado o desenvolvimento de neoplasias (tumores) secundárias e a expansão de tumor intracraniano em pacientes sob tratamento com somatropina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Biomatrop

Idosos

Os pacientes idosos são mais sensíveis à ação do hormônio de crescimento e, portanto, são mais propensos a desenvolver reações adversas. A administração de Biomatrop a esses pacientes deve ser cautelosa e sempre se iniciar com a menor dose possível.

Gravidez e lactação

Não se recomenda que o medicamento seja utilizado em mulheres grávidas ou em fase de amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição do Biomatrop

Cada frasco-ampola de Biomatrop contém:

*Água para injetáveis

Excipientes:

glicina, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico.

Apresentação do Biomatrop

Pó liófilo injetável 4 UI. Embalagens com 1 frasco-ampola + 1 diluente.

Uso intramuscular ou subcutâneo.

Uso adultp e pediátrico.

Superdosagem do Biomatrop

Uma superdose aguda pode acarretar em uma hipoglicemia inicial e, subsequentemente, à uma hiperglicemia. Uma superdose durante longos períodos pode resultar em sinais e sintomas de acromegalia, consistente com os efeitos conhecidos do excesso de hormônio de crescimento humano.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Biomatrop

Hormônios esteróides anabolizantes, androgênios, estrogênios e/ou hormônios tireoidianos podem acelerar o fechamento de epífises ósseas.

O uso concomitante com hormônios adrenocorticóides, glicocorticóides, ACTH ( hormônio adrenocorticotrófico) e corticosteróides, principalmente na utilização crônica, diminui a eficácia da terapia do hormônio de crescimento.

O hormônio de crescimento pode desencadear resistência à insulina em diabéticos; portanto, recomenda-se uma monitorização constante da glicemia.

Em caso de déficit concomitante de ACTH, o tratamento eventual com glicocorticóides deve ser ajustado para evitar o efeito inibidor do crescimento.

A seguir estão listadas as principais interações de Biomatrop, de acordo com sua gravidade:

Interação medicamento-medicamento

Gravidade: moderada

A associação entre somatropina humana recombinante e medicamentos como clorpropamida, glimepirida, glipizida, glibenclamida, insulina, nateglinida, repaglinida ou tolbutamida pode levar a alterações do controle glicêmico pela diminuição da sensibilidade à insulina.

O uso associado de somatropina humana recombinante e o acetato de cortisol, prednisona e outros corticoides pode levar a diminuição dos efeitos do hormônio de crescimento pela inibição da 11-betahidroxiesteróide desidrogenase.

Interação medicamento-exame laboratorial

A literatura cita as seguintes interações medicamento-exame laboratorial, apesar de não possuírem significância clínica relevante

Aumento dos níveis de triglicérides , aumento da fosfatase alcalina, aumento dos níveis da enzima creatinofosquinase,aumento da enzima lactato desidrogenase, glicosúria (perda de glicose na urina), hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue), acidose, hipoalbuminemia (baixos níveis de albuma no sangue).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Biomatrop

Resultados de Eficácia

Uma importante melhora no diagnóstico e tratamento da deficiência de hormônio de crescimento (GH – growth hormone) pôde ser observada nas últimas décadas. Em 2000, foi publicado um consenso, do qual diversas sociedades médicas de todo o mundo participaram ativamente, revisando e discutindo tudo que havia sido publicado até então. Devido à alta eficácia do GH recombinante, está estabelecido que crianças com deficiência deste hormônio devem receber doses diárias no período noturno.

Em 2001, mais um consenso foi realizado e, com toda a revisão, foi comprovada a segurança do GH recombinante. Em 2001, foi publicado um estudo mostrando que, após a introdução de GH, existe rápida retomada do crescimento. Considera-se uma resposta adequada se a velocidade de crescimento atinge 8 a 10 cm/ano ou, pelo menos, 2 cm ou mais por ano, em relação à fase pré-tratamento e, preferencialmente, que seja superior à velocidade de crescimento para a idade óssea da criança. O tratamento deve ser iniciado precocemente, buscando-se otimizar o esquema terapêutico já no início da puberdade, pois a estatura final tem forte relação com a estatura da puberdade.

Em 2002, foi publicado um estudo mostrando que a eficácia e a segurança do uso de GH podem ser otimizadas quando se analisam os níveis de fatores de crescimento.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Somatropina (substância ativa) é o hormônio do crescimento humano produzido por tecnologia de DNA recombinante. É um peptídeo anabólico de 191 aminoácidos estabilizados por duas pontes de dissulfeto com um peso molecular de aproximadamente 22.000 Daltons.

Os principais efeitos de Somatropina (substância ativa) são a estimulação do crescimento somático e esquelético e a influência pronunciada nos processos metabólicos do corpo.

Quando a deficiência de hormônio de crescimento é tratada, ocorre a normalização da composição corporal, resultando em aumento na massa corporal magra e decréscimo na massa gordurosa.

A Somatropina (substância ativa) exerce a maior parte de suas ações através do fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-1), que é produzido nos tecidos de todo o corpo, mas predominantemente pelo fígado. Mais de 90% do IGF-1 apresenta-se ligado a proteínas ligantes (IGFBPs), das quais a IGFBP-3 é a mais importante.

Os efeitos lipolítico e poupador de proteínas do hormônio de crescimento tornam-se de particular importância durante o estresse.

A Somatropina (substância ativa) também aumenta a remodelação óssea, constatada por um aumento nos níveis plasmáticos dos marcadores bioquímicos ósseos. Em adultos, a massa óssea é levemente reduzida durante os meses iniciais de tratamento devido à reabsorção óssea mais pronunciada, entretanto a massa óssea aumenta com o tratamento prolongado.

Propriedades farmacocinéticas

A infusão intravenosa de Somatropina (substância ativa) (33 ng/Kg/min por 3 horas) em 9 pacientes com deficiência de hormônio de crescimento apresentou os seguintes resultados: meia-vida sérica de 21,1 ± 1,7 min, taxa de depuração metabólica de 2,33 ± 0,58 mL/Kg/min e volume de distribuição de 67,6 ± 14,6 mL/Kg.

Cuidados de Armazenamento do Biomatrop

Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C). Não congelar. Em caso de congelamento, desprezar o produto.

Após preparo, manter sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C) por 7 dias. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Característica do medicamento

Cada frasco-ampola de Biomatrop contém pó liofilizado branco ou quase branco, que, após a reconstituição, se torna uma solução para aplicação injetável.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Biomatrop

MS – 1.1213.0364

Farmacêutico Responsável:

Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF-SP n° 12.449

Importado e embalado por:

Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo – SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Bio Sidus S. A.
Buenos Aires – Argentina

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.