Bula do Franol

Como o Franol funciona?

Franol é um medicamento que possui em sua fórmula duas substâncias – a teofilina e o sulfato de efedrina. Estas substâncias possuem ação complementar promovendo a dilatação dos brônquios e dos vasos pulmonares, aliviando os sintomas da asma brônquica.

Contraindicação do Franol

Franol não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Pacientes sensíveis aos componentes da fórmula;
• Pacientes com angina instável (dor no peito), arritmia cardíaca (alteração do número ou “velocidade” dos batimentos cardíacos), hipertensão severa (pressão alta), doença arterial coronariana severa (distúrbio das artérias do coração), porfiria (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou complicações neurológicas do sistema nervoso), hipertireoidismo (produção excessiva de hormônios pela glândula tireoide), nem àqueles pacientes que fazem uso de xantinas.

Franol não deve ser usado durante a gravidez e amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Como usar o Franol

O comprimido de Franol deve ser ingerido com quantidade suficiente de água para permitir a correta deglutição.

Uso adulto

A dose varia com a necessidade de cada paciente devendo ser ajustada caso a caso. A dose usual para adultos é de 3 comprimidos diários.

Para pacientes que sofram de crises noturnas, é recomendado um comprimido a mais, ao deitar. A dose deve ser ajustada para os pacientes idosos. Caso sejam necessários mais de 4 comprimidos ao dia, os níveis plasmáticos (no sangue) de teofilina devem ser monitorados para assegurar que sejam mantidos abaixo de 20 mcg/mL.

Uso em crianças

Metade ou a terça parte da dose para adulto ou outra posologia a critério médico.

Não há estudos dos efeitos de Franol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Franol?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Precauções do Franol

Franol deve ser evitado ou usado com especial cuidado nos pacientes com feocromocitoma (tumor da medula suprarenal), hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela glândula tireoide), agitação, glaucoma (aumento da pressão dentro do olho) de ângulo fechado, hipertrofia prostática (aumento do tamanho da próstata) e úlcera péptica (“ferida” no estômago), assim como nos pacientes que tenham tomado inibidores de MAO nos últimos 14 dias. Cuidado especial é também necessário nos idosos (acima de 65 anos de idade), assim como naqueles pacientes portadores de disfunções hepática, renal ou cardíaca, uma vez que o “clearance” (eliminação) da teofilina ou da adrenalina pode estar reduzido nestes grupos.

O “clearance” da teofilina pode aumentar nos fumantes habituais e diminuir nos pacientes com infecções respiratórias ou naqueles que estejam recebendo dietas hipercalórica ou hipoproteica. A dose de Franol poderá necessitar de ajuste nestes grupos.

Este medicamento pode causar doping.

Reações Adversas do Franol

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações adversas com Franol são leves, não necessitando de tratamento. Doses excessivas podem causararritmia/palpitação (descompasso dos batimentos do coração), taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), rubor (vermelhidão), vertigem, dor de cabeça, tremor, ansiedade, agitação, insônia, fraqueza, náusea, vômito, dispepsia (má digestão), sede, aumento da sudorese (suor) e dificuldade de micção (para urinar). Alguns pacientes podem apresentar um ou mais destes sintomas mesmo com a dose terapêutica.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Franol

Gravidez e amamentação

Não foram realizados estudos teratogênicos em animais nem com a teofilina, nem com a efedrina. A segurança destas duas drogas, que passam pela barreira placentária, não foi estabelecida na gestação humana.

Teofilina e efedrina passam para o leite materno; por esta razão o Franol não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando.

Pacientes idosos

O uso de Franol em pacientes idosos mais sensíveis aos medicamentos, em especial à ação de xantinas, deve ser cuidadosamente acompanhado.

Composição do Franol

Cada comprimido contém:

*Equivalente a 11,9 mg de efedrina

Excipientes:

talco, ácido esteárico, estearato de magnésio e amido de milho.

Apresentação do Franol

Comprimidos 15 mg + 120 mg. Embalagem com 20.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Franol

Os sintomas de superdosagem incluem irritabilidade excessiva, transpiração (suor), náusea e vômito, taquicardia, arritmia e hipertensão (pressão alta), aumento da diurese (aumento da produção e eliminação da urina) com febre, hiperglicemia (aumento na taxa de açúcar no sangue), opistótono (postura anormal caracterizada por rigidez e arqueamento acentuado das costas enquanto o indivíduo está deitado), alucinações, convulsões e dificuldade respiratória. O tratamento da superdosagem inclui terapia de suporte e sintomática, podendo incluir também testes para identificação do nível plasmático de teofilina, monitoração cardíaca e manutenção do balanço hidroeletrolítico (equilíbrio de líquidos no corpo).

Aspiração e lavagem gástrica poderão ser utilizadas.

• Estimulação do SNC (sistema nervoso central) pode ser controlada com diazepam IV;
• Alucinações, com clorpromazina;
• Hipertensão poderá demandar o uso de um bloqueador alfa-adrenorreceptor, e um bloqueador beta adrenérgico poderá ser necessário para controlar a arritmia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Franol

Medicamento-medicamento

O efeito broncodilatador da teofilina ou das xantinas é cumulativo. O uso concomitante de outros produtos contendo xantina deve ser evitado.

Informe seu médico caso esteja fazendo uso de medicamentos como alopurinol, propranolol, cimetidina, eritromicina e outros macrolídeos, pois aumentam a meia-vida sérica da teofilina e uma redução da dose poderá ser necessária.

Informe ainda se você estiver fazendo uso de carbamazepina, fenitoína (anticonvulsivantes) e rifampicina (antibiótico), pois estes medicamentos aumentam o “clearance” da teofilina. O uso conjunto com anticoncepcionais pode alterar a eficácia do anticoncepcionais.

Medicamento-substância química

Franol não deve ser ingerido juntamente com bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Franol

Teofilina + Sulfato de Efedrina (substância ativa) não deve ser ingerido juntamente com bebidas alcoólicas.

Ação da Substância Franol

Resultados de eficácia

A efedrina demonstrou, em diversos estudos, ter uma atividade broncodilatadora mensurada através do aumento das taxas do pico expiratório de fluxo e redução da resistência brônquica.

A efedrina em combinação com a teofilina também é relatada como efetiva em melhorar a função respiratória, pesar do fato de alguns dados indicarem que estas combinações resultam em uma maior incidência de efeitos colaterais gastrointestinais e do sistema nervoso central em maior número do que ocorre com o uso de cada uma destas drogas isoladamente. Devido a disponibilidade de agentes mais efetivos, com menor número de efeitos colaterais, tem decrescido o uso da efedrina no tratamento da asma.

Efedrina comparada com terbutalina

Dois estudos de comparação entre efedrina e terbutalina, indicaram que a terbutalina produz uma melhora precoce nos sintomas da asma e tem uma duração maior dos seus efeitos quando utilizada nas doses de 5 mg do que 25 mg de efedrina.

A terbutalina 2,5 mg 3 a 4xx/dia foi comparada à efedrina, 25 mg 3 a 4xx/dia em 32 crianças, em um estudo clínico duplocego sem crossover. Ambas as drogas resultaram em aumentos significativos do volume expiratório final (VEF), ao longo das 12 semanas do estudo; os resultados não foram significativamente diferentes entre as drogas. Não ocorreu taquifilaxia. Ambos os tratamentos resultaram, em média, no aumento da freqüência cardíaca, cerca de 8 a 10 bpm, 2 horas após a administração do medicamento. Não foram observadas alterações no eletrocardiograma (ECG) ou nos exames laboratoriais.

Efedrina comparada com pseudoefedrina, na indicação de broncoespasmo/asma: a pseudoefedrina é um dextroisômero da efedrina e apresenta aproximadamente ¼ da potência de um agente vasopressor. Nas doses, com efeito, pressor eqüipotentes, o efeito broncodilatador da pseudoefedrina é menor que ½ do efeito da efedrina.

Efedrina comparada com fenoterol

Fenoterol demonstrou resposta superior à efedrina nos estudos dose resposta controlados e nos estudos crônicos de longo prazo.

O fenoterol 10 mg administrado oralmente, 3 a 4 vezes, diariamente, foi comparado a efedrina em um estudo controlado, na dose de 24 mg 3 a 4 vezes/diariamente administrados a 28 asmáticos (Simi amp; Miller, 1977). Os pacientes foram divididos em 2 grupos paralelos e monitorados com testes de função pulmonar durante o período de 90 dias do estudo. Fenoterol demonstrou ser superior a efedrina como um broncodilatador. Efeitos adversos, incluindo tremor moderado e nervosismo, foram reportados com freqüência e severidade semelhante para ambos os grupos de tratamento, mas a taquicardia e o tremor pareceram ser mais proeminentes nos pacientes tratados com fenoterol.

Fenoterol oral, 7,5 mg, foi superior a efedrina oral 24 mg em um estudo controlado, dose única, comparativo envolvendo 16 crianças com asma (McLaughlin et al, 1982). Todos os pacientes receberam fenoterol nas doses de 2,5 mg, 5 mg, e 7,5 mg ou efedrina 24 mg e placebo em dias separados. Os testes espirométricos foram realizados antes da administração da droga e a cada 6 hs, após a dose inicial. Os testes demonstraram diferença estatisticamente significante na força do VEF no 1° segundo (VEF-1) e na taxa de fluxo expiratório intermediário para o grupo com fenoterol 7,5 mg. Foi relatada taquicardia no grupo com as maiores doses de fenoterol (5 e 7,5 mg), em 7 dos 16 pacientes e foi reportado tremor em 5 dos 16 pacientes, comparado a 1 paciente reportando taquicardia em seguida do uso de efedrina. Menores queixas foram: náusea em 2 pacientes e vômito em 1 paciente com as maiores doses de fenoterol. Os autores concluíram que fenoterol é um potente broncodilatador para crianças asmáticas, com pico de início de ação de 2 horas e duração de 6 horas.

Características farmacológicas

A fórmula de Teofilina + Sulfato de Efedrina (substância ativa) contém teofilina e efedrina em quantidades necessárias para tornar o medicamento eficaz no controle do broncoespasmo. A teofilina, uma metilxantina, relaxa diretamente a musculatura lisa dos brônquios e dos vasos pulmonares. Suas ações podem ser mediadas pela inibição da fosfodiesterase com o consequente aumento do AMP-cíclico intracelular e relaxamento muscular.

A efedrina é um agente simpaticomimético não pertencente ao grupo das catecolaminas, com efeitos direto e indireto nos receptores adrenérgicos. Ela possui atividade alfa e beta-adrenérgica. Em doses terapêuticas a efedrina causa broncodilatação. Suas ações são prolongadas e incluem inibição da liberação do mediador químico e redução da congestão e do edema.

A teofilina é rápida e prontamente absorvida após administração oral, retal ou parenteral. Os picos de concentração sérica aparecem 1-2 horas após ingestão de doses orais. Cerca de 60% da droga liga-se a proteínas plasmáticas. A teofilina é excretada na urina, após metabolismo hepático.

A efedrina é pronta e completamente absorvida no trato gastrintestinal. É excretada inalterada na urina. A meia-vida plasmática é de 3-6 horas.

Cuidados de Armazenamento do Franol

Franol deve ser mantido em sua embalagem original. Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40 º C), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido branco, redondo e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Franol

MS 1.1300.1060

Farm. Resp.:

Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200
São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.