Bula do Norditropin Nordilet

• Ausência ou baixa produção de hormônio de crescimento (deficiência de hormônio de crescimento);
• Síndrome de Turner (problema genético que pode afetar o crescimento);
• Função renal reduzida;
• Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG);
• Síndrome de Noonan.

Adultos:

Norditropin NordiLet é usado para repor o hormônio de crescimento se a sua produção se manteve baixa desde a infância ou está prejudicada na fase adulta devido a um tumor, tratamento de um tumor ou uma doença que afete a glândula que produz o hormônio de crescimento. 

Como Norditropin Nordilet funciona?

Norditropin contém o hormônio de crescimento humano biossintético chamado somatropina, o qual é idêntico ao hormônio de crescimento produzido naturalmente pelo corpo.

As crianças precisam de hormônio de crescimento para ajudá-las a crescer e os adultos precisam para a saúde em geral.

Contraindicação do Norditropin Nordilet

Você não deve usar Norditropin se você:

• For alérgico (hipersensível) a somatropina, ao fenol ou a quaisquer outros componentes do medicamento.
• Tiver feito transplante renal.
• Tiver um tumor ativo (câncer). O tumor deve estar inativo e você deve ter finalizado seu tratamento antitumoral antes de iniciar seu tratamento com Norditropin NordiLet.
• Tiver uma doença aguda crítica, por exemplo, cirurgia de peito aberto, cirurgia abdominal, trauma múltiplo acidental e falência respiratória aguda.
• Tiver parado de crescer (epífises fechadas) e você não tiver deficiência do hormônio de crescimento.

Converse com seu médico se alguma destas situações se aplica a você.

Como usar o Norditropin Nordilet

Sempre use Norditropin NordiLet exatamente como seu médico indicou. Consulte seu médico ou farmacêutico se você tiver alguma dúvida.

Posologia

A dose para crianças depende do peso ou da área de superfície corpórea. Com o passar do tempo, a dose vai depender da altura, peso, gênero e sensibilidade ao hormônio de crescimento e será ajustada até que você esteja utilizando a dose correta.

Em crianças com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento: 

25 a 35 microgramas/Kg/dia ou 0,7 a 1,0 mg/m² /dia.

Em crianças com Síndrome de Turner:

45 a 67 microgramas/Kg/dia ou 1,3 a 2,0 mg/m² /dia.

Em crianças com doença renal crônica: 

50 microgramas/Kg/dia ou 1,4 mg/m²/dia.

Em crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG): 

33 a 67 microgramas/Kg/dia ou 1,0 a 2,0 mg/m² /dia.

Em crianças com Síndrome de Noonan:

Até 66 microgramas/Kg/dia ou 2,0 mg/ m²/dia.

Em adultos com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento: 

Se a deficiência do hormônio de crescimento continuar depois do término do crescimento, o tratamento deve ser continuado. A dose inicial normal é de 0,2 a 0,5 mg/dia. Esta dose será ajustada até que você alcance a dose correta. Se a sua deficiência de hormônio começou durante a vida adulta, a dose inicial normal é de 0,1 a 0,3 mg/dia.

Seu médico irá ajustar a dose mensalmente até que você alcance a dose correta. A dose máxima normal é de 1,0 mg/dia.

Quando usar Norditropin

Injete sua dose diária sob a pele todas as noites, antes de deitar.

Como usar Norditropin NordiLet

A solução de hormônio de crescimento de Norditropin vem em uma caneta multidose, descartável, preenchida com 1,5 mL. As instruções completas de como usar a caneta estão descritas no final desta bula.

As principais instruções estão listadas abaixo:

• Verifique a solução antes do uso virando a caneta de cabeça para baixo uma ou duas vezes. Não use Norditropin se a solução de hormônio não estiver límpida e incolor.
• Norditropin NordiLet foi desenvolvido para ser utilizado com as agulhas descartáveis da Novo Nordisk. 
• Use sempre uma agulha nova a cada injeção.
• Alterne a área de injeção, assim você não irá machucar a sua pele.
• Para garantir que você injete a dose correta e não injete ar, verifique o fluxo de hormônio de crescimento antes de realizar a primeira injeção com uma Norditropin NordiLet nova. Não use Norditropin NordiLet se uma gota da solução de hormônio de crescimento não aparecer na ponta da agulha.
• Não compartilhe sua Norditropin NordiLet com outra pessoa.

Por quanto tempo você precisará de tratamento: 

• Se você usa Norditropin NordiLet para o tratamento de deficiência de crescimento devido à Síndrome de Turner, Síndrome de Noonan, ou a uma doença renal, ou se você nasceu pequeno para a idade gestacional, você deve continuar o tratamento até que você pare de crescer.
• Se você sofre de insuficiência de hormônio de crescimento, continue usando Norditropin até atingir a fase adulta. 
• Não interrompa o tratamento com Norditropin sem antes conversar com seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Norditropin Nordilet?

Se você esquecer uma dose, aplique a próxima dose normalmente, no horário usual. Não injete uma dose duplicada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Norditropin Nordilet

Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar Norditropin NordiLet.

• Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
• Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem os mesmos que os seus.
• Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula,consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Tenha cuidado especial com Norditropin

• Se for portador de diabetes;
• Se teve câncer ou outro tipo de tumor;
• Se tiver dores de cabeça recorrentes, problemas na vista, náusea ou vômito;
• Se tiver função tireoidiana anormal;
• Se tiver manqueira ou dores na lombar, que podem ser sinal de coluna curvada (escoliose);
• Se tem mais de 60 anos de idade ou fez tratamento com somatropina quando adulto por mais de 10 anos, visto que a experiência é limitada;
• Se tiver problema renal, sua função renal deve ser monitorada pelo seu médico;
• Se tiver Síndrome de Prader-Willi e sinais de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono, infecções respiratórias ou qualquer outro distúrbio respiratório. 

Durante o tratamento com Norditropin, você deve tomar alguns cuidados, incluindo a necessidade de monitoramento periódico de dosagem de glicose e insulina, e exame otológico para checagem da audição. 

Converse com seu médico se alguma destas situações se aplicarem a você.

Principais interações medicamentosas

Seu médico precisa saber se você está sendo tratado com:

Glicocorticoides ou esteroides sexuais:

Sua estatura na fase adulta pode ser afetada se você usar Norditropin e glicocorticoides ou esteroides sexuais ao mesmo tempo.

Ciclosporina (imunossupressor):

Sua dose pode precisar de ajuste.

Insulina:

Sua dose pode precisar de ajuste.

Gonadotrofina (hormônio estimulador das gônadas):

Sua dose pode precisar de ajuste.

Hormônio da tireoide:

Sua dose pode precisar de ajuste.

Anticonvulsivantes:

Sua dose pode precisar de ajuste.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e amamentação

Gravidez:

Pare o tratamento e informe seu médico se você engravidar durante o uso de Norditropin.

Amamentação:

Não use Norditropin durante a amamentação, porque a somatropina pode passar para o seu leite.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A experiência com o uso do hormônio de crescimento em pacientes acima de 60 anos de idade ainda é limitada.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Não há influência na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Este medicamento pode causar doping.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Norditropin Nordilet

Como todo medicamento, Norditropin NordiLet pode causar efeitos colaterais embora, nem todas as pessoas apresentam.

Efeitos observados em adultos e crianças:

Frequência desconhecida:

• Dor de cabeça, problemas na visão, mal-estar (náusea) e vômito. Estes podem ser sinais de aumento da pressão no cérebro;
• Os níveis séricos de hormônio tireoidiano podem diminuir;
• Hiperglicemia (níveis elevados de glicose sanguínea).

Se você apresentar qualquer um destes efeitos, consulte seu médico o mais rápido possível. Pare de usar Norditropin até que seu médico diga que você pode continuar o tratamento. 

A formação de anticorpos contra a somatropina foi raramente observada durante a terapia com Norditropin.

Níveis aumentados de enzimas hepáticas foram relatados.

Em casos raros (gt;1/10.000 e lt;1/1.000): 

Erupção cutânea, chiado no peito, inchaço das pálpebras, face ou lábios; colapso completo. Qualquer um desses efeitos podem ser sinais de reações alérgicas.

Outros efeitos em crianças: 

Reação incomum (gt;1/1.000 e lt;1/100):

Dor de cabeça; vermelhidão, coceira e dor no local da injeção.

Reação rara (gt;1/10.000 e lt;1/1.000):

Erupção cutânea; dores musculares e nas articulações; mãos e pés inchados devido à retenção de líquido.

Em casos raros, crianças em tratamento com Norditropin têm apresentado dores no quadril e joelhos ou manqueira. Esses sintomas podem ser causados por uma doença na cabeça do fêmur (doença de Legg-Calvé) ou porque o osso se deslocou da cartilagem (deslocamento da epífise femoral proximal), e podem não estar relacionados com o uso de Norditropin.

Em crianças com Síndrome de Turner, poucos casos de crescimento acentuado das mãos e dos pés em comparação com a estatura foram observados em estudos clínicos.

Estudos clínicos em crianças com Síndrome de Turner mostraram que altas doses de Norditropin podem possivelmente aumentar o risco de infecções no ouvido.

Outros efeitos em adultos: 

Reação muito comum (gt;1/10):

Mãos e pés inchados devido à retenção de líquido.

Reação comum (gt;1/100 e 1lt;10):

Dor de cabeça; formigamento na pele e dormência ou dor principalmente nos dedos; dor e rigidez nas articulações; dores musculares.

Reação incomum (gt;1/1.000 e lt;1/100):

Diabetes mellitus tipo 2; síndrome do túnel do carpo, formigamento e dor nos dedos e nas mãos;coceira (pode ser intensa) e dor no local da injeção;rigidez nos músculos.

Se você apresentar algum tipo de agravamento destes sintomas, ou apresentar qualquer outro efeito colateral não mencionado nesta bula, converse com seu médico ou farmacêutico, você poderá precisar reduzir sua dose. 

Atenção:

este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição do Norditropin Nordilet

Cada mL de Norditropin NordiLet 10 mg/1,5 mL contém:

6,7 mg de somatropina.

Excipientes:

manitol, histidina, poloxâmer, fenol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidade Internacional) de somatropina.

Superdosagem do Norditropin Nordilet

Se você injetar uma quantidade muito grande de Norditropin NordiLet, procure orientação do seu médico. 

A aplicação de uma superdose em longo prazo pode causar crescimento anormal e desenvolvimento de feições faciais grosseiras.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Norditropin Nordilet

O tratamento concomitante com glicocorticoides inibe o efeito de promoção do crescimento pela Somatropina (substância ativa).

Os pacientes com deficiência do hormônio adrenocorticotrópico devem ter sua terapia de reposição de glicocorticoide cuidadosamente ajustada para evitar qualquer efeito inibitório sobre a Somatropina (substância ativa).

Dados de um estudo de interação realizado em adultos com deficiência do hormônio de crescimento, sugerem que a administração de Somatropina (substância ativa) pode aumentar o clearance de compostos conhecidos por serem metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450. O clearance de compostos metabolizados pelo citocoromo P450 3A4 (por exemplo, esteroides sexuais, corticosteroides, anticonvulsivantes e ciclosporina) podem ser especialmente aumentados, resultando na diminuição do nível plasmático desses compostos. A significância clínica disto é desconhecida.

Para pacientes tratados com insulina, pode ser necessário um ajuste de dose da insulina após o início do tratamento com Somatropina (substância ativa).

Ação da Substância Norditropin Nordilet

Resultados de Eficácia

Uma importante melhora no diagnóstico e tratamento da deficiência de hormônio de crescimento (GH – growth hormone) pôde ser observada nas últimas décadas. Em 2000, foi publicado um consenso, do qual diversas sociedades médicas de todo o mundo participaram ativamente, revisando e discutindo tudo que havia sido publicado até então. Devido à alta eficácia do GH recombinante, está estabelecido que crianças com deficiência deste hormônio devem receber doses diárias no período noturno.

Em 2001, mais um consenso foi realizado e, com toda a revisão, foi comprovada a segurança do GH recombinante. Em 2001, foi publicado um estudo mostrando que, após a introdução de GH, existe rápida retomada do crescimento. Considera-se uma resposta adequada se a velocidade de crescimento atinge 8 a 10 cm/ano ou, pelo menos, 2 cm ou mais por ano, em relação à fase pré-tratamento e, preferencialmente, que seja superior à velocidade de crescimento para a idade óssea da criança. O tratamento deve ser iniciado precocemente, buscando-se otimizar o esquema terapêutico já no início da puberdade, pois a estatura final tem forte relação com a estatura da puberdade.

Em 2002, foi publicado um estudo mostrando que a eficácia e a segurança do uso de GH podem ser otimizadas quando se analisam os níveis de fatores de crescimento.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Somatropina (substância ativa) é o hormônio do crescimento humano produzido por tecnologia de DNA recombinante. É um peptídeo anabólico de 191 aminoácidos estabilizados por duas pontes de dissulfeto com um peso molecular de aproximadamente 22.000 Daltons.

Os principais efeitos de Somatropina (substância ativa) são a estimulação do crescimento somático e esquelético e a influência pronunciada nos processos metabólicos do corpo.

Quando a deficiência de hormônio de crescimento é tratada, ocorre a normalização da composição corporal, resultando em aumento na massa corporal magra e decréscimo na massa gordurosa.

A Somatropina (substância ativa) exerce a maior parte de suas ações através do fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-1), que é produzido nos tecidos de todo o corpo, mas predominantemente pelo fígado. Mais de 90% do IGF-1 apresenta-se ligado a proteínas ligantes (IGFBPs), das quais a IGFBP-3 é a mais importante.

Os efeitos lipolítico e poupador de proteínas do hormônio de crescimento tornam-se de particular importância durante o estresse.

A Somatropina (substância ativa) também aumenta a remodelação óssea, constatada por um aumento nos níveis plasmáticos dos marcadores bioquímicos ósseos. Em adultos, a massa óssea é levemente reduzida durante os meses iniciais de tratamento devido à reabsorção óssea mais pronunciada, entretanto a massa óssea aumenta com o tratamento prolongado.

Propriedades farmacocinéticas

A infusão intravenosa de Somatropina (substância ativa) (33 ng/Kg/min por 3 horas) em 9 pacientes com deficiência de hormônio de crescimento apresentou os seguintes resultados: meia-vida sérica de 21,1 ± 1,7 min, taxa de depuração metabólica de 2,33 ± 0,58 mL/Kg/min e volume de distribuição de 67,6 ± 14,6 mL/Kg.

Cuidados de Armazenamento do Norditropin Nordilet

Antes do uso, conservar Norditropin NordiLet à temperatura de 2 °C a 8 °C (no refrigerador), dentro de sua embalagem original para protegê-lo da luz. Não congelar ou expor ao calor.

Após aberto, Norditropin NordiLet 10 mg/1,5 mL é válido por 28 dias se conservado à temperatura de 2 °C a 8 °C (em refrigerador) ou, alternativamente, é válido por 21 dias se conservado à temperatura abaixo de 25 °C.

Não use Norditropin NordiLet caso tenha sido congelado ou exposto a temperaturas excessivas.

Use sempre uma agulha nova a cada injeção.

Sempre guarde Norditropin NordiLet sem a agulha rosqueada.

Sempre mantenha o sistema de aplicação tampado quando não estiver em uso.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Características físicas

Norditropin NordiLet é uma solução límpida e incolor para injeção subcutânea.

Não use Norditropin se a solução não estiver límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Dizeres Legais do Norditropin Nordilet

Registro MS 1.1766.0006

Farmacêutico responsável: 

Luciane M. H. Fernandes – CRF-PR n° 6002

Fabricado por:

Novo Nordisk A/S
DK–2820 Gentofte, Dinamarca

Importado por:

Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
CEP: 83707-660 – Araucária – PR
CNPJ: 82.277.955/0001-55

Disk Novo Nordisk: 0800 144488

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.