Bula do Tenolon

Como o Tenolon funciona?

Tenolon^® age preferencialmente sobre os receptores localizados no coração e na circulação, reduzindo a pressão arterial, quando usado continuamente.

Tenolon^® começa a ter uma ação significativa dentro de 1 hora após sua administração por via oral, atingindo seu efeito máximo em 2 a 4 horas. Esse efeito é mantido por no mínimo 24 horas.

Contraindicação do Tenolon

Você não deve utilizar Tenolon^® nas seguintes situações:

• Conhecida hipersensibilidade (alergia) ao Tenolon^® ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
• Bradicardia (batimentos lentos do coração).
• Choque cardiogênico (comprometimento importante da função do coração em bombear sangue aos tecidos).
• Hipotensão (pressão arterial baixa ou muito baixa).
• Acidose metabólica (alteração metabólica na qual o pH do sangue é baixo).
• Problemas graves de circulação arterial periférica (nas extremidades).
• Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos elétricos para o coração).
• Síndrome do nodo sinusal (doença no local de origem dos impulsos elétricos do coração).
• Portadores de feocromocitoma (tumor benigno da glândula adrenal ou supra-renal) não tratado.
• Insuficiência cardíaca descompensada.

Como usar o Tenolon

Tenolon^® deve ser administrado por via oral, com água, de preferência no mesmo horário todos os dias. O paciente não deve utilizar Tenolon^® se estiver em jejum por tempo prolongado. Tenolon^® 25 mg não deve ser partido, deve ser administrado inteiro. Tenolon^® 50 mg e 100 mg são comprimidos sulcados e podem ser divididos.

Posologia do Tenolon

Hipertensão

A maioria dos pacientes responde a 1 dose única oral diária de 50 a 100 mg. O efeito pleno será alcançado após 1 ou 2 semanas. Pode-se conseguir uma redução adicional na pressão arterial combinando-se Tenolon^® com outros agentes anti-hipertensivos.

Angina

A maioria dos pacientes com angina pectoris responde a 1 dose única oral diária de 100 mg ou 50 mg administrados 2 vezes ao dia. É improvável que se obtenha benefício adicional com o aumento da dose.

Arritmias Cardíacas

Com a arritmia controlada, a dose de manutenção adequada é de 50 a 100 mg uma vez ao dia.

Infarto do Miocárdio

Para pacientes após alguns dias da ocorrência de um infarto agudo do miocárdio, recomenda-se 1 dose oral de 100 mg diários de Tenolon^® para profilaxia a longo prazo do infarto do miocárdio.

Idosos

Os requisitos de dose podem ser reduzidos, especialmente em pacientes com função renal comprometida.

Crianças

Não há experiência pediátrica com Tenolon^® e, por esta razão, não é recomendado para uso em crianças.

Insuficiência Renal

Uma vez que Tenolon^® é excretado por via renal, a dose deve ser reduzida nos casos de comprometimento grave da função renal. Não ocorre acúmulo significativo de Tenolon^® em pacientes que tenham clearance de creatinina superior a 35 mL/min/1,73m2 (a faixa normal é de 100-150 mL/min/1,73m2). Para pacientes com clearance de creatinina de 15-35 mL/min/1,73m2 (equivalente a creatinina sérica de 300-600 ?mol/L), a dose oral deve ser de 50 mg diários. Para pacientes com clearance de creatinina menor que 15 mL/min/1,73m2 (equivalente a creatinina sérica gt; 600 ?mol/L), a dose oral deve ser de 25 mg diários ou de 50 mg em dias alternados. Os pacientes que se submetem à hemodiálise devem receber 50 mg após cada diálise. A administração deve ser feita sob supervisão hospitalar, uma vez que podem ocorrer acentuadas quedas na pressão arterial.

Se o paciente esquecer-se de tomar uma dose de Tenolon^®, deve tomá-la assim que lembrar, mas o paciente não deve tomar duas doses ao mesmo tempo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Tenolon?

Caso você se esqueça de tomar uma dose de Tenolon^®, deve tomá-lo assim que lembrar, mas não tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Tenolon

Tenolon^® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

• Em pacientes com insuficiência cardíaca controlada (compensada).
• Em pacientes que sofrem de um tipo particular de dor no peito (angina), chamada de angina de Prinzmetal.
• Em pacientes com problemas na circulação arterial periférica (nas extremidades).
• Em pacientes com bloqueio cardíaco de primeiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos elétricos para o coração).
• Em pacientes portadores de diabetes, pois o Tenolon^® pode mascarar o aumento da taquicardia (frequência cardíaca) secundária à hipoglicemia (baixos níveis de glicose no sangue) e também os sinais de tireotoxicose (problemas na tireóide).
• Em pacientes com história de reação anafilática a uma variedade de alérgenos, pois Tenolon^® pode fazer com que a reação a tais alérgenos seja mais grave.
• Em pacientes grávidas, tentando engravidar ou amamentando.
• Em pacientes com problemas pulmonares, como asma ou falta de ar.

Se o paciente for internado, a equipe médica e em especial o anestesiologista (se o paciente for se submeter a uma cirurgia) devem ser informados que o paciente está tomando Tenolon^®.

Em pacientes que sofrem de doença isquêmica do coração (exemplos: angina e infarto), Tenolon^® não deve ser descontinuado abruptamente.

Não se espera que Tenolon^® afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, alguns pacientes podem sentir tontura ou cansaço.

Este medicamento pode causar doping.

Reações Adversas do Tenolon

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de Tenolon^®:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Bradicardia (batimentos lentos do coração), mãos e pés frios, alterações gastrointestinais e fadiga (cansaço).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios do sono e elevação de enzimas do fígado no sangue (transaminases).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Piora da insuficiência cardíaca, início de alteração do ritmo cardíaco (desencadeamento de bloqueio cardíaco), queda da pressão por mudança de posição (que pode estar associada a desmaio), claudicação intermitente (dor ao caminhar, devido a suspensão da circulação local no músculo da perna) pode ser aumentada se esta já estiver presente, em pacientes susceptíveis ao fenômeno de Raynaud (condição que reduz o fluxo sanguíneo nas extremidades), tontura, cefaleia (dor de cabeça), formigamento, alterações de humor, pesadelos, confusão, psicoses (distúrbio mental sério), alucinações, boca seca, alterações da função do fígado, púrpura (tipo de doença no sangue), trombocitopenia (redução das plaquetas do sangue), alopecia (queda de cabelo), reações na pele semelhantes à psoríase (com manchas escamosas duras e avermelhadas), exacerbação da psoríase, erupções na pele, olhos secos, distúrbios na visão, impotência sexual e broncoespasmo (chiado no peito) em pacientes com asma brônquica ou com histórico de queixas asmáticas.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Aumento de um tipo de fator imunológico no sangue (anticorpos antinucleares – ANA).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Tenolon

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Crianças

Não há experiência clínica em crianças, por esta razão, não é recomendado o uso de Tenolon^® em crianças.

Composição do Tenolon

Cada comprimido 25 mg contém:

Excipientes: amido, carbonato de magnésio, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, povidona e álcool etílico*.

*Evapora durante o processo.

Cada comprimido 50 mg contém:

Excipientes: amido, carbonato de magnésio, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, povidona e álcool etílico*.

*Evapora durante o processo.

Cada comprimido 100 mg contém:

Excipientes: amido, carbonato de magnésio, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, povidona e álcool etílico*.

*Evapora durante o processo.

Apresentação do Tenolon

Comprimido 25 mg e 50mg

Embalagem contendo 30 ou 504 comprimidos.

Comprimido 100 mg

Embalagem contendo 495 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Superdosagem do Tenolon

Os seguintes sintomas podem ocorrer no caso de uso de uma quantidade maior do que a indicada de Tenolon^®:

Bradicardia (batimento lento do coração), hipotensão (pressão baixa), insuficiência cardíaca aguda e broncoespasmo (chiado no peito).

O tratamento geral deve incluir monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva, uso de lavagem gástrica, carvão ativado e um laxante para prevenir a absorção de qualquer substância ainda presente no trato gastrointestinal, o uso de plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque. Hemodiálise ou hemoperfusão também podem ser consideradas.

O médico poderá utilizar medicamentos específicos para controlar os sintomas de superdose de Tenolon^® .

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Tenolon

Tenolon^® deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos:

Verapamil, diltiazem, nifedipino, glicosídeos digitálicos, clonidina, disopiramida, amiodarona, adrenalina (agentes simpatomiméticos), indometacina ou ibuprofeno (para alívio da dor) e anestésicos. O resultado do tratamento poderá ser alterado se o Tenolon^® for tomado ao mesmo tempo que estes medicamentos.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes aos níveis de transaminases (avaliação da função do fígado) e muito raramente alteração nos exames imunológicos (anticorpos antinucleares).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Tenolon

Resultados de Eficácia

Hipertensão

Os efeitos clássicos de fármacos betabloqueadores são ampla e efetivamente usados para iniciar o tratamento da hipertensão em homens adultos e mulheres de qualquer idade. Betabloqueadores são recomendados pelos grupos de trabalho da Sociedade Britânica de Hipertensão (BHS), o Comitê Nacional de Detecção, Avaliação e tratamento da Hipertensão arterial (JNC) nos Estados Unidos e as regras conjuntas da Organização Mundial de Saúde e Sociedade Internacional de Hipertensão (OMS /ISH).

Betabloqueadores estão sendo adequados e extensivamente testados em estudos de mortalidade de longo prazo. Estudos recentes com Atenolol (substância ativa) têm confirmado consistentemente os benefícios na redução da pressão arterial na população com mais de 60 anos de idade. Esses estudos também indicam que o Atenolol (substância ativa) reduz a ocorrência de acidentes vasculares cerebrais (AVC) (Coope J, Warrender TS. British Medical Journal (1986); 293: 1145; SHEP Cooperative Research Group. Journal American Medical Association (1991); 265: 3255; Dahlof B et al. Lancet (1991); 388 (8778): 1281; MRC Working Party. British Medical Journal (1992); 304: 405). Esses estudos indicam que o Atenolol (substância ativa) reduz a ocorrência de acidentes vasculares cerebrais (AVC). Muitos investigadores são de opinião de que, quando dados em doses equipotentes, todos os betabloqueadores são igualmente eficazes no tratamento da hipertensão. Uma ampla revisão da literatura mundial (Mc Ainsh J, Davis JM e Cruickshank JM. Acta Therapeutical (1992); 18 (4): 373) examinou a capacidade de diferentes tipos de betabloqueadores em abaixar a pressão arterial e comparou o efeito anti-hipertensivo do Atenolol (substância ativa) com outras terapias.

Pelo agrupamento dos resultados da maioria dos estudos controlados e aleatorizados, envolvendo mais de 3.000 pacientes, foi demonstrado que Atenolol (substância ativa)ol diminui a pressão arterial sistólica mais significativamente do que o propranolol, metoprolol e oxiprenolol (plt;0,01) e pressão arterial diastólica mais significativamente do que o propranolol, metoprolol, oxiprenolol, pindolol (plt;0,01), acebutolol e labetolol (plt;0,05). A maioria dos estudos incluídos na pesquisa foi de alta qualidade e foram utilizadas dosagens apropriadas. Não existem diferenças significantes na pressão arterial de repouso entre Atenolol (substância ativa) e antagonistas de cálcio. Os inibidores da ECA, enalapril e lisinopril, diminuíram a pressão arterial sistólica de repouso em um maior grau que o Atenolol (substância ativa)ol, mas o contrário é verdadeiro para o captopril.

Recentemente, uma avaliação pelo Grupo de Estudo Prospectivo do Diabético (UK Prospective Diabetes Study Group – UKPDS 38 e 39) do Atenolol (substância ativa) em pacientes hipertensos com diabetes tipo II, demonstrou outros benefícios na terapia anti-hipertensiva sob condições mais estreitas (pressão arterial lt; 150-185 mmHg), na prevalência de micro e macro angiopatias com monitoração em um período de 9 anos.

Angina

Uma ampla revisão da literatura mundial (Mc Ainsh J, Davis JM e Cruickshank JM. Acta Therapeutical (1992); 18 (4): 373) comparou a eficácia do Atenolol (substância ativa) com outras classes de fármacos para terapia antianginosa. A revisão incluiu mais de 1.000 pacientes, a maioria de estudos duplo-cego randomizados.

O Atenolol (substância ativa) foi benéfico para ambas as variáveis, subjetivas (ataque de angina ou consumo de gliceril trinitrato) e objetivas (teste de esforço), e foi considerado ao menos tão bom quanto outros betabloqueadores e outras classes de fármacos para angina estável e instável.

Os resultados do estudo bem controlado de isquemia silenciosa com Atenolol (substância ativa) (Pepine CJ et al. Circulation (1994); 90(2): 762), sugeriram um efeito benéfico do tratamento com Atenolol (substância ativa) em pacientes com isquemia monitorada por eletrocardiograma ambulatorial (AECG). O Atenolol (substância ativa) reduziu incidentes de relatos de isquemia e melhorou incidentes de sobrevivência livre de eventos.

Arritmias Cardíacas

Como com outros betabloqueadores, o Atenolol (substância ativa) está indicado para o tratamento de arritmias, inicialmente por via endovenosa e com a manutenção por via oral.

Dados publicados mostraram que o Atenolol (substância ativa) é no mínimo tão eficiente quanto outros fármacos da mesma classe antiarrítmica, para tratamento de arritmias supraventriculares, fibrilação atrial e “flutter” atrial. A capacidade de reduzir arritmias ventriculares em infarto do miocárdio agudo é também bem reconhecida (Yusuf S, Sleight P, Rossi P et al. Circulation (1983); 67 (6) Part II). Embora betabloqueadores tenham uma função limitada no tratamento geral de taquiarritmias ventriculares com risco de vida, foram descritos sucessos com Atenolol (substância ativa) (Moore VE, Cruickshank JM (1992) Beta-blockers and Cardiac Arrhythmias. Editor: Deedwania PC, 181).

Infarto do Miocárdio

As bases da indicação “intervenção precoce após infarto do miocárdio agudo” foram estudadas no estudo Oxford Wythenshawe (Yusuf S, Sleight P, Rossi P et al. Circulation (1983); 67 (6) Part II) que mostrou reduções significativas nas dimensões do infarto, arritmia e dor no peito após uso de Atenolol (substância ativa) i.v.. Esses achados foram concretizados pelo ISIS-1 (First International Study of Infarct Survival – Primeiro Estudo Internacional de Sobrevivência ao Infarto) em estudos envolvendo mais de 16.000 pacientes com infarto do miocárdio.

O Atenolol (substância ativa) mostrou uma significativa redução na mortalidade (1 para 200 pacientes tratados) durante uma média de 7 dias de tratamento.

A aplicação da indicação da intervenção tardia após infarto agudo do miocárdio foi baseada em uma revisão das publicações de dados de uso de betabloqueadores a longo prazo após suspeita de infarto do miocárdio. Embora os dados com uso de Atenolol (substância ativa) sejam muito limitados, a propriedade importante do bloqueio dos receptores beta-1 para a eficácia sugere que os betabloqueadores reduzem a mortalidade em 25-30% como foi observado com agentes nãoseletivos (propranolol e timolol) e beta-seletivos (metoprolol). O benefício era maior, quanto maior fosse a redução da frequência cardíaca de repouso (Kjerkshus JK. American Journal Cardiology (1986); 57: 43F). Isto mostra que esses tratamentos salvam vidas (Yusuf S, Peto R, Lewis J. Prog Cardiovas Disease (1985); XXVII (5): 335; Lancet 1982;1 (8282): 1159).

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O Atenolol (substância ativa) é um bloqueador beta-1 seletivo (isto é, age preferencialmente sobre os receptores adrenérgicos beta-1 do coração), no entanto, a seletividade diminui com o aumento da dose. O Atenolol (substância ativa) não possui atividade simpatomimética intrínseca nem atividade estabilizadora de membrana. Assim como outros betabloqueadores, o Atenolol (substância ativa) possui efeitos inotrópicos negativos, portanto, é contraindicado em insuficiência cardíaca descompensada. Como ocorre com outros agentes betabloqueadores, o mecanismo de ação do Atenolol (substância ativa) no tratamento da hipertensão não está completamente elucidado.

É provável que a ação do Atenolol (substância ativa) na redução da frequência e contractilidade cardíacas faça com que ele se mostre eficaz na eliminação ou redução dos sintomas de pacientes com angina.

É improvável que quaisquer propriedades adicionais do S-(-)- atenolol, em comparação com a mistura racêmica, originem efeitos terapêuticos diferentes.

Atenolol (substância ativa) é efetivo e bem tolerado na maioria das populações étnicas, apesar da possibilidade de sua resposta ser menor em pacientes negros.

Atenolol (substância ativa) é compatível com diuréticos, outros agentes anti-hipertensivos e agentes antianginosos.

Propriedades Farmacocinéticas

A absorção do Atenolol (substância ativa) após administração oral é consistente, mas incompleta (aproximadamente 40-50%), com picos de concentração plasmática ocorrendo de 2 a 4 horas após a administração. Os níveis sanguíneos do Atenolol (substância ativa)ol são consistentes e sujeitos a pequena variabilidade. Não há metabolismo hepático significativo, e mais de 90% de Atenolol (substância ativa) absorvido alcança a circulação sistêmica na forma inalterada . A meia-vida plasmática é de aproximadamente 6 horas, mas pode se elevar na presença de insuficiência renal grave, uma vez que os rins são a principal via de eliminação. O Atenolol (substância ativa) penetra muito pouco nos tecidos devido a sua baixa solubilidade lipídica, e sua concentração no tecido cerebral é baixa. Sua taxa de ligação às proteínas plasmáticas é baixa (aproximadamente 3%).

O Atenolol (substância ativa) é efetivo por pelo menos 24 horas após dose oral única diária. Essa simplicidade de dose facilita a adesão do paciente ao tratamento.

Dados de segurança pré-clínica

O Atenolol (substância ativa) é uma substância na qual adquiriu-se uma extensa experiência clínica.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Atenolol – Sandoz.

Cuidados de Armazenamento do Tenolon

Você deve conservar Tenolon^® em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimidos redondos e de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Tenolon

Reg. MS: 1.0392.0045

Farm. Resp.
Dra. Giovana Bettoni
CRF-GO n° 4617

Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda.
Rua VPR 01 – Qd. 2 A – Mód. 01 Daia
Anápolis – GO
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.