Bula do Simeticona Drogasil
Indicada para o alívio dos sintomas relacionados ao excesso de gases no aparelho digestivo, que geram flatulência, desconforto abdominal, aumento de volume abdominal, dor ou cólicas no abdômen. Além disso também pode ser usado como preparo paciente a ser submetido a endoscopia digestiva e/ou colonoscopia.
Contraindicação do Simeticona – Drogasil
Este medicamento é contraindicado para pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula. Não são conhecidas contraindicações específicas.
Gravidez – Categoria de risco C
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flatex.
Como usar o Simeticona – Drogasil
Uso oral.
Uso adulto.
Simeticona (substância ativa) Emulsão Gotas
As gotas podem ser administradas diretamente na boca, ou diluídas em um pouco de água ou outro alimento.
Gotas para adulto
De acordo com a necessidade, a dose pode variar de 40mg (8 gotas) a 150mg (30 gotas), 3 vezes ao dia às refeições. Não exceder a dose de 500mg/dia (100 gotas/dia).
Simeticona (substância ativa) Comprimidos 80mg Adultos
Comprimido, 3 vezes ao dia juntamente com as refeições. Devem ser engolidos com auxílio de um copo de água ou podem ser mastigados. Não exceder a dosagem de 500mg/dia ou 6comprimidos.
Simeticona (substância ativa) Comprimidos 150mg Adultos
1 comprimido, 3 vezes ao dia juntamente com as refeições. Devem ser engolidos com auxílio de um copo de água ou podem ser mastigados. Não exceder a dosagem de 500 mg/dia ou 3 comprimidos.
Simeticona (substância ativa) Comprimidos
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
A duração do tratamento deve ser feita até o alívio sintomático dos gases. O uso do medicamento após o alívio sintomático somente deve ser feito somente sob orientação médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião – dentista.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flatex.
Precauções do Simeticona – Drogasil
Não tome doses maiores dos que as doses recomendadas. A duração do tratamento deve ser feita até o alívio sintomático dos gases. Longos períodos de uso consecutivo deste medicamento somente através de orientação médica.
Gravidez – Categoria de risco C
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flatex.
Reações Adversas do Simeticona – Drogasil
Não são conhecidas as reações indesejáveis deste medicamento, uma vez que não é absorvido pelo organismo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.brlhotsite/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flatex.
Composição do Simeticona – Drogasil
125mg de simeticona.
Apresentação do Simeticona – Drogasil
Caixa com 10 ou 30 cápsulas gelatinosas.
Uso adulto.
Uso oral.
Interação Medicamentosa do Simeticona – Drogasil
Não há relatos de ocorrência de interações clinicamente relevantes.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flatex.
Ação da Substância Simeticona – Drogasil
Resultados de Eficácia
A Simeticona (substância ativa) foi eficaz no alívio dos sintomas relacionados com excesso de gases gastrintestinais em 87,5% dos casos. Em 65% dos casos os resultados, foram excelentes e bons. Apenas 1/3 dos pacientes do grupo placebo obtiveram algum beneficio real.1
A adição de Simeticona (substância ativa) no regime pós-operatório de cirurgias ginecológicas/obstétricas revelou ser uma conduta segura e eficaz para reduzir o desconforto gastrintestinal após grandes cirurgias e para diminuir a incidência de íleo.2
A Simeticona (substância ativa) foi significativamente mais eficaz que o placebo na diminuição das bolhas durante procedimento endoscópico gastrintestinal superior.3
A ação da Simeticona (substância ativa) no alívio do excesso de gases intestinais foi investigada em dois estudos duplocegos. No primeiro, 9 homens e 1 mulher foram estudados para observação do tempo de trânsito de oxigênio (OTT) e 5 homens para o tempo de trânsito de nitrogênio (NTT).
A Simeticona (substância ativa) não teve efeito no volume total de gás recuperado, no número de eliminação de flatos, ou no volume médio por eliminação. A Simeticona (substância ativa), porém, acelerou o tempo de trânsito através do intestino para os dois parâmetros estudados. No segundo estudo, 50 mulheres que sofreram cirurgia ginecológica, receberam 40 mg de Simeticona (substância ativa) ou placebo, quatro vezes por dia durante 4 dias. A eliminação espontânea de gás ocorreu mais cedo (principalmente no segundo dia após a cirurgia) nos pacientes recebendo Simeticona (substância ativa) e foi associada com menos dor provocada pelos gases e menor distensão abdominal, menor necessidade de sondas retais, maior frequência de movimentos intestinais espontâneos e menor necessidade de enemas. Os resultados sugerem que a Simeticona (substância ativa) acelera a eliminação de gases através do intestino.4
Distensão abdominal e cólica intestinal ocasionadas por gases frequentemente ocorrem após cirurgia pélvica e, quando persistentes podem progredir para íleo paralítico ou resultar em obstrução intestinal. Após cesárea ou laparatomia pélvica aproximadamente dois terços dos pacientes irão sofrer dor moderada provocada pelos gases enquanto um adicional de 15% irá sofrer intensa cólica intestinal com náuseas, vômitos e distensão abdominal. Distensão significativa pode ser prevista em aproximadamente 40% dos pacientes após laparatomia pélvica, enquanto íleo pode ser esperado em 1 a 1,7% dos pacientes. Após cesárea, íleo e obstrução são relatados em 2 a 2,6% dos pacientes. Este estudo foi realizado para determinar a eficácia e segurança da Simeticona (substância ativa), um umectante fisiologicamente e farmacologicamente inerte ou agente ‘anti-espuma’, na prevenção da dor pós-cirúrgica devido aos gases e distensão abdominal e na diminuição da necessidade de narcóticos e tratamento por via retal. A adição de Simeticona (substância ativa) no pós – operatório de pacientes obstétricas e ginecológicas demonstrou ser um método simples, seguro e eficaz na redução do desconforto gastrintestinal após a cirurgia e na diminuição da incidência do íleo.5
Oitenta e quatro (72%) de 117 pacientes com excesso de gás intestinal e distensão abdominal que não obtiveram alívio sintomático com tratamento que incluiu dieta branda e tranquilizantes ou sedativos, obtiveram resultados bons ou excelentes quando receberam 40 mg de metilpolisiloxane após as refeições e ao deitar. A ação terapêutica desses agentes resultou de propriedades fisioquímicas que alteraram a tensão superficial das bolhas de gás no trato gastrintestinal: O gás livre assim formado é eliminado mais facilmente. Este composto é fisiologicamente inerte e não foram observados efeitos adversos.6
A eficácia da Simeticona (substância ativa) no tratamento de cólicas infantis foi avaliada em 51 crianças saudáveis entre 2 e 12 semanas de idade. Foram relatadas a resposta da criança após 1 dia e uma semana de tratamento assim como a qualidade global de vida da criança e da família. Sintomas de cólica melhoraram ou desapareceram em 38 crianças (78%) após um dia de tratamento e em 44 (86%) após 7 dias. A qualidade de vida da família melhorou notadamente. Simeticona (substância ativa) na dose de 0,3 ml com cada alimentação pode melhorar ou curar completamente a cólica infantil na grande maioria dos pacientes e melhorar a qualidade de vida da criança e da família.7???????
Referências bibliográficas:???????
1. Oswald, WJ. Treatment of flatulence with methylpolysiloxane. Curr Ther Res Clin Exp. 1961;3:443-6.
2. Gibstein A, Cooper JJ, Wisot AL, Rosenthal AH. Prevention of postoperative abdominal distention and discomfort with simethicone. Obstet Gynecol. 1971;38(3):386-90.
3. Bertoni G, Gumina C, Conigliaro R, et al. Randomized placebo-controlled trial of oral liquid simethicone prior to upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 1992;24(4):268-70.
4. Danhof IE, Stavola JJ. Accelerated transit of intestinal gas with simethicone. Obstet Gynecol. 1974;44(1):148-54.
5. Gibstein A, Cooper JJ, Wisot AL, Rosenthal AH. Prevention of postoperative abdominal distention and discomfort with simethicone. Obstet Gynecol. 1971;38(3):386-90.
6. Rider, JA. Intestinal gas bloating: treatment with methyl polysiloxane. APDT. 1960; I (11): 52- 6.
7. Becker N, Lombardi P, Sidoti E, et al. Mylicon drops in the treatment of infant colic. Clin Ther. 1988;10(4):401-5.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flatex.
Características Farmacológicas
A Simeticona (substância ativa) é uma mistura de silicones ‘ativados’ pela adição da sílica. Age no estômago e intestino pela alteração da tensão superficial dos gases, provocando a união das bolhas. A junção do Simeticona (substância ativa) com as bolhas de gás acelera a passagem do mesmo através do intestino ocorrendo a eliminação de flatos. A Simeticona (substância ativa) não é absorvida.
Após administração oral é eliminada na forma inalterada pelas fezes.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flatex.
Dizeres Legais do Simeticona – Drogasil
Medicamento de notificação simplificada RDC nº 199 de 2006′ AFE nº 1.03517.5
Farmacêutico responsável:
Ana Rosa Belini Marques
CRF 42430
Raia Drogasil SA | Drogasil
61.585.865/0240-93 | I.E. 116.756.280.113
Av. Nsa. Sra. Assunção, 638 | Butantã | São Paulo (SP) | CEP 05359-001
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